藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH僅對(duì)藥品上市后的安全性、有效性負(fù)責(zé)，上市前的研究階段由研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。因此MAH需對(duì)全生命周期負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.某藥品零售企業(yè)銷售超過(guò)有效期的藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：2019年修訂的《藥品管理法》已取消“按假藥/劣藥論處”的表述，直接明確假藥、劣藥的定義。第九十八條規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。3.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸管理，正確的是：A.運(yùn)輸企業(yè)無(wú)需查驗(yàn)《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》B.鐵路運(yùn)輸時(shí)可使用集裝箱或行李車運(yùn)輸C.郵寄時(shí)收件人需是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，個(gè)人不得郵寄D.運(yùn)輸證明有效期為3年，可跨年度使用答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定，鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸；第五十四條規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，收件人是單位的，應(yīng)當(dāng)提交單位證明，個(gè)人也可郵寄（需符合規(guī)定）；運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度），運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)運(yùn)輸證明。因此B正確。4.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，符合《廣告法》和《藥品管理法》的是：A.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，但需顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”B.處方藥廣告可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，但需注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”C.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)副作用”“有效率99%”等表述D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理答案：A解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”（A正確）。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證（如“安全無(wú)副作用”），不得利用廣告代言人作推薦、證明（C錯(cuò)誤）。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于食品廣告的規(guī)定（D錯(cuò)誤）。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要核對(duì)的內(nèi)容是：A.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.患者姓名C.藥品的規(guī)格D.藥品的數(shù)量答案：B解析：GSP第一百七十七條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)處方的姓名、藥品名稱、劑量、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。但患者姓名是處方核對(duì)內(nèi)容，而題目問(wèn)“不需要核對(duì)”，可能存在表述歧義。實(shí)際考試中，若選項(xiàng)為“患者姓名”，可能屬于需核對(duì)內(nèi)容，但根據(jù)常規(guī)理解，零售企業(yè)銷售非處方藥無(wú)需處方，因此可能題目設(shè)定為處方藥銷售場(chǎng)景。若嚴(yán)格按GSP，銷售處方藥需核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名，因此本題可能正確答案為A（批準(zhǔn)文號(hào)非必核內(nèi)容）。需結(jié)合題目具體設(shè)定，此處以常見(jiàn)考點(diǎn)判斷，正確答案為A。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行上市后研究，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。因此“吊銷藥品生產(chǎn)許可證”屬于情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰，本題問(wèn)“不包括”，若未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重，D不適用，故答案為D。7.關(guān)于疫苗流通管理，正確的是：A.疫苗上市許可持有人可以向個(gè)人供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將購(gòu)進(jìn)的疫苗轉(zhuǎn)售給其他單位C.疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件D.接種單位接收疫苗時(shí)，只需核對(duì)疫苗數(shù)量，無(wú)需查驗(yàn)溫度記錄答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗（A錯(cuò)誤）；第三十八條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，不得擅自進(jìn)行疫苗分發(fā)、調(diào)劑（B錯(cuò)誤）；第三十九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送（C正確）；第四十條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄（D錯(cuò)誤）。8.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，屬于劣藥的情形之一。中藥飲片標(biāo)簽需注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等，未注明的按劣藥論處（注：2019年后已無(wú)“按劣藥論處”表述，直接屬于劣藥）。9.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售C.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)顯著位置展示處方藥信息，并直接向消費(fèi)者銷售D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核答案：C解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2022年），處方藥通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并由執(zhí)業(yè)藥師審核調(diào)配；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得直接向消費(fèi)者展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息，需通過(guò)處方審核后銷售（C錯(cuò)誤）。10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共5題）1.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求，符合GSP的有：A.應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的合法資質(zhì)證明文件B.應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄D.購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件答案：ABCD解析：GSP第六十二條規(guī)定，企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)；第六十三條規(guī)定，企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容；第七十七條規(guī)定，企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄；第六十四條規(guī)定，購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。3.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，正確的有：A.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)B.配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)C.每次處方劑量不得超過(guò)2日極量D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查答案：ABCD解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條規(guī)定，毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)；第九條規(guī)定，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量；處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。4.屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》中“藥品注冊(cè)”范疇的有：A.新藥上市注冊(cè)B.仿制藥上市注冊(cè)C.藥品再注冊(cè)D.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)答案：ABCD解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二條規(guī)定，藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。因此ABCD均屬于藥品注冊(cè)范疇。5.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的有：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABD解析：《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體（A正確）；第十四條規(guī)定，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的（B正確）；第二十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后15個(gè)工作日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告（C錯(cuò)誤）；第六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)（D正確）。三、案例分析題（共3題，每題10分）案例1：2023年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）門店處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列，部分處方藥與非處方藥混放；（2）中藥飲片斗譜未標(biāo)注藥品名稱，部分飲片裝斗前未清斗；（3）銷售的某批號(hào)感冒靈顆粒（非處方藥）的購(gòu)進(jìn)票據(jù)顯示，該批次藥品是從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中采購(gòu)；（4）執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，仍銷售處方藥。問(wèn)題：分析上述行為違反了哪些法規(guī)，并說(shuō)明對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：（1）處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百六十四條“藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（二）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)”。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（2）中藥飲片斗譜未標(biāo)注名稱、未清斗：違反GSP第一百六十七條“中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)”。處罰依據(jù)同上。（3）從無(wú)資質(zhì)個(gè)人采購(gòu)藥品：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，從無(wú)資質(zhì)單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（4）執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥：違反《藥品管理法》第六十一條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，按前述處罰；若造成嚴(yán)重后果，可能加重處罰。案例2：某生物制藥公司研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗（滅活疫苗）已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市。問(wèn)題：（1）該疫苗申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市應(yīng)滿足哪些法規(guī)要求？（2）若獲批附條件上市，持有人需履行哪些義務(wù)？答案：（1）根據(jù)《疫苗管理法》第二十條和《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十二條，附條件批準(zhǔn)適用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。疫苗附條件批準(zhǔn)需滿足：①Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示疫苗安全性、有效性達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；②已具備必要的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的疫苗；③申請(qǐng)人已制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，明確上市后研究要求；④提交的資料顯示疫苗質(zhì)量可控，且風(fēng)險(xiǎn)收益比合理。（2）持有人義務(wù)包括：①按照藥品監(jiān)管部門要求完成附條件批準(zhǔn)的后續(xù)研究，如上市后確證性臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證疫苗的長(zhǎng)期有效性和安全性；②持續(xù)開(kāi)展疫苗上市后監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)；③嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定；④定期向藥品監(jiān)管部門提交研究進(jìn)展報(bào)告，未按要求完成研究或研究結(jié)果不能支持藥品上市的，可能被撤銷附條件批準(zhǔn)；⑤制定并執(zhí)行疫苗風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。案例3：2023年5月，某縣醫(yī)院使用的一批人血白蛋白被檢測(cè)出細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，該批藥品由醫(yī)院從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的A醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，A公司從藥品上市許可持有人B公司購(gòu)進(jìn)，運(yùn)輸過(guò)程由C物流公司負(fù)責(zé)，全程溫度記錄