中藥藥事管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥藥事管理，規(guī)范中藥采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑、使用等環(huán)節(jié)的操作，保障中藥質(zhì)量，確保臨床用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及中藥采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑、使用等藥事活動(dòng)的所有部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，確保中藥藥事活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行。2.質(zhì)量第一原則把保證中藥質(zhì)量放在首位，從各個(gè)環(huán)節(jié)把控中藥質(zhì)量，防止假劣中藥進(jìn)入流通和使用領(lǐng)域。3.科學(xué)管理原則運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理方法，提高中藥藥事管理的效率和水平，保證中藥質(zhì)量穩(wěn)定可控。4.服務(wù)臨床原則以滿足臨床用藥需求為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，優(yōu)化中藥藥事服務(wù)流程，提高服務(wù)質(zhì)量。二、管理職責(zé)（一）藥事管理委員會(huì)1.組成藥事管理委員會(huì)由公司/組織負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)專家、護(hù)理專家、采購人員等組成，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占委員人數(shù)的[X]%以上。2.職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥事管理的法律法規(guī)和政策。（2）制定本公司/組織中藥藥事管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。（3）審核本公司/組織中藥采購計(jì)劃，評(píng)估中藥供應(yīng)商和品種。（4）指導(dǎo)臨床合理用藥，對(duì)中藥新藥引進(jìn)、用藥不良反應(yīng)監(jiān)測等進(jìn)行決策。（5）定期對(duì)本公司/組織中藥藥事管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，提出改進(jìn)意見和建議。（二）藥學(xué)部門1.職責(zé)（1）負(fù)責(zé)中藥采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑、檢驗(yàn)等具體工作的組織實(shí)施。（2）建立健全中藥質(zhì)量管理體系，制定和執(zhí)行中藥質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。（3）開展中藥藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供中藥用藥咨詢、用藥指導(dǎo)、藥物監(jiān)測等服務(wù)。（4）組織中藥專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和考核，提高業(yè)務(wù)水平。（5）負(fù)責(zé)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。（三）其他部門1.采購部門負(fù)責(zé)中藥的采購工作，嚴(yán)格按照采購計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的供應(yīng)商，確保采購中藥的質(zhì)量。2.倉庫管理部門負(fù)責(zé)中藥的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，按照規(guī)定的條件和方法儲(chǔ)存中藥，定期檢查庫存中藥質(zhì)量，防止中藥變質(zhì)、損壞。3.臨床科室負(fù)責(zé)合理使用中藥，嚴(yán)格按照中醫(yī)理論和用藥規(guī)范開具中藥處方，觀察患者用藥反應(yīng)，及時(shí)反饋用藥信息。三、中藥采購管理（一）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核對(duì)擬合作的中藥供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，索取并查驗(yàn)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保供應(yīng)商合法合規(guī)經(jīng)營。2.實(shí)地考察定期對(duì)主要中藥供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系、倉儲(chǔ)物流條件等，評(píng)估其供應(yīng)能力和質(zhì)量信譽(yù)。3.供應(yīng)商評(píng)估建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整合作關(guān)系。（二）采購計(jì)劃制定1.需求分析藥學(xué)部門定期收集臨床科室的中藥需求信息，結(jié)合庫存情況、中藥使用動(dòng)態(tài)等進(jìn)行分析，制定合理的中藥采購計(jì)劃。2.計(jì)劃審批采購計(jì)劃經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)藥事管理委員會(huì)審批，確保采購計(jì)劃符合臨床需求和本公司/組織實(shí)際情況。（三）采購流程1.采購訂單下達(dá)根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，采購部門向選定的供應(yīng)商下達(dá)采購訂單，明確中藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等要求。2.合同簽訂與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。3.采購驗(yàn)收中藥到貨后，倉庫管理部門會(huì)同質(zhì)量管理部門按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查中藥的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，合格后方可入庫。四、中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件1.倉庫設(shè)施倉庫應(yīng)具備與所儲(chǔ)存中藥相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。2.分區(qū)分類儲(chǔ)存按照中藥的特性、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)分類儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。3.垛位要求中藥垛位應(yīng)整齊、穩(wěn)固，垛間距不小于[X]厘米，與墻壁、屋頂?shù)拈g距不小于[X]厘米，與地面的間距不小于[X]厘米，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.溫濕度管理定期監(jiān)測倉庫的溫濕度，根據(jù)不同中藥的儲(chǔ)存要求進(jìn)行調(diào)控，確保溫濕度符合規(guī)定范圍。2.質(zhì)量檢查定期對(duì)庫存中藥進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般每月不少于一次，重點(diǎn)檢查易霉變、易蟲蛀、易泛油等中藥品種，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.養(yǎng)護(hù)方法根據(jù)中藥的特性，采用適宜的養(yǎng)護(hù)方法，如密封、通風(fēng)、晾曬、熏蒸、冷藏等，防止中藥變質(zhì)、損壞。五、中藥調(diào)配與制劑管理（一）調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)從事中藥調(diào)配工作的人員應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的崗位證書。2.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)按照中藥處方進(jìn)行準(zhǔn)確調(diào)配，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。3.復(fù)核與發(fā)藥調(diào)配完成后，應(yīng)進(jìn)行雙人復(fù)核，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。復(fù)核合格后，向患者發(fā)放中藥，并詳細(xì)交代用法用量、注意事項(xiàng)等。（二）制劑管理1.制劑室設(shè)置制劑室應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和人員條件。2.制劑品種管理制劑品種應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得擅自改變制劑工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.制劑生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照制劑操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，做好生產(chǎn)記錄，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定妥善處理。4.制劑檢驗(yàn)制劑應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、可追溯。六、中藥臨床應(yīng)用管理（一）臨床用藥管理1.處方管理臨床醫(yī)師應(yīng)按照中醫(yī)理論和用藥規(guī)范開具中藥處方，書寫應(yīng)規(guī)范、清晰，不得使用不規(guī)范的縮寫、別名等。中藥處方的有效期一般為[X]天。2.用藥評(píng)估臨床藥師應(yīng)參與臨床藥物治療方案的制定和評(píng)估，對(duì)中藥處方進(jìn)行審核，監(jiān)測患者用藥過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理用藥不良反應(yīng)。3.合理用藥培訓(xùn)定期組織臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士等人員進(jìn)行中藥合理用藥培訓(xùn)，提高合理用藥水平。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測制度建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告本科室患者的中藥不良反應(yīng)信息。2.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，上報(bào)藥學(xué)部門。藥學(xué)部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、分析和評(píng)價(jià)后，按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。七、中藥質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全中藥質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括中藥采購質(zhì)量管理制度、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度、調(diào)配制劑質(zhì)量管理制度、臨床應(yīng)用質(zhì)量管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度等。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員設(shè)立中藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得檢驗(yàn)資格證書。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本公司/組織制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購的中藥、庫存中藥、制劑等進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。3.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、規(guī)范、可追溯。對(duì)檢驗(yàn)不合格的中藥應(yīng)及時(shí)采取措施，防止不合格藥品流入臨床。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)中藥藥事管理工作的需要和人員的實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)法律意識(shí)。2.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)開展中藥專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥藥劑學(xué)、臨床中藥學(xué)等，提高業(yè)務(wù)水平。3.技能培訓(xùn)進(jìn)行中藥采購、儲(chǔ)存、