(2025年)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（依據(jù)辦法第12條，生產(chǎn)許可證有效期均為5年）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前（）個(gè)月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)A.1B.3C.6D.12答案：B（辦法第14條規(guī)定需提前3個(gè)月申請(qǐng)）3.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)（）A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新核發(fā)許可證D.備案答案：A（辦法第17條明確生產(chǎn)地址變更屬許可事項(xiàng)變更）4.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.產(chǎn)品銷售渠道D.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)答案：C（辦法第22條規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含質(zhì)量管理體系的基本要求，不涉及銷售渠道）5.委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案A.委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門B.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.雙方所在地市級(jí)監(jiān)管部門答案：A（辦法第31條規(guī)定委托方需向其所在地省級(jí)部門備案）6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地市級(jí)監(jiān)管部門提交上一年度的質(zhì)量體系自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（辦法第38條明確提交時(shí)間為每年3月底前）7.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.體系核查答案：B（辦法第42條規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)線索觸發(fā)飛行檢查）8.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D（辦法第56條規(guī)定貨值不足1萬(wàn)時(shí)，處20萬(wàn)-30萬(wàn)罰款）9.生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，監(jiān)管部門首先應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正B.沒(méi)收違法所得C.吊銷生產(chǎn)許可證D.處貨值金額5倍罰款答案：A（辦法第58條規(guī)定此類行為首先責(zé)令改正，逾期不改再處罰）10.受托方超出備案范圍生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，應(yīng)按照（）處理A.未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)B.擅自變更生產(chǎn)范圍C.委托生產(chǎn)備案無(wú)效D.質(zhì)量體系缺陷答案：A（辦法第33條規(guī)定超出備案范圍視為未取得許可生產(chǎn)）11.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變更，未按規(guī)定報(bào)告的，監(jiān)管部門可處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)-3萬(wàn)元C.3萬(wàn)-5萬(wàn)元D.5萬(wàn)-10萬(wàn)元答案：B（辦法第60條規(guī)定此類情形處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯A.采購(gòu)控制制度B.銷售記錄制度C.生產(chǎn)放行制度D.產(chǎn)品追溯制度答案：D（辦法第25條明確要求建立產(chǎn)品追溯制度）13.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.委托方名稱B.受托方名稱C.雙方名稱D.備案編號(hào)答案：C（辦法第32條規(guī)定需同時(shí)標(biāo)明委托方和受托方名稱）14.監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）人A.1B.2C.3D.4答案：B（辦法第43條規(guī)定檢查人員不少于2人）15.生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A.3B.5C.10D.終身答案：C（辦法第63條規(guī)定禁業(yè)期限為10年）16.新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門C.市級(jí)藥品監(jiān)管部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：B（辦法第9條規(guī)定第二類由省級(jí)部門審批）17.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行（），確保符合質(zhì)量要求A.外觀檢查B.全項(xiàng)檢測(cè)C.抽樣檢驗(yàn)D.性能測(cè)試答案：C（辦法第24條規(guī)定需進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)并記錄）18.質(zhì)量體系自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.產(chǎn)品質(zhì)量抽查情況C.員工工資發(fā)放情況D.風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施答案：C（辦法第38條規(guī)定自查報(bào)告涵蓋體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)等，不涉及員工薪資）19.對(duì)因違法生產(chǎn)被處罰的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)增加（）A.檢查頻次B.檢查項(xiàng)目C.檢查人員D.檢查時(shí)間答案：A（辦法第41條規(guī)定對(duì)違法企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次）20.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄的，最低可處（）罰款A(yù).5000元B.1萬(wàn)元C.2萬(wàn)元D.3萬(wàn)元答案：B（辦法第61條規(guī)定未保存記錄的處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任包括（）A.確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)C.配合監(jiān)管部門檢查D.承擔(dān)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD（辦法第3條、第21條、第45條等規(guī)定）2.生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)包括（）A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)范圍D.法定代表人答案：BC（辦法第13條規(guī)定許可事項(xiàng)為生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍）3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD（辦法第22條明確體系文件包含手冊(cè)、程序、指導(dǎo)書、記錄）4.委托生產(chǎn)的基本要求包括（）A.委托方具備相應(yīng)注冊(cè)/備案憑證B.受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)許可C.簽訂委托協(xié)議明確責(zé)任D.受托方獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任答案：ABC（辦法第30條規(guī)定委托方需有產(chǎn)品資質(zhì)，受托方需有生產(chǎn)許可，雙方簽訂協(xié)議；質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān)主體責(zé)任）5.監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.查閱復(fù)制相關(guān)文件記錄B.查封扣押不合格產(chǎn)品C.詢問(wèn)相關(guān)人員D.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)答案：ABC（辦法第44條規(guī)定監(jiān)督檢查措施包括查閱資料、查封扣押、詢問(wèn)人員，暫停生產(chǎn)需符合特定條件）6.生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化需報(bào)告的情形包括（）A.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換B.生產(chǎn)工藝重大調(diào)整C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職D.潔凈車間級(jí)別變更答案：ABD（辦法第37條規(guī)定生產(chǎn)條件變化指影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，如設(shè)備、工藝、生產(chǎn)環(huán)境變更；質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更屬登記事項(xiàng)變更）7.應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形包括（）A.造成醫(yī)療事故的B.隱匿銷毀證據(jù)的C.一年內(nèi)因同類違法行為被處罰的D.主動(dòng)召回產(chǎn)品的答案：ABC（辦法第64條規(guī)定造成危害后果、隱匿證據(jù)、一年內(nèi)重復(fù)違法的從重處罰；主動(dòng)召回可從輕）8.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD（辦法第25條、第26條規(guī)定需建立采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄）9.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用管理措施包括（）A.信用信息公示B.聯(lián)合懲戒C.優(yōu)先審批D.減少檢查頻次答案：AB（辦法第46條規(guī)定信用管理包括信息公示和聯(lián)合懲戒，C、D屬對(duì)守信企業(yè)的激勵(lì)）10.申請(qǐng)生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場(chǎng)地證明C.質(zhì)量體系文件D.產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證答案：ABCD（辦法第10條規(guī)定申請(qǐng)材料包括資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、體系文件、產(chǎn)品資質(zhì)等）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，無(wú)需取得生產(chǎn)許可證（）答案：√（辦法第8條規(guī)定第一類生產(chǎn)備案）2.生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)（）答案：×（辦法第30條規(guī)定受托方必須具備相應(yīng)生產(chǎn)許可）3.生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)可直接在原發(fā)證部門網(wǎng)站聲明后繼續(xù)生產(chǎn)（）答案：×（辦法第16條規(guī)定遺失需申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，未補(bǔ)發(fā)前不得繼續(xù)生產(chǎn)）4.質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)可以自行整改，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告（）答案：×（辦法第38條規(guī)定重大問(wèn)題需在自查報(bào)告中說(shuō)明）5.監(jiān)管部門實(shí)施飛行檢查前應(yīng)當(dāng)書面通知被檢查企業(yè)（）答案：×（辦法第42條規(guī)定飛行檢查可不事先通知）6.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽只需標(biāo)注委托方名稱（）答案：×（辦法第32條規(guī)定需同時(shí)標(biāo)注委托方和受托方名稱）7.生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱屬于登記事項(xiàng)變更，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查（）答案：√（辦法第17條規(guī)定登記事項(xiàng)變更僅需提交材料，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查）8.未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，監(jiān)管部門可直接吊銷生產(chǎn)許可證（）答案：×（辦法第58條規(guī)定此類行為首先責(zé)令改正，逾期不改才處罰）9.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（）答案：√（辦法第21條規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷）10.因違法生產(chǎn)被處罰的企業(yè)，其法定代表人終身不得擔(dān)任其他企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（）答案：×（辦法第63條規(guī)定禁業(yè)期限為10年，非終身）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要義務(wù)。答案：（1）遵守法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；（2）保持生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；（3）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系；（4）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并記錄；（5）建立產(chǎn)品追溯制度；（6）報(bào)告生產(chǎn)條件重大變化；（7）提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告；（8）配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查；（9）承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。（答對(duì)5點(diǎn)以上得滿分）2.委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的備案程序包括哪些步驟？答案：（1）委托方與受托方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）委托方確認(rèn)受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)許可和能力；（3）委托方向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交備案材料（包括委托協(xié)議、雙方資質(zhì)、產(chǎn)品信息等）；（4）省級(jí)部門對(duì)備案材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案并公開(kāi)；（5）備案后受托方方可開(kāi)始生產(chǎn)，委托方需持續(xù)監(jiān)督受托方生產(chǎn)活動(dòng)。3.監(jiān)管部門實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？答案：（1）生產(chǎn)資質(zhì)是否有效（許可證、備案憑證）；（2）生產(chǎn)條件是否符合要求（場(chǎng)地、設(shè)備、人員等）；（3）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（文件記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)、過(guò)程控制）；（4）委托生產(chǎn)管理是否規(guī)范（備案情況、協(xié)議執(zhí)行、責(zé)任落實(shí)）；（5）產(chǎn)品追溯制度是否健全（采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售記錄）；（6）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況；（7）上次檢查問(wèn)題整改情況。4.列舉5種生產(chǎn)企業(yè)常見(jiàn)的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰措施。答案：（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)：沒(méi)收產(chǎn)品和違法所得，處貨值10-20倍罰款（貨值不足1萬(wàn)按1萬(wàn)計(jì)）；（2）未按技術(shù)要求生產(chǎn)：責(zé)令改正，處5萬(wàn)-10萬(wàn)罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證；（3）委托生產(chǎn)未備案：責(zé)令改正，處1萬(wàn)-3萬(wàn)罰款；（4）未保存生產(chǎn)記錄：處1萬(wàn)-3萬(wàn)罰款；（5）拒絕配合檢查：處2萬(wàn)-5萬(wàn)罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證。（需對(duì)應(yīng)具體條款，答對(duì)5種得滿分）五、案例分析題（10分）2025年8月，某市藥監(jiān)局對(duì)A公司（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）部分批次產(chǎn)品未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行滅菌，實(shí)際滅菌時(shí)間縮短20%；（2）2024年度質(zhì)量體系自查報(bào)告未按時(shí)提交；（3）委托B公司生產(chǎn)的某型號(hào)血壓計(jì)未在監(jiān)管部門備案；（4）原材料采購(gòu)記錄僅保存了6個(gè)月（規(guī)定需保存至產(chǎn)品有效期后1年，產(chǎn)品有效期2年）。問(wèn)題：針對(duì)上述問(wèn)題，分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)：違反辦法第23條“應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，依據(jù)第58條，責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可證。（2）未按時(shí)提交質(zhì)量體系自查違反辦法第38條“每年3月31日前提