昆明藥店管理辦法總則1.目的為加強(qiáng)昆明藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。2.適用范圍本辦法適用于在昆明市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立并從事藥品零售活動(dòng)的藥店。3.基本原則藥店經(jīng)營應(yīng)遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的原則，確保藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。藥店開辦與許可1.開辦條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。2.申請(qǐng)與審批申請(qǐng)人向昆明市藥品監(jiān)督管理部門提出開辦藥店的申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況等。藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起，按照規(guī)定的程序和期限進(jìn)行審查，作出是否予以許可的決定。經(jīng)審查符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。3.許可變更與延續(xù)藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。藥店經(jīng)營管理1.藥品采購與驗(yàn)收藥店應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。對(duì)采購的藥品應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，驗(yàn)收合格的藥品方可入庫或上架銷售。2.藥品陳列與儲(chǔ)存藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫中，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。3.銷售管理藥店銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并將處方留存2年備查。藥店應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，為消費(fèi)者提供合理用藥咨詢服務(wù)。4.處方藥銷售管理處方藥必須憑處方銷售，處方必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。5.非處方藥銷售管理非處方藥可不憑處方銷售，但消費(fèi)者要求憑處方銷售的，應(yīng)當(dāng)按照處方銷售的規(guī)定執(zhí)行。藥店應(yīng)在顯著位置設(shè)置非處方藥專用標(biāo)識(shí)，非處方藥的陳列應(yīng)符合分類管理要求。銷售乙類非處方藥時(shí)，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。藥店銷售人員應(yīng)向消費(fèi)者提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。6.中藥飲片銷售管理中藥飲片應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。銷售中藥飲片應(yīng)配備符合條件的中藥專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、炮制和銷售等工作。中藥飲片應(yīng)按不同品種、規(guī)格、產(chǎn)地分別設(shè)置貨位，采取防潮、防蟲、防鼠等措施。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向昆明市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。人員管理1.人員資質(zhì)藥店的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無從事銷售假藥、劣藥的情形。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和考核合格后，方可上崗。2.培訓(xùn)與考核藥店應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和藥店實(shí)際情況。對(duì)員工的培訓(xùn)情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并建立員工培訓(xùn)檔案。員工應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。3.健康管理藥店直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。藥店應(yīng)建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況及體檢結(jié)果。質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥店應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量操作規(guī)程、質(zhì)量檔案等，確保藥品經(jīng)營全過程符合藥品質(zhì)量管理要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。2.質(zhì)量管理制度藥店應(yīng)制定藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、養(yǎng)護(hù)、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各崗位人員的職責(zé)和工作流程，確保藥品質(zhì)量安全。3.質(zhì)量管理人員職責(zé)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)和督促員工執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施處理，并向上級(jí)報(bào)告。4.質(zhì)量檔案管理藥店應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的記錄和資料。質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯，保存期限應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。監(jiān)督檢查1.監(jiān)督檢查主體與職責(zé)昆明市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本市藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥店的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方式和頻次。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容藥店的藥品經(jīng)營資質(zhì)、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、藥品采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理等情況。藥店執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況。3.檢查方式藥品監(jiān)督管理部門可采取日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式對(duì)藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查。日常檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行；專項(xiàng)檢查和飛行檢查根據(jù)工作需要，針對(duì)特定問題或重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。4.整改與處罰對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管