561:1995,004496561:1995牙科鑄造蠟，本標(biāo)準(zhǔn)與561:1995的主要區(qū)別:第1章注1中將參見“0993R 7405”改為“參見 0268將參考文獻(xiàn)中的標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)改為我國相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、劉文一。496標(biāo)準(zhǔn)適用于采用失蠟鑄造技術(shù)制作固定修復(fù)體時，用于制作蠟型的牙科鑄造蠟。注1:本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物學(xué)危害的定性和定量評價在評價可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時，參見 造蠟脂及石蠟和微晶蠟系列的碳?xì)浠衔锝M成的混合物。分類根據(jù)確定其硬度的流變性將牙科鑄造蠟分為如下兩類:第一類:軟蠟;第二類:硬蠟。要求4. 1均勻性及純度蠟應(yīng)均勻一致且無可見的異物。均勻地軟化而不呈鱗片狀。當(dāng)形成工作蠟塊時，不分層。23士2)精細(xì)雕刻蠟型時，蠟不應(yīng)出現(xiàn)明顯的碎屑或?qū)悠瑒兟洮F(xiàn)象。2測試時，不同類型蠟的流變值應(yīng)與表1中規(guī)定的三個測試溫度下的結(jié)果一致。表1蠟的流變性(試樣長度變化的百分比%)溫度/第一類第二類最小/(%)最大/(月最小/(%)最大/(%)3試驗，在5000對用于與包埋材料配方配合使用的，其燒盡溫度高于700的蠟，若其在500的熾灼殘渣量超過原質(zhì)量的。則蠟在700的熾灼殘渣量應(yīng)不超過。時生產(chǎn)廠在說明書中應(yīng)注明蠟在500的熾灼殘渣量。且檢測的5000圍內(nèi)。5取樣獲取試驗所需蠟樣本的方法和數(shù)量，應(yīng)在各有關(guān)方之間達(dá)成協(xié)議。6試驗方法6. 1. 1測微計。圖1)，由以下兒部分組成:配重(A) ;具低熱傳導(dǎo)率的桿(B);銅板(C);一一千分表(D)，一固定螺絲(E) ,)應(yīng)至少距離桿(B)下的銅板(076 減少試樣熱量的損失銅板(C)的直徑不能少于51 流變性試驗裝置的強(qiáng)度足以支撐千分表及固定螺絲，或裝置是一體的(見圖1中則可用量程至少為10 005 圖2):在6 的軸心垂直于板的表面?？妆趹?yīng)拋光平滑。1. 4熔蠟勺(見圖3):由帶手柄的金屬或陶瓷制成。試樣制備將足量蠟弄碎放于金屬或瓷熔蠟勺中(6. 2. 1. 4)。將熔蠟勺放于距250 熱蠟，待蠟熔化后持續(xù)攪拌直至蠟成均勻的半透明液體控制熔化溫度使之高于生產(chǎn)廠標(biāo)明的熔點(0模具(6. 2. 1. 3)壁上涂上熔點高于(75士5)的硅脂。將模具放在長152 76 19 把模具及玻璃板預(yù)熱至(55士5)0C。將熔化的蠟倒人模具內(nèi)當(dāng)蠟?zāi)坛霈F(xiàn)收縮時，再填加一些液體蠟。當(dāng)蠟失去其鏡面光澤時，在模具頂部蓋上已預(yù)熱至(55士5)的由一張平滑的錫箔或鋁箔包裹的玻璃板。在此玻璃板上放上90 N(9 負(fù)荷。20 模具表面用直刃金屬刮刀去除多余的蠟，使蠟試樣與模具表面平齊。每個蠟試樣的上下表面應(yīng)平滑且互相平行;可從模具中取出蠟塊前在一張潔凈的紙上磨光蠟的兩面將模具浸人10的水內(nèi)，輕輕敲打模具邊緣使蠟塊從模具中脫出。測試前，將試樣放于(23士2)02. 2制備的蠟試樣放于流變性試驗裝置(6. 2)上，試樣上下各放一張玻璃紙或聚乙烯膜(于(23士2)時，加上19. 6 N(約2 負(fù)荷1 出試樣，測量其長度。在(23士2)下，用測微計(量按6. 2. 2制備的蠟試樣的初始長度。測量時在試樣四邊測量4個點，在試樣中央測1個點。取5個點測量值的平均值，精確至。4. 6表1)的水浴內(nèi)30 校準(zhǔn)溫度計(水溫，使水浴溫度保持在所需溫度的士。機(jī)械攪拌水浴。在試驗裝置與蠟試樣上下表面間各蓋一張玻璃紙或聚乙烯膜試樣的底部應(yīng)距水面51 6 N(2 負(fù)荷，保持10 去負(fù)荷，從水浴中取出試樣，在空氣中冷卻至(23士2)0C。去除玻璃紙或聚乙烯膜，測量試樣最終長度，測量方法同測量初始長度。使用試驗裝置上的千分表進(jìn)行的所有測量，均應(yīng)在(23士2)測定流變性外，試驗時均應(yīng)鎖緊固定螺絲。在同一測試溫度下，用第2個試樣重復(fù)試驗一次。按表1要求，測定3個溫度下(根據(jù)蠟的類型)確至。兩個試樣均符合表1流變性的要求，則記錄每個溫度下2個試樣流變性值的平均值，精確至。. 1,0/。若1個試樣符合要求，另1個不符合要求，則再加測3個試樣。若加測的3個試樣均符合要求，則材料符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。若加測的3個試樣中任1個試樣不符合要求，則材料不符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。1步驟將精確稱量的約7 在鉗禍內(nèi)。柑禍應(yīng)預(yù)先加熱至500,C，并冷卻至(23士2)0C，并重復(fù)該步驟直至恒量。將增禍連同蠟樣一起放人(23士2)的爐子中。于干燥器內(nèi)，冷卻至(23士2)0C，稱量直至恒量。另取1個蠟試樣，重復(fù)此試驗。若生產(chǎn)廠聲明蠟在500的熾灼殘渣較大，即熾灼殘渣大于原重量的。應(yīng)加做一個700 0熾灼殘渣結(jié)果及評價取兩次測定值的平均值，作為熾灼殘渣值，精確至。2個試樣值均符合4. 7的要求，則材料符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。若均不符合要求，則材料不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。若兩個試樣中有一個符合要求，則再加測3個試樣。若加測的3個試樣均符合4. 7的要求，則材料符合本標(biāo)準(zhǔn)要求若加測的3個試樣中有任1個試樣不符合要求，則該材料不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。若進(jìn)行了700的測試，則結(jié)果表達(dá)及評價同上。7包裝及標(biāo)識7. 1批號每個包裝應(yīng)標(biāo)明由字母和/或數(shù)字組成的系列號，表明生產(chǎn)廠生產(chǎn)記錄上的蠟的批次或一次生產(chǎn)量。3及月)