1、GMP培訓(xùn)教材質(zhì)量管理第一章：Q C部分1. 留樣觀察管理：2. 1. 質(zhì)量管理部設(shè)留樣觀察室，指定專人負(fù)責(zé)留樣觀察工作，填寫留樣觀察記錄。3. 2. 留樣數(shù)量按最小包裝單位計(jì)算，需要拆包裝的，原輔料可用磨口瓶包裝，中藥材、中藥飲片、包裝材料可用塑料袋包裝。4. 3. 原輔料、包裝材料留樣觀察范圍、數(shù)量、及留樣期限。3.1. 原料(西藥)：每批留樣一次化驗(yàn)量，留樣期限為原料本身的有效期滿；a) 3.2. 輔料：特殊規(guī)定外存留一次化驗(yàn)量，留樣期限為六個(gè)月；b) 3.3. 中藥材：每批次進(jìn)貨留1次全檢量，留樣期限為三個(gè)月；c) 3.4. 直接接觸藥品的包裝材料首次供貨的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心

2、膠囊每次留樣50粒；首次供貨的PET鋁箔及復(fù)合膜留樣20g，留樣期限均為半年；d) 3.5. 首次使用的原輔料，在留樣期內(nèi)每月觀察一次外觀質(zhì)量。e) 3.6. 以上3.1.3.4.被留樣品種中若某種樣品在留樣期間質(zhì)量發(fā)生了變化，須另行單獨(dú)取樣、檢驗(yàn)。再根據(jù)結(jié)果作出判斷和處理。5. 4. 成品留樣4.1. 每批成品按一次檢驗(yàn)量三倍數(shù)量取樣，檢驗(yàn)剩下的樣品作留樣用。留樣樣品可保留到失效期結(jié)束后一年再另行處理。4.2. 重點(diǎn)留樣4.2.1. 重點(diǎn)留樣：對(duì)于重點(diǎn)產(chǎn)品或主導(dǎo)產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，對(duì)貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品（如甲硝唑陰道泡騰片），均屬重點(diǎn)留樣。留樣量視需要檢測(cè)次數(shù)和多次檢測(cè)用量而定。重點(diǎn)

3、留樣應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并定期觀察和復(fù)檢，作好觀察和復(fù)檢記錄。4.2.2. 重點(diǎn)留樣原則4.2.2.1. 能代表正常生產(chǎn)時(shí)質(zhì)量水平的樣品。通過定期分析觀察，可考察產(chǎn)品在儲(chǔ)存期質(zhì)量變化情況。為改進(jìn)生產(chǎn)工藝，修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)。4.2.2.2. 新產(chǎn)品或老產(chǎn)品的處方、工藝改變時(shí)，首次生產(chǎn)必須留樣連續(xù)留三批。為考察在儲(chǔ)藏期質(zhì)量穩(wěn)定性情況提供依據(jù)。4.2.2.3. 除重點(diǎn)留樣外的品種作為一般留樣在發(fā)生質(zhì)量疑問時(shí)，備查。4.2.3. 重點(diǎn)留樣數(shù)量：有效期為二年的中、西藥制劑按留樣質(zhì)量評(píng)價(jià)管理制度（編碼：CQ/MS）中外觀檢查時(shí)間和穩(wěn)定性項(xiàng)目測(cè)試時(shí)間，全檢共4次（包括第一次出廠檢驗(yàn)），外觀和

4、穩(wěn)定性項(xiàng)目測(cè)試共4次。取樣量為4次全檢量和4次穩(wěn)定性項(xiàng)目檢測(cè)量（見4.4.3及附表）。4.3. 留樣觀察：留樣觀察時(shí)間，以藥品穩(wěn)定情況和制劑有效期長(zhǎng)短來定，一般考查到藥品的有效期后一年。4.4. 留樣觀察項(xiàng)目4.4.1. 按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品的特性，訂出重點(diǎn)觀察的項(xiàng)目，按留樣質(zhì)量評(píng)價(jià)管理制度（編碼：CQ/MS）執(zhí)行。4.4.2. 檢測(cè)頻度為：第一次全檢和年度全檢以及定期外觀性狀檢查和穩(wěn)定性項(xiàng)目檢測(cè)。4.4.3. 穩(wěn)定性項(xiàng)目：顆粒劑指外觀性狀態(tài)、水分、粒度、裝量差異等；糖漿劑指外觀性狀、相對(duì)密度；片劑指外觀、水分、酸度、片重差異、發(fā)泡量、崩解時(shí)限等；膠囊劑指外觀、性狀、水分、裝量差異、崩解時(shí)

5、限等；合劑（包括口服液）指外觀、性狀、相對(duì)密度、PH等；煎膏劑指外觀、性狀、相對(duì)密度等。4.5. 留樣觀察登記：留樣觀察時(shí)要做好檢驗(yàn)原始記錄，并建立數(shù)據(jù)登記臺(tái)帳。所有留樣的檢驗(yàn)原始記錄、臺(tái)帳等，均應(yīng)真實(shí)、清晰、規(guī)范，并妥加保存。4.6. 留樣觀察報(bào)告及總結(jié)：留樣觀察記錄一式二份：一份交質(zhì)量管理部；6. 一份留底歸檔。凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品7. 質(zhì)量變化情況異常的應(yīng)及時(shí)寫出留樣質(zhì)量變化情況匯報(bào)，送公司和有關(guān)部門8. 研究處理。每年年底對(duì)留樣觀察情況，作出必要的文字分析說明或?qū)懗龉ぷ骺偨Y(jié)，并報(bào)告給有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、車間、科室。9. 5. 程序5.1. 留樣后，留樣觀察負(fù)責(zé)人即填寫一張留樣觀察記錄。按照測(cè)試

6、頻率規(guī)定的日期及測(cè)試項(xiàng)目，逐項(xiàng)填寫，并建立臺(tái)帳，樣品分類按序號(hào)存放于樣品柜內(nèi)。a) 5.2. 留樣觀察負(fù)責(zé)人應(yīng)按每個(gè)樣品的規(guī)定復(fù)測(cè)日，于該日之前3天通知有關(guān)化驗(yàn)員，并給予足夠的留樣樣品，做好測(cè)試前的準(zhǔn)備。b) 5.3. 化驗(yàn)員復(fù)測(cè)完畢，應(yīng)在臺(tái)帳上登記、簽名、保存測(cè)試原始記錄歸檔留樣室。c) 5.4. 某一留樣樣品的觀察復(fù)試全部完畢后，留樣觀察負(fù)責(zé)人應(yīng)從臺(tái)帳中取出該樣品的記錄，歸入另一臺(tái)帳。d) 5.5. 留樣觀察負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)留樣觀察室的留樣秩序、清潔及留樣樣品的使用與收回負(fù)責(zé)。10. 6. 留樣室儲(chǔ)存條件6.1. 留樣室的溫、濕度應(yīng)與原輔料、成品貯存條件一致，并用必要的儀器監(jiān)測(cè)和記錄留樣室的溫度

7、、相對(duì)濕度。無特殊貯存條件要求的樣品在留樣室分批存放。溫度1030、相對(duì)溫度4575%。a) 6.2. 不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品必須分別存放，每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)等應(yīng)有明顯標(biāo)志。11. 7. 留樣員在觀察和復(fù)檢時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)本部門負(fù)責(zé)人，并書面報(bào)告公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、復(fù)檢，直至查明原因，得出正確結(jié)論。12. 8. 留樣觀察樣品的處理：留樣觀察樣品是極其重要的質(zhì)量實(shí)物檔案，任何人不得隨意亂用或借用，到期處理。處理時(shí)，由留樣觀察人提出書面報(bào)告，每半年集中銷毀一次。要有2個(gè)以上人員在場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。附表：各劑型藥品重點(diǎn)留樣數(shù)量一覽表劑型穩(wěn)定性項(xiàng)目全檢

8、新產(chǎn)品或改變工藝改變生產(chǎn)場(chǎng)地穩(wěn)定性稍差產(chǎn)品代表正常生產(chǎn)水平顆粒劑1盒每次，共4盒2盒每次，共16盒16盒16盒12盒膠囊劑蛇膽川貝膠囊3小盒每次，共12小盒1中盒每次，共8中盒8中盒8中盒6中盒癃閉通膠囊（2板每盒）10小盒每次，共40小盒12小盒每次，共96小盒96小盒96小盒88小盒癃閉通膠囊（1板每盒）19小盒每次，共76小盒23小盒每次，共184小盒184小盒184小盒168小盒糖漿劑150ml1瓶每次，共4瓶8瓶每次，共64瓶64瓶64瓶36瓶10ml2盒每次，共8盒56盒56盒56盒36盒100ml1瓶每次，共4瓶56瓶56瓶56瓶32瓶片劑甲硝唑陰道泡騰片6小盒每次，共24小盒1

9、中盒每次，共8中盒8中盒8中盒8中盒合劑3瓶每次，共12瓶9瓶每次，共72瓶72瓶72瓶口服液1盒每次，共4盒2盒每次，共16盒16盒16盒12盒煎膏劑1瓶每次，共4瓶8瓶每次，共64瓶64瓶64瓶36瓶?jī)x器室：1. 精密儀器存放于專門的精密儀器室內(nèi)，有防塵、防震、防靜電設(shè)施和溫濕度監(jiān)控措施，溫、濕度控制有記錄。2. 檢驗(yàn)用儀器、衡器須專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管、使用、維修和定期校驗(yàn)。3. 校驗(yàn)后的儀器、衡器合格后，貼有合格證。4. 所有儀器應(yīng)建立相應(yīng)的檔案。5. 儀器須有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用記錄，操作者必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，使用后記錄。6. 操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后才可允許上崗操作，使用

10、時(shí)定機(jī)、定人，并有狀態(tài)標(biāo)志。7. 儀器室溫度、濕度符合要求，衛(wèi)生保持整潔、干凈。8. 儀器出現(xiàn)故障，須及時(shí)報(bào)告中心化驗(yàn)室主任，進(jìn)行修理。理化室：1. 保持室內(nèi)物品擺放整齊、有序，室內(nèi)門、窗、操作臺(tái)干凈。2. 檢驗(yàn)人員接到請(qǐng)驗(yàn)單后，及時(shí)按要求進(jìn)行取樣。3. 取回的各種樣品要及時(shí)進(jìn)行化驗(yàn)，作好各種檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)結(jié)束，開具相應(yīng)的報(bào)告單及合格證。4. 各種記錄、報(bào)告單、取樣證、合格證、待驗(yàn)證字跡清晰、整潔。5. 在使用試劑前，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格，以免出現(xiàn)差錯(cuò)，使用后剩余的試液禁止倒回原處，用多少取多少，避免浪費(fèi)，力行節(jié)約。6. 所有的試劑、試藥分類擺放，標(biāo)志明顯，毒劇藥品應(yīng)按要求雙人雙鎖制保管，每次

11、使用，作好記錄。7. 凡使用有刺激性、易燃易爆試藥、試劑或產(chǎn)生有毒、有刺激、臭味氣體的操作，須在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。8. 在使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化性試藥或試劑時(shí)，必須戴橡膠手套。9. 容量瓶、移液管、滴定管、刻度吸管必須是經(jīng)校驗(yàn)符合要求的， 且標(biāo)志明顯，未校驗(yàn)或校驗(yàn)不合格的不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)或使用。10. 在吸取試液時(shí)，禁止用嘴吸取；嚴(yán)禁以鼻子接近試藥口，以防事故發(fā)生，操作要規(guī)范化。11. 在使用天平、干燥箱時(shí)必須按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，并記錄。12. 所有儀器、玻璃容器使用完畢后，按要求及時(shí)清潔、清洗干凈，玻璃儀器分類擺放整齊，干燥。13. 使用后的廢棄毒性試劑，需進(jìn)行減毒處理后方可丟棄。14. 所使

12、用的危險(xiǎn)品、強(qiáng)氧化劑等試劑，每次領(lǐng)用、存放一個(gè)最小包裝單位。15. 化學(xué)試劑應(yīng)貯存于化學(xué)試劑倉(cāng)庫(kù)。16. 檢驗(yàn)人員在操作過程中，發(fā)生試劑灼燒皮膚、眼睛時(shí)，立即用水或采取其它相應(yīng)辦法。17. 防蟲、防鼠。18. 定期檢查電線線路、開關(guān)等安全。19. 在使用電器時(shí)注意安全，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發(fā)生。20. 工作中要精力集中，不得擅自離開工作崗位。21. 下班時(shí)，值日人員要認(rèn)真檢查門、窗、水、電的關(guān)閉情況，并每天傾倒垃圾。精密儀器：1. 操作人員：精密儀器須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員使用，使用者必須嚴(yán)格按照儀器檢驗(yàn)操作規(guī)程來操作。2. 儀器保養(yǎng)：精密儀器的保養(yǎng)由各檢驗(yàn)組主管負(fù)責(zé)，每個(gè)儀器均指

13、定專人負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容包括儀器的檢查、保養(yǎng)與校正。精密儀器的檢查、保養(yǎng)及校正由經(jīng)專門培訓(xùn)過的人員負(fù)責(zé)。具體操作見各種儀器的檢查保養(yǎng)和校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3. 使用：計(jì)量?jī)x器必須經(jīng)過有關(guān)部門計(jì)量校驗(yàn)后才能投入使用。儀器臺(tái)賬和檔案所有儀器均要建立臺(tái)賬、檔案，每一儀器均有一登記號(hào)，登記內(nèi)容包括：儀器名稱；儀器型號(hào)；生產(chǎn)廠家；供應(yīng)商；制造日期；購(gòu)買日期；使用日期；價(jià)格；安放地點(diǎn)；儀器備品、備件儀器所附資料檢查、保養(yǎng)及校正周期；維修記錄主管人員姓名；檢查、保養(yǎng)及校正時(shí)間表。儀器使用登記：每次使用儀器檢測(cè)完畢后，必須按照該儀器使用登記本上各項(xiàng)做好使用登記。滴定液、對(duì)照品、培養(yǎng)基、試劑與試液管理：采購(gòu)試劑、培養(yǎng)

14、基和對(duì)照品，必須依據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程，注明規(guī)格和純度級(jí)別。1. 采購(gòu)到的所有檢驗(yàn)用化學(xué)品，依據(jù)其性質(zhì)分類在不同的室溫和濕度下保存，屬毒麻品應(yīng)雙人雙鎖專柜保存，并建立嚴(yán)格的領(lǐng)用程序，記錄臺(tái)賬。2. 滴定液、試液要按規(guī)定方法配制，對(duì)于性質(zhì)較穩(wěn)定的可以一次配制多次使用，但隔一定時(shí)間必須更換，防止變質(zhì)或濃度不準(zhǔn)。3. 對(duì)照品要單獨(dú)存放，并保證環(huán)境的干燥、溫度、避光、無污染。4. 使用試液、對(duì)照品、培養(yǎng)基、試劑、滴定液等化學(xué)品，藥勺及其它工具要保持潔凈，避免交叉污染，容量的蓋或塞要用完后立即復(fù)原，避免混淆，造成污染。5. 對(duì)照品、試劑、培養(yǎng)基的稱取，必須按不同的準(zhǔn)確要求選用不同的天平，取用量適當(dāng)，避免浪費(fèi)。

15、6. 新滴定液、試液配制好后，要在盛裝容器上貼上標(biāo)簽，并注明品名、濃度和配制時(shí)間，內(nèi)容物更換后，也要及時(shí)更換標(biāo)簽。7. 標(biāo)準(zhǔn)溶液要按照規(guī)定方法配制和標(biāo)定，標(biāo)定后的標(biāo)準(zhǔn)溶液要貼上標(biāo)簽，注明品名、配制時(shí)間、濃度和標(biāo)化時(shí)間、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人；隔一定的時(shí)間應(yīng)進(jìn)行復(fù)標(biāo)，以復(fù)標(biāo)的濃度為準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。8. 變質(zhì)化學(xué)試劑要及時(shí)處理。9. 使用有毒或腐蝕性化學(xué)藥品，要特別注意避免身體直接接觸，一旦發(fā)生意外，要及時(shí)采取有效措施加以處理。微生物檢測(cè)室操作：1. 個(gè)人衛(wèi)生行為1.1. 所有進(jìn)入微生物檢測(cè)的人員均應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行凈化、更衣（衣、褲、帽、鞋、口罩等）1.2. 在微生物檢測(cè)內(nèi)不準(zhǔn)敞開工作服。1.3. 所有操作均

16、不應(yīng)有大幅度的快速運(yùn)動(dòng)、快速行走，以免攪動(dòng)空氣氣流。1.4. 嚴(yán)禁在洗手后或操作過程中觸摸口、鼻、眼、臉、頭發(fā)等部位，以防止自身污染或交叉污染。2. 無菌操作：2.1. 使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，以避免破損后造成培養(yǎng)物擴(kuò)散，2.2. 應(yīng)在近火焰區(qū)操作（如離火焰3寸內(nèi)）。2.3. 使用金屬接種器皿時(shí)，用前、用后均需灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)物。2.4. 接種石蠟、油脂類培養(yǎng)物時(shí)，不應(yīng)立即在火焰上灼燒，應(yīng)先在內(nèi)焰里將培養(yǎng)物烘干后再燒灼滅菌，以免外濺污染環(huán)境。2.5. 在接種培養(yǎng)物時(shí)，不應(yīng)使培養(yǎng)物飛濺，以免污染。2.6. 在用吸管，注射器接種菌液時(shí)，切勿用嘴直接吸吹吸管。用后應(yīng)置入消毒桶內(nèi)消毒。2

17、.7. 在開啟菌瓶塞或其它供試品安瓿之前，應(yīng)用碘酒或75%乙醇棉球?qū)θ萜骷翱毯塾玫纳拜嗊M(jìn)行消毒，折斷時(shí)要防止污染。2.8. 在觀察平板培養(yǎng)物時(shí)，一般不宜開蓋觀察，如取菌落或菌苔涂片，染色或做玻片凝集試驗(yàn)時(shí)，在離火焰三寸以內(nèi)操作，平皿上下蓋可適當(dāng)開縫。3. 污染物處理：3.1. 掉在工作臺(tái)上的滅菌瓶塞或試管塞，禁止繼續(xù)使用，應(yīng)另?yè)Q無菌塞。3.2. 應(yīng)將所有用過的玻片置0.51%新潔爾滅溶液中浸泡24小時(shí),再洗刷清潔，晾干備用。3.3. 凡帶有活菌的物品必須消毒、滅菌后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。4. 異常污染情況的處理：4.1. 因偶然打破盛有培養(yǎng)物的器皿致使病原性菌種外溢，污染工作室及操作者

18、的衣服和身體時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)冷靜，切勿亂動(dòng)以免擴(kuò)大污染面。4.2. 對(duì)小面積的污染可自行處理，較大范圍時(shí)則請(qǐng)人協(xié)助。4.3. 用浸透消毒液（5%來蘇爾、石碳酸溶液）的毛巾覆蓋于碎片上，再將消毒劑倒在污染區(qū)，待30分鐘后從外向內(nèi)逐步清理污染源。4.4. 清理時(shí)應(yīng)避免用手指收集玻璃碎片，以防損傷皮膚，發(fā)生原性微生物污染或流行事故。4.5. 將受污染的無菌衣，脫下翻轉(zhuǎn)包裹，使污染部分包在內(nèi)部，送往消毒室，進(jìn)行高壓蒸汽滅菌。微生物檢測(cè)室清潔消毒管理：1.1. 清潔部位：層流凈化臺(tái)、墻面、地面、天花板、門窗及玻璃、把手等，1.2. 清潔頻度：操作前、操作后；每星期最后一個(gè)工作日。1.3. 清潔工具：不脫落纖

19、維的拖把、抹布、海綿；橡膠手套等。1.4. 清潔劑：1.4.1. 洗滌劑：取洗滌靈加純化水配成適宜濃度，搖勻即可。1.4.2. 玻璃清潔劑1.5. 清毒劑（每月輪換使用）：1.5.1. 0.2%新潔爾滅溶液:取5%新潔爾滅液適量加純化水配制成0.2%溶液，搖勻即可，1.5.2. 75%酒精：取95%乙醇加純化水適量稀釋成75%溶液，搖勻即可。1.5.3. 空氣消毒劑：乳酸溶液：取90.8克乳酸加水至1000ml，搖勻即可。1.5.4. 2戊二醛溶液：取戊二醛適量，加水配成2濃度水溶液，用3碳酸氫鈉溶液調(diào)PH為7.58.5。該溶液穩(wěn)定性差，現(xiàn)用現(xiàn)配。1.6. 清潔方法：1.6.1. 操作前的清潔

20、消毒：操作前對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔。1.6.1.1. 層流凈化臺(tái)：用濕抹布擦拭后，用消毒劑擦拭清毒。1.6.1.2. 空氣消毒：開各室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)和層流凈化臺(tái)使其運(yùn)轉(zhuǎn)，開啟室內(nèi)及層流凈化臺(tái)紫外燈，照射消毒30分鐘。關(guān)閉紫外燈后，方可進(jìn)行操作。1.6.2. 操作結(jié)束后的清潔、消毒：1.6.2.1. 整理工作臺(tái)面：將使用過的器具放入盛有消毒劑（5%來蘇爾溶液或石炭酸溶液）的玻璃缸內(nèi)浸泡12小時(shí)后取出，清洗；收集各種廢棄物，經(jīng)消毒或滅菌后處理。1.6.2.2. 先后分別用清潔劑、消毒劑擦拭臺(tái)面、桌面、地面。1.6.2.3. 所有廢棄的活菌培養(yǎng)基以及盛有活菌培養(yǎng)物的器皿，均應(yīng)放入蒸汽滅菌鍋內(nèi)，高壓滅菌。不能

21、高壓滅菌的應(yīng)在5%來蘇爾或石碳酸溶液內(nèi)浸泡12小時(shí)以上，取出清洗、晾干備用。1.6.3. 每星期工作結(jié)束后的清潔、消毒：1.6.3.1. 先后用清潔劑、飲用水、消毒劑擦試室內(nèi)各種表面，包括：1.6.3.1.1. 層流凈化臺(tái)、桌面、臺(tái)面、用具；1.6.3.1.2. 所有門窗、墻壁、天花板、地面、水池等；1.6.3.1.3. 開啟紫外燈照射1530分鐘，1.6.4. 每月對(duì)空氣進(jìn)行一次消毒1.6.4.1. 取配好的乳酸溶液，按11.5ml/m3房間，用蒸發(fā)皿薰蒸，密閉12h。1.6.4.2. 取2%戊二醛溶液噴灑。1.6.4.3. 薰蒸結(jié)束后，開啟房間空調(diào)，置換新鮮空氣1h。1.7. 清潔工具的清

22、洗及存放1.7.1. 清潔工具每次使用后須徹底清潔：先用自來水洗凈，然后用洗潔劑洗凈，最后將殘留的洗潔劑洗凈并用75的乙醇浸泡15分鐘進(jìn)行消毒。（如果抹了被微生物污染的培養(yǎng)基，須同平皿一道進(jìn)行壓力滅菌）。1.7.2. 洗滌干凈的清潔工具存放于指定地點(diǎn)，晾干備用。1.8. 清潔效果評(píng)價(jià)： 1.9. 肉眼檢查，各種表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。2. 檢測(cè)確認(rèn)：位置測(cè)試方法頻率標(biāo)準(zhǔn)層流凈化臺(tái)裸置雙碟塵埃粒子計(jì)數(shù)每工作日一次每季度一次應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的空氣潔凈度的要求。工作室空氣裸置雙碟塵埃粒子計(jì)數(shù)每星期一次每季度一次質(zhì)量事故管理：由于混藥、混入其它異物受污染，物料、成品在儲(chǔ)存過程中由于保管不當(dāng)造成

23、變質(zhì)報(bào)廢，而不能供藥用，成品成批退貨等，造成經(jīng)濟(jì)損失或危害、威脅用藥者健康的，均按質(zhì)量事故處理。1. 重大事故范圍1.1. 因質(zhì)量問題造成一次性經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上，包括有效期內(nèi)藥品的退貨和索賠；1.2. 出廠藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題（混藥、嚴(yán)重異物混入）威肋用藥者生命安全，或造成醫(yī)療事故；1.3. 在有效期內(nèi)，由于質(zhì)量問題，造成整批退貨索賠造成惡劣影響。1.4. 一般事故范圍。因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失500050000元2. 報(bào)告程序2.1. 生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量事故，事故最先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即報(bào)告班組長(zhǎng)，同時(shí)停止作業(yè)，采取措施防止事故擴(kuò)大。2.2. 質(zhì)量事故發(fā)生后，班組長(zhǎng)應(yīng)立即報(bào)告車間主

24、任，車間主任當(dāng)日應(yīng)按規(guī)定的格式填寫事故報(bào)告分送質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部收到報(bào)告的當(dāng)天提出處理意見呈交公司總經(jīng)理。2.3. 物料在儲(chǔ)存中由于保管不當(dāng)發(fā)生大批量霉變、蟲蛀等不能藥用，成品售后成批退貨等，分別由物料部、營(yíng)銷部、將情況以書面形式報(bào)告質(zhì)量管理部。2.4. 重大質(zhì)量事故及時(shí)向藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。3. 處理與管理3.1. 處理質(zhì)量事故時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，堅(jiān)持“三不放過”：不查明原因不放過、不查明責(zé)任不放過、沒有整改措施不放過。3.2. 一般事故由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)組織有關(guān)人員參加召開事故分析，找出原因，吸取教訓(xùn)，提出整改措施，對(duì)事故責(zé)任者，提出處理意見。3.3. 在質(zhì)量事故發(fā)生過程中

25、受到污染、混入異物的在制品，有質(zhì)量問題的退貨成品，均按不合格處理。3.4. 對(duì)重大質(zhì)量事故，公司領(lǐng)導(dǎo)人組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和分析，必要時(shí)邀請(qǐng)上級(jí)主管部門等有關(guān)單位參加，找出原因，查明責(zé)任，制定防范措施，并對(duì)事故責(zé)任者提出處理意見。3.5. 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理工作，認(rèn)真組織所有質(zhì)量事故登記、調(diào)查、處理。3.6. 質(zhì)量管理部接到事故部門主管上報(bào)的所有質(zhì)量事故報(bào)告后，由專人負(fù)責(zé)登記編號(hào)歸檔，參與質(zhì)量事故的調(diào)查與處理，并負(fù)責(zé)監(jiān)督防范措施的落實(shí)。對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品管理：1. 每年由質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)下一年的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的用量，并制訂所需計(jì)劃，經(jīng)分管副總審批后報(bào)物料部，物料部派專人到省藥檢所或中國(guó)

26、藥品生物制品檢定所購(gòu)買。2. 對(duì)用量較大的試劑、試藥根據(jù)使用情況，定期編制用量計(jì)劃，并注明質(zhì)量等級(jí)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)分管副總審批，報(bào)物料部；物料部依制訂的最低庫(kù)存量和最高庫(kù)存量及時(shí)購(gòu)買。3. 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品專人管理，專帳記錄收發(fā)情況。并建立使用登記記錄，一年進(jìn)行一次清點(diǎn)。4. 檢驗(yàn)人員收到對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期限，并逐一記錄，然后按相應(yīng)貯藏要求，分類分開放置；注意受潮，防止腐蝕標(biāo)簽，標(biāo)簽不清楚者或沒有標(biāo)簽不得使用。5. 檢驗(yàn)使用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，要向管理人員限額領(lǐng)取，管理人員及時(shí)記錄發(fā)放情況，雙方簽字。6. 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品要放在冰箱冷藏室中存放，對(duì)需干燥條件下存放的

27、，先放在有硅膠的干燥器中，然后放入冰箱冷藏貯存，干燥劑每月更換一次。7. 使用有有效期的標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)照）品，應(yīng)做到近期先用，過期變質(zhì)者不得使用。8. 未經(jīng)管理人員同意，外部人員不得擅自拿走試劑、試藥。小容量玻璃儀器校驗(yàn)管理：1. 公司所購(gòu)入的滴定管、移液管、刻度吸管、容量瓶等必須由質(zhì)量管理部檢驗(yàn)室校驗(yàn)合格后，方可使用。2. 校驗(yàn)后的玻璃儀器應(yīng)貼有相應(yīng)的標(biāo)志。3. 校驗(yàn)后的玻璃儀器如誤差超過規(guī)定的范圍，要列出校驗(yàn)誤差表，供檢驗(yàn)人員使用時(shí)校正，或不予使用。4. 無校驗(yàn)的精密玻璃儀器不得使用。5. 校驗(yàn)精密玻璃儀器時(shí)應(yīng)在室溫下和空氣中稱量容器中的水重，因此必須考慮溫度對(duì)水密度及玻璃膨脹的影響，空氣浮力的

28、影響，并加以校正。6. 所有水及欲校正的容器至少須在天平室內(nèi)放置半小時(shí)以上，使溫度恒定后，進(jìn)行校正。7. 待校正的儀器，應(yīng)冼凈至內(nèi)壁不掛水珠，并自然干燥容量瓶必須干燥后才能校正。8. 精密玻璃量器依不同品質(zhì)要求，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)，由不同溫度下純水的密度，計(jì)算出20時(shí)量器的體積，誤差不得超過國(guó)家規(guī)定。9. 校驗(yàn)質(zhì)檢員應(yīng)嚴(yán)格按玻璃儀器的校驗(yàn)規(guī)程操作，同時(shí)做好原始記錄，并有校驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽字。試液配制管理：1. 試液配制應(yīng)按批準(zhǔn)的書面規(guī)程進(jìn)行。2. 建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項(xiàng)填寫。內(nèi)容包括：2.1. 配制試液名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。2.2. 配制試液配比。

29、2.3. 所用試劑級(jí)別、濃度、PH值。2.4. 配制方法、加入順序。2.5. 配制溶劑及必要的處理。2.6. 配制者簽名、復(fù)核者簽名。3. 配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試液配制規(guī)程的一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的使用期內(nèi)，方可進(jìn)行配制。4. 試劑的恒重：固體化學(xué)試劑在貯存中易吸潮而增加重量，故配制前必要時(shí)需恒重。按恒重要求進(jìn)行操作。5. 所用操作器具必須潔凈、無痕跡。最好選用一級(jí)容量瓶、一級(jí)吸管配制和稀釋。6. 嚴(yán)格按配制方法進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定要求。7. 按一定使用周期配制試液，不要多配。特別是危險(xiǎn)品、毒品應(yīng)隨用隨領(lǐng)隨配，多余試藥退庫(kù)，以防時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)或造成事

30、故。8. 配好后的試液放在具塞、潔凈的適宜容器中。見光易分解的試液要裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試液其瓶塞要嚴(yán)密，見空氣易變質(zhì)的試液應(yīng)用蠟封口。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者。9. 用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時(shí)消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩?0. 毒性化學(xué)試劑做到帳物相符。11. 毒性化學(xué)試劑、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕劑的廢棄物應(yīng)處理后排放。12. 試液配制記錄保留至試劑用完后1年。13. 稱量13.1. 稱重是決定所配試劑準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須準(zhǔn)確無誤。13.2. 稱量樣品所放的容器及所有操作過程所用容器均須潔凈、無痕跡、無殘留物。菌種管理：1. 管理內(nèi)容1.1. 本公司無菌檢

31、查及微生物限度檢查需要菌種。2. 菌種的采購(gòu)2.1. 每年需要使用的菌種，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一列出計(jì)劃。向南昌市或省級(jí)藥檢部門申購(gòu)。2.2. 采購(gòu)的菌種，應(yīng)是中國(guó)藥品生物制品檢定所的菌種。2.3. 其它來源的菌種，不得采購(gòu)。3. 菌種的驗(yàn)收3.1. 菌種購(gòu)進(jìn)后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指定人員驗(yàn)收。3.2. 驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查菌種的來源，菌種的菌株、名稱及編號(hào)。凡不符合要求的應(yīng)予拒收。3.3. 驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查菌種的包裝及外觀。包裝破損的，應(yīng)徹底進(jìn)行消毒處理，不得污染其它物品。3.4. 符合要求的，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行點(diǎn)收。登記帳、卡。4. 菌種的貯存4.1. 根據(jù)各菌種保存條件，放冰箱中保存。保存時(shí)，冰箱應(yīng)加鎖貯存。4.

32、2. 根據(jù)各菌種的要求，貯存期應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行接種傳代。4.3. 根據(jù)各菌種的要求，制訂貯存期限。5. 菌種的保管5.1. 菌種由質(zhì)量管理部指定專人保管，建立菌種保管帳冊(cè)。5.2. 保管人應(yīng)經(jīng)常檢查菌種貯存，使用情況。6. 菌種的使用6.1. 菌種應(yīng)按檢驗(yàn)操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行接種、培養(yǎng)、稀釋，對(duì)照使用。6.2. 使用菌種不得污染下水道，操作室等。6.3. 撒落或掉在地面或操作臺(tái)上的菌液，應(yīng)立即用5%石炭酸溶液或3%來蘇兒溶液倒在被污染處30分鐘以上然后再做處理。6.4. 接觸菌種的吸管、試管、燒瓶等用具，使用后，應(yīng)經(jīng)12120分鐘蒸汽滅菌后，才能在水龍頭下沖洗。嚴(yán)禁污染下水道。7. 菌種的銷毀7.1

33、. 菌種使用后或超過貯存期的應(yīng)進(jìn)行銷毀。7.2. 需銷毀的菌種，應(yīng)用高壓蒸汽（121）滅菌20分鐘。7.3. 滅菌后，再進(jìn)行清洗和處理。7.4. 銷毀的菌種應(yīng)做好記錄。銷毀時(shí)由質(zhì)量管理部人員監(jiān)督銷毀，保管人員負(fù)責(zé)銷毀。分析用稱量器具清潔管理：1. 稱量器具在使用前要將（托盤、游標(biāo)、游碼、秤砣及砝碼）清潔干凈。2. 連續(xù)稱量時(shí)應(yīng)將上一個(gè)包裝帶到器具上的物料清理干凈。3. 使用者要經(jīng)常對(duì)器具進(jìn)行清潔，應(yīng)防因粉塵造成的稱量失準(zhǔn)。4. 清潔器具時(shí)不得用力敲擊，防止將配件振動(dòng)串位，影響稱量效果。5. 器具清潔時(shí)不得用潮濕的工具，避免主要部件生銹。6. 所有稱量器具不得任意滴注任何潤(rùn)滑油及用油除銹、防銹。

34、7. 為保證稱量準(zhǔn)確任何器具及配件不得涂刷油漆。8. 稱量不同物料時(shí)應(yīng)對(duì)器具隨時(shí)清潔。9. 稱量完畢后對(duì)器具要徹底清潔。10. 稱量器具不得接觸腐蝕的物質(zhì)不得將藥品直接放在稱上稱量。11. 稱量器具使用前要校正零點(diǎn)及靈敏度，稱量器具應(yīng)定期校正。培養(yǎng)基管理：1. 培養(yǎng)基制備前的準(zhǔn)備工作1.1. 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等。其首次使用和再次使用的玻璃器皿分別按各自批準(zhǔn)的規(guī)程洗滌、干燥、滅菌。1.2. 干燥后的器皿按規(guī)定程序進(jìn)行滅菌。1.3. 已滅菌的器皿按規(guī)定要求保存，并在規(guī)定期限內(nèi)使用。2. 培養(yǎng)基的制備2.1. 按批準(zhǔn)的規(guī)定程序進(jìn)行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。2.

35、2. 填寫配制記錄。內(nèi)容：名稱、配制量、配方、操作方法中重要參數(shù)（時(shí)間、壓力、溫度）、配制日期、配制者、截止使用日期。2.3. 在每個(gè)已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好標(biāo)記、注明名稱、截止使用期。3. 培養(yǎng)基的保存3.1. 環(huán)境條件：各種培養(yǎng)基均應(yīng)在潔凈的普通冰箱內(nèi)保存，以5oC左右為宜，不得凍結(jié)。否則，融化后常因理化條件改變而不能再用。3.2. 保存時(shí)限3.3. 基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基應(yīng)在2周內(nèi)用完3.4. 生化鑒別培養(yǎng)基應(yīng)在1周內(nèi)用完3.5. 選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后當(dāng)日用完。中心化驗(yàn)室安全管理：1. 化驗(yàn)室只允許貯存少量必需使用的試藥試劑。2. 所有試藥試劑瓶，要有標(biāo)簽，并且按化學(xué)性能分別存放妥善地

36、方。3. 在使用試藥試劑時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格，以免差錯(cuò)。4. 嚴(yán)禁試劑入口，不得用嘴吸取酸、堿及毒性藥品；嚴(yán)禁以鼻子接近試劑瓶口鑒別試劑。5. 凡使用有毒、有刺激、易爆試藥試劑或產(chǎn)生有毒有刺激氣體時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行并按規(guī)定戴好防護(hù)鏡、乳膠手套、口罩或防毒面具、橡膠圍裙、長(zhǎng)統(tǒng)防護(hù)靴等。6. 啟開易揮發(fā)的試劑瓶時(shí)，尤其在夏季，不可使瓶口對(duì)著自己或他人臉部；在室溫高的情況下打開密封的裝有易揮發(fā)試劑的瓶子時(shí)，最好先把試劑瓶在冷水里浸一段時(shí)間。7. 化驗(yàn)過程中對(duì)于易揮發(fā)及易燃性有機(jī)溶劑進(jìn)行加熱排除時(shí)，應(yīng)在水浴鍋，油浴鍋或嚴(yán)密的電熱板上緩慢進(jìn)行。嚴(yán)禁用明火或電爐直接加熱。8. 蒸餾可燃性物質(zhì)時(shí)，首先

37、應(yīng)將水充入冷凝器內(nèi)，并確信水流已正常時(shí)，再進(jìn)行加熱。并且在蒸餾過程中要時(shí)刻注視儀器和冷凝器的正常工作，如需往蒸餾器內(nèi)補(bǔ)充液體，應(yīng)先停止加熱，待冷卻后再進(jìn)行，以防爆沸發(fā)生。9. 腐蝕性物品不得在烘箱內(nèi)烘烤，揮發(fā)性有機(jī)溶劑若存放冰箱內(nèi)須蓋緊內(nèi)蓋。10. 無菌試驗(yàn)用活性的培養(yǎng)物，應(yīng)滅菌處理后再清洗。11. 切割玻璃管(棒)及塞子鉆孔，裝配和拆卸玻璃儀器裝置時(shí)，應(yīng)注意安全，防止造成傷害。12. 嚴(yán)禁飲食具和玻璃儀器互相代用。13. 使用電器應(yīng)注意安全，不得用潮濕物接觸電器。如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備在通電情況下發(fā)生異常，應(yīng)立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動(dòng)手。14. 使用有毒有刺激試藥試劑，工作完畢后應(yīng)及

38、時(shí)仔細(xì)地洗手和漱口。15. 化驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。16. 凡正在進(jìn)行檢驗(yàn)工作或儀器測(cè)試時(shí)，不得擅自離開工作崗位，以免發(fā)生意外。17. 電爐、烘箱及其它蒸氣加熱的設(shè)備使用后應(yīng)及時(shí)關(guān)閉電源、汽源，下班后需繼續(xù)使用時(shí)須有人監(jiān)看。18. 化驗(yàn)員應(yīng)知道化驗(yàn)室水閥，蒸汽閥、電閘及消防器材的位置。19. 工作結(jié)束或離開化驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗、水電、汽是否關(guān)閉。中心化驗(yàn)室標(biāo)示管理：1. 各種化學(xué)試劑配制后應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效日期。2. 精密玻璃儀器（滴定管、移液管、容量瓶）應(yīng)選擇在室溫2025左右進(jìn)行校正，合格者應(yīng)貼上標(biāo)簽。3. 培養(yǎng)基制備后應(yīng)做好記錄加以標(biāo)示，標(biāo)明名稱、配制日

39、期、接種菌名稱、接種菌培養(yǎng)（陽(yáng)性檢查）結(jié)果、未接種菌培養(yǎng)（陰性檢查）結(jié)果。4. 對(duì)一般試液，由使用者臨時(shí)配制，配制后應(yīng)貼上標(biāo)簽加以標(biāo)示，標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期、配制人。5. 對(duì)于貯備液制備和標(biāo)準(zhǔn)液的標(biāo)定應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的中國(guó)藥典和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)定后應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括品名、濃度、標(biāo)定日期、有效期、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人。6. 待清洗的玻璃儀器和已清洗潔凈的玻璃儀器嚴(yán)格分開存放，標(biāo)志清楚、中心化驗(yàn)室衛(wèi)生管理：1. 為了保持實(shí)驗(yàn)室清潔，有清潔衛(wèi)生的檢測(cè)環(huán)境，必須堅(jiān)持每日一小掃，每周一大掃，每月一次檢查評(píng)比。2. 凡公共衛(wèi)生實(shí)行包干制，劃分區(qū)域定人員、定任務(wù)。每天上班前各自清掃包干區(qū)衛(wèi)生，每周六

40、下午安排室內(nèi)外大掃除，中心化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)檢查督促。3. 試驗(yàn)過程中，實(shí)驗(yàn)的操作臺(tái)，必須自始至終保持清潔和整齊；實(shí)驗(yàn)完后，玻璃儀器應(yīng)及時(shí)浸泡清洗干凈，桌面擦試干凈。4. 指定負(fù)責(zé)保養(yǎng)的分析儀器、設(shè)備，應(yīng)每天清潔一次，使之一直保持衛(wèi)生，手摸無灰塵。5. 辦公用的文件、紙張都應(yīng)排列整齊。用完后放回原處。辦公桌子應(yīng)保持整潔。6. 使用后的玻璃儀器應(yīng)及時(shí)用清潔液或洗滌劑浸泡至少2小時(shí)，然后用清水洗4-5遍，再用蒸餾水沖洗二次，倒置瀝干。所有的玻璃儀器的內(nèi)外壁不得掛水珠。7. 置滴定架上的滴定管上端應(yīng)倒扣，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。滴定管上應(yīng)標(biāo)明溶液的名稱和濃度。8. 所有的試劑瓶標(biāo)簽一律朝外、排列整齊、有序

41、。9. 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更換工作衣，必要時(shí)更換帽、鞋。10. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不能存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品。復(fù)核：質(zhì)量管理部應(yīng)經(jīng)常對(duì)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)SOP的實(shí)施進(jìn)行抽查，確認(rèn)是否遵循良好的規(guī)范管理，其檢查內(nèi)容應(yīng)包括：1. 各種試驗(yàn)的工作記錄、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及數(shù)字運(yùn)算的準(zhǔn)確性。2. 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、復(fù)標(biāo)及發(fā)放、使用記錄。3. 各種對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的保存及使用情況。4. 各種儀器的校正情況，是否在有效期內(nèi)使用。5. 各種分析測(cè)試后，多余檢品及包裝材料的處理。6. 各種化學(xué)試劑配制后的準(zhǔn)確標(biāo)示。7. 所有實(shí)驗(yàn)室的清潔及良好實(shí)驗(yàn)室工作秩序。8. 培養(yǎng)基的配制、陰性及生長(zhǎng)試驗(yàn)(陽(yáng)性培養(yǎng))的準(zhǔn)確性。9. 其它SOP的執(zhí)行情況。10. 檢

42、查員在檢查后，如有須立刻予以制止的事件，除立刻請(qǐng)其暫停外，報(bào)告中心化驗(yàn)室主任或有關(guān)室的負(fù)責(zé)人。采取適當(dāng)措施予以糾正。化學(xué)試劑貯存、發(fā)放管理：1. 中心化驗(yàn)室化學(xué)試劑貯存環(huán)境。1.1. 中心化驗(yàn)室化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的藥品貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽(yáng)光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。1.2. 化學(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。1.3. 化學(xué)試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆的排風(fēng)裝置，有恒溫、除濕裝置等，保證隨時(shí)開啟，運(yùn)轉(zhuǎn)良好。室溫一般以525、相對(duì)濕度以5075%為宜。1.4. 盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕

43、、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風(fēng)設(shè)施，取用方便。1.5. 化學(xué)性質(zhì)或防護(hù)、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存放。1.6. 危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?。除符合以上要求外，還應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開。照明設(shè)備采用隔離，封閉，防爆型。2. 中心化驗(yàn)室化學(xué)試劑的貯存。2.1. 化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。2.2. 保管員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且考試合格，具有高度責(zé)任心的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。2.3. 中心化驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。2.4. 檢驗(yàn)中使用的化

44、學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、強(qiáng)揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。2.4.1. 分類：一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無機(jī)、危險(xiǎn)品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊(cè)登記。每一類均應(yīng)貼有狀態(tài)標(biāo)志。內(nèi)容包括：類別、貯存條件、異常情況下緊急處理方法等。2.4.2. 貯存：2.4.2.1. 易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密塞或蠟封保存。2.4.2.2. 見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。2.4.2.3. 爆炸品、劇毒品、易燃品、強(qiáng)腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)存放。2.4.2.4. 溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存。2.5. 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整、內(nèi)容清晰，貯存條件明確。每瓶外均貼有狀態(tài)標(biāo)志，根據(jù)此標(biāo)記存放到規(guī)定室（柜）內(nèi)。 紅色