2025年科研倫理學(xué)人體試驗(yàn)審查操作考核答案及解析一、單項(xiàng)選題1.人體試驗(yàn)倫理審查的首要原則是（）A.科學(xué)性原則B.尊重原則C.有利原則D.公正原則2.倫理審查委員會(huì)的委員人數(shù)應(yīng)不少于（）A.5人B.7人C.9人D.11人3.以下哪項(xiàng)不屬于人體試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)（）A.生理風(fēng)險(xiǎn)B.心理風(fēng)險(xiǎn)C.社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)D.經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)4.倫理審查的類別不包括（）A.初始審查B.跟蹤審查C.復(fù)審D.終審5.研究者在人體試驗(yàn)前，必須向受試者提供的信息不包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源D.可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)6.人體試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利不包括（）A.自主決定權(quán)B.知情同意權(quán)C.隱私權(quán)D.免費(fèi)治療權(quán)7.倫理審查委員會(huì)的審查方式不包括（）A.會(huì)議審查B.快速審查C.緊急審查D.郵件審查8.以下哪種情況不需要進(jìn)行倫理審查（）A.藥物臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.流行病學(xué)調(diào)查D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)9.倫理審查的主要內(nèi)容不包括（）A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的保護(hù)措施C.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)D.研究成果的應(yīng)用前景10.倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)具備的條件不包括（）A.相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.良好的職業(yè)道德C.獨(dú)立判斷能力D.醫(yī)學(xué)博士學(xué)位二、多項(xiàng)選題1.人體試驗(yàn)倫理審查的目的包括（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.促進(jìn)科學(xué)研究的健康發(fā)展C.保證研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性D.維護(hù)社會(huì)公共利益2.倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查研究方案B.監(jiān)督研究過(guò)程C.處理受試者的投訴和糾紛D.定期評(píng)估倫理審查工作3.人體試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的倫理原則包括（）A.尊重受試者的自主決定權(quán)B.保護(hù)受試者的隱私C.確保受試者的安全D.公正地選擇受試者4.倫理審查的程序包括（）A.申請(qǐng)B.受理C.審查D.決定5.以下哪些屬于人體試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（）A.制定詳細(xì)的研究方案B.對(duì)受試者進(jìn)行充分的培訓(xùn)和指導(dǎo)C.定期對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估D.及時(shí)處理研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件三、填空題1.倫理審查委員會(huì)的英文縮寫是_____。2.人體試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)包括_____、_____、_____等內(nèi)容。四、判斷題（√/×）1.人體試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理審查。（）2.倫理審查委員會(huì)的成員必須全部是醫(yī)學(xué)專家。（）3.研究者可以強(qiáng)迫受試者參加人體試驗(yàn)。（）4.人體試驗(yàn)中，受試者的隱私可以不得到保護(hù)。（）5.倫理審查的決定是最終決定，不可更改。（）6.人體試驗(yàn)中，受試者的受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)。（）7.倫理審查委員會(huì)可以對(duì)研究方案進(jìn)行修改。（）8.研究者可以在未經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下，對(duì)研究方案進(jìn)行修改。（）9.人體試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）10.倫理審查委員會(huì)的審查工作是免費(fèi)的。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述倫理審查委員會(huì)的組成要求。六、案例分析患者，男，65歲，因“反復(fù)咳嗽、咳痰10年，加重伴呼吸困難2天”入院。入院診斷為“慢性阻塞性肺疾病急性加重期”。醫(yī)生擬對(duì)患者進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于新型藥物治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗(yàn)。問題1：在進(jìn)行該臨床試驗(yàn)前，醫(yī)生需要向倫理審查委員會(huì)提交哪些申請(qǐng)材料？問題2：倫理審查委員會(huì)在審查該臨床試驗(yàn)時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：B解析：尊重原則是人體試驗(yàn)倫理審查的首要原則，包括尊重受試者的自主決定權(quán)、隱私權(quán)等。2.答案：A解析：倫理審查委員會(huì)的委員人數(shù)應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家、法律專家等。3.答案：D解析：人體試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)包括生理風(fēng)險(xiǎn)、心理風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)等，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)不屬于人體試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。4.答案：D解析：倫理審查的類別包括初始審查、跟蹤審查、復(fù)審等，終審不屬于倫理審查的類別。5.答案：C解析：研究者在人體試驗(yàn)前，必須向受試者提供試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等信息，但不需要提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源。6.答案：D解析：人體試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利包括自主決定權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)等，免費(fèi)治療權(quán)不屬于受試者的權(quán)利。7.答案：D解析：倫理審查委員會(huì)的審查方式包括會(huì)議審查、快速審查、緊急審查等，郵件審查不屬于倫理審查委員會(huì)的審查方式。8.答案：D解析：藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)調(diào)查等都需要進(jìn)行倫理審查，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不需要進(jìn)行倫理審查。9.答案：D解析：倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的科學(xué)性、受試者的保護(hù)措施、研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)等，研究成果的應(yīng)用前景不屬于倫理審查的主要內(nèi)容。10.答案：D解析：倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)、良好的職業(yè)道德、獨(dú)立判斷能力等，但不要求必須具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：人體試驗(yàn)倫理審查的目的包括保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、促進(jìn)科學(xué)研究的健康發(fā)展、保證研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性、維護(hù)社會(huì)公共利益等。2.答案：ABCD解析：倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包括審查研究方案、監(jiān)督研究過(guò)程、處理受試者的投訴和糾紛、定期評(píng)估倫理審查工作等。3.答案：ABCD解析：人體試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的倫理原則包括尊重受試者的自主決定權(quán)、保護(hù)受試者的隱私、確保受試者的安全、公正地選擇受試者等。4.答案：ABCD解析：倫理審查的程序包括申請(qǐng)、受理、審查、決定等。5.答案：ABCD解析：人體試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括制定詳細(xì)的研究方案、對(duì)受試者進(jìn)行充分的培訓(xùn)和指導(dǎo)、定期對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估、及時(shí)處理研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件等。三、填空題（答案）1.答案：IEC解析：倫理審查委員會(huì)的英文縮寫是IEC（InstitutionalReviewBoard）。2.答案：試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)解析：人體試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：人體試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)倫理審查，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.答案：×解析：倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家、法律專家等，不一定全部是醫(yī)學(xué)專家。3.答案：×解析：研究者不得強(qiáng)迫受試者參加人體試驗(yàn)，應(yīng)尊重受試者的自主決定權(quán)。4.答案：×解析：人體試驗(yàn)中，受試者的隱私應(yīng)得到保護(hù)。5.答案：×解析：倫理審查的決定不是最終決定，如果研究過(guò)程中出現(xiàn)新的情況或問題，倫理審查委員會(huì)可以對(duì)決定進(jìn)行修改。6.答案：×解析：人體試驗(yàn)中，受試者的受益不一定必須大于風(fēng)險(xiǎn)，但必須將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)。7.答案：√解析：倫理審查委員會(huì)可以對(duì)研究方案進(jìn)行修改，以確保研究方案符合倫理要求。8.答案：×解析：研究者在未經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下，不得對(duì)研究方案進(jìn)行修改。9.答案：√解析：人體試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)尊重受試者的決定。10.答案：×解析：倫理審查委員會(huì)的審查工作可能需要收取一定的費(fèi)用。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：倫理審查委員會(huì)的組成要求包括：委員人數(shù)應(yīng)不少于5人；委員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家、法律專家等；委員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)、良好的職業(yè)道德、獨(dú)立判斷能力等。六、案例分析（答案）問題1：