PAGE山東醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強山東醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標準，制定本監(jiān)管制度。（二）適用范圍本制度適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)等及其從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標準實施監(jiān)管，確保監(jiān)管行為合法、公正、透明。2.科學監(jiān)管原則：運用科學的方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)管的科學性、準確性和有效性。3.全程監(jiān)管原則：對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的設立、執(zhí)業(yè)、運行等全過程進行監(jiān)管，實現(xiàn)全方位、全鏈條的監(jiān)督管理。4.社會共治原則：充分發(fā)揮政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、行業(yè)組織、社會公眾等各方作用，形成監(jiān)管合力。二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)準入監(jiān)管（一）機構(gòu)設置審批1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的設置應當符合山東省醫(yī)療衛(wèi)生資源配置規(guī)劃，遵循公平、公正、公開的原則，合理布局，優(yōu)化結(jié)構(gòu)。2.申請設置醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門提交相關(guān)材料，包括設置申請書、可行性研究報告、選址報告和建筑設計平面圖等。衛(wèi)生健康行政部門應當在規(guī)定期限內(nèi)進行審核，作出是否批準的決定。3.未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自設置醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從事醫(yī)療活動。（二）執(zhí)業(yè)登記注冊1.經(jīng)批準設置的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請執(zhí)業(yè)登記注冊。申請執(zhí)業(yè)登記注冊應當提交醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書、醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機構(gòu)建筑設計平面圖、驗資證明、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件等材料。2.衛(wèi)生健康行政部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記注冊申請之日起45日內(nèi)進行實地考察、審核，對符合條件的，予以登記注冊，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對不符合條件的，不予登記注冊，并書面說明理由。（三）校驗與變更1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照規(guī)定定期向衛(wèi)生健康行政部門申請校驗。校驗應當提交《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本、年度工作總結(jié)、醫(yī)療服務量及財務決算報表、衛(wèi)生技術(shù)人員考核情況等材料。衛(wèi)生健康行政部門應當對校驗材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場檢查。對符合校驗條件的，予以校驗；對不符合校驗條件的，責令其限期整改，整改后仍不符合條件的，注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應當向原登記注冊的衛(wèi)生健康行政部門申請辦理變更登記。申請變更登記應當提交《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本、變更項目的有關(guān)證明文件等材料。衛(wèi)生健康行政部門應當自受理變更登記申請之日起30日內(nèi)進行審核，作出是否予以變更的決定。三、醫(yī)療服務監(jiān)管（一）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定并落實醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療質(zhì)量控制指標和醫(yī)療安全管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量控制和持續(xù)改進。2.衛(wèi)生健康行政部門應當定期組織對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行檢查和評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。鼓勵開展醫(yī)療質(zhì)量評價工作，引導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不斷提高醫(yī)療質(zhì)量。（二）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當加強醫(yī)療安全管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)療安全核心制度，如查對制度、交接班制度、分級護理制度、手術(shù)安全核查制度等，確保醫(yī)療安全。2.加強醫(yī)療風險防范，完善醫(yī)療風險預警機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故。建立健全醫(yī)療糾紛投訴處理機制，暢通投訴渠道，及時、妥善處理患者投訴。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范，開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用。對首次應用于臨床的新技術(shù)、新項目，應當按照規(guī)定進行技術(shù)評估和倫理審查，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應用安全、有效。2.衛(wèi)生健康行政部門應當加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用的監(jiān)管，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用備案制度和監(jiān)管檔案，定期進行監(jiān)督檢查。對違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用的，依法依規(guī)嚴肅處理。（四）醫(yī)療收費管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行國家和省有關(guān)醫(yī)療收費政策，規(guī)范收費行為，公示收費項目和標準，不得擅自提高收費標準、分解收費項目、重復收費等。2.衛(wèi)生健康行政部門應當會同物價等部門加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療收費的監(jiān)督檢查，對違規(guī)收費行為依法予以查處。四、醫(yī)療衛(wèi)生人員監(jiān)管（一）資格準入管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從業(yè)人員應當具備相應的執(zhí)業(yè)資格，遵守醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德。醫(yī)師、護士等衛(wèi)生技術(shù)人員應當按照規(guī)定取得相應的執(zhí)業(yè)證書，并在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動。2.衛(wèi)生健康行政部門應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生人員資格準入制度，加強對資格考試、注冊登記等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療衛(wèi)生人員依法執(zhí)業(yè)。（二）執(zhí)業(yè)行為規(guī)范1.醫(yī)療衛(wèi)生人員應當遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德，樹立良好的服務形象。2.嚴禁醫(yī)療衛(wèi)生人員收受紅包、回扣、開單提成等違規(guī)行為，嚴禁利用職務之便謀取不正當利益。衛(wèi)生健康行政部門應當加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為依法依規(guī)嚴肅處理。（三）繼續(xù)教育與培訓1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照規(guī)定組織醫(yī)療衛(wèi)生人員參加繼續(xù)教育和培訓，提高業(yè)務水平和綜合素質(zhì)。繼續(xù)教育和培訓應當包括公共衛(wèi)生、醫(yī)療技術(shù)、職業(yè)道德等方面的內(nèi)容。2.衛(wèi)生健康行政部門應當加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員繼續(xù)教育和培訓工作的指導和監(jiān)督，定期組織開展業(yè)務培訓和考核，確保醫(yī)療衛(wèi)生人員知識和技能的更新。五、公共衛(wèi)生監(jiān)管（一）疾病預防控制1.各級疾病預防控制機構(gòu)應當按照國家和省有關(guān)規(guī)定，做好疾病預防控制工作，包括傳染病、慢性病、地方病、職業(yè)病等的監(jiān)測、預警、防控等。2.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照要求落實疾病預防控制措施，及時報告疫情，配合做好疫情處置等工作。衛(wèi)生健康行政部門應當加強對疾病預防控制工作的監(jiān)督檢查，確保各項防控措施落實到位。（二）婦幼保健與計劃生育技術(shù)服務1.婦幼保健機構(gòu)應當提供優(yōu)質(zhì)的婦幼保健服務，包括婚前保健、孕產(chǎn)期保健、兒童保健等。加強對母嬰安全的管理，降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率。2.計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)應當依法開展計劃生育技術(shù)服務，提供安全、有效、適宜的計劃生育技術(shù)服務項目。衛(wèi)生健康行政部門應當加強對婦幼保健與計劃生育技術(shù)服務工作的監(jiān)管，規(guī)范服務行為，提高服務質(zhì)量。（三）衛(wèi)生應急管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當制定完善的衛(wèi)生應急預案，建立衛(wèi)生應急隊伍，儲備必要的應急物資和設備，提高應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。2.衛(wèi)生健康行政部門應當加強對衛(wèi)生應急工作的組織協(xié)調(diào)和指導，定期組織開展應急演練，提高衛(wèi)生應急處置水平。六、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、人員資質(zhì)、醫(yī)療服務質(zhì)量、醫(yī)療安全管理、公共衛(wèi)生工作等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進行。對發(fā)現(xiàn)的問題應當及時下達整改通知書，責令限期整改。（二）專項監(jiān)督檢查1.根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理需要和社會關(guān)注熱點，衛(wèi)生健康行政部門可以組織開展專項監(jiān)督檢查，如醫(yī)療亂象專項整治、疫苗接種專項檢查等。2.專項監(jiān)督檢查應當制定詳細的檢查方案，明確檢查重點和要求。對專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴肅查處，并及時向社會公布查處結(jié)果。（三）投訴舉報處理1.衛(wèi)生健康行政部門應當設立投訴舉報電話、郵箱等渠道，受理社會公眾對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報事項應當及時進行調(diào)查核實，依法依規(guī)處理，并將處理結(jié)果及時反饋投訴舉報人。對查證屬實的投訴舉報，應當給予舉報人適當獎勵。七、法律責任（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違法違規(guī)行為的處罰1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未經(jīng)批準擅自設立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；超出登記范圍開展診療活動的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；違反醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，導致醫(yī)療事故發(fā)生的；未按照規(guī)定落實醫(yī)療安全管理制度，發(fā)生重大醫(yī)療安全事件的；違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用的；違反醫(yī)療收費管理規(guī)定，亂收費的；未按照規(guī)定履行公共衛(wèi)生職責的。2.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反其他法律法規(guī)規(guī)定的，由相關(guān)部門依法予以處罰。（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員違法違規(guī)行為的處罰1.醫(yī)療衛(wèi)生人員違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：未取得執(zhí)業(yè)資格從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；超出執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)的；違反診療護理規(guī)范、常規(guī)，造成醫(yī)療差錯事故的；收受紅包、回扣、開單提成等違規(guī)行為的；泄露患者隱私的。2.醫(yī)療衛(wèi)生人員違反其他法律法規(guī)規(guī)定的，由相關(guān)部門依法予以處罰。（三）對監(jiān)管部門及其工作人員的責任追究衛(wèi)生健康行政部門及其工作人員在醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管工作中，有下列情形之一的，由上級主管