PAGE境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對境外生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保境外生產(chǎn)的產(chǎn)品符合我國法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，保障國內(nèi)消費(fèi)者的合法權(quán)益，特制定本審核制度。（二）適用范圍本制度適用于所有向我國境內(nèi)出口產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)，包括但不限于食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、工業(yè)產(chǎn)品等各類生產(chǎn)企業(yè)。（三）基本原則1.合法性原則：審核工作必須嚴(yán)格依據(jù)我國現(xiàn)行的法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)國際條約進(jìn)行，確保境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)。2.風(fēng)險導(dǎo)向原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度、企業(yè)的信譽(yù)狀況等因素，合理確定審核重點(diǎn)和頻次，以有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險。3.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的審核方法和程序，確保審核結(jié)果客觀、公正、準(zhǔn)確，不受任何利益關(guān)系的影響。4.持續(xù)改進(jìn)原則：通過審核發(fā)現(xiàn)境外生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，督促其采取有效措施進(jìn)行整改，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。二、審核主體與職責(zé)（一）審核主體由國家相關(guān)主管部門（如市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門等）負(fù)責(zé)組織實(shí)施境外生產(chǎn)企業(yè)審核工作，并可根據(jù)實(shí)際情況委托專業(yè)機(jī)構(gòu)或組織開展具體的審核活動。（二）職責(zé)分工1.國家主管部門制定和完善境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度、標(biāo)準(zhǔn)和程序。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國范圍內(nèi)的審核工作，指導(dǎo)地方相關(guān)部門開展審核活動。對審核結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評估，發(fā)布相關(guān)信息和公告。對重大質(zhì)量安全問題進(jìn)行調(diào)查處理，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。2.地方主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)境外生產(chǎn)企業(yè)審核工作的具體組織實(shí)施。對轄區(qū)內(nèi)的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)整改要求。及時向國家主管部門報告審核工作中發(fā)現(xiàn)的重大問題和突發(fā)事件。3.專業(yè)機(jī)構(gòu)或組織按照國家主管部門的要求和委托，開展境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核、文件審查、產(chǎn)品檢測等具體工作。為審核工作提供技術(shù)支持和專業(yè)咨詢服務(wù)，協(xié)助主管部門制定審核標(biāo)準(zhǔn)和程序。對審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析研究，提出改進(jìn)建議和措施。三、審核內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量方針與目標(biāo)：企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確保其與企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略相適應(yīng)，且在企業(yè)內(nèi)部得到有效傳達(dá)和理解。2.組織架構(gòu)與職責(zé)：建立健全的質(zhì)量管理組織架構(gòu)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。3.文件管理：具備完善的質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格等，文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并能有效指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營活動。4.人員培訓(xùn)：制定并實(shí)施人員培訓(xùn)計劃，確保員工具備必要的質(zhì)量意識、專業(yè)知識和操作技能，培訓(xùn)記錄應(yīng)完整可查。5.內(nèi)部審核與管理評審：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題，并采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)。（二）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施：生產(chǎn)場所應(yīng)符合衛(wèi)生、安全、環(huán)保等要求，具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品特性相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。2.原材料采購與管理：建立嚴(yán)格的原材料采購制度，對原材料供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保原材料的質(zhì)量符合要求。原材料應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，合格后方可投入使用。3.生產(chǎn)工藝與操作規(guī)程：制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行有效監(jiān)控和記錄。4.質(zhì)量檢驗(yàn)與檢測：建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測體系，配備必要的檢驗(yàn)檢測設(shè)備和人員，對原材料、半成品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)或檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.包裝與標(biāo)識：產(chǎn)品包裝應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備良好的密封性、防潮性、保護(hù)性等。產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息。（三）產(chǎn)品追溯與召回1.產(chǎn)品追溯體系：建立產(chǎn)品追溯制度，確保能夠從產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)加工、銷售流向等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠迅速查明原因，采取相應(yīng)措施。2.召回制度：制定產(chǎn)品召回計劃和程序，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題時，應(yīng)立即啟動召回程序，及時召回已銷售的產(chǎn)品，并采取有效措施進(jìn)行處理，防止問題產(chǎn)品繼續(xù)危害消費(fèi)者。（四）法律法規(guī)遵守情況1.國內(nèi)法律法規(guī)：境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守我國現(xiàn)行的法律法規(guī)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.國際條約與協(xié)定：如涉及相關(guān)國際條約和協(xié)定的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)確保其生產(chǎn)經(jīng)營活動符合條約和協(xié)定的規(guī)定。（五）審核標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與更新1.審核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)我國法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的修訂以及行業(yè)發(fā)展情況適時進(jìn)行更新，確保審核工作的有效性和適應(yīng)性。2.審核人員應(yīng)嚴(yán)格按照最新的審核標(biāo)準(zhǔn)開展審核工作，確保審核結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。四、審核程序（一）審核準(zhǔn)備1.制定審核計劃：根據(jù)國家主管部門的要求和工作安排，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)境外生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、分布、產(chǎn)品風(fēng)險程度等因素，制定年度審核計劃，明確審核的企業(yè)名單、時間安排、審核人員組成等內(nèi)容。2.組建審核組：審核組應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)的人員組成，包括質(zhì)量管理專家、生產(chǎn)工藝專家、檢驗(yàn)檢測人員等，并明確審核組組長及各成員的職責(zé)。3.文件審查：審核組提前收集境外生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資料，如企業(yè)基本信息、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)行初步審查，了解企業(yè)的基本情況和質(zhì)量管理狀況，為現(xiàn)場審核做好準(zhǔn)備。（二）現(xiàn)場審核1.首次會議：審核組到達(dá)企業(yè)后，召開首次會議，向企業(yè)介紹審核目的、范圍、程序和方法，明確審核組與企業(yè)的溝通方式和時間安排等事項(xiàng)。2.文件審查與記錄檢查：對企業(yè)提供的質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)檢測報告等進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性，檢查記錄是否真實(shí)、完整、可追溯。3.現(xiàn)場觀察與訪談：對企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等進(jìn)行現(xiàn)場觀察，了解生產(chǎn)過程的實(shí)際情況。與企業(yè)管理人員、操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等進(jìn)行訪談，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、人員對質(zhì)量要求的掌握程度等。4.抽樣檢測：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度和審核需要，對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，送具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。5.末次會議：現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開末次會議，審核組向企業(yè)通報審核情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、不符合項(xiàng)等，并提出整改要求和建議。企業(yè)對審核情況進(jìn)行確認(rèn)，并表示將積極采取措施進(jìn)行整改。（三）審核結(jié)果評定1.審核組評定：審核組根據(jù)現(xiàn)場審核和文件審查等情況，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評定，確定企業(yè)是否符合審核要求，存在哪些不符合項(xiàng)，并對不符合項(xiàng)進(jìn)行分類和分級。2.主管部門審定：國家或地方主管部門對審核組提交的審核報告和評定結(jié)果進(jìn)行審定，根據(jù)審定結(jié)果做出相應(yīng)的決定，如頒發(fā)審核合格證書、要求企業(yè)限期整改、暫停進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品等。（四）審核后續(xù)跟蹤1.整改跟蹤：對于審核中發(fā)現(xiàn)存在不符合項(xiàng)的企業(yè)，主管部門應(yīng)督促其制定整改計劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限，并對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。企業(yè)整改完成后，應(yīng)提交整改報告，審核組對整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保企業(yè)的整改措施有效落實(shí)，質(zhì)量管理體系得到有效改進(jìn)。2.動態(tài)監(jiān)管：主管部門建立境外生產(chǎn)企業(yè)審核檔案，對企業(yè)的審核情況、整改情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等進(jìn)行動態(tài)管理。根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)狀況，適時調(diào)整審核頻次和重點(diǎn)，加強(qiáng)對企業(yè)的持續(xù)監(jiān)管。五、審核頻次與方式（一）審核頻次1.定期審核：對于首次向我國出口產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品出口前應(yīng)進(jìn)行首次全面審核。對于已獲得審核合格的企業(yè)，一般每年進(jìn)行一次定期審核。2.不定期審核：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)信譽(yù)情況、國內(nèi)外市場反饋等因素，主管部門可對境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不定期審核。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量安全問題、投訴舉報較多、行業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事件等情況時，應(yīng)及時開展不定期審核。（二）審核方式1.文件審查與現(xiàn)場審核相結(jié)合：通過文件審查了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況，通過現(xiàn)場審核核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果和生產(chǎn)過程控制情況。兩者相互補(bǔ)充，確保審核全面、深入。2.資料查閱與人員訪談相結(jié)合：查閱企業(yè)的質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)檢測報告等資料，了解企業(yè)的書面規(guī)定和實(shí)際執(zhí)行情況；與企業(yè)人員進(jìn)行訪談，了解他們對質(zhì)量管理的認(rèn)識和實(shí)際操作情況，獲取第一手信息。3.現(xiàn)場觀察與抽樣檢測相結(jié)合：現(xiàn)場觀察企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程等實(shí)際情況，直觀了解企業(yè)的生產(chǎn)管理水平；抽樣檢測產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證企業(yè)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。六、審核結(jié)果處理（一）審核合格對于審核結(jié)果符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，主管部門頒發(fā)審核合格證書，并在一定范圍內(nèi)予以公告。審核合格證書有效期為[X]年，企業(yè)在有效期內(nèi)可正常向我國出口產(chǎn)品。（二）限期整改1.對于審核中發(fā)現(xiàn)存在一般不符合項(xiàng)的企業(yè)，主管部門下達(dá)限期整改通知書，要求企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告。整改期限一般不超過[X]個月。2.企業(yè)整改完成后，應(yīng)向主管部門申請復(fù)查。復(fù)查合格的，視為審核通過；復(fù)查仍不合格的，主管部門將采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施，如暫停進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品等。（三）暫停進(jìn)口1.對于審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)或整改后仍不合格的企業(yè)，主管部門將暫停其相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口。暫停進(jìn)口期限根據(jù)企業(yè)整改情況和風(fēng)險評估結(jié)果確定，一般為[X]個月至[X]年不等。2.在暫停進(jìn)口期間，企業(yè)應(yīng)積極采取措施進(jìn)行整改，整改完成并經(jīng)主管部門復(fù)查合格后，方可恢復(fù)產(chǎn)品進(jìn)口。（四）撤銷審核合格資格1.對于存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題、故意隱瞞或拒不整改等情形的境外生產(chǎn)企業(yè)，主管部門將撤銷其審核合格資格，并向社會公告。2.被撤銷審核合格資格的企業(yè)，自公告之日起[X]年內(nèi)不得向我國出口相關(guān)產(chǎn)品。七、信息管理與公開（一）審核信息收集與整理1.審核主體應(yīng)建立境外生產(chǎn)企業(yè)審核信息管理系統(tǒng)，及時收集、整理審核過程中產(chǎn)生的各類信息，包括企業(yè)基本信息、審核計劃、審核報告、評定結(jié)果、整改情況等。2.審核人員應(yīng)在審核工作結(jié)束后及時將審核相關(guān)信息錄入信息管理系統(tǒng)，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（二）信息共享與交流1.國家主管部門與地方主管部門之間應(yīng)建立信息共享機(jī)制，及時通報境外生產(chǎn)企業(yè)審核工作的進(jìn)展情況、審核結(jié)果等信息，實(shí)現(xiàn)全國范圍內(nèi)審核信息的互聯(lián)互通。2.主管部門與相關(guān)行業(yè)協(xié)會、專業(yè)機(jī)構(gòu)等應(yīng)加強(qiáng)信息交流與合作，共同推動境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。（三）信息公開1.主管部門應(yīng)定期通過官方網(wǎng)站、新聞媒體等渠道向社會公開境外生產(chǎn)企業(yè)審核的相關(guān)信息，包括審核合格企業(yè)名單、限期整改企業(yè)名單、暫停進(jìn)口企業(yè)名單、撤銷審核合格資格企業(yè)名單等，接受社會監(jiān)督。2.對于涉及企業(yè)商業(yè)秘密等不宜公開的信息，主管部門應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行妥善處理，確保信息安全。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.主管部門應(yīng)定期組織開展針對境外生產(chǎn)企業(yè)審核人員的培訓(xùn)活動，提高審核人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、審核標(biāo)準(zhǔn)、審核程序、專業(yè)知識等方面。2.主管部門可根據(jù)實(shí)際情況，邀請行業(yè)專家、學(xué)者等對審核人員進(jìn)行授課，也可組織審核人員參加國內(nèi)外相關(guān)培訓(xùn)交流活動，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，提升審核能力。3.主管部門還應(yīng)加強(qiáng)對境外生產(chǎn)企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員的培訓(xùn)，通過舉辦培訓(xùn)班、研討會等形式，宣傳我國的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求和審核制度，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平