1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范釋義,新版GSP培訓(xùn),目 錄,法規(guī)依據(jù),法規(guī)目標(biāo),解決問(wèn)題,嚴(yán)格監(jiān)管,國(guó)際接軌,藥品管理法、 藥品管理法實(shí)施條例、 行政許可法 等法律法規(guī)及有關(guān)政策,查找藥品流通過(guò)程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全,調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題,以建立最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理和規(guī)范進(jìn)行了較大幅度的提高,積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流

2、通質(zhì)量管理的逐步接軌,1. 新版修訂背景和情況 1.1 修訂思路,1. 新版修訂背景和情況 1.2 修訂原則,提 高 標(biāo) 準(zhǔn),完 善 管 理,強(qiáng) 化 重 點(diǎn),突 破 難 點(diǎn),修訂原則,1. 新版修訂背景 和情況 1.3 修訂目標(biāo),1. 新版修訂背景和情況 1.4 修訂創(chuàng)新,1. 新版修訂背景和情況 1.5 修訂提升,建立質(zhì)量管理體系 設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員 要求質(zhì)量管理體系文件、并強(qiáng)調(diào)其執(zhí)行和實(shí)效 提高了人員資質(zhì)要求,規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 要求儲(chǔ)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設(shè)施設(shè)備,1. 新版修

3、訂背景和情況 1.6 修訂框架,總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式 總則以衛(wèi)生部部長(zhǎng)令形式發(fā)布，附錄以國(guó)家局規(guī)范性文件形式發(fā)布 總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定 總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響 附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時(shí)的調(diào)整,1. 新版修訂背景和情況 1.7 總則結(jié)構(gòu),總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理” 條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3 條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條,1

4、. 新版修訂背景 和情況 1.8 條款設(shè)定,新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)：16條，零售：7條 新版GSP完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：42條，零售：22條 新版GSP新增內(nèi)容條款 批發(fā)：59條，零售：31條 新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：31條，零售：10條,1. 新版修訂背景 和情況 1.9 附錄內(nèi)容,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品收貨與驗(yàn)收 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè) 冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 藥品零售連鎖管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審 藥品流通過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制,目 錄,2. 總則 第一條,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依

5、據(jù)。 本條是規(guī)范的實(shí)施定位，明確了規(guī)范管理的主體是藥品經(jīng)營(yíng)行為，是對(duì)藥品流通過(guò)程中涉及的采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)制定的基本準(zhǔn)則和管理標(biāo)準(zhǔn)。,（2）依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,2. 總則 第二條,【條款釋義】 本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。,（2）基本方法正確貫徹實(shí)施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保藥品質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。,（1）基本原則實(shí)施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。,2. 總則 第三條,【條款釋義】

6、明確了規(guī)范適用的各類(lèi)主體。對(duì)不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了區(qū)別性規(guī)定。,2. 總則 第四條,【條款釋義】 “誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的基本守則，也是企業(yè)申請(qǐng)GSP檢查的前提條件。,（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”的前提下，正確貫徹實(shí)施規(guī)范，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。 （2）應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在GSP檢查受理過(guò)程進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其申報(bào)資格作出限制性規(guī)定。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)行為違法違規(guī)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過(guò)的結(jié)論。,目 錄,3

7、.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章概覽,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié)

8、出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條）,新,新,新,新,新,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（

9、第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第五條,【條款釋義】 本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容。,質(zhì) 量 管 理 體 系,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第六條,【條款釋義】 要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程（質(zhì)量方針是理念上的要求，要落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效

10、發(fā)揮作用）。,企業(yè)的質(zhì)量方針要求： （1）是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和工作方向 （2）質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的展開(kāi)和落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體和定量 （3）可貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第七條,【條款釋義】 企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。,相適應(yīng),組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量文件 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模,質(zhì)量管理體系 關(guān)鍵要素,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第八條,【條款釋義】 明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的條件要求。 GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

11、管理規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。,要求企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的條件和方式： （1）定期（每年1次） （2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時(shí) 當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變， 因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核 （3）企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展內(nèi)審要強(qiáng)化組織，認(rèn)真實(shí)施,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第九條,【條款釋義】 明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第十條,【條款釋義】 本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。,風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期

12、內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，會(huì)遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無(wú)法事先預(yù)知的，這些事件將對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀(guān)存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件就是風(fēng)險(xiǎn)。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第十條,【條款釋義】 本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。,（1）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估； （2）對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制； （3）對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理； （4）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)

13、價(jià)和改進(jìn)。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第十一條,【條款釋義】 企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。 體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第十二條,【條款釋義】 企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。,確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開(kāi)展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 （1）本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念 （2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員

14、之中,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條

15、） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十三條,【條款釋義】 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿(mǎn)足質(zhì)量管理的需求。,企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 企業(yè)質(zhì)量管理,相適應(yīng),設(shè)立組織機(jī)構(gòu)或崗位 明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系 相應(yīng)的各級(jí)管理文件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十三條,【條款釋義】 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿(mǎn)足質(zhì)量管理的需求。,企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

16、的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模大小、管理特點(diǎn)等因素。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十四條,【條款釋義】 明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。,（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)應(yīng)第十九條的法定任職資格要求。 （2）對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。,企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證中 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十五條,【條款釋義】 （1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職

17、權(quán)。 （2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。 （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十六條,【條款釋義】 （1）明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。 （2）規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。,設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)是有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作的前提。只有質(zhì)量部門(mén)有效地開(kāi)展質(zhì)量管理工作，才會(huì)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證安全經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量部門(mén)工作是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的稽查

18、和確認(rèn)，所以質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十七條（上）,第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格

19、藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；,【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)具體管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門(mén)有效履行職責(zé)。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十七條（下）,（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （

20、十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。,本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，組織相關(guān)部門(mén)共同實(shí)施。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第十八條,【條款釋

21、義】 確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。,【1】藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)中華人民共和國(guó)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的。 【2】藥品管理法第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 【3】藥品管理法第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療

22、機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款?！?3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第十九條,【條款釋義】 本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。,（1）大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷 （2）中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) （3）經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn) （4）熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,任職資格和條件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十條,【條款釋義】 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格、能力要求。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷是指：在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做過(guò)質(zhì)量管理工作。,（1）大學(xué)本科以上學(xué)歷 （2）職業(yè)藥師資格 （3）3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) （4）在質(zhì)量管理工作中具備

23、正確判斷和保障實(shí)施的能力,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十一條,【條款釋義】 本條款是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十二條,第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)； （二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)； （三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥

24、材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。,【條款釋義】 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對(duì)相關(guān)中藥技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)條件的重視和提升。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十三條,（1）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在

25、冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。 （2）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。 （3）本條需明確以下幾點(diǎn)要求： 質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職； 質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位； （4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)。,【條款釋義】 明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十四條,【條

26、款釋義】 相關(guān)業(yè)務(wù)崗位任職資格條件。,（1）采購(gòu)人員：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)以上 （2）銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員等：高中以上,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十五條,崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。,【條款釋義】 培訓(xùn)方式和要求。,新版GSP取消了對(duì)從事質(zhì)量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十六條,（1）藥品相關(guān)法律法規(guī) （

27、2）藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能 （3）質(zhì)量管理制度 （4）職責(zé)及崗位操作規(guī)程 ,【條款釋義】 本條款規(guī)定了企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十七條,【條款釋義】 培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。對(duì)每一崗位的培訓(xùn)目的是“使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”。,（1）培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) （2）培訓(xùn)方式：按年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展 （3）工作要求：做好培訓(xùn)記錄并建檔,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十八條,【條款釋義】 強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別相關(guān)崗位的上崗要求。,（1）特殊管理的藥品 （2）冷藏

28、冷凍藥品,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十九條,【條款釋義】 衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求。 （1）本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。 （2）著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三十條,【條款釋義】 健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。,人員健康要求： （1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員 （2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的 （3）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也

29、包括不能有效控制和約束自身行為的人員。,健康檢查要求： （1）崗前及年度檢查 （2）建立健康檔案,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)衛(wèi)生管理和健康檢查,疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等,患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢。,崗前,儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員著裝要符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求,健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容,年度,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體

30、系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理

31、（第116122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第三十一條,【條款釋義】質(zhì)量管理體系文件制定的基本要求及文件的類(lèi)別。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十二條,【條款釋義】文件管理的具體要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。,文件 管理 操作 規(guī)程,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十三條,【條款釋義】 文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。,（1）文件格式：題目、種類(lèi)、目的、文件編號(hào)、版本號(hào) （2）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)的溫濕度”中時(shí)間的模糊

32、性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄；避免“有關(guān)部門(mén)”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門(mén)、具體措施 （3）文件管理：分類(lèi)存放、便于查閱,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十四條,【條款釋義】 文件控制要求。,（1）審核：定期、內(nèi)審 （2）修訂：定期、發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí) （3）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （4）廢止：廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng),3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十五條,【條款釋

33、義】文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十六條,第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理； （十）藥品退貨的管理；,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十六條,（十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

34、； （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。,【條款釋義】 明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。,（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 （2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十七條,第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包

35、括： （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。,【條款釋義】 本條款明確了需要制訂職責(zé)的部門(mén)和崗位。 完整、全部的部門(mén)及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第十三條的內(nèi)容進(jìn)行確定。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十八條,第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。,【條款釋義】 規(guī)定了

36、需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。,操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑(方法)，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十九條,【條款釋義】 對(duì)企業(yè)建立記錄的規(guī)定。,內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十條,第四十條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。,【條款釋義】 計(jì)算機(jī)管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)

37、生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果的“盤(pán)盈”、“盤(pán)虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理部門(mén)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可監(jiān)督執(zhí)行。,（1）對(duì)各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確 ； （2）要求在電子信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保相關(guān)電子信息對(duì)于企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的體現(xiàn)； （3）對(duì)于電子信息應(yīng)當(dāng)按企業(yè)要求留檔備份，確保質(zhì)量體系活動(dòng)的查閱和追溯性。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十一條,【條款釋義】 書(shū)面記錄及憑證的管理要求。,（1）記錄

38、和憑證：是企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 （2）填寫(xiě)要求：及時(shí)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀 （3）更改要求：應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨是對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程真實(shí)性的有效體現(xiàn),3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十二條,【條款釋義】 本條款是對(duì)記錄和憑證保存時(shí)間的規(guī)定。自本規(guī)范正式實(shí)施之日，在此之前涉及到藥品流通過(guò)程中各類(lèi)記錄及憑證保存時(shí)限與本規(guī)范不一致的，均應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行。,（1）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 （2）疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)有效期5年備查 （3）銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)門(mén)建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留

39、存不少于5年 （4）特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條）

40、第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十三條,【條款釋義】 （1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。 （2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。 （3）經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的最大量分別判斷。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十四條,【條

41、款釋義】 庫(kù)房建設(shè)的基本要求以及目的。,（1）選址：庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求 （3）布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮藥品的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 （4）建造 （5）改造 （6）維護(hù),防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十五條,【條款釋義】 庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動(dòng)不得交叉，不得對(duì)藥品儲(chǔ)存作業(yè)造成干擾。,分開(kāi)一定距離/ 有效隔離,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十六條,第四十六條 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)： （一）庫(kù)房

42、內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化； （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,【條款釋義】 儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的基本條件和要求（“庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫(kù)房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十七條,第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備； （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； （四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； （五）符合

43、儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （七）包裝物料的存放場(chǎng)所； （八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所； （九）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所； （十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。,【條款釋義】?jī)?chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)所需要的設(shè)施設(shè)備。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十七條,藥品庫(kù)房設(shè)施設(shè)備,其他設(shè)施： 消防安全設(shè)備，如滅火器、消防捅、消防管。 用于貨物的庫(kù)內(nèi)搬運(yùn)設(shè)備，如手推車(chē)等。 根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫(kù)等。 倉(cāng)庫(kù)類(lèi)型及藥品分類(lèi)存放等用的標(biāo)志牌等。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十七條,藥品庫(kù)房設(shè)施設(shè)備,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十八條,【條款

44、釋義】 （1）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。 （2）中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十九條,第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。,【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍

45、儲(chǔ)藏的溫度要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十條,【條款釋義】 封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉的貨車(chē)，一般指符合國(guó)家運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定（中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸管理?xiàng)l例）的廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十一條,第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,【條款釋義】 冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制、監(jiān)測(cè)要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。 （1）對(duì)冷鏈藥品采取冷藏、冷凍或保溫措施，保證運(yùn)輸溫度符

46、合要求； （2）對(duì)運(yùn)輸溫度進(jìn)行監(jiān)控、記錄，且可追溯、查詢(xún)?cè)谕緶囟取?3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十二條,【條款釋義】?jī)?chǔ)運(yùn)設(shè)備的管理。,（1）專(zhuān)人維護(hù)：儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé) （2）建立記錄和檔案,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條

47、，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十三條,第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

48、。,【條款釋義】 （1）校準(zhǔn)或檢定：按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括稱(chēng)量器具、液態(tài)溫度計(jì)等。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。 （2）驗(yàn)證的范圍：冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備 （3）驗(yàn)證類(lèi)型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十三條,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十四條,【條款釋義】 驗(yàn)證管理的基本要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十五條,【條款釋義】驗(yàn)證的實(shí)施及文件管理

49、。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十六條,【條款釋義】驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用。,根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)： （1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程 （2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過(guò)程中得到保證 （3）冷庫(kù)和冷藏車(chē)驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置 （4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量的安全,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員

50、與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié) 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

51、第五十七條,【條款釋義】 明確企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本要求。,（1）能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求 （2）實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯 （3）滿(mǎn)足電子監(jiān)管的實(shí)施條件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十八條,第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)； （三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； （四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。,【條款釋義】明確建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

52、 第五十九條,【條款釋義】 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理的具體要求。,（1）數(shù)據(jù)安全性能 ：數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)必須加密或設(shè)置強(qiáng)口令 （2）帳戶(hù)管理功能 ：賬號(hào)應(yīng)按照實(shí)際的崗位進(jìn)行分組管理，按賬戶(hù)組進(jìn)行權(quán)限設(shè)置 （3）操作查詢(xún)功能：軟件的任何有效數(shù)據(jù)更新操作都必須有自動(dòng)的操作記錄生成 （4）帳號(hào)使用日志功能：軟件應(yīng)對(duì)每個(gè)帳號(hào)的建立和登錄、退出時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)記錄 （5）時(shí)間保護(hù)功能：軟件的所有記錄應(yīng)當(dāng)默認(rèn)按照自然操作順序排序 （6）備份功能：軟件應(yīng)當(dāng)提供整體數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十條,【條款釋義】 對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的要求。,要求目的： （1）保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的電子數(shù)據(jù)保持持續(xù)安全狀態(tài) （2

53、）確保企業(yè)機(jī)載數(shù)據(jù)在發(fā)生遺失、損壞等極端情況時(shí)，有能力快速進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù) （3）保證企業(yè)信息資源的不間斷管理和歷史信息可追溯 （4）保證系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)可以不影響正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并能夠滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查需要,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共14節(jié)、118條）,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第512條，共8條） 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第1317條，共5條） 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第1830條，共13條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第3142條，共12條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第4352條，共10條） 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第5356條，共4條） 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第5760條，共4條） 第八節(jié)

54、 采購(gòu)（第61-71條，共11條） 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第7284條，共13條） 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第8590條，共6條） 第十一節(jié) 銷(xiāo)售（第9195條，共5條） 第十二節(jié) 出庫(kù)（第96102條，共7條） 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第103115條，共13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第116122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十一條,第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購(gòu)入藥品的合法性； （三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，

55、采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。,【條款釋義】 企業(yè)采購(gòu)審核的主要內(nèi)容，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核要求。 采購(gòu)與購(gòu)進(jìn)的區(qū)別： （1）采購(gòu)僅指商流過(guò)程 （2）購(gòu)進(jìn)是指采購(gòu)和收貨驗(yàn)收的商流及物流過(guò)程。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十一條,合法性確定：供貨單位、采購(gòu)藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員、質(zhì)量保證協(xié)議,需要實(shí)地考察的企業(yè),一是發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的藥品企業(yè); 二是國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)； 三是有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)； 四是有其他不良行為的； 五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司； 六是注冊(cè)資金太少，人

56、員少的企業(yè)等。,（1）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。,采購(gòu)審核要求,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十二條,第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)； （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。,

57、【條款釋義】首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容。 （四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對(duì)資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。,首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。,需核實(shí)的資料樣例,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十二條,可借助的網(wǎng)站平臺(tái)樣例,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十二條,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十三條,首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。,【條款釋義】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。,確定所購(gòu)入藥品的合法性,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十三條,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十三條,需向供貨單位索取的文件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六十四條,第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)；授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,【條款釋義】供貨單位銷(xiāo)售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營(yíng)、超委托權(quán)限從事違法銷(xiāo)售活動(dòng)。法人委托授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)一年。,常用方法： 1