一類耗材管理辦法一、總則（一）目的為加強公司一類耗材的管理，規(guī)范一類耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及報廢等環(huán)節(jié)，確保一類耗材的質量安全，保障公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常進行，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及一類耗材管理的部門、科室及相關人員。一類耗材是指直接作用于人體、對人體具有潛在風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括但不限于注射器、輸液器、輸血器、導尿管、心臟起搏器等。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)標準，確保一類耗材管理活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：把保證一類耗材質量放在首位，加強全過程質量控制，確保使用的一類耗材安全有效。3.科學管理原則：運用科學的管理方法和技術手段，提高一類耗材管理的效率和效益。4.責任到人原則：明確各部門及人員在一類耗材管理中的職責，做到責任清晰，獎懲分明。二、職責分工（一）采購部門1.負責一類耗材的采購計劃編制、供應商選擇、采購合同簽訂及采購活動的組織實施。2.確保所采購的一類耗材符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，具有合法的資質證明文件。3.建立健全一類耗材供應商檔案，定期對供應商進行評估和管理。（二）質量控制部門1.制定一類耗材質量驗收標準和驗收操作規(guī)程。2.負責對采購的一類耗材進行質量驗收，檢查產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質量證明文件等是否符合要求。3.對驗收不合格的一類耗材及時進行標識、隔離，并按照規(guī)定進行處理。4.定期對一類耗材的質量狀況進行分析和評估，提出改進措施和建議。（三）倉儲部門1.負責一類耗材的儲存管理，提供適宜的儲存條件，確保一類耗材質量穩(wěn)定。2.建立一類耗材庫存臺賬，定期進行盤點，做到賬物相符。3.對庫存一類耗材進行分類存放，標識清晰，防止混淆和差錯。4.負責一類耗材的出入庫管理，嚴格按照規(guī)定的程序辦理出入庫手續(xù)。（四）使用部門1.根據(jù)實際工作需要，合理申請一類耗材，確保使用的一類耗材數(shù)量合理、質量合格。2.負責一類耗材的領用、使用和回收管理，嚴格按照操作規(guī)程使用一類耗材，確保使用安全。3.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的一類耗材質量問題及時反饋給質量控制部門，并配合做好相關處理工作。4.協(xié)助倉儲部門做好一類耗材的盤點工作。（五）設備管理部門1.負責一類耗材相關設備的管理和維護，確保設備正常運行，滿足一類耗材使用要求。2.制定一類耗材相關設備的操作規(guī)程和維護保養(yǎng)計劃，并組織實施。3.對設備操作人員進行培訓和考核，確保其熟悉設備性能和操作規(guī)程。（六）財務部門1.負責一類耗材采購資金的預算編制和支付管理。2.對一類耗材的成本進行核算和分析，為公司決策提供財務數(shù)據(jù)支持。（七）法務部門1.負責審核一類耗材管理過程中的各類合同、協(xié)議等法律文件，確保其合法合規(guī)。2.為一類耗材管理活動提供法律咨詢和服務，處理相關法律糾紛。三、采購管理（一）采購計劃1.使用部門應根據(jù)本部門的工作任務、業(yè)務量及庫存情況，每月定期編制一類耗材采購計劃，經(jīng)部門負責人審核后報采購部門。2.采購計劃應明確一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預計采購時間等內(nèi)容。（二）供應商選擇1.采購部門應建立一類耗材供應商篩選和評價機制，選擇具有合法資質、信譽良好、產(chǎn)品質量可靠的供應商。2.對新供應商，采購部門應要求其提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品質量檢驗報告等資質證明文件，并進行實地考察和評估。3.定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質量、交貨期、售后服務、價格等方面。對評估不合格的供應商，應及時停止合作，并采取相應的措施。（三）采購合同簽訂1.采購部門應與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。2.采購合同應包括一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。3.采購合同簽訂后，應及時將合同副本分發(fā)給質量控制部門、倉儲部門等相關部門。（四）采購實施1.采購部門應按照采購合同的要求，組織實施一類耗材的采購活動，確保按時、按質、按量完成采購任務。2.在采購過程中，如遇供應商交貨延遲、產(chǎn)品質量問題等情況，采購部門應及時與供應商溝通協(xié)調，采取相應的措施，確保公司利益不受損失。四、驗收管理（一）驗收標準1.質量控制部門應根據(jù)國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)標準，結合公司實際情況，制定一類耗材質量驗收標準。2.一類耗材質量驗收標準應包括產(chǎn)品外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質量證明文件、性能指標等方面的要求。（二）驗收程序1.一類耗材到貨后，倉儲部門應及時通知質量控制部門進行驗收。2.質量控制部門驗收人員應按照驗收標準和驗收操作規(guī)程，對一類耗材進行逐批驗收。3.驗收時，應檢查產(chǎn)品的外觀是否完好、有無破損、變形等情況；核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、數(shù)量是否與采購合同一致；檢查產(chǎn)品的質量證明文件是否齊全、有效；對需要進行性能檢測的產(chǎn)品，應按照規(guī)定進行檢測。4.驗收合格的一類耗材，質量控制部門應出具驗收合格報告，并在產(chǎn)品上加蓋驗收合格章；驗收不合格的一類耗材，應及時填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并按照規(guī)定進行標識、隔離和處理。（三）驗收記錄1.質量控制部門應建立一類耗材驗收記錄檔案，記錄驗收的全過程信息。2.驗收記錄應包括一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、采購日期、到貨日期、驗收日期、驗收人員、驗收結果等內(nèi)容。3.驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合國家相關法律法規(guī)及公司規(guī)定的要求。五、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應根據(jù)一類耗材的特性和要求，提供適宜的儲存條件，確保一類耗材質量穩(wěn)定。2.一類耗材應儲存在通風、干燥、清潔、溫度和濕度適宜的倉庫內(nèi)，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。3.對有特殊儲存要求的一類耗材，如需要冷藏、冷凍的產(chǎn)品，應按照規(guī)定的溫度要求進行儲存。（二）分類存放1.倉儲部門應按照一類耗材的類別、品種、規(guī)格、型號等進行分類存放，標識清晰，便于查找和管理。2.對不合格的一類耗材應單獨存放，并進行明顯標識，防止與合格產(chǎn)品混淆。（三）庫存管理1.倉儲部門應建立一類耗材庫存臺賬，詳細記錄一類耗材的出入庫情況、庫存數(shù)量、有效期等信息。2.定期對一類耗材進行盤點，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應及時查明原因，并進行調整。3.對接近有效期的一類耗材，應及時進行標識和預警，通知使用部門優(yōu)先使用。（四）庫存盤點1.倉儲部門應每年至少組織一次一類耗材的全面盤點，確保庫存數(shù)量準確。2.盤點結束后，應編制盤點報告，對盤點結果進行分析和總結，提出改進措施和建議。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.一類耗材的發(fā)放應遵循先進先出、按需發(fā)放的原則。2.使用部門應根據(jù)實際工作需要，填寫一類耗材領用申請表，經(jīng)部門負責人審核后報倉儲部門。（二）發(fā)放程序1.倉儲部門收到領用申請表后，應根據(jù)庫存情況進行審核。如庫存充足，應及時辦理發(fā)放手續(xù)；如庫存不足，應及時通知采購部門進行采購。2.發(fā)放人員應按照領用申請表的要求，核對一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的產(chǎn)品準確無誤。3.發(fā)放完畢后，應在領用申請表上簽字確認，并更新庫存臺賬。（三）發(fā)放記錄1.倉儲部門應建立一類耗材發(fā)放記錄檔案，記錄發(fā)放的全過程信息。2.發(fā)放記錄應包括一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領用部門、領用日期、發(fā)放人員等內(nèi)容。3.發(fā)放記錄應妥善保存，保存期限應符合國家相關法律法規(guī)及公司規(guī)定的要求。七、使用管理（一）使用培訓1.設備管理部門應組織對一類耗材使用人員進行培訓，使其熟悉一類耗材的性能、操作規(guī)程、注意事項等內(nèi)容。2.使用人員應經(jīng)過培訓并考核合格后，方可上崗操作。（二）使用操作規(guī)程1.使用部門應根據(jù)一類耗材的特點和使用要求，制定詳細的使用操作規(guī)程，并嚴格按照操作規(guī)程進行操作。2.使用操作規(guī)程應包括一類耗材的安裝、調試、使用、維護、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的具體要求和操作方法。（三）使用記錄1.使用部門應建立一類耗材使用記錄檔案，記錄一類耗材的使用情況。2.使用記錄應包括一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用數(shù)量、使用人員、使用科室等內(nèi)容。3.使用記錄應妥善保存，保存期限應符合國家相關法律法規(guī)及公司規(guī)定的要求。（四）使用監(jiān)督1.質量控制部門應定期對一類耗材的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保使用過程符合規(guī)定要求。2.對發(fā)現(xiàn)的問題應及時提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。八、回收管理（一）回收范圍1.對使用后的一次性一類耗材，如注射器、輸液器、輸血器等，應按照國家相關規(guī)定進行回收處理。2.對可重復使用的一類耗材，如導尿管、心臟起搏器等，使用后應及時進行清洗、消毒、滅菌等處理，并按照規(guī)定進行回收。（二）回收程序1.使用部門應將使用后的一類耗材按照規(guī)定的分類和包裝要求進行收集，并填寫回收登記表。2.倉儲部門負責對回收的一類耗材進行接收和暫存，定期交由有資質的回收處理單位進行處理。3.在回收過程中，應做好防護措施，防止交叉感染和環(huán)境污染。（三）回收記錄1.使用部門和倉儲部門應分別建立一類耗材回收記錄檔案，記錄回收的全過程信息。2.回收記錄應包括一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、回收日期、回收數(shù)量、回收人員、處理去向等內(nèi)容。3.回收記錄應妥善保存，保存期限應符合國家相關法律法規(guī)及公司規(guī)定的要求。九、報廢管理（一）報廢標準1.一類耗材有下列情形之一的，應予以報廢：超過有效期的；經(jīng)檢驗或驗證不符合質量標準的；因損壞、變質等原因無法使用的；國家明令淘汰或禁止使用的。2.對擬報廢的一類耗材，使用部門應填寫報廢申請表，詳細說明報廢原因和數(shù)量，并提交質量控制部門審核。（二）報廢程序1.質量控制部門對報廢申請表進行審核，審核通過后報公司主管領導審批。2.經(jīng)批準報廢的一類耗材，倉儲部門應按照規(guī)定進行標識、隔離，并及時交由有資質的報廢處理單位進行處理。3.在報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢日期、報廢數(shù)量、處理方式、處理單位等信息。（三）報廢記錄1.質量控制部門、倉儲部門等相關部門應建立一類耗材報廢記錄檔案，記錄報廢的全過程信息。2.報廢記錄應包括一類耗材的名稱、規(guī)格、型號、報廢日期、報廢原因、報廢數(shù)量、審批意見、處理方式、處理單位等內(nèi)容。3.報廢記錄應妥善保存，保存期限應符合國家相關法律法規(guī)及公司規(guī)定的要求。十、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司應定期組織對一類耗材管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收、報廢等環(huán)節(jié)的管理情況。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。（二）考