1、第一部分 必考題1. GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？ （30）簡要答案： GCP: Good clinical practice ，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的 1. 保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠； 2. 保護受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間： 2003 年 6 月 4 發(fā)布， 2003 年 9 月 1 日實施2. CRO CRR SOR SAE中英文含義？ （ 20）簡要答案：CRO： contract

2、research organization ，合同協(xié)作組織CRF： Case report form/Case record form ，病例報告表，病例記錄表SOP： Standard operating procedure ，標準操作規(guī)程SAE： Serious adverse event ，嚴重不良事件3. 嚴重不良事件？報告要求？（ 30 ）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。 發(fā)生腫瘤、 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅

3、速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h 內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？（10 ）簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等5稽查和視察的區(qū)別？（10 ）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查， 以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的 SOR GCP相關(guān)法規(guī)

4、要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GC褥口有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCPM習。第二部分GCP 試題Part I 單選題1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/ 或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗B 臨床前試驗C

5、 倫理委員會 D 不良事件1002 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A 臨床試驗 B 知情同意C 倫理委員會 D 不良事件1003 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意B 申辦者C 研究者 D 試驗方案1004 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B 知情同意書C 試驗方案D 研究者手冊1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨

6、床試驗的過程。A 知情同意 B 知情同意書C 試驗方案D 研究者手冊1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A 知情同意 B 知情同意書C 研究者手冊 D 研究者 1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者 1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是

7、監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設(shè)盲B 稽查C 質(zhì)量控制 D 視察 1012 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報告B 研究者手冊C 病例報告表D 試驗方案1013 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒 定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A 病例報告表B 總結(jié)報告C 試驗方案D 研究者手冊1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗用藥品B藥品C 標準操作規(guī)程D藥品不

8、良反應(yīng)1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物 質(zhì)。A 藥品 B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應(yīng)1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A 藥品 B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應(yīng)1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A 不良事件B 嚴重不良事件C 藥品不良反應(yīng)D 病例報告表1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A 嚴重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件D 知情同意101

9、9 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致 先天畸形等事件。A 嚴重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件D 知情同意1020 為判定試驗的實施、 數(shù)據(jù)的記錄， 以及分析是否與試驗方案、 藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符， 而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查B 質(zhì)量控制C 監(jiān)查D 視察1021 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制1022 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽

10、查B監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制1023 一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？ABCD2003 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？ABCD2004 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床

11、試驗的過程按計劃完成2005 藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規(guī)范B 人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D 國際公認原則2006 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗B 新藥臨床試驗前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經(jīng)倫理委員會批準后實施D 需報藥政管理部門批準后實施2008 下列哪項不正確？A 藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的準則B 藥品臨床試驗管理規(guī)

12、范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準C 藥品臨床試驗管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準D 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準2009 臨床試驗全過程包括：A方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C 方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D 方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010 下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A 試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害C 臨床試驗方法符合科學和倫理標準D 以上三項必須同時具備2011 下列哪一項是臨床試驗

13、前準備的必要條件？A 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書D 以上三項必須同時具備2012 下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A 必須有充分的理由B 必須所有的病例報告表真實、準確C 申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2013 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正B尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害2014 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科學B 尊重人格C力求使受試者最大程度受益D 盡可能避免傷害2015 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A

14、公正 B 尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害2016 下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南2017 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B 該試驗臨床前研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D 該藥的質(zhì)量標準2018 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品 B 該藥臨床研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D 該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果2019 下列哪一項

15、不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B 藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D 該藥的處方組成及制造工藝2020 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品 B 受試者的個人資料C 該藥已有的臨床資料D 該藥的臨床前研究資料2021 以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D 承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B 承擔該項臨床試驗的資格C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D 承擔該項臨床試驗的組織能力2023 以

16、下哪一項不是研究者具備的條件？A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓B 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C 完成該項臨床試驗所需的工作時間D 承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024 試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：A 口頭協(xié)議B 書面協(xié)議C 默認協(xié)議D 無需協(xié)議2025 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗方案B 試驗監(jiān)查C 藥品銷售D 試驗稽查2026 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗方案C 藥品生產(chǎn)B 試驗監(jiān)查D 試驗稽查2027 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床

17、試驗的需要C 三級甲等醫(yī)院D 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗依據(jù)B 試驗用藥品的正確使用方法C 倫理委員會和知情同意書D 保護受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A 保障受試者個人權(quán)益B 保障試驗的科學性C 保障藥品的有效性D 保障試驗的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C 臨床試驗實驗室人員D 非臨床試驗人員2031 下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事

18、非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門2032 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自其他單位2033ABC下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？至少有 5 人組成至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)至少有一人來自其他單位至少一人接受了本規(guī)范培訓2034 A C2035 A C2036 A C2037 A C倫理委員會應(yīng)成立在：申辦者單位藥政管理部門倫理委員會應(yīng)成立在：申辦者單位衛(wèi)生行政管理部門倫理委員會的工作指導原則包括：中國有關(guān)法律赫爾辛基宣言倫理委員會的工作應(yīng)：接受申辦者意見接受參試者意見臨床試驗單位監(jiān)督檢

19、查部門醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查部藥品管理法D 以上三項接受研究者意見D 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A 試驗前對試驗方案進行審閱B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D 審閱臨床試驗方案的修改意見2039 經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A 向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040 倫理委員會做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會主席作出決定2041 在倫理委員會討論

20、會上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會委員B 委員中沒有醫(yī)學資格的委員C 委員中參加該項試驗的委員 ？不能D 委員中來自外單位的委員2042 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗的委員 B 非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A 書面記錄所有會議的議事B 只有作出決議的會議需要記錄C 記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D 書面記錄所有會議及其決議2044 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗開始后五年D 臨床試驗批準后五年2045 下列哪一項違反倫理委員會的工

21、作程序？A 接到申請后盡早召開會議B 各委員分頭審閱發(fā)表意見C 召開審閱討論會議D 簽發(fā)書面意見2046 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A 出席會議的委員名單B 出席會議的委員的專業(yè)情況C 出席會議委員的研究項目D 出席會議委員的簽名2047 倫理委員會的意見不可以是：A 同意B不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重審2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A 保護受試者權(quán)益 B 研究的嚴謹性C 主題的先進性D 疾病的危害性2049 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B 試驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D 受試者獲取知情

22、同意書的方式是否適當2050 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A 試驗?zāi)康腂 受試者可能遭受的風險及受益C 臨床試驗的實施計劃D 試驗設(shè)計的科學效率2051 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C 受試者是否有相應(yīng)的文化程度D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052 下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C 對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D 對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項不是知情同意書必需

23、的內(nèi)容？A 試驗?zāi)康腂 試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A 須寫明試驗?zāi)康腂 須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D 須寫明可能的風險和受益2055 下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗B 參與試驗方法的討論C 要求試驗中個人資料的保密2056205720582059206020612062206320642065206620672068D 隨時退出試驗下列哪項不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗B 自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D 有充分

24、的時間考慮參加試驗受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A 不受到歧視B 不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療彳寺遇D繼續(xù)使用試驗藥品關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A 受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B 研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽

25、字并注明簽字日期若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A 研究者 B 見證人C監(jiān)護人 D以上三者之一，視情況而定無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A 倫理委員會簽署B(yǎng) 隨同者簽署C研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者 B

26、 申辦者代表C 見證人D 受試者合法代表知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B 受試者的簽字C簽字的日期D 無閱讀能力的受試者的簽字在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A 書面修改知情同意書 B 報倫理委員會批準C 再次征得受試者同意D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康?B 試驗設(shè)計C 病例數(shù) D 知情同意書下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康?B 試驗設(shè)計C 病例數(shù) D 受試者受到損害的補償規(guī)定試驗方案中不包括下列哪項？A 進行試驗的場所20692070C 2071207220732074207520762077207

27、820792080B 研究者的姓名、地址、資格C 受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址試驗病例數(shù)：A 由研究者決定 B 由倫理委員會決定C 根據(jù)統(tǒng)計學原理確定 D 由申辦者決定制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿 B 藥效藥代動力學研究結(jié)果D 量效關(guān)系在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A 給藥途徑B 給藥劑量C 用藥價格 D 給藥次數(shù)在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存B 藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A 對試驗用藥作出規(guī)定B 對療效評價作出規(guī)定C 對試驗結(jié)果作出規(guī)定D 對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定在

28、設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A 隨機編碼的建立規(guī)定 B 隨機編碼的保存規(guī)定C 隨機編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A 不良事件的評定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C 對不良事件隨訪的規(guī)定D 如何快速報告不良事件規(guī)定在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D 試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A 在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B 具有試驗方案中

29、所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D 是倫理委員會委員研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A 詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B 試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C 嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D 與申辦者一起簽署試驗方案關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C 實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意發(fā)生嚴重不良

30、事件時，研究者不需立刻報告：A 藥政管理部門 B 申辦者C 倫理委員會 D 專業(yè)學會下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報告不良事件C填寫病例報告表D 提供試驗用對照藥品下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 處理試驗用剩余藥品下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 結(jié)果達到預(yù)期目的研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A 藥政管理部門 B 受試者C 倫理委員會 D 專業(yè)學會下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥公司B 有中國國籍的個人C在中國有

31、法人資格的組織D 在華的外國機構(gòu)申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B 試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D 試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B 獲得倫理委員會批準C獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D 獲得藥政管理部門批準申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B 按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D 保證試驗用藥的質(zhì)量下列哪項不是申辦者的職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D 保證

32、試驗用藥品質(zhì)量合格下列哪項是研究者的職責？20812082208320842085208620872088208920902091A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗用藥品質(zhì)量合格2092 在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向藥政管理部門報告C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D 向倫理委員會報告2093 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A 研究者B 倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員3001300230033004300530063007300830

33、09301030113012301330143015301630173018301930203021302230233024302530263027302830293030303130323033303430353036303730383039304030413042304330443045Part II 判斷題藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠。藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。藥品臨床

34、試驗管理規(guī)范的 制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。起草依據(jù)藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度

35、和生物等效性研究。藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條 37章70條藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。一個是臨床試驗保存文件進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。臨床試驗是科學研究，故需以 科學為第一標準。臨床試驗只需以道德倫理為標準。公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。藥品臨床試驗必須

36、遵循道德原則。人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益 和盡可能避免傷害。道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管

37、理法。至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。倫理委員會最多由 5人組成。至少304630473048304930503051305230533054305530563057305830593060306130623063306430653066306730683

38、06930703071307230733074307530763077307830793080308130823083308430853086308730883089309030913092倫理委員會中至少有1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。倫理委員會最多有1 人來自其他單位。倫理委員會工作的指導原則之一是赫爾辛基宣言。倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告 倫理委員會。

39、倫理委員會是 以討論 的方式做出決定。倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員 不 參加投票。倫理委員會中 家 也可以參加投票。倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定 不必 做書面記錄和保存。倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后 2 年 。倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5 年。倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。倫理委員會簽發(fā)的意見可以是 同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3 年。倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、

40、 作必要修改后同意、 不同意、 終止或暫停先前已批準試驗的意見， 不需其他附件。倫理委員會主要從 科學 的角度審閱試驗方案。倫理委員會要對研究者的資格進行審查。倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案， 不包 括對研究者資格的稽查。倫理委員會要 對監(jiān)查員的資格進行稽查。倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。倫理委員會 不 需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的 設(shè)計 。在臨

41、床試驗 完成之 前，受試者必須簽署知情同意書。受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。試驗方案一經(jīng)批準不得 修改。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果， 所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗， 就不得退出試驗。受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。知情同意書應(yīng)選用受試者和

42、其法定代表人能夠理解的語言和文字。除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。在臨床試驗期間， 為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果， 故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。30933094309530963097309830993100310131023103310431053106310731083

43、1093110311131123113311431153116311731183119312031213122312331243125312631273128312931303131313231333134試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中

44、詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、 劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。臨床試

45、驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、 劑量、 給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、 隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定， 在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法， 處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病

46、例的依據(jù)。研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容， 與申辦者一同簽署臨床試驗方案， 并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗

47、。為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受

48、試者進入臨床試驗， 研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135313631373138313931403141314231433144314531463147314831493150315131523153315431553156315731583159316031613162316331643165316631673168316931703171317231733174317531763177研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況， 并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須

49、先經(jīng)倫理委員會批準。研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛Ｉ贽k者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛Ｔ谂R床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件， 研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。 并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究， 找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾妫?再采取針對性的措施。

50、在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和

51、倫理委員會， 并述明理由。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時， 必須事先通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和倫理委員會，并述明理由。申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。申

52、辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、 藥學、 毒理學、 藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、 倫理委員會批件、 質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。試驗用藥品的登記、 保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行， 就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄