2025年GMP考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版GMP中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3，1B.5，2C.5，3D.8，5答案：C2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，相同潔凈度等級不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa。A.5，5B.10，5C.10，10D.15，10答案：B3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有明確的（）標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號、狀態(tài)（如運行、待用、維修、停用）。A.性能B.狀態(tài)C.校準(zhǔn)D.清潔答案：B4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.按批號順序D.先進(jìn)先出和近效期先出答案：D5.確認(rèn)與驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），確認(rèn)與驗證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。A.風(fēng)險評估B.質(zhì)量回顧C(jī).偏差調(diào)查D.變更控制答案：A6.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A7.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下不屬于有效措施的是（）。A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種藥品時，未進(jìn)行清潔驗證D.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的容器和設(shè)備答案：C8.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)），至少應(yīng)當(dāng)具有（）年以上藥品檢驗的實踐經(jīng)驗。A.1B.2C.3D.5答案：A9.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)（）舊文件。A.保留B.銷毀C.存檔D.替換答案：D10.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確委托方與受托方的（），包括雙方在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理等方面的責(zé)任。A.合作期限B.質(zhì)量責(zé)任C.生產(chǎn)計劃D.成本分?jǐn)偞鸢福築11.藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.所有批號B.其中一個批號C.生產(chǎn)企業(yè)D.有效期答案：A12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自檢，自檢至少（）進(jìn)行一次，應(yīng)當(dāng)有自檢報告。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B13.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：C14.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免（），便于清潔。A.積塵B.潮濕C.溫差D.靜電答案：A15.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，維修后的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確認(rèn)其性能符合要求。A.清潔B.校準(zhǔn)C.驗證D.風(fēng)險評估答案：C16.物料的放行應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)，確認(rèn)物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可放行使用。A.生產(chǎn)部門B.倉儲部門C.質(zhì)量管理部門D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C17.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品，工藝驗證的批次應(yīng)當(dāng)至少為（）。A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C18.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品與（）一致。A.工藝規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備狀態(tài)答案：A19.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)（OOS）調(diào)查的操作規(guī)程，任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行（），并有相應(yīng)的記錄。A.重新檢驗B.偏差調(diào)查C.設(shè)備校準(zhǔn)D.人員培訓(xùn)答案：B20.委托檢驗的所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)符合（）的要求，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的檢驗?zāi)芰M(jìn)行評估。A.藥品注冊B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版GMP中，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.浮游菌數(shù)D.溫度、相對濕度答案：ABCD2.關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD3.設(shè)備驗證的內(nèi)容包括（）。A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)計確認(rèn)（DQ）答案：ABCD4.物料接收時，應(yīng)當(dāng)核對的內(nèi)容包括（）。A.運輸方式B.物料名稱、規(guī)格、批號C.數(shù)量D.供應(yīng)商名稱答案：BCD5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)B.生產(chǎn)區(qū)域定期清潔和消毒C.使用專用的生產(chǎn)設(shè)備D.生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備清潔狀態(tài)答案：ABCD6.質(zhì)量保證的基本要求包括（）。A.建立質(zhì)量目標(biāo)B.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)C.對生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動進(jìn)行審核D.確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD7.文件管理的要求包括（）。A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期B.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明C.文件的版本號應(yīng)當(dāng)清晰可辨D.舊版文件應(yīng)當(dāng)及時收回并銷毀答案：ABCD8.委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括（）。A.委托生產(chǎn)的范圍和期限B.物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗方法和合格標(biāo)準(zhǔn)D.質(zhì)量事故的責(zé)任劃分答案：ABCD9.產(chǎn)品發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品的名稱、規(guī)格、批號B.數(shù)量、收貨單位和地址C.聯(lián)系方式、發(fā)貨日期D.運輸方式和運輸條件答案：ABCD10.自檢的內(nèi)容包括（）。A.人員培訓(xùn)B.廠房、設(shè)施、設(shè)備C.生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制D.文件管理、委托生產(chǎn)與檢驗答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。（）答案：√2.設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的清潔記錄，包括清潔方法、清潔日期、清潔人員簽名等，但無需記錄使用的清潔劑。（）答案：×（需記錄清潔劑）3.物料可以混合不同批號使用，只要檢驗合格即可。（）答案：×（應(yīng)按批號分開存放，避免混淆）4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)當(dāng)立即報告，并進(jìn)行調(diào)查和記錄，偏差處理的經(jīng)過和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有書面記錄。（）答案：√5.質(zhì)量控制實驗室可以使用非專用的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，只要數(shù)據(jù)安全即可。（）答案：×（應(yīng)使用專用系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)完整性）6.文件可以使用電子版本，但應(yīng)當(dāng)有紙質(zhì)備份，電子文件的變更無需記錄。（）答案：×（電子文件變更需記錄審計追蹤）7.委托生產(chǎn)的藥品，受托方無需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，責(zé)任由委托方承擔(dān)。（）答案：×（雙方均需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）8.藥品發(fā)運后，發(fā)運記錄可以在3個工作日內(nèi)補(bǔ)記，無需實時記錄。（）答案：×（需實時記錄）9.召回的藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門評估后確定處理方式，可重新加工或銷毀，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（需向監(jiān)管部門報告）10.自檢應(yīng)當(dāng)由企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，不得委托外部機(jī)構(gòu)。（）答案：×（可委托外部機(jī)構(gòu)，但需評估其能力）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：①參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；②承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③在產(chǎn)品放行前，獨立對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進(jìn)行審核，確保記錄完整；④確保完成所有必要的檢驗；⑤審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等文件；⑥參與對物料供應(yīng)商的質(zhì)量評估。2.潔凈區(qū)壓差控制的具體要求有哪些？答案：①潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10Pa；②相同潔凈度等級的不同功能區(qū)域（如生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?；③壓差?yīng)當(dāng)有監(jiān)控記錄，定期對壓差進(jìn)行驗證；④壓差控制應(yīng)考慮開門對壓差的影響，必要時設(shè)置氣鎖間；⑤壓差不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查并采取糾正措施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。3.設(shè)備清潔驗證的要點包括哪些？答案：①確定清潔方法和清潔周期；②選擇代表性的設(shè)備和最難清潔的部位作為取樣點；③確定殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)（如活性成分、清潔劑、微生物）；④采用適當(dāng)?shù)娜臃椒ǎㄈ绮潦梅?、淋洗法）；⑤驗證至少進(jìn)行3個連續(xù)成功的批次；⑥驗證報告應(yīng)當(dāng)包括驗證方案、數(shù)據(jù)、結(jié)論和偏差處理；⑦清潔驗證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期回顧，必要時進(jìn)行再驗證。4.物料供應(yīng)商質(zhì)量評估的主要內(nèi)容有哪些？答案：①供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書）；②供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系；③物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法；④供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵控制參數(shù)；⑤供應(yīng)商的歷史質(zhì)量情況（如合格率、投訴記錄）；⑥供應(yīng)商的審計情況（包括現(xiàn)場審計或文件審計）；⑦供應(yīng)商的售后服務(wù)和應(yīng)急響應(yīng)能力；⑧質(zhì)量協(xié)議的簽訂情況（明確雙方質(zhì)量責(zé)任）。5.生產(chǎn)過程中偏差處理的基本程序是什么？答案：①發(fā)現(xiàn)偏差時立即停止生產(chǎn)，記錄偏差發(fā)生的時間、地點、具體情況；②報告偏差至質(zhì)量管理部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人；③成立偏差調(diào)查小組，分析偏差原因（如人為操作、設(shè)備故障、物料問題、環(huán)境變化）；④評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（包括已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、成品）；⑤制定糾正措施（如返工、重新檢驗、設(shè)備維修）和預(yù)防措施（如培訓(xùn)、修改規(guī)程）；⑥偏差處理的全過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，包括調(diào)查過程、原因分析、影響評估、措施實施情況；⑦偏差關(guān)閉前需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，重大偏差需向監(jiān)管部門報告。五、案例分析題（共25分）案例：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次頭孢類藥品時，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在運行過程中出現(xiàn)漏液現(xiàn)象，導(dǎo)致部分半成品被污染。現(xiàn)場操作人員立即停止生產(chǎn)，但未及時記錄漏液發(fā)生的具體時間和漏液量。隨后，生產(chǎn)部門自行清理設(shè)備后繼續(xù)生產(chǎn)，未通知質(zhì)量管理部門。問題：1.分析該案例中存在的違反GMP的行為。（10分）2.針對上述問題，應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施？（15分）答案：1.違反GMP的行為包括：①偏差發(fā)生后未及時記錄具體時間和漏液量（違反生產(chǎn)管理中偏差記錄的要求）；②未立即報告質(zhì)量管理部門（違反偏差處理程序，需由質(zhì)量部門主導(dǎo)調(diào)查）；③生產(chǎn)部門自行清理設(shè)備并繼續(xù)生產(chǎn)，未經(jīng)過質(zhì)量部門評估（違反偏差處理中“未經(jīng)評估不得繼續(xù)生產(chǎn)”的規(guī)定）；④未對被污染的半成品進(jìn)行評估和處理（違反物料與產(chǎn)品管理中“不合格品控制”的要求）；⑤未對設(shè)備故障原因進(jìn)行調(diào)查（違反設(shè)備管理中“維修后需驗證性能”的要求）。2.糾正和預(yù)防措施：①立即暫停生產(chǎn)，隔離被污染的半成品，由質(zhì)量部門評估其質(zhì)量影響，決定是否返工或銷毀；②追溯漏液發(fā)生前后生產(chǎn)的所有批次，檢查是否存在交叉污染風(fēng)險，必要時進(jìn)行額外檢驗；③對設(shè)備進(jìn)行全面檢