PAGE制藥廠個(gè)人衛(wèi)生制度一、總則1.目的為確保制藥廠生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本個(gè)人衛(wèi)生制度。2.適用范圍本制度適用于制藥廠全體員工，包括生產(chǎn)人員、管理人員、質(zhì)量控制人員、維修人員、清潔人員等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)制定。二、人員衛(wèi)生要求1.健康管理員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。如員工在工作期間發(fā)現(xiàn)患有可能影響藥品質(zhì)量的疾病，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，并暫停從事直接接觸藥品的工作，待治愈并取得健康證明后，方可重新上崗。2.個(gè)人清潔員工進(jìn)入制藥廠生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)更換工作服、工作鞋，佩戴工作帽、口罩等防護(hù)用品。工作服應(yīng)保持清潔，定期清洗、消毒。勤洗澡、理發(fā)、剃須、剪指甲，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、佩戴首飾（手表除外）等可能污染藥品的物品。工作前、工作后及接觸污染物后，應(yīng)及時(shí)洗手。洗手應(yīng)按照正確的洗手方法進(jìn)行，確保手部清潔。3.著裝規(guī)范工作服應(yīng)根據(jù)不同的生產(chǎn)區(qū)域和崗位要求進(jìn)行選擇，材質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求，不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維、不吸附顆粒。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持整潔。不同生產(chǎn)區(qū)域的工作服應(yīng)分開(kāi)清洗、存放，避免交叉污染。工作帽應(yīng)覆蓋頭發(fā)，防止頭發(fā)外露污染藥品。口罩應(yīng)佩戴緊密，遮住口鼻，防止飛沫污染藥品。工作鞋應(yīng)保持清潔，定期清洗、消毒，不得穿拖鞋進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿著符合潔凈區(qū)要求的工作服、工作鞋、工作帽、口罩等防護(hù)用品，并按照規(guī)定的更衣程序進(jìn)行更衣。三、生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生要求1.一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生保持生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。生產(chǎn)設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔、維護(hù)，確保其表面清潔，無(wú)油污、無(wú)灰塵、無(wú)雜質(zhì)。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)良好，溫濕度適宜。不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、吐痰、亂扔廢棄物等。2.潔凈區(qū)衛(wèi)生潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格按照潔凈級(jí)別要求進(jìn)行管理，定期進(jìn)行清潔、消毒、監(jiān)測(cè)。潔凈區(qū)的清潔、消毒應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求的清潔劑、消毒劑，不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的物質(zhì)。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)定，不得隨意打開(kāi)潔凈區(qū)的門(mén)窗、傳遞窗等。在潔凈區(qū)內(nèi)工作時(shí)，應(yīng)盡量減少人員走動(dòng)和物品移動(dòng)，避免產(chǎn)生塵埃粒子和微生物污染。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、儀器、工具等應(yīng)定期清潔、維護(hù)，確保其表面清潔，無(wú)油污、無(wú)灰塵、無(wú)雜質(zhì)。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，防止交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能符合潔凈區(qū)的要求。潔凈區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類(lèi)存放，定期運(yùn)出潔凈區(qū)進(jìn)行處理。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，不得對(duì)環(huán)境造成污染。四、衛(wèi)生清潔與消毒1.清潔程序制定詳細(xì)的清潔程序，明確各生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、工具等的清潔方法、頻率、責(zé)任人等。清潔程序應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)和要求進(jìn)行制定，確保清潔效果。清潔前應(yīng)先切斷設(shè)備電源，關(guān)閉物料管道閥門(mén)，防止清潔過(guò)程中發(fā)生意外事故。清潔過(guò)程中應(yīng)使用合適的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)設(shè)備、管道等造成損壞。清潔完成后，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢查，確保清潔效果符合要求。檢查內(nèi)容包括設(shè)備表面清潔度、管道內(nèi)清潔度、工具清潔度等。2.消毒方法根據(jù)不同的生產(chǎn)區(qū)域和消毒對(duì)象，選擇合適的消毒方法和消毒劑。消毒劑應(yīng)符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求，對(duì)人體無(wú)害，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。常用的消毒方法包括物理消毒法（如紫外線(xiàn)消毒、高溫消毒等）和化學(xué)消毒法（如使用消毒劑擦拭、浸泡、噴霧等）。消毒方法的選擇應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行，確保消毒效果。消毒過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保消毒劑的濃度、作用時(shí)間等符合要求。消毒完成后，應(yīng)及時(shí)清理消毒劑殘留，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。3.清潔與消毒記錄建立清潔與消毒記錄制度，對(duì)每次清潔與消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱(chēng)、濃度、操作人員等進(jìn)行詳細(xì)記錄。清潔與消毒記錄應(yīng)保存至少一年，以備追溯和查詢(xún)。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改。五、衛(wèi)生監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督制藥廠應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生管理部門(mén)或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督與檢查工作。衛(wèi)生管理部門(mén)或?qū)Ｈ藨?yīng)定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)域、人員衛(wèi)生、清潔與消毒等情況進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)衛(wèi)生制度的執(zhí)行。衛(wèi)生管理部門(mén)或?qū)Ｈ藨?yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)劃，明確檢查的內(nèi)容、方法、頻率等。檢查計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)和要求進(jìn)行制定，確保檢查的全面性和有效性。衛(wèi)生管理部門(mén)或?qū)Ｈ藨?yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問(wèn)題，并下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)或人員限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督制藥廠應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)部門(mén)的工作，提供必要的資料和信息。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)提出的衛(wèi)生問(wèn)題和整改要求，制藥廠應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門(mén)。六、培訓(xùn)與教育1.衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括個(gè)人衛(wèi)生要求、生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生要求、清潔與消毒方法、衛(wèi)生監(jiān)督與檢查等方面。衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)員工的崗位特點(diǎn)和需求進(jìn)行分層培訓(xùn)，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、視頻教學(xué)等多種形式。對(duì)新員工應(yīng)進(jìn)行入職衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。對(duì)老員工應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)復(fù)訓(xùn)，確保其衛(wèi)生知識(shí)和技能的不斷更新。2.衛(wèi)生意識(shí)教育通過(guò)多種形式加強(qiáng)員工的衛(wèi)生意識(shí)教育，如張貼衛(wèi)生標(biāo)語(yǔ)、發(fā)放衛(wèi)生宣傳資料、開(kāi)展衛(wèi)生知識(shí)