新藥品抽樣管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品抽樣管理，保證藥品抽樣的科學(xué)性、公正性、代表性，規(guī)范藥品抽樣行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品抽樣及其監(jiān)督檢查活動。藥品抽樣包括監(jiān)督抽檢、評價抽檢、注冊檢驗抽樣等各類藥品檢驗抽樣工作。（三）基本原則藥品抽樣應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、規(guī)范、效能的原則，確保所抽樣品能夠真實反映被抽樣單位藥品的質(zhì)量狀況。抽樣過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得弄虛作假、徇私舞弊。二、抽樣機構(gòu)與人員（一）抽樣機構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施藥品抽樣工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確承擔(dān)抽樣工作的機構(gòu)和人員，確保抽樣工作的順利開展。2.藥品檢驗機構(gòu)在承擔(dān)藥品檢驗任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進行抽樣。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的抽樣條件和能力，配備專業(yè)的抽樣人員，并對抽樣人員進行培訓(xùn)和管理。（二）抽樣人員1.抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或者相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品法律法規(guī)和抽樣操作規(guī)程。抽樣人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，取得藥品抽樣資格證書后方可從事抽樣工作。2.抽樣人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守抽樣紀(jì)律，不得私自將所抽樣品提供給其他單位或者個人，不得泄露抽樣信息。抽樣人員在抽樣過程中應(yīng)當(dāng)客觀、公正地記錄抽樣情況，不得篡改、偽造抽樣記錄。三、抽樣程序（一）抽樣前準(zhǔn)備1.抽樣人員在實施抽樣前，應(yīng)當(dāng)了解被抽樣單位的基本情況，包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證號、藥品品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、庫存數(shù)量等信息。2.根據(jù)抽樣目的和要求，制定抽樣計劃。抽樣計劃應(yīng)當(dāng)明確抽樣品種、抽樣數(shù)量、抽樣方法、抽樣時間、抽樣人員等內(nèi)容。抽樣計劃應(yīng)當(dāng)報經(jīng)所在單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。（二）現(xiàn)場抽樣1.抽樣人員應(yīng)當(dāng)按照抽樣計劃到達被抽樣單位，向被抽樣單位出示藥品抽樣資格證書和有效身份證件，并說明抽樣目的、依據(jù)、范圍和數(shù)量等情況。2.抽樣人員應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位現(xiàn)場進行抽樣，不得由被抽樣單位自行提供樣品。抽樣人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行抽樣，確保所抽樣品具有代表性。3.抽樣人員應(yīng)當(dāng)對所抽樣品進行逐批、逐件檢查，核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、有效期等信息，并與藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息進行核對。如發(fā)現(xiàn)所抽樣品存在質(zhì)量問題或者與產(chǎn)品信息不符的情況，應(yīng)當(dāng)及時記錄并報告。4.抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用符合要求的抽樣工具和包裝材料，對所抽樣品進行妥善包裝和標(biāo)識。抽樣樣品的包裝應(yīng)當(dāng)牢固、密封，能夠保證樣品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量不受影響。抽樣樣品的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、抽樣日期、抽樣單位等信息。（三）抽樣記錄1.抽樣人員應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確地記錄抽樣情況，填寫《藥品抽樣記錄及憑證》?！端幤烦闃佑涗浖皯{證》應(yīng)當(dāng)包括抽樣日期、抽樣地點、被抽樣單位名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、有效期、抽樣數(shù)量、抽樣方法、抽樣人員簽名等內(nèi)容。2.《藥品抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)一式三聯(lián)，第一聯(lián)由抽樣人員留存，第二聯(lián)交被抽樣單位，第三聯(lián)隨樣品送藥品檢驗機構(gòu)。抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣記錄上簽字確認(rèn)，并加蓋抽樣單位印章。3.抽樣記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限不得少于五年。（四）樣品封簽與運輸1.抽樣人員應(yīng)當(dāng)對所抽樣品進行封簽，確保樣品的真實性和完整性。封簽應(yīng)當(dāng)注明抽樣日期、抽樣單位、樣品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次等信息，并加蓋抽樣單位印章。2.抽樣人員應(yīng)當(dāng)及時將所抽樣品送藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。樣品運輸應(yīng)當(dāng)采取必要的防護措施，確保樣品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響。樣品運輸過程中應(yīng)當(dāng)保持樣品的包裝完好，不得擅自啟封、更換樣品。3.藥品檢驗機構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)對樣品的封簽、包裝等情況進行檢查。如發(fā)現(xiàn)樣品存在封簽破損、包裝損壞等情況，應(yīng)當(dāng)及時與抽樣單位聯(lián)系，并記錄相關(guān)情況。四、抽樣數(shù)量與方法（一）抽樣數(shù)量1.藥品抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗?zāi)康?、檢驗方法和藥品質(zhì)量狀況等因素合理確定。一般情況下，每批藥品的抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗的需要，不得少于檢驗所需的最小數(shù)量。2.對于不同劑型、規(guī)格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣比例進行抽樣。具體抽樣比例按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）抽樣方法1.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照隨機、均衡的原則進行。抽樣人員應(yīng)當(dāng)從同一批次的藥品中隨機抽取一定數(shù)量的樣品，確保所抽樣品能夠代表該批次藥品的質(zhì)量狀況。2.對于不同包裝形式的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法進行抽樣。例如，對于大包裝藥品，應(yīng)當(dāng)從大包裝中隨機抽取一定數(shù)量的最小包裝單位進行檢驗；對于小包裝藥品，可以直接抽取一定數(shù)量的最小包裝單位進行檢驗。3.在抽樣過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者可疑情況，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加抽樣數(shù)量，并對相關(guān)藥品進行重點檢驗。五、抽樣監(jiān)督與管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品抽樣工作的監(jiān)督檢查，定期對抽樣機構(gòu)和抽樣人員的抽樣行為進行檢查，確保抽樣工作符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。2.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)抽樣機構(gòu)或者抽樣人員存在違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時責(zé)令改正，并依法給予行政處罰。對情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)取消其抽樣資格。（二）質(zhì)量追溯1.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量追溯制度，確保所抽樣品的來源、去向和檢驗結(jié)果等信息能夠得到有效追溯。抽樣記錄、檢驗報告等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，以便在需要時進行查詢和追溯。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的抽樣工作，如實提供所抽樣品的相關(guān)信息，并對所提供信息的真實性負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)所提供信息存在虛假情況的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（三）信息管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品抽樣信息管理系統(tǒng)，對抽樣計劃、抽樣記錄、檢驗報告等信息進行統(tǒng)一管理。通過信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品抽樣工作的信息化、規(guī)范化管理，提高工作效率和管理水平。2.藥品抽樣信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信息系統(tǒng)進行對接，實現(xiàn)信息共享。通過信息共享，及時掌握藥品質(zhì)量狀況，為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)。六、法律責(zé)任（一）抽樣機構(gòu)與人員的法律責(zé)任1.抽樣機構(gòu)或者抽樣人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：未按照規(guī)定的抽樣程序和方法進行抽樣的；未如實記錄抽樣情況或者偽造抽樣記錄的；私自將所抽樣品提供給其他單位或者個人的；泄露抽樣信息的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.抽樣機構(gòu)或者抽樣人員違反本辦法規(guī)定，導(dǎo)致所抽樣品不能真實反映被抽樣單位藥品質(zhì)量狀況的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，對所抽樣品的檢驗結(jié)果不予認(rèn)可，并依法追究相關(guān)責(zé)任。（二）被抽樣單位的法律責(zé)任1.被抽樣單位拒絕或者阻撓藥品抽樣工作的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上五萬元以下的罰款。2.被抽樣單位提供虛假樣品或者隱瞞藥品質(zhì)量問題的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的