1、1,藥品注冊受理及要求 國家藥品監(jiān)督管理局藥品 注冊司受理辦公室,2,一、藥品注冊申請資料 1.新藥申請 2.已有國家標準藥品的申請 3.進口藥品申請 4.補充申請 5.藥品再注冊申請 二、國家局受理流程 三、藥品注冊申請資料的形式要求 四、其他問題,目錄,3,1、新藥申請 臨床研究的審批： 有關(guān)文件：藥品注冊申請表 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥品檢驗所報告書及復(fù)核意見 申報資料：詳見藥品注冊辦法附件。 藥物實樣：必要時提供,藥品注冊申請資料（1）,4,生產(chǎn)的審批： 有關(guān)文件：省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥物臨床研究批件 中檢所對照品原材料回執(zhí)單 補充的資料 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：

2、詳見藥品注冊辦法附件。,藥品注冊申請資料（2）,5,2.已有國家標準藥品的申請 有關(guān)文件： 藥品注冊申請表 省局受理通知單 省局審查意見 注明是否進行臨床研究 現(xiàn)場考察報告 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法附件,藥品注冊申請資料（3）,6,3.進口藥品申請 有關(guān)文件： 藥品注冊申請表 標準復(fù)核及樣品檢驗報告 申報資料： 詳見藥品注冊管理辦法 樣品： 一個最小包裝 完成臨床研究后需提交： 有關(guān)文件：藥物臨床研究批件 補充資料及相關(guān)證明 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法附件,藥品注冊申請資料（4）,7,藥品注冊申請資料（5）,4.補充申請 國產(chǎn)藥品 有關(guān)文件：藥品補充申請表 省局

3、受理通知書 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥檢所報告 申報資料：見附件四申報資料的要求 進口藥品 有關(guān)文件：藥品補充申請表 藥檢所報告 申報資料：見附件四申報資料的要求,8,藥品注冊申請資料（6）,臨床研究實施前需向國家局提交備案的資料： 臨床研究方案 臨床研究負責機構(gòu)及主要研究者姓名 臨床研究參加機構(gòu)及研究者姓名 倫理委員會審核同意書 知情同意書樣本 臨床試驗實施后需向國家局提交的資料： 每期臨床研究和統(tǒng)計分析報告 臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進展情況,9,藥品注冊申請資料（7）,5.藥品再注冊申請 境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（報省局）： 有關(guān)文件：藥品再注冊申請表 申報資料：見附件五申報資料的要求

4、 進口藥品（報國家局）： 有關(guān)文件：藥品再注冊申請表 申報資料：見附件五申報資料的要求,10,國家局受理流程,申請人 用軟件填寫申請表 報送申報資料 省 局 形式審查 現(xiàn)場考察 抽取藥品，通知藥檢所檢驗 Email申請表（一般需提前12天） 注冊司受理辦 網(wǎng)上公布申請表核對號 省局報送申報資料 藥檢報告 資料審查 受理通知單（4聯(lián)） 收費通知單（3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會意見,11,1、申報資料的整理 申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號 使用A4幅面紙張，5號4號宋體字打印 每項資料單獨裝訂一冊 封面依次打印如下項目： 資料項目編號， 藥品名稱，資料項目名稱,試驗單

5、位名稱（加蓋公章）及其地址、電話，試驗單位主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。,藥品注冊申請資料的形式要求(1),12,資料封面格式 注冊分類：（中藥/化學藥品/生物制品） 藥品名稱 資料項目名稱-資料項目編號（*） 研究機構(gòu)：（加蓋公章） 研究機構(gòu)地址： 研究機構(gòu)電話： 研究機構(gòu)主要研究者姓名：（簽字） 試驗者姓名： 試驗起止日期： 原始資料的保存地點： 聯(lián)系人姓名、電話 藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章） 藥品代理機構(gòu)名稱：（加蓋公章）,13,資料按套裝入檔案袋 檔案袋正面：藥品名稱

6、本袋所屬第套第袋每套共袋 本袋內(nèi)裝入的資料項目編號 申請申請人名稱 藥品代理機構(gòu)名稱 省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。 國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角。,藥品注冊申請資料的形式要求(2),14,資料檔案袋正面格式 注冊分類：（中藥/化學藥品/生物制品） 本袋所屬第套第袋每套共袋 原始編號： 本袋內(nèi)裝入的資料項目編號（*-*） 受理號： 藥品名稱 資料項目名稱 藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章） 藥品代理機構(gòu)名稱：（加蓋公章）,15,2.申報資料形式要求 每套申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥檢所檢

7、驗報告及復(fù)核意見（如有） 申報資料目錄 按項目編號排列的申報資料,藥品注冊申請資料的形式要求(3),16,注冊申請資料報送一式2+1套(兩套全部資料，一套第一部分綜述資料），申請表4份。二套資料應(yīng)當全部是原件。 補充申請資料報送一式2套，申請表3份，一套資料應(yīng)當全部是原件（其中有1份申請表）。 進口藥品再注冊申請資料報送一套原件，申請表2份。,藥品注冊申請資料的形式要求(4),17,下列資料應(yīng)當同時提交電子版文件： 中藥資料項目1、37、19和29 化學藥品資料項目1、37、16和28 治療用生物制品資料項目1、37、16、29、35和36 預(yù)防性生物制品資料項目1、2、7、13、15和17

8、補充申請的新的藥品標準、說明書及包裝標簽樣稿 證明性文件、圖形圖象、文獻資料暫不需提交電子版文件 申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）,藥品注冊申請資料的形式要求(5),18,藥品注冊申請資料的形式要求(6),需要注意的問題 結(jié)構(gòu)確證資料必須有試驗單位紅章 委托合同和該機構(gòu)合法登記證明及有關(guān)證明文件附于該項試驗資料之后 資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片 單申請制劑的，除按附件的要求報送原料藥的證明性文件外，還需提交原料藥的生產(chǎn)批件。 藥檢所的檢驗報告書及復(fù)核意見應(yīng)標注申請編號，份數(shù)三份，其中二份應(yīng)為原件。,19,藥物實樣： 制劑：一個包裝完整的最小

9、銷售單元 原料藥：適量目測樣品,藥品注冊申請資料的形式要求(7),20,1. 原始編號 原始編號含義：是藥品注冊申請資料的基本文 檔編號。 原始編號原則： 原始編號 ：x x x x x x x x 省份代碼 年代代碼 四位流水號 原始編號的填寫：由形式審查機關(guān)填寫,其它說明（1）,21,2.申請編號： 含義：首次藥品注冊申請或藥品補充申請的代 號，由負責形式審查的省局編發(fā)。 編寫原則： x x x x x x x x 省 注 年 流 份 再 代 水 簡 補 代 號 稱 碼 填寫：省局編寫,其它說明（2）,22,其它說明（3）,3.實施臨床研究備案的報送及相關(guān)事宜 使用國家局制定的備案表填報軟

10、件填寫實施臨床研究備案表 選擇具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)承擔臨床研究 實施臨床研究備案表、臨床研究方案、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等一份原件郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。地址：北京市北禮士路甲38號，郵編：100810。(選擇具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)) 國家局注冊司受理辦在收到實施臨床研究備案資料后，將符合規(guī)定的有關(guān)備案信息在SDA的網(wǎng)站上公布,23,其它說明（4）,4.審批過程中有關(guān)事項變更的申報 申請時間：報送臨床研究總結(jié) 方 式：填寫藥品補充申請表并附變 更的依據(jù)及理由 申請內(nèi)容：企業(yè)名稱變更、增加規(guī)格等。 注：1.按規(guī)定增加生產(chǎn)企業(yè)，需填寫藥品注 冊申請表 2.無需

11、提交申請表的電子版,24,其它說明（5）,5.對已批準臨床研究需變更臨床研究單位 使用國家局制定的備案表填報軟件填寫實施臨床研究備案表 (選擇具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)) 變更說明 郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。 地址：北京市北禮士路甲38號，郵編：100810。 國家局注冊司受理辦在收到實施臨床研究備案資料后，將符合規(guī)定的有關(guān)備案信息在SDA的網(wǎng)站上公布,25,其它說明（6）,6.集團內(nèi)品種的調(diào)整按藥品補充申請報 藥品補充申請表 申報資料：按14號文件,26,其它說明（7）,7. 藥品的試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) 藥品補充申請表 申報資料：按原法規(guī)的要求,27,8.各種申請表的填報方式 從SDA網(wǎng)站上下載申請表填表程序 并安裝在電腦上 在電腦上填寫、保存、打印、拷盤 在電