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浙江圣浩生物科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

公開2023年03月10日09點(diǎn)56分Q/MULLIKEN010-2023

MULLIKEN外科器械潤滑劑

（基礎(chǔ)型）

公開2023年03月10日09點(diǎn)56分

2023-03-10發(fā)布2023-03-10實(shí)施

浙江圣浩生物科技有限公司發(fā)布

Q/MULLIKEN010-2023

前言

本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，起草編寫格式按GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部

分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江圣公開浩生物科技有2023年03月10日限公司提出并起草。09點(diǎn)56分

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李淑群。

本標(biāo)準(zhǔn)于2023年03月10日首次發(fā)布。

公開2023年03月10日09點(diǎn)56分

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Q/MULLIKEN010-2023

MULLIKEN外科器械潤滑劑（基礎(chǔ)型）

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浙江圣浩生物科技有限公司MULLIKEN外科器械潤滑劑（基礎(chǔ)型）的技術(shù)要求、檢

驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸及貯存等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于公開浙江圣浩生物2023年03月10日科技有限公司MULLIKEN外09點(diǎn)56分科器械潤滑劑（基礎(chǔ)型），該產(chǎn)品可用于

醫(yī)療器械以及金屬器具，對(duì)其進(jìn)行潤滑、保養(yǎng)等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

GB9985手洗餐具用洗滌劑

SH/T0322潤滑脂有害粒子鑒定法

潤滑脂防腐蝕性試驗(yàn)法

GB/T5018公開2023年03月10日09點(diǎn)56分

SN/T0448進(jìn)出口食品中砷、汞、鉛、鎘的檢測方法電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）法

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

《中國藥典》

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中華人民共和國衛(wèi)生部二〇〇二年十一月

《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2005]第75號(hào)

3技術(shù)要求

3.1指標(biāo)要求

外科器械潤滑劑（基礎(chǔ)型）理化和衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表1規(guī)定。

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表1理化和衛(wèi)生指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

外觀均勻液體，無懸浮物或沉淀。

氣味符合規(guī)定氣味，無異味。

公開2023年03月10日于（-5±2）℃的冰箱中放09點(diǎn)56分置24h,取出恢復(fù)至室溫時(shí)觀察，

不分層，無沉淀；于（40±2）℃的保溫箱中放置24h，恢復(fù)

穩(wěn)定性

至室溫時(shí)觀察，不分層，無沉淀。

（注：穩(wěn)定性是指樣品經(jīng)過測試后，外觀前后無明顯變化）

pH值

6.5~7.5

（25℃，原液）

有害粒子鑒定一級(jí)

防腐蝕性,

腐蝕斑點(diǎn)數(shù)

公開N2023年03月10日09點(diǎn)56分<1

（Φ<1.0mm)

熒光增白劑，ω%不得檢出

重金屬（以Pb計(jì)），

≤1/0.05

mg/kg

菌落總數(shù)，CFU/ml≤100

3.2定量包裝要求：

應(yīng)符合中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2005]第75號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦

法》的規(guī)定。

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3.3使用方法與要求

應(yīng)符合WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范與WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第

2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。

4試驗(yàn)方法

4.1外觀公開2023年03月10日09點(diǎn)56分

取試樣在室溫和非陽光直射下目測觀察。

4.2氣味

取試樣用嗅覺進(jìn)行辨別。

4.3穩(wěn)定性試驗(yàn)

按照GB9985中3.2.3規(guī)定執(zhí)行。

4.4有害粒子鑒定

按照SH/T0322規(guī)定執(zhí)行。

4.5防腐蝕性試驗(yàn)

按照GB/T5018規(guī)定執(zhí)行（腐蝕斑點(diǎn)數(shù)以“N”表示，斑點(diǎn)直徑Φ小于1.0mm）。

4.6熒光增白劑的測定

公開2023年03月10日09點(diǎn)56分

按照GB9985附錄C規(guī)定執(zhí)行。

4.7重金屬含量測定（以Pb計(jì)）

按照GB9985手洗餐具用洗滌劑附錄G規(guī)定執(zhí)行。

4.8凈含量的測定

按照J(rèn)JF1070規(guī)定執(zhí)行。

5產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存

5.1標(biāo)識(shí)

5.1.1產(chǎn)品銷售包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品說明一般應(yīng)有內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)名稱或圖案；

b)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或產(chǎn)品批號(hào)和限期使用日期；

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c)產(chǎn)品凈含量；

d)產(chǎn)品性能、使用指南及必要的注意事項(xiàng)。

5.1.2產(chǎn)品運(yùn)輸包裝應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)名稱或圖案；

b)生產(chǎn)日期或產(chǎn)品公開批號(hào)；2023年03月10日09點(diǎn)56分

c)質(zhì)量規(guī)格及裝箱總數(shù)；

d)防水防潮、小心輕放和防止倒置等必要的安全儲(chǔ)運(yùn)圖案或標(biāo)記；

e)必要的安全儲(chǔ)運(yùn)圖案或標(biāo)記。

5.1.3包裝物上的標(biāo)志（圖案或文字）應(yīng)端正牢固、清晰美觀、易于識(shí)別，符合GB/T191的要求。如

印有條形碼，應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。

5.2包裝

5.2.1銷售包裝的要求

外科器械潤滑劑（基礎(chǔ)型）的直接接觸容器材料應(yīng)無毒，不得含有或釋放可能對(duì)使用者造成傷害的

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有毒物質(zhì)。用塑料瓶包裝的產(chǎn)品，瓶蓋必須擰緊，封口應(yīng)牢固，不得有漏液沾污包裝的外表面。用其他

包裝的產(chǎn)品，應(yīng)符合產(chǎn)品本身要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用性能為原則。

5.2.2大包裝的要求

產(chǎn)品大包裝材料以不損壞銷售包裝為原則。銷售包裝產(chǎn)品在打包裝箱中應(yīng)排列整齊，不得有缺數(shù)現(xiàn)

象，封箱應(yīng)嚴(yán)實(shí)可靠。每一大包裝箱或產(chǎn)品銷售包裝容器內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。

5.3運(yùn)輸

產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)輕裝輕卸，不得倒置，避免日曬雨淋，嚴(yán)禁箱上踩踏和堆放重物。不得與有毒、有

害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝運(yùn)輸。

5.4貯存

5.4.1產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)干燥且不受陽光直射，防止雨雪淋襲。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、

易腐蝕或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品同處貯存。

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5.4.2堆垛高度適當(dāng)，不得在上面踩踏和放置重物，避免損壞大包裝。

5.5保質(zhì)期

在