采供血機構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強采供血機構(gòu)管理，規(guī)范采供血行為，保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》《血液制品管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事采供血活動及相關(guān)監(jiān)督管理的各級各類采供血機構(gòu)。（三）定義1.采供血機構(gòu)：是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，分為血站、單采血漿站和血庫。2.血站：是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。3.單采血漿站：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。4.血庫：是指醫(yī)院內(nèi)儲存血液的場所，負責(zé)本醫(yī)院臨床用血的采集、儲存和供應(yīng)。（四）基本原則采供血機構(gòu)應(yīng)當遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，堅持自愿無償獻血的原則，保障臨床用血安全、及時、有效、合理。二、機構(gòu)設(shè)置、審批與登記（一）血站設(shè)置1.血站的設(shè)置應(yīng)當根據(jù)國家衛(wèi)生健康委制定的《血站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際情況，科學(xué)規(guī)劃，合理布局。2.血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準、設(shè)置的其他類型血庫。3.設(shè)置血站應(yīng)當經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門批準。申請設(shè)置血站的，應(yīng)當按照省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的程序提交申請材料。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當組織專家對申請材料進行審核，審核合格的，予以批準并頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。（二）單采血漿站設(shè)置1.單采血漿站的設(shè)置應(yīng)當根據(jù)國家衛(wèi)生健康委制定的《單采血漿站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展、人口分布、血漿需求量等實際情況，合理布局，統(tǒng)一規(guī)劃。2.單采血漿站由省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)審批。申請設(shè)置單采血漿站的，應(yīng)當按照省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的程序提交申請材料。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當組織專家對申請材料進行審核，審核合格的，予以批準并頒發(fā)《單采血漿許可證》。（三）血庫設(shè)置1.血庫的設(shè)置應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院所在地的縣級衛(wèi)生健康行政部門批準。2.醫(yī)院申請設(shè)置血庫的，應(yīng)當按照縣級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的程序提交申請材料?？h級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當組織專家對申請材料進行審核，審核合格的，予以批準并頒發(fā)《血庫執(zhí)業(yè)許可證》。（四）審批與登記程序1.申請設(shè)置采供血機構(gòu)的，應(yīng)當向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提交申請材料。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當在收到申請材料之日起30個工作日內(nèi)進行審核，并作出是否批準的決定。2.采供血機構(gòu)應(yīng)當在取得執(zhí)業(yè)許可證之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定進行登記。登記機關(guān)應(yīng)當自受理登記申請之日起20個工作日內(nèi)，作出是否予以登記的決定。對符合登記條件的，予以登記，發(fā)給《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記證》；對不符合登記條件的，不予登記，并書面說明理由。3.采供血機構(gòu)的名稱、地址、法定代表人、主要負責(zé)人等登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后30日內(nèi)，向原登記機關(guān)辦理變更登記。三、執(zhí)業(yè)管理（一）執(zhí)業(yè)許可1.采供血機構(gòu)應(yīng)當在《血站執(zhí)業(yè)許可證》《單采血漿許可證》《血庫執(zhí)業(yè)許可證》規(guī)定的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事采供血活動。2.采供血機構(gòu)不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓《血站執(zhí)業(yè)許可證》《單采血漿許可證》《血庫執(zhí)業(yè)許可證》。3.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，定期接受執(zhí)業(yè)校驗。執(zhí)業(yè)校驗由原登記機關(guān)負責(zé)。（二）人員管理1.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，配備與采供血業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。2.采供血機構(gòu)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當符合國家規(guī)定的執(zhí)業(yè)資格要求，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核合格。3.采供血機構(gòu)應(yīng)當建立人員培訓(xùn)、考核、獎懲等管理制度，加強對工作人員的管理。（三）質(zhì)量管理1.采供血機構(gòu)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，制定并實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保采供血過程的質(zhì)量和安全。2.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對采供血過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，定期對血液質(zhì)量進行檢測和評估。3.采供血機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時處理質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)事件。（四）業(yè)務(wù)管理1.血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，制定采供血計劃，保障臨床用血需求。2.血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對獻血者進行健康檢查和血液采集，確保血液質(zhì)量。3.單采血漿站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對供血漿者進行健康檢查和血漿采集，確保血漿質(zhì)量。4.血庫應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對血液進行儲存、發(fā)放和運輸，確保臨床用血安全。（五）財務(wù)管理1.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，建立健全財務(wù)管理制度，加強財務(wù)管理。2.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，合理確定血液價格，不得擅自提高或降低血液價格。3.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對采供血業(yè)務(wù)收入和支出進行核算，確保財務(wù)收支平衡。（六）信息管理1.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，建立健全信息管理制度，加強信息管理。2.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，及時、準確、完整地記錄采供血過程中的各種信息，并妥善保存。3.采供血機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，定期向社會公布采供血信息，接受社會監(jiān)督。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當依法對采供血機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括采供血機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、質(zhì)量管理、人員管理、財務(wù)管理、信息管理等。2.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當定期對采供血機構(gòu)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，每年不少于1次。對采供血機構(gòu)的監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查、專項檢查等方式。3.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立采供血機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查的情況和結(jié)果。（二）行政處罰1.采供血機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當依法給予行政處罰。2.采供血機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以下的罰款：未按照規(guī)定進行登記或者變更登記的；未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者未按照規(guī)定實施質(zhì)量控制的；未按照規(guī)定對采供血過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制的；未按照規(guī)定對血液質(zhì)量進行檢測和評估的；未按照規(guī)定建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度的；未按照規(guī)定對采供血業(yè)務(wù)收入和支出進行核算的；未按照規(guī)定及時、準確、完整地記錄采供血過程中的各種信息，并妥善保存的；未按照規(guī)定定期向社會公布采供血信息的。3.采供血機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)許可證：出租、出借、轉(zhuǎn)讓《血站執(zhí)業(yè)許可證》《單采血漿許可證》《血庫執(zhí)業(yè)許可證》的；超出執(zhí)業(yè)范圍從事采供血活動的；非法采集血液或者組織他人出賣血液的；使用不符合國家規(guī)定標準的血液的；未按照規(guī)定對獻血者進行健康檢查和血液采集的；未按照規(guī)定對供血漿者進行健康檢查和血漿采集的；未按照規(guī)定對血液進行儲存、發(fā)放和運輸?shù)模晃窗凑找?guī)定對采供血過程中的醫(yī)療廢物進行處理的。（三）法律責(zé)任1.采供血機構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，給獻血者、供血漿者、患者造成損害的，應(yīng)當依法