1、精選可編輯質(zhì)量管理體系文件新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) 控制程序文件編號生效日期頁次1目的為對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃進行控制，確保設(shè)計滿足顧客合理期望和法規(guī)及規(guī)范要求，特制定本程序。適用范圍新產(chǎn)品定義一一產(chǎn)品功能有突破性進展、技術(shù)指標有顯著提高、工藝流程有改變或本公司未做過的產(chǎn)品。本程序適用于本公司新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改造與增加功能的設(shè)計開發(fā)活動的管理。職責技術(shù)部是本程序的歸口管理部門，制定并執(zhí)行設(shè)計控制與驗證書面程序。組織跨部門橫向協(xié)調(diào)小組，由設(shè)計、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購、銷售、服務(wù)、市場等相關(guān)職能的人員參加，其職能為：a）組織產(chǎn)品策劃，編制設(shè)計開發(fā)活動計劃并組織實施；b）完成樣機試制與投產(chǎn)前有關(guān)設(shè)計方面的準備工作

2、；c）明確顧客指定的特殊工序與特殊特性；d）進行失效模式與后果分析的開發(fā)與評審。生產(chǎn)負責組織小批試生產(chǎn)的各項工作。技術(shù)部負責試制工作中有關(guān)職能部門的相關(guān)活動，服務(wù)、銷售、市場負責配合技術(shù)部進行市場調(diào)研工作。品質(zhì)負責產(chǎn)品的檢驗及試驗。工作程序設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)項目的來源營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議；根據(jù)市場調(diào)研或多方分析，由營銷部提出項目建議書 ，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后；c ) 技術(shù)部綜合各方面信息，提交項目建議書 ，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后；d) 制造部根據(jù)技術(shù)革新的需要，提交項目建議書 ，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后；技術(shù)部根據(jù)以上來源負責制定設(shè)計任務(wù)書 ，明確任

3、務(wù)和責任，確認設(shè)計人員資格條件，其內(nèi)容包括：設(shè)計開發(fā)計劃的目的；產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量目標；主要技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量特性值；與有關(guān)法規(guī)的符合性及其要求；合同評審的結(jié)果；市場調(diào)查報告；本公司技術(shù)、設(shè)計、設(shè)備能力等條件。4.2.5 技術(shù)經(jīng)理根據(jù)設(shè)計任務(wù)書對開發(fā)的項目進行產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)可行性分析，寫出可行性分析報告 ，報總經(jīng)理批準。其內(nèi)容如下：產(chǎn)品水平(與國內(nèi)、外同型比較) ；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的繼承性和復(fù)雜性；加工的工藝性及新材料和新工藝的應(yīng)用；d ) 產(chǎn)品生產(chǎn)的可靠性(生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間速度) 。技術(shù)部根據(jù)設(shè)計任務(wù)書 、 可行性分析報告編制設(shè)計計劃書 。計劃書應(yīng)包括：精選a）設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、

4、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b）各階段人員職責和權(quán)限、進度要求；c）資源配置需求。設(shè)計計劃書由技術(shù)經(jīng)理批準，由技術(shù)部負責實施。隨著設(shè)計開發(fā)進展，技術(shù)部應(yīng)適時修訂設(shè)計計劃及進度安排?？偨?jīng)理室負責為技術(shù)部配備所需的資源，配備具有一定資格的人員承擔設(shè)計工作，包括有關(guān)資 料信息，工作手段，計算機軟、硬件等。規(guī)定設(shè)計控制的組織與技術(shù)接口由技術(shù)部提出相關(guān)部門的職責、權(quán)限和相互關(guān)系。如：銷售、采購、生產(chǎn)、品質(zhì)等與技術(shù)部的 關(guān)系。技術(shù)部規(guī)定相互提供資料、信息的文件。如：a）各專業(yè)設(shè)計組之間互提供資料的規(guī)定；相關(guān)部門與本公司技術(shù)部互相提供資料的規(guī)定；外部組織與本公司設(shè)計部門互相提供配套資料的規(guī)定。技術(shù)部與

5、各部門的聯(lián)絡(luò)渠道、信息傳遞方式均以文件形式進行并經(jīng)過技術(shù)經(jīng)理的批準。技術(shù)部對傳遞的有關(guān)信息進行定期評審、調(diào)整，改善溝通的關(guān)系。設(shè)計開發(fā)流程按下圖執(zhí)行：精選可編輯設(shè)計階段設(shè)計開發(fā)流程圖設(shè)計輸入控制設(shè)計輸入是確定設(shè)計產(chǎn)品的技術(shù)、功能、質(zhì)量目標、開展設(shè)計工作的準則。也是驗證產(chǎn)品的設(shè)計評審、設(shè)計質(zhì)量的依據(jù)，設(shè)計部門要形成設(shè)計輸入文件。形成的設(shè)計輸入文件由技術(shù)經(jīng)理審批。設(shè)計輸入文件內(nèi)容包括：設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，合同(含技術(shù)協(xié)議)及合同評審內(nèi)容；產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)可行性分析報告；設(shè)計計劃書；標準化綜合要求；設(shè)計輸入評審文件；適合的法律、法規(guī)。設(shè)計輸出控制設(shè)計輸出是轉(zhuǎn)型、定型和產(chǎn)品生產(chǎn)過程、采購、工藝準備、制造和驗收

6、的技術(shù)依據(jù)，因此應(yīng)具體規(guī)定設(shè)計輸出的文件，進行設(shè)計評審和驗證、確認，全面滿足設(shè)計輸入的要求和對設(shè)計文件的有關(guān)要求。最終設(shè)計輸出是指在確定了功能基線之后所達到的設(shè)計基線。應(yīng)按規(guī)定進行定型試驗，最終設(shè)計評審和設(shè)計定型。最終設(shè)計輸出文件包括：a) 成套設(shè)計定型文件包括文件目錄；明細表；外購件匯總表； 標準件匯總表；產(chǎn)品標準，即技術(shù)要求；設(shè)計計算書、總裝圖、總圖；部件裝配圖；零件圖；包裝圖樣及文件；其它。b )產(chǎn)品使用說明書；c )標準化審查報告；d )產(chǎn)品裝箱單；e )產(chǎn)品可靠性分析報告；f ) 產(chǎn)品功能特性分析報告(含特性分析) ；g )關(guān)鍵件(特性) 、重要件(特性)項目明細表；h )評審報告；

7、i )產(chǎn)品型式試驗報告；j )產(chǎn)品試制總結(jié)；k ) 檢驗規(guī)范(包括外購件、外協(xié)件、過程、成品檢驗) ；l)生產(chǎn)控制工藝文件。4.4.4 設(shè)計輸出應(yīng)：滿足設(shè)計輸入要求；包含或引用驗收準則；標出與產(chǎn)品安全和不能正常工作的有關(guān)重大的設(shè)計特性(如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求) 。4.5 設(shè)計評審為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力， 發(fā)現(xiàn)問題并提出解決方法， 在設(shè)計適當階段， 應(yīng)有計劃地對設(shè)計過程進行評審。設(shè)計開發(fā)策劃的評審設(shè)計開發(fā)策劃評審的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品開發(fā)項目的可行性；b )設(shè)計開發(fā)策劃內(nèi)容的進度以及各部門的組織與技術(shù)接口是否明確；c )設(shè)計要求的技能是否充分運用；d ) 設(shè)計開發(fā)的資源條件，如

8、設(shè)計人員、試制措施等。評審人員(除橫向協(xié)調(diào)小組人員外)一般應(yīng)由技術(shù)部、營銷部、制造部中的生產(chǎn)、品質(zhì)、服務(wù)、采購等職能人員組成。技術(shù)部應(yīng)做好并保存評審記錄，對評審中提出的問題，設(shè)計人員應(yīng)制定糾正措施。設(shè)計輸入評審評審的內(nèi)容為：a) 設(shè)計任務(wù)書的依據(jù)是否充分理解，能否作為設(shè)計的依據(jù)；b ) 法規(guī)政策有關(guān)標準以及合同評審的顧客特殊要求是否齊全，版本是否有效；c )對目標成本的經(jīng)濟性進行評價；d )產(chǎn)品總體方案設(shè)計的正確性和經(jīng)濟性；e )實現(xiàn)標準化綜合要求的可能性。評審人員同4.5.1.1.2 。技術(shù)部做好并保存形成文件的設(shè)計輸入評審記錄。設(shè)計輸出評審設(shè)計輸出評審的內(nèi)容包括：a) 設(shè)計輸入評審意見的處

9、理情況；b )主要零部件結(jié)構(gòu)的連續(xù)性、經(jīng)濟性、工藝性和合理性；c )特殊的外協(xié)、外購件、原材料采購供應(yīng)的可能性及加工工藝性能；d )產(chǎn)品的安全性及可靠性；e )設(shè)計輸出的成套技術(shù)文件是否符合常規(guī)要求，是否達到了完整、準確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰的要求，相關(guān)件的裝配工藝性，尺寸鏈是否合理布置。評審人員同 4.1.1.2 。技術(shù)部應(yīng)做好并保持設(shè)計輸出評審記錄，對評審中提出的問題由主管設(shè)計人員制定糾正措施。設(shè)計評審程序設(shè)計評審的程序有準備、評審、采取糾正措施和跟蹤驗證等階段組成。設(shè)計評審申請技術(shù)部項目設(shè)計負責人根據(jù)計劃及進度情況向技術(shù)經(jīng)理提出設(shè)計評審文件，其中包括：設(shè)計評審申請報告 ；設(shè)計評審大綱，內(nèi)容包

10、括：滿足合同或設(shè)計任務(wù)書情況；主要工作進展情況；存在問題的分析處理情況；設(shè)計內(nèi)容分析、評價；結(jié)論及建議；評審計劃安排及建議。技術(shù)經(jīng)理批準設(shè)計評審申請報告 ，技術(shù)部將評審?fù)ㄖ?、設(shè)計評審大綱有關(guān)資料送評審人員審閱，做好會前準備。組織設(shè)計評審會a )技術(shù)部組織會議，技術(shù)經(jīng)理主持會議；b )設(shè)計人員做設(shè)計工作報告及設(shè)計質(zhì)量、答辯和說明；c )評審組討論和通過設(shè)計評審結(jié)論；d )評審組長將評審情況，存在問題及建議評審結(jié)論匯成設(shè)計評審報告 ，評審組成員簽名；e )當設(shè)計人員或評審人員對評審結(jié)論有保留個人意見時，要在設(shè)計評審意見表中說明。按合同或設(shè)計任務(wù)書規(guī)定，若需使用單位確認時設(shè)計部門應(yīng)及時傳遞設(shè)計評審報

11、告及有關(guān)資料。審批確認后轉(zhuǎn)入下階段。技術(shù)部應(yīng)對評審意見存在的問題，制定糾正措施并實施。技術(shù)部應(yīng)對糾正措施的實施進行跟蹤，檢查評審結(jié)論的執(zhí)行情況和有關(guān)設(shè)計文件的更改、審簽、歸檔工作。設(shè)計評審組織管理組織設(shè)計評審組， 完成評審工作。 設(shè)評審組長一人 (一般由技術(shù)經(jīng)理擔任) ， 評審組成員應(yīng)由具有資格的代表組成， 如使用方代表 (合同要求時) 、 同行業(yè)專家、 影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有有關(guān)職能部門的代表，必要時還可邀請供方的代表。設(shè)計驗證技術(shù)部在設(shè)計的適當階段， 通過檢查 (設(shè)計文件或者試驗結(jié)果) 和提供客觀證據(jù)， 證明設(shè)計階段 輸出滿足階段輸入的要求。設(shè)計驗證除設(shè)計評審?fù)?，技術(shù)部還應(yīng)采用下列活動的一種或

12、多種進行驗證：a )變換方式進行計算，如反算，使用計算機程序；b )對零部件進行試驗；c )進行產(chǎn)品樣品試驗和模擬證實d )可能時將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較，例如與同類產(chǎn)品性能參數(shù)對比，與引進樣機 對比等；e ） 對發(fā)放前的圖紙、技術(shù)文件進行評審，由技術(shù)總監(jiān)審定、批準。技術(shù)部應(yīng)做好并保存設(shè)計驗證記錄。設(shè)計確認在成功設(shè)計驗證之后， 針對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下是否滿足使用要求， 對設(shè)計進行認可，但在設(shè)計過程中也可以針對不同的用途、設(shè)計特性、新技術(shù)和新器材采用進行認可。設(shè)計確認是從使用角度出發(fā)， 檢查產(chǎn)品是否符合使用者的要求， 證實設(shè)計是否成功。 設(shè)計確認的進行應(yīng)：在成功的設(shè)計驗證之后；

13、通常在規(guī)定的操作條件下；通常針對最終產(chǎn)品；d ） 如果有不同的預(yù)期用途，可多次確認。設(shè)計確認采用的方法在規(guī)定的使用條件（操作方式、環(huán)境等）下評價設(shè)計的階段成果，加以確認，可采用下列方法中的一個或幾個：a）分析法：如常用的故障模式影響分析（ FMEA）,失效模式，效應(yīng)及危害度分析（ FMECA）和故障分析（ FTA ）等，目的是改進設(shè)計，更重要的是證實設(shè)計是否滿足可靠性、安全性的要求；b ）對樣機（初樣、正樣）和設(shè)計定型產(chǎn)品進行檢驗、試驗并在使用條件下試用；c）新產(chǎn)品（包括新器材、新技術(shù)）鑒定一定充分考慮使用條件，所以也是設(shè)計確認所依據(jù)的辦法之一。定型（鑒定）活動是最終設(shè)計確認；d ）設(shè)計確認必

14、須按顧客提出的項目要求進行，也可交付給顧客試用，并出具顧客提出的“試用報告” ，同樣視為設(shè)計確認依據(jù)；e ）設(shè)計確認可組織產(chǎn)品樣品鑒定會，由顧客、行業(yè)主管部門及其他單位組成鑒定組，寫出“鑒 定報告” ，同樣視為設(shè)計確認依據(jù)；f）樣件試驗完畢后，要進行性能試驗，性能試驗要包括產(chǎn)品的壽命、可靠性、耐久性，跟蹤監(jiān)視及時完成并符合要求，出具檢測報告予以證實。技術(shù)部應(yīng)做好設(shè)計確認記錄，并予以保存。設(shè)計更改由于設(shè)計輸入的變化（使用方要求、外部條件變化等）或設(shè)計考慮不周而出現(xiàn)的差錯，以及樣品制造，安裝和試用過程中提出的問題都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。所有的設(shè)計更改在實施前必須進行識別或評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分

15、和已交付產(chǎn)品的影響，必要時還需經(jīng)過必要的驗證，形成文件，并經(jīng)授權(quán)人批準。設(shè)計更改應(yīng)：執(zhí)行設(shè)計圖樣， 技術(shù)文件資料審查會簽、 更改程序， 重要更改的建議應(yīng)論證、 驗證相關(guān)影響和處置，應(yīng)進行系統(tǒng)分析，嚴格控制，并履行審批手續(xù)。a ） 對于設(shè)計開發(fā)初稿， 設(shè)計人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改 （應(yīng)簽名） 或重新編制相應(yīng)的初稿；b ）對于設(shè)計開發(fā)正稿的更改應(yīng)由建議人填寫技術(shù)狀態(tài)更改單 ，并附上相關(guān)資料，提交技術(shù)部，由技術(shù)部根據(jù)可行性和必要性組織相關(guān)人員進行評審，報技術(shù)經(jīng)理審批后方可進行更改；c）當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變或相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當?shù)尿炞C和確認。技術(shù)部對設(shè)計更改后效果應(yīng)進行跟蹤。設(shè)計更改應(yīng)傳遞至所有相關(guān)參與設(shè)計的部門和人員。設(shè)計更改記