新版藥物臨床試驗(yàn)gcp試題及答案2025版一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)2025版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“新版GCP”），藥物臨床試驗(yàn)的核心原則不包括：A.受試者權(quán)益和安全優(yōu)先B.科學(xué)合理性C.數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯D.試驗(yàn)藥物盡快上市2.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查內(nèi)容中，不包含以下哪項(xiàng)？A.試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施的合理性B.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的公平性C.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)定價(jià)策略D.受試者補(bǔ)償方案的合理性3.新版GCP要求，受試者簽署知情同意書的時(shí)間應(yīng)在：A.試驗(yàn)開始前任意時(shí)間B.任何與試驗(yàn)相關(guān)的程序?qū)嵤┣癈.研究者認(rèn)為合適的時(shí)間D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后3個(gè)工作日內(nèi)4.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，新版GCP規(guī)定“受試者信息的去標(biāo)識(shí)化”是指：A.完全刪除受試者姓名、身份證號(hào)等個(gè)人信息B.用代碼代替?zhèn)€人信息，且代碼與受試者身份的關(guān)聯(lián)僅由指定人員保存C.僅保留受試者性別、年齡等基本信息D.由監(jiān)查員負(fù)責(zé)保管受試者原始信息5.以下哪類人員無需參與臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)并保留培訓(xùn)記錄？A.主要研究者（PI）B.參與試驗(yàn)的護(hù)士C.倫理委員會(huì)秘書D.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)工人6.新版GCP中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.首次記錄的原始數(shù)據(jù)，未經(jīng)過任何修改或轉(zhuǎn)錄C.經(jīng)研究者審核后的最終數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理后的匯總數(shù)據(jù)7.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和藥品監(jiān)管部門B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者15日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和藥品監(jiān)管部門C.獲知后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者30日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和藥品監(jiān)管部門D.獲知后立即報(bào)告，無具體時(shí)限要求8.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，新版GCP規(guī)定“盲法試驗(yàn)中破盲的條件”是：A.受試者要求了解治療分配B.研究者認(rèn)為有必要時(shí)C.僅在受試者發(fā)生危及生命的緊急情況時(shí)D.監(jiān)查員批準(zhǔn)后9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）的責(zé)任主體是：A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.主要研究者D.統(tǒng)計(jì)分析人員10.新版GCP強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)完整性”的核心要求是：A.數(shù)據(jù)量足夠大B.數(shù)據(jù)可追溯至源文件，無缺失、篡改或選擇性報(bào)告C.數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一D.數(shù)據(jù)由第三方統(tǒng)計(jì)分析11.關(guān)于遠(yuǎn)程監(jiān)查（RemoteMonitoring），新版GCP允許替代傳統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的條件不包括：A.臨床試驗(yàn)采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）且具備可靠的審計(jì)追蹤B.源數(shù)據(jù)可通過電子系統(tǒng)完整獲取C.研究中心數(shù)據(jù)質(zhì)量持續(xù)符合要求D.監(jiān)查員僅需審查50%的源數(shù)據(jù)12.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.立即停止所有與試驗(yàn)相關(guān)的隨訪B.僅記錄退出時(shí)間，無需額外處理C.確保完成必要的安全性評(píng)估并記錄退出原因D.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明13.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要1名：A.法律專家B.藥學(xué)專家C.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家D.患者代表14.新版GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的生物樣本管理應(yīng)滿足：A.樣本僅需在試驗(yàn)結(jié)束后保存6個(gè)月B.樣本的運(yùn)輸無需記錄溫度C.樣本的使用需經(jīng)受試者額外知情同意D.樣本的標(biāo)識(shí)與受試者身份直接關(guān)聯(lián)15.關(guān)于研究者資質(zhì)，以下符合新版GCP要求的是：A.主要研究者僅需具備醫(yī)學(xué)背景B.參與試驗(yàn)的研究護(hù)士無需接受GCP培訓(xùn)C.研究者需在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案D.研究者可同時(shí)在5個(gè)以上同類試驗(yàn)中擔(dān)任PI16.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分試驗(yàn)工作時(shí)，責(zé)任：A.完全轉(zhuǎn)移至CROB.申辦者仍需承擔(dān)最終責(zé)任C.由CRO和申辦者各承擔(dān)50%D.由研究者承擔(dān)17.新版GCP中，“關(guān)鍵數(shù)據(jù)”是指：A.與受試者安全性直接相關(guān)的數(shù)據(jù)B.所有實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)C.研究者認(rèn)為重要的數(shù)據(jù)D.僅指主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)18.臨床試驗(yàn)中，受試者的補(bǔ)償應(yīng)：A.與受試者參與試驗(yàn)的時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)B.僅覆蓋受試者的交通費(fèi)用C.明確在知情同意書中，且不誘導(dǎo)受試者參與D.由研究者個(gè)人支付19.關(guān)于試驗(yàn)方案的修訂，以下說法正確的是：A.研究者可自行修訂方案以適應(yīng)受試者需求B.修訂后需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方可實(shí)施C.僅需向監(jiān)查員口頭報(bào)告即可D.修訂內(nèi)容無需告知已入組受試者20.新版GCP對(duì)“電子簽名”的要求是：A.僅需研究者手寫簽名的掃描件B.需具備身份驗(yàn)證、不可抵賴性和完整性C.可由研究護(hù)士代簽D.無需記錄簽名時(shí)間二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.新版GCP中，受試者的基本權(quán)益包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私和數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利2.倫理委員會(huì)的審查類型包括：A.初始審查B.跟蹤審查C.快速審查D.非正式審查3.關(guān)于知情同意過程，以下符合新版GCP要求的是：A.研究者需使用受試者能理解的語言解釋試驗(yàn)內(nèi)容B.知情同意書需包含試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益C.兒童受試者需由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意，無需兒童本人同意D.受試者可在試驗(yàn)過程中隨時(shí)撤回同意4.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.完整性D.可修改性5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者基本信息B.SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施C.SAE與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系判斷D.對(duì)試驗(yàn)方案的影響評(píng)估6.新版GCP對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.建立接收、分發(fā)、回收的完整記錄B.盲法試驗(yàn)中需確保盲態(tài)保持C.過期藥品可繼續(xù)使用D.藥品存儲(chǔ)條件需符合說明書要求7.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理和科學(xué)要求B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理D.向申辦者報(bào)告所有不良事件8.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與解決C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)修改的記錄與追溯9.新版GCP鼓勵(lì)采用的數(shù)字化工具包括：A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）B.電子知情同意（eConsent）C.遠(yuǎn)程患者報(bào)告結(jié)局（ePRO）D.紙質(zhì)病例報(bào)告表（CRF）10.臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的核心職責(zé)包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督研究者遵守GCP和試驗(yàn)方案C.參與受試者入組決策D.評(píng)估研究中心的試驗(yàn)執(zhí)行質(zhì)量11.受試者篩選與入組的要求包括：A.嚴(yán)格遵循入選/排除標(biāo)準(zhǔn)B.保留篩選失敗的記錄C.僅記錄成功入組的受試者信息D.確保受試者理解試驗(yàn)內(nèi)容后再入組12.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A.不受申辦者、研究者的不當(dāng)影響B(tài).委員與試驗(yàn)無利益沖突C.審查意見僅基于科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.所有決策需經(jīng)全體委員一致同意13.新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求包括：A.具備相應(yīng)的設(shè)備和人員B.建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系C.定期接受監(jiān)管部門檢查D.僅需備案主要研究者信息14.關(guān)于臨床試驗(yàn)的暫停與終止，以下說法正確的是：A.申辦者可因安全性問題暫停試驗(yàn)B.倫理委員會(huì)可因倫理問題終止試驗(yàn)C.研究者無需向受試者說明暫停原因D.終止后需完成受試者的安全性隨訪15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者入組與脫落情況C.療效與安全性結(jié)果D.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.新版GCP允許在受試者未完全理解知情同意書的情況下，由家屬代簽。（）2.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原數(shù)據(jù)，記錄修改原因和修改人。（）3.倫理委員會(huì)僅需審查初始試驗(yàn)方案，后續(xù)修訂無需再次審查。（）4.試驗(yàn)用藥品的過期日期不影響使用，只要外觀無異常即可。（）5.遠(yuǎn)程監(jiān)查可以完全替代現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，無需考慮研究中心的實(shí)際情況。（）6.研究者只需對(duì)入組受試者的安全性負(fù)責(zé)，篩選失敗的受試者無需關(guān)注。（）7.電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤（AuditTrail）是數(shù)據(jù)完整性的重要保障。（）8.申辦者委托CRO后，無需再對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。（）9.受試者退出試驗(yàn)后，研究者仍需追蹤其后續(xù)的健康狀況直至安全終點(diǎn)。（）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需提交給申辦者，無需向倫理委員會(huì)備案。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述新版GCP中“受試者保護(hù)”的核心措施。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要流程包括哪些步驟？3.列舉3項(xiàng)新版GCP對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的具體要求。4.試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中需注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？5.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要責(zé)任有哪些？（至少列出5項(xiàng)）五、案例分析題（共1題，15分）背景：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)該受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查顯示肝功能異常（ALT=200U/L，正常值上限40U/L），但受試者無明顯癥狀。研究者認(rèn)為該異常與試驗(yàn)藥物無關(guān)，未作為不良事件（AE）記錄。監(jiān)查員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查時(shí)，通過源數(shù)據(jù)（受試者的門診病歷）發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，但CRF中未記錄。同時(shí)，監(jiān)查員還發(fā)現(xiàn)該中心近3個(gè)月的試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄缺失2次分發(fā)記錄，無法追溯藥品去向。問題：（1）研究者未記錄ALT異常的行為是否符合新版GCP要求？請(qǐng)說明理由。（5分）（2）針對(duì)試驗(yàn)用藥品分發(fā)記錄缺失的問題，監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施？（5分）（3）結(jié)合新版GCP，分析該中心在數(shù)據(jù)管理和藥品管理中存在的主要缺陷及改進(jìn)建議。（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.B4.B5.D6.B7.A8.C9.B10.B11.D12.C13.A14.C15.C16.B17.A18.C19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABD11.ABD12.ABC13.ABC14.ABD15.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.新版GCP中“受試者保護(hù)”的核心措施包括：（1）嚴(yán)格的倫理審查，確保試驗(yàn)的科學(xué)合理性和倫理合規(guī)性；（2）充分、易懂的知情同意過程，保障受試者的知情權(quán)和自主選擇權(quán)；（3）風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估，確保試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可接受且受益大于風(fēng)險(xiǎn)；（4）隱私與數(shù)據(jù)保護(hù)，通過去標(biāo)識(shí)化、加密等措施保護(hù)受試者個(gè)人信息；（5）安全性監(jiān)測(cè)與報(bào)告，及時(shí)處理不良事件并保障受試者健康；（6）受試者退出權(quán)，允許受試者在任何時(shí)間無理由退出試驗(yàn)且不影響醫(yī)療。2.倫理委員會(huì)審查的主要流程包括：（1）接收審查材料（試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等）；（2）初步審查材料完整性，補(bǔ)充缺失信息；（3）分配審查類型（初始審查、跟蹤審查或快速審查）；（4）召開倫理會(huì)議，委員獨(dú)立討論并投票表決；（5）形成審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止/暫停）；（6）向申辦者/研究者發(fā)送書面審查決定及理由；（7）跟蹤審查（如定期安全性報(bào)告、方案修訂等）。3.新版GCP對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的具體要求包括：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，可通過審計(jì)追蹤追溯修改過程；（2）數(shù)據(jù)記錄需及時(shí)、準(zhǔn)確，避免缺失、篡改或選擇性報(bào)告；（3）電子數(shù)據(jù)需具備可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證（如EDC系統(tǒng)）和安全控制；（4）紙質(zhì)數(shù)據(jù)需清晰、可辨識(shí)，修改時(shí)保留原數(shù)據(jù)并標(biāo)注修改人、日期和原因；（5）關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如安全性、療效終點(diǎn)）需雙重錄入或交叉核對(duì)。4.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和存儲(chǔ)的關(guān)鍵點(diǎn)：（1）運(yùn)輸過程需符合藥品說明書的溫度、濕度要求，使用溫控設(shè)備并記錄運(yùn)輸條件；（2）接收時(shí)核對(duì)藥品數(shù)量、批號(hào)、有效期，與運(yùn)輸單據(jù)一致；（3）存儲(chǔ)環(huán)境需專用、上鎖，區(qū)分已使用和未使用藥品，盲法試驗(yàn)中保持盲態(tài)；（4）建立完整的分發(fā)記錄（受試者姓名/代碼、日期、數(shù)量、剩余量）；（5）過期或剩余藥品需按規(guī)定銷毀，記錄銷毀時(shí)間、方式和責(zé)任人；（6）緊急破盲時(shí)需記錄破盲原因、時(shí)間和破盲人員。5.研究者的主要責(zé)任包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、倫理規(guī)范和試驗(yàn)方案；（2）對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)，及時(shí)處理不良事件；（3）準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保與源數(shù)據(jù)一致；（4）管理試驗(yàn)用藥品，遵守接收、分發(fā)、回收的規(guī)定；（5）配合監(jiān)查、稽查