PAGE辦事處食藥所制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)辦事處食藥所的管理，規(guī)范食品藥品監(jiān)管工作流程，保障公眾飲食用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于辦事處食藥所全體工作人員，涵蓋食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管工作。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國家有關(guān)食品藥品監(jiān)管的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件開展工作，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的監(jiān)管方法和技術(shù)手段，客觀公正地履行監(jiān)管職責(zé)，保障監(jiān)管結(jié)果的科學(xué)性和公正性。3.預(yù)防為主原則：堅持預(yù)防為主、風(fēng)險管理，加強(qiáng)食品藥品安全隱患排查和風(fēng)險防控，防患于未然。4.全程監(jiān)管原則：對食品藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程實施有效監(jiān)管，確保各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。二、工作職責(zé)（一）食品監(jiān)管職責(zé)1.食品生產(chǎn)監(jiān)管負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任，建立健全食品安全管理制度。檢查食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、人員健康管理等是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求。對食品生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、儲存銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，防止不合格食品流入市場。2.食品經(jīng)營監(jiān)管開展轄區(qū)內(nèi)食品經(jīng)營單位的許可審查和日常監(jiān)督檢查工作，包括食品銷售者、餐飲服務(wù)提供者等。檢查食品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營條件、食品質(zhì)量以及從業(yè)人員健康狀況等，確保食品經(jīng)營活動符合食品安全規(guī)定。加強(qiáng)對食品經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、食品儲存、銷售過程等方面的監(jiān)管，防止食品污染、變質(zhì)和過期銷售。3.餐飲服務(wù)監(jiān)管負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)單位的食品安全監(jiān)管，包括餐館、食堂、小吃店等。審查餐飲服務(wù)單位的經(jīng)營許可申請，檢查餐飲服務(wù)場所的布局、設(shè)施設(shè)備、食品加工制作過程、食品添加劑使用等是否符合食品安全要求。監(jiān)督餐飲服務(wù)單位落實食品采購索證索票、進(jìn)貨查驗記錄、食品留樣等制度，保障消費(fèi)者飲食安全。（二）藥品監(jiān)管職責(zé)1.藥品經(jīng)營監(jiān)管對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)等。檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、藥品儲存條件、進(jìn)貨渠道、銷售記錄等，確保藥品經(jīng)營行為規(guī)范合法。監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，防止處方藥違規(guī)銷售。2.藥品使用監(jiān)管負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)是否符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品購進(jìn)驗收、養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)監(jiān)測等制度，保障患者用藥安全。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑進(jìn)行監(jiān)管，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)1.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，審查經(jīng)營資質(zhì)，檢查經(jīng)營條件和經(jīng)營行為。監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，確保醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量合格。檢查醫(yī)療器械的儲存、運(yùn)輸條件是否符合要求，防止醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題。2.醫(yī)療器械使用監(jiān)管負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的監(jiān)管工作，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)是否符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、校準(zhǔn)和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。（四）化妝品監(jiān)管職責(zé)1.化妝品經(jīng)營監(jiān)管對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽標(biāo)識等。監(jiān)督化妝品經(jīng)營單位建立進(jìn)貨查驗記錄制度，確?；瘖y品來源合法、質(zhì)量可靠。檢查化妝品的儲存條件是否符合要求，防止化妝品變質(zhì)、過期等問題。2.化妝品使用監(jiān)管負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、洗浴場所等化妝品使用單位的監(jiān)管，檢查化妝品的使用情況是否符合規(guī)定。督促化妝品使用單位加強(qiáng)化妝品質(zhì)量管理，保障消費(fèi)者使用化妝品的安全。三、工作流程（一）監(jiān)督檢查流程1.檢查計劃制定根據(jù)轄區(qū)內(nèi)食品藥品經(jīng)營和使用單位的分布、數(shù)量、風(fēng)險程度等因素，制定年度監(jiān)督檢查計劃。明確檢查對象、檢查內(nèi)容、檢查頻次和檢查時間安排等。2.檢查準(zhǔn)備成立檢查小組，明確小組成員的職責(zé)分工。檢查人員熟悉檢查依據(jù)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及檢查要點(diǎn)，準(zhǔn)備好檢查所需的文書、工具等。3.現(xiàn)場檢查檢查人員向被檢查單位出示執(zhí)法證件，說明檢查目的、內(nèi)容和要求。按照檢查計劃和要點(diǎn)，對被檢查單位的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營或使用場所、設(shè)施設(shè)備、人員管理、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行全面檢查。詳細(xì)記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在的隱患等，可采用文字記錄、拍照、錄像等方式留存證據(jù)。4.檢查結(jié)果反饋檢查結(jié)束后，檢查小組及時向被檢查單位反饋檢查結(jié)果，通報發(fā)現(xiàn)的問題和隱患。提出整改要求和整改期限，明確整改責(zé)任人。5.整改跟蹤復(fù)查整改期限屆滿后，對被檢查單位的整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。檢查整改措施的落實情況，驗證整改效果，確保問題得到徹底解決。對整改不到位的單位，依法依規(guī)進(jìn)行處理。（二）許可審批流程1.申請受理設(shè)立專門的許可受理窗口，負(fù)責(zé)接收食品藥品經(jīng)營、餐飲服務(wù)、醫(yī)療器械經(jīng)營等許可申請材料。對申請材料進(jìn)行形式審查，核對材料的完整性、真實性和規(guī)范性。符合受理條件的，予以受理，并出具受理通知書；不符合受理條件的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的材料。2.資料審查將受理的許可申請材料轉(zhuǎn)交給相關(guān)業(yè)務(wù)科室進(jìn)行實質(zhì)審查。業(yè)務(wù)科室根據(jù)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對申請單位的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、管理制度等進(jìn)行審核。必要時，可進(jìn)行現(xiàn)場核查，核實申請材料與實際情況是否相符。3.許可決定業(yè)務(wù)科室根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查情況，提出許可決定建議。經(jīng)食藥所負(fù)責(zé)人審核后，作出許可或不予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)相應(yīng)的許可證件；不予許可的，書面告知申請人理由。4.許可發(fā)證許可決定作出后，許可受理窗口及時通知申請人領(lǐng)取許可證件。申請人憑受理通知書和有效身份證件領(lǐng)取許可證，做好發(fā)證登記工作。（三）投訴舉報處理流程1.舉報受理設(shè)立專門的投訴舉報電話、郵箱或信箱，安排專人負(fù)責(zé)接聽、接收投訴舉報信息。對投訴舉報內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括舉報人姓名、聯(lián)系方式、舉報事項、涉及單位或產(chǎn)品等。對屬于本所職責(zé)范圍的投訴舉報，予以受理；不屬于本所職責(zé)范圍的，及時告知舉報人向相關(guān)部門反映。2.調(diào)查核實成立調(diào)查小組，對投訴舉報事項進(jìn)行調(diào)查核實。通過現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式，收集證據(jù)，查明事實真相。調(diào)查過程中要注意保護(hù)舉報人權(quán)益，對舉報人信息嚴(yán)格保密。3.處理反饋根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果，依法依規(guī)對投訴舉報事項進(jìn)行處理。對查證屬實的違法違規(guī)行為，依法予以處罰；對不構(gòu)成違法違規(guī)但存在問題的，責(zé)令整改。將處理結(jié)果及時反饋給舉報人，告知其處理情況和處理依據(jù)。四、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求食藥所工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，取得食品藥品監(jiān)管相關(guān)的執(zhí)法資格證書。從事食品監(jiān)管工作的人員應(yīng)熟悉食品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，具備食品專業(yè)知識；從事藥品監(jiān)管工作的人員應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識；從事醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景和知識。2.培訓(xùn)計劃制定根據(jù)工作人員的崗位需求和業(yè)務(wù)發(fā)展情況，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間安排等，確保培訓(xùn)的針對性和系統(tǒng)性。3.培訓(xùn)實施定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專家學(xué)者、業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行授課，內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、監(jiān)管業(yè)務(wù)知識、執(zhí)法技能等。鼓勵工作人員參加外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流活動，拓寬知識面，提升業(yè)務(wù)水平。對新入職人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，使其熟悉食藥所的工作流程、規(guī)章制度和崗位職責(zé)。（二）考核與獎懲1.考核制度建立健全工作人員考核制度，制定考核標(biāo)準(zhǔn)和考核辦法?？己藘?nèi)容包括工作業(yè)績、工作態(tài)度、業(yè)務(wù)能力、廉潔自律等方面?？己朔绞讲捎闷綍r考核與年度考核相結(jié)合，平時考核記錄工作人員日常工作表現(xiàn)，年度考核綜合評定全年工作情況。2.獎勵措施對在食品藥品監(jiān)管工作中表現(xiàn)突出、成績顯著的工作人員，給予表彰和獎勵。獎勵形式包括榮譽(yù)稱號、獎金、晉升等，激勵工作人員積極履行職責(zé)，提高工作質(zhì)量和效率。3.懲罰措施對違反法律法規(guī)、規(guī)章制度或工作紀(jì)律的工作人員，視情節(jié)輕重給予批評教育、警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等處分。對因工作失誤導(dǎo)致食品藥品安全事故或不良影響的，依法依規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、檔案管理（一）檔案分類1.行政許可檔案：包括食品藥品經(jīng)營、餐飲服務(wù)、醫(yī)療器械經(jīng)營等許可申請材料、現(xiàn)場核查記錄、許可決定文件等。2.監(jiān)督檢查檔案：涵蓋日常監(jiān)督檢查計劃、檢查記錄、整改報告、復(fù)查記錄等。3.行政處罰檔案：包含立案審批表、調(diào)查筆錄、證據(jù)材料、處罰決定書等。4.投訴舉報檔案：涉及投訴舉報受理記錄、調(diào)查處理結(jié)果等。5.人員檔案：包括工作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果、獎懲情況等。6.其他檔案：如食品安全事故應(yīng)急預(yù)案、食品藥品安全宣傳資料等相關(guān)檔案。（二）檔案建立與保管1.檔案建立各項工作開展過程中，及時收集、整理相關(guān)文件資料，按照檔案分類要求進(jìn)行歸檔。檔案資料應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，確保檔案內(nèi)容能夠反映工作實際情況。2.檔案保管設(shè)立專門的檔案保管場所，配備必要的檔案保管設(shè)備，如檔案柜、防火防潮防蟲設(shè)施等。對檔案進(jìn)行分類存放，建立檔案索引和目錄，便于查找和使用。定期對檔案進(jìn)行清查盤點(diǎn)，確保檔案的安全和完整。（三）檔案查閱與借閱1.查閱規(guī)定本所工作人員因工作需要查閱檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)所在科室負(fù)責(zé)人和檔案管理人員批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱檔案時，應(yīng)在檔案管理人員指定的地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出保管場所。查閱人員不得在檔案上涂改、標(biāo)記、污損或抽取、撤換檔案材料。2.借閱規(guī)定外單位因工作需要借閱檔案的，須持單位介紹信，經(jīng)食藥所負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可辦理借閱手續(xù)。借閱檔案應(yīng)嚴(yán)格遵守借閱期限，按時歸還。如需延期，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。借閱人員應(yīng)對借閱的檔案妥善保管，不得轉(zhuǎn)借他人，不得泄露檔案內(nèi)容涉及的機(jī)密信息。六、財務(wù)與物資管理（一）財務(wù)管理1.預(yù)算管理根據(jù)食藥所年度工作計劃和工作任務(wù)，編制年度財務(wù)預(yù)算。預(yù)算內(nèi)容包括人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)、專項經(jīng)費(fèi)等，確保各項經(jīng)費(fèi)合理安排，保障工作正常開展。嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)算審批制度，對預(yù)算執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查和分析，及時調(diào)整不合理的預(yù)算安排。2.經(jīng)費(fèi)使用各項經(jīng)費(fèi)支出應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)財務(wù)規(guī)定和食藥所內(nèi)部財務(wù)管理制度執(zhí)行。經(jīng)費(fèi)支出需履行審批手續(xù)，由經(jīng)辦人填寫報銷憑證，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核、財務(wù)人員審核、所領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可報銷。加強(qiáng)對經(jīng)費(fèi)使用的監(jiān)督管理，確保經(jīng)費(fèi)使用合法合規(guī)、公開透明，提高資金使用效益。（二）物資管理1.物資采購根據(jù)工作需要，制定物資采購計劃，明確采購物資的種類、數(shù)量、規(guī)格等。物資采購應(yīng)遵循公開、公平原則，按照規(guī)定的采購程序進(jìn)行，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、價格合理的供應(yīng)商。采購物資到貨后，應(yīng)及時組織驗收，確保物資符合采購要求。2.物資保管與使用設(shè)立物資保管倉庫，對