標準物質(zhì)管理辦法一、總則（一）目的為加強公司標準物質(zhì)的管理，確保標準物質(zhì)的量值準確、可靠，保證檢測、校準等工作的質(zhì)量，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)標準物質(zhì)的采購、驗收、儲存、使用、期間核查、報廢等全過程管理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂標準物質(zhì)管理辦法。監(jiān)督標準物質(zhì)管理辦法的執(zhí)行情況。組織對標準物質(zhì)供應商的評估和選擇。負責標準物質(zhì)期間核查計劃的制定和組織實施。2.采購部門負責標準物質(zhì)的采購工作，選擇合格的供應商，簽訂采購合同。確保采購的標準物質(zhì)符合質(zhì)量要求和相關(guān)標準。3.使用部門負責標準物質(zhì)的領(lǐng)用、使用和日常保管。按照規(guī)定的方法和程序正確使用標準物質(zhì)，做好使用記錄。配合質(zhì)量管理部門進行標準物質(zhì)的期間核查等工作。4.倉庫管理部門負責標準物質(zhì)的儲存管理，確保儲存條件符合要求。建立標準物質(zhì)出入庫臺賬，做好庫存盤點工作。二、標準物質(zhì)的采購（一）供應商選擇1.質(zhì)量管理部門應建立標準物質(zhì)供應商評估和選擇程序。對供應商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、信譽等進行評估。2.優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)工藝先進、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的供應商。新供應商需提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品標準等。3.定期對供應商進行評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務等。對于評價不合格的供應商，應及時停止合作。（二）采購計劃1.使用部門根據(jù)工作需要，提前制定標準物質(zhì)采購計劃。采購計劃應明確標準物質(zhì)的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.采購計劃提交至質(zhì)量管理部門審核，審核通過后交采購部門執(zhí)行。采購部門應按照采購計劃及時采購標準物質(zhì)，確保工作的正常開展。（三）采購合同1.采購部門與供應商簽訂采購合同，合同應明確標準物質(zhì)的質(zhì)量要求、數(shù)量、價格、交貨期、驗收標準、售后服務等條款。2.合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。三、標準物質(zhì)的驗收（一）驗收依據(jù)1.按照采購合同要求及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準進行驗收。2.驗收時應檢查標準物質(zhì)的包裝、標識、證書等是否符合要求。（二）驗收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查標準物質(zhì)的包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況；標識是否清晰、準確，包括名稱、規(guī)格、編號、有效期等。2.證書檢查：檢查標準物質(zhì)的證書是否齊全，證書內(nèi)容是否與實物相符，包括標準值、不確定度、溯源性等信息。3.數(shù)量核對：核對標準物質(zhì)的數(shù)量是否與采購合同一致。4.質(zhì)量檢驗：必要時，可對標準物質(zhì)進行質(zhì)量檢驗，檢驗方法應符合相關(guān)標準要求。（三）驗收記錄1.驗收人員應填寫標準物質(zhì)驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、標準物質(zhì)名稱、規(guī)格、編號、供應商、數(shù)量、外觀檢查情況、證書檢查情況、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于標準物質(zhì)有效期后一年。四、標準物質(zhì)的儲存（一）儲存條件1.根據(jù)標準物質(zhì)的特性，選擇合適的儲存條件，如溫度、濕度、避光等。2.對于有特殊儲存要求的標準物質(zhì)，應嚴格按照要求進行儲存。（二）儲存環(huán)境1.標準物質(zhì)應儲存在干燥、通風、清潔的倉庫內(nèi)，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。2.倉庫應配備必要的消防、安全設(shè)施，確保儲存安全。（三）庫存管理1.倉庫管理部門應建立標準物質(zhì)庫存臺賬，詳細記錄標準物質(zhì)的出入庫情況，包括名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量、出入庫日期、領(lǐng)用部門等。2.定期對標準物質(zhì)進行庫存盤點，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應及時查明原因并進行處理。3.對于超過有效期或已損壞的標準物質(zhì)，應及時清理并做好記錄。五、標準物質(zhì)的使用（一）使用人員要求1.使用標準物質(zhì)的人員應經(jīng)過培訓，熟悉標準物質(zhì)的特性、使用方法和注意事項。2.使用人員應嚴格按照操作規(guī)程使用標準物質(zhì)，確保使用過程的準確性和可靠性。（二）使用記錄1.使用人員在使用標準物質(zhì)時，應做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、標準物質(zhì)名稱、規(guī)格、編號、使用量、使用目的、使用人等。2.使用記錄應真實、完整，不得隨意涂改。（三）使用過程控制1.使用標準物質(zhì)時，應避免污染和損壞，確保標準物質(zhì)的量值準確。2.對于開封后的標準物質(zhì)，應按照規(guī)定的保存條件妥善保存，并在有效期內(nèi)使用完畢。3.使用過程中如發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)出現(xiàn)異常情況，應立即停止使用，并報告質(zhì)量管理部門。六、標準物質(zhì)的期間核查（一）核查計劃1.質(zhì)量管理部門應根據(jù)標準物質(zhì)的穩(wěn)定性、使用頻率等因素，制定標準物質(zhì)期間核查計劃。2.期間核查計劃應明確核查的標準物質(zhì)名稱、規(guī)格、編號、核查周期、核查方法等內(nèi)容。（二）核查方法1.期間核查方法應根據(jù)標準物質(zhì)的特性和實際情況選擇，可采用與有證標準物質(zhì)進行比對、實驗室間比對、質(zhì)量控制圖等方法。2.核查過程應嚴格按照規(guī)定的方法和程序進行，確保核查結(jié)果的準確性和可靠性。（三）核查記錄與報告1.核查人員應填寫標準物質(zhì)期間核查記錄，記錄內(nèi)容包括核查日期、標準物質(zhì)名稱、規(guī)格、編號、核查方法、核查結(jié)果等。2.如核查結(jié)果不符合要求，應及時分析原因并采取相應的措施進行處理。處理結(jié)果應記錄在案，并形成期間核查報告。期間核查報告應包括核查情況概述、核查結(jié)果分析、處理措施及結(jié)論等內(nèi)容。七、標準物質(zhì)的報廢（一）報廢條件1.標準物質(zhì)超過有效期。2.標準物質(zhì)已損壞，無法正常使用。3.因其他原因需要報廢的標準物質(zhì)。（二）報廢申請與審批1.使用部門或倉庫管理部門發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)符合報廢條件時，應填寫標準物質(zhì)報廢申請表，說明報廢原因、標準物質(zhì)名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量等信息。2.報廢申請表提交至質(zhì)量管理部門審核，審核通過后報公司主管領(lǐng)導審批。（三）報廢處理1.經(jīng)批準報廢的標準物質(zhì)，應按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如銷毀、回收等。2.報廢處理過程應做好記錄，記錄內(nèi)容包括報廢日期、標準物質(zhì)名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量、處理方式等。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應定期對標準物質(zhì)的管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、使用、期間核查、報廢等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、查閱記錄、詢問相關(guān)人員等方式進行。（二）考核與獎懲1.公司應建立標準物質(zhì)管理考核制度，對在