醫(yī)療物器械管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療器械的管理活動，包括醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，組織醫(yī)療器械質(zhì)量問題的調(diào)查和處理。2.采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求和使用需求。3.倉庫管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收、儲存、養(yǎng)護工作，確保醫(yī)療器械的儲存條件符合要求，質(zhì)量安全可靠。4.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用、日常維護和保養(yǎng)工作，按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，及時報告醫(yī)療器械的故障和損壞情況。5.維修部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作，制定維修計劃，及時修復(fù)醫(yī)療器械的故障和損壞，確保醫(yī)療器械的正常使用。6.財務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的費用核算和管理。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證醫(yī)療器械質(zhì)量放在首位，加強醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效。3.全員參與原則：醫(yī)療器械管理涉及公司/組織內(nèi)各個部門和崗位，全體員工應(yīng)積極參與，共同做好醫(yī)療器械管理工作。4.可追溯原則：建立醫(yī)療器械管理檔案，記錄醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的信息，確保醫(yī)療器械質(zhì)量問題可追溯。二、醫(yī)療器械采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械供應(yīng)商，對供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件進行審核，并留存復(fù)印件。2.對供應(yīng)商的信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進行評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評估結(jié)果等。3.優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好、價格合理的供應(yīng)商，定期對供應(yīng)商進行評價和調(diào)整。（二）采購合同簽訂1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)和公司/組織的規(guī)定，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確，避免合同糾紛。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門、倉庫管理部門等相關(guān)部門備案。（三）采購驗收1.醫(yī)療器械到貨后，倉庫管理部門應(yīng)及時組織驗收，驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.驗收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)識、產(chǎn)品合格證明文件等，核對無誤后，填寫驗收記錄。3.對需要進行質(zhì)量檢驗的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行抽樣送檢，檢驗合格后方可入庫。4.驗收過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或與采購合同不符的，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法，并做好記錄。三、醫(yī)療器械儲存管理（一）倉庫設(shè)施與條件1.倉庫應(yīng)具備與儲存醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。3.倉庫的溫濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲存要求，一般醫(yī)療器械儲存溫度為常溫（0℃～30℃），濕度為35%～75%；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)儲存在相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備中，溫度應(yīng)符合規(guī)定要求。（二）醫(yī)療器械儲存1.醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，按照醫(yī)療器械的性能、用途、劑型、規(guī)格等進行分區(qū)、分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.醫(yī)療器械應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)貨，避免醫(yī)療器械過期、變質(zhì)。3.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。4.定期對醫(yī)療器械進行盤點，確保賬、物相符，發(fā)現(xiàn)賬、物不符的，應(yīng)及時查明原因，并進行處理。（三）醫(yī)療器械養(yǎng)護1.倉庫管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查醫(yī)療器械的儲存條件、質(zhì)量狀況等，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。2.對易潮解、霉變、蟲蛀的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防霉、防蟲措施。3.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)定期檢查冷藏、冷凍設(shè)備的運行狀況，確保設(shè)備正常運行。4.定期對醫(yī)療器械養(yǎng)護情況進行記錄，建立養(yǎng)護檔案，記錄醫(yī)療器械的養(yǎng)護時間、養(yǎng)護內(nèi)容、養(yǎng)護結(jié)果等。四、醫(yī)療器械使用管理（一）使用人員培訓(xùn)1.使用部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)、安全注意事項等。2.使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的性能和操作規(guī)程，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.對新購進的醫(yī)療器械，使用部門應(yīng)及時組織使用人員進行培訓(xùn)，確保使用人員掌握醫(yī)療器械的使用方法和注意事項。（二）醫(yī)療器械使用1.使用人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作規(guī)程或違規(guī)使用醫(yī)療器械。2.使用過程中應(yīng)密切觀察醫(yī)療器械的運行狀況，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告維修部門。3.使用人員應(yīng)做好醫(yī)療器械的使用記錄，記錄醫(yī)療器械的使用時間、使用人員、使用情況等，確保醫(yī)療器械使用可追溯。（三）醫(yī)療器械維護與保養(yǎng)1.使用部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行維護與保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的正常運行。2.維護與保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、消毒、潤滑、緊固、校準(zhǔn)等，應(yīng)按照醫(yī)療器械的使用說明書和維護保養(yǎng)手冊進行操作。3.對需要專業(yè)維修的醫(yī)療器械，應(yīng)及時送維修部門進行維修，維修后應(yīng)進行驗收，確保醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量符合要求。（四）醫(yī)療器械報廢管理1.醫(yī)療器械達到報廢條件或因損壞無法修復(fù)的，使用部門應(yīng)填寫醫(yī)療器械報廢申請表，注明報廢原因、報廢日期等，報質(zhì)量管理部門審核。2.質(zhì)量管理部門審核同意后，報公司/組織領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后由倉庫管理部門負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械的報廢手續(xù)。3.醫(yī)療器械報廢后，應(yīng)按照規(guī)定進行處理，如銷毀、回收等，確保醫(yī)療器械不流入社會，造成安全隱患。五、醫(yī)療器械維修管理（一）維修計劃制定1.維修部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況和故障發(fā)生率，制定醫(yī)療器械維修計劃，合理安排維修人員和維修時間。2.維修計劃應(yīng)包括維修醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、維修時間、維修人員等內(nèi)容，并報質(zhì)量管理部門備案。（二）維修人員資質(zhì)1.維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和工作原理，經(jīng)考核合格后方可從事醫(yī)療器械維修工作。2.維修人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，不斷提高維修技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力。（三）維修過程管理1.維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進行維修，確保維修質(zhì)量和安全。2.維修過程中應(yīng)做好維修記錄，記錄維修時間、維修內(nèi)容、更換的零部件等，維修記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。3.對維修后的醫(yī)療器械，應(yīng)進行驗收，驗收合格后方可交付使用部門使用。（四）維修檔案管理1.維修部門應(yīng)建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄醫(yī)療器械的維修情況，包括維修時間、維修內(nèi)容、維修人員、更換的零部件等。2.維修檔案應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便查詢和追溯。六、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度建立1.公司/組織應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確監(jiān)測機構(gòu)和人員的職責(zé)，制定監(jiān)測工作流程和報告程序。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，定期收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險。（二）不良事件報告1.使用人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)可疑的不良事件，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門接到報告后，應(yīng)立即進行調(diào)查核實，對確認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。3.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、謊報、緩報。（三）數(shù)據(jù)分析與處理