1、 PAGE PAGE 18阿膠 生產(chǎn)工 藝規(guī) 程xxxxxxxxxxxxxxx 有 限 公 司文件編號標(biāo)題Bsxejjm 06-01共 18 頁阿膠工藝規(guī)程食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范頒發(fā)部門生效日期編制依據(jù)制 定 人 中華人民共和國藥典2005 年版一部Q/BSX01-2006審核人批準(zhǔn)人審核日期批準(zhǔn)日期產(chǎn)品概述【產(chǎn)品名稱】 阿膠漢語拼音 Ejiao1.2 【批準(zhǔn)文號】 蠡衛(wèi)食字(2005)第 0412180 號【注冊商標(biāo)】 “XXX”【劑型】膠劑【產(chǎn)品特點(diǎn)】碎片對光照視呈棕色半透明狀，氣微，味微甘。主要成份：驢皮膠用法用量：烊化兌服，3-9g。1.5.4 規(guī)格：31.25g/塊。貯藏：密閉，置陰涼

2、干燥處。保質(zhì)期: 5性味與歸經(jīng)：甘、平。歸肺、肝、腎經(jīng)。歷史沿革阿膠最早載于神農(nóng)本草經(jīng)，被列為上品：歷代本草皆有阿膠記載，藥學(xué)巨著本草綱目稱之為“圣藥1963（1963，以后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收人歷版中國藥2002品種名單”中。2 處方和依據(jù)2.1 處方原料：驢皮 1000 克輔料：冰糖 40 克大豆油：24 克黃酒：10克制成阿膠 500 克。2.2 處方依據(jù)：中華人民共和國藥典2005 年版一部第 130 頁。工藝流程驢驢挑揀去雜浸刮毛洗提過皮泡割皮皮取濾初 濃前批膠頭續(xù) 濃過 濾出 膠輔 料凝 膠切 膠晾 膠擦膠、驗(yàn)?zāi)z、印字、滅菌內(nèi)包料內(nèi)包裝內(nèi)包料外包材外包材外包裝30 萬級潔凈區(qū)；為一般生產(chǎn)

3、區(qū)檢驗(yàn)、入庫原藥材的炮制領(lǐng)料：依生產(chǎn)部開寫的生產(chǎn)指令和原料領(lǐng)料單領(lǐng)取原料驢皮。雙人復(fù)核原料質(zhì)量、稱重?cái)?shù)量、進(jìn)廠編號與實(shí)物是否相符，是否符合本廠對原料驢皮的有關(guān)規(guī)定，核對無誤后，雙人簽字。浸泡將驢皮投入浸泡池內(nèi)加水浸泡，浸泡過程中每天按規(guī)定換水。刮毛割皮將驢皮背部的毛刮去，用刀切割成邊長為 40cm 左右的皮塊。洗皮將切好的驢皮投入洗皮池中清洗至合格。工藝技術(shù)條件及要求5 7 天。料、浸泡過程中挑出的不合格皮質(zhì)放至原料不合格區(qū)內(nèi)。在刮毛、切皮及洗皮過程挑出的不合格皮質(zhì)按廢料處理。制劑操作過程及工藝條件提取投料濕皮稱量工將炮制合格的原料裝在運(yùn)料車內(nèi)，逐車計(jì)量，運(yùn)到提取工序。提取工將原料投入到蒸球內(nèi)

4、。焯皮0.510.5 0.12-0.15mpa，焯皮 40 分鐘。然后加飲用水沖洗至洗皮水化驗(yàn)合格。第一次提取1：0.6 0.12-0.15mpa1 小時(shí)，30 6 2-5 分鐘。提取完畢將膠汁過濾至儲罐內(nèi)。第二次提取1：0.5 0.12-0.15mpa1 小時(shí)，提取膠汁過濾，與第一次提取的膠汁濾液合并。提取完畢后出渣。工藝技術(shù)條件及要求16 小時(shí)。嚴(yán)格控制好焯皮、提取加水量及所用氣壓。濃縮在轉(zhuǎn)至夾層鍋內(nèi)進(jìn)行續(xù)濃。2過濾、出膠2 冰糖、黃酒。繼續(xù)濃縮達(dá)到規(guī)定出膠水分（26-29%）時(shí)出膠，將膠液轉(zhuǎn)入到專用不銹鋼膠箱內(nèi)，送至凝膠房，并使膠箱中膠液面保持水平。工藝技術(shù)條件及要求26 小時(shí)?？刂坪眉?/p>

5、輔料時(shí)間，提雜符合要求。凝膠0510-12 小時(shí)，按挖膠操作規(guī)程將膠坨從膠箱中挖出來放到凝膠架上，冷凝至適宜硬度。工藝技術(shù)條件及要求生產(chǎn)周期：30 小時(shí)左右。檢查并控制好凝膠房溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，嚴(yán)格掌握挖膠時(shí)間。切膠4.20.1cm 大膠條,膠機(jī)刨成規(guī)則的膠條，根據(jù)水分含量確定下刀量，按規(guī)格要求切塊，將切好的膠塊擺在晾膠板床上。膠塊尺寸:9.6cm4.2cm0.7cm0.1cm（31.25g/塊）工藝技術(shù)條件及要求生產(chǎn)周期:4-6 小時(shí)。準(zhǔn)確稱量膠坨膠條厚度符合要求。刨好的膠條符合規(guī)定,嚴(yán)格控制刨花大小。膠塊重量合格。根據(jù)實(shí)際情況控制好環(huán)境的溫濕度（162;55%70。晾膠31.25g 阿膠晾

6、膠辦法:3-5天,5-6 3-4 天，立箱、倒箱出膠進(jìn)行第二次晾膠， 10-12天后拾起進(jìn)行第二次瓦箱；瓦箱5-715-203-5天立箱、倒箱后報(bào)請質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)下工序，不合格繼續(xù)晾制。工藝技術(shù)條件及要求生產(chǎn)周期：45-60 天（含翻膠）根據(jù)實(shí)際情況控制好晾膠環(huán)境的溫濕度（溫度：第一次晾膠1625三18255%70?？刂坪昧滥z、瓦箱時(shí)間。膠塊晾至規(guī)定水分方可轉(zhuǎn)入下工序。措施。擦膠、滅菌60滅菌：印完字的膠塊送入聯(lián)動(dòng)烘干滅菌機(jī)內(nèi)用紫外線照射滅菌。工藝技術(shù)條件及要求生產(chǎn)周期：36 小時(shí)。跡清晰、字體端正、顏色濃淡適宜，且擦而不易掉色；滅菌時(shí)聯(lián)動(dòng)烘干滅菌機(jī)溫度控制304030 分鐘。18

7、2655%68%。內(nèi)包裝膠塊按批包裝指令包裝成規(guī)定小包裝。工藝技術(shù)條件及要求玻璃紙包裝應(yīng)包封緊密，表面無皺褶。鋁塑包裝應(yīng)嚴(yán)密，邊角切割整齊，膠塊字體與鋁箔字體方向一致。182655%68%。外包裝裝盒：將小包裝按規(guī)定裝盒，并密封。驗(yàn)。請驗(yàn)、入庫車間填寫請驗(yàn)單報(bào)車間 QA 取樣，送質(zhì)量檢驗(yàn)室檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格者發(fā)放合格報(bào)告及合格證。不合格的產(chǎn)品按規(guī)定程序處理。工藝技術(shù)條件及要求包裝盒印制批號、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)正確、清晰、端正；裝盒數(shù)量準(zhǔn)確；熱縮后 生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等內(nèi)容正確；裝箱數(shù)量符合規(guī)定。各工序質(zhì)量監(jiān)控主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目工序工序控制點(diǎn)控制項(xiàng)目檢查次數(shù)炮物料核對物料標(biāo)志、合格證每批挑揀無雜

8、質(zhì)隨時(shí)浸泡浸泡程度隨時(shí)制刮毛切皮去毛程度、切皮大小隨時(shí)洗皮洗凈程度，洗皮水澄清度、氯離子含量每批稱量數(shù)量每批提取焯皮提取洗皮水澄清度、氯離子含量、PH加水量、時(shí)間、溫度、壓力每批隨時(shí)過濾過濾液無明顯沉淀雜質(zhì)每批濃縮氣壓、真空度、溫度、相對密度隨時(shí)提沫、加前提沫程度、膠頭批號、水分、數(shù)量濃縮每批批膠頭出膠切 膠品種、數(shù)量每批水分、水不溶物、揮發(fā)性堿性物質(zhì)、灰分、每批凝凍濃度、含氮量、砷鹽、重金屬切條切塊尺寸重量差異、方正度隨時(shí)晾膠晾膠、瓦膠外觀、水分每批擦膠擦膠滅菌潔凈時(shí)間隨時(shí)隨時(shí)內(nèi)包材外觀、潔凈度、合格證每批內(nèi)包裝內(nèi)包裝密封性（玻璃紙包裝（鋁塑包裝）隨時(shí)說明書品名、內(nèi)容、數(shù)量、文字清晰度每批外

9、包裝裝盒裝箱品名、內(nèi)容、產(chǎn)品批號、數(shù)量、保質(zhì)期、生產(chǎn)日期品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、裝箱單、捆扎、保質(zhì)期、生產(chǎn)日期抽查送檢成品檢驗(yàn)每批原料炮制工序制定原料炮制工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程提取工序制定提取工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程濃縮工序制定濃縮工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程凝膠工序制定凝膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程切膠工序制定切膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程晾膠工序制定晾膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程擦膠工序制定擦膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程內(nèi)包裝工序制定內(nèi)包裝工現(xiàn)場序監(jiān)控規(guī)程外包裝工序制定外包裝工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料驢皮執(zhí)行驢皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料大豆油執(zhí)行大豆油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)冰糖執(zhí)行冰糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)黃酒執(zhí)行黃酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料PVC 板：執(zhí)行聚氯乙烯（PVC）硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鋁箔：執(zhí)行藥品

10、包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)PVC 膜：執(zhí)行PVC中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制膠車間揮發(fā)性堿性物質(zhì)0.10g/100g2005 130 IX L 氮測定法的第二法檢測。7.4.1.2 總灰分1.0%依中國藥典2005 年版一部附錄 48 頁總灰分檢查方法檢測。重金屬30ppm依中國藥典.2005 年版一部附錄 45 頁重金屬檢查方法檢測。砷鹽3ppm依中國藥典.2005 年版一部附錄 46 頁砷鹽檢查方法檢測。7.4.1.5 含氮量 12.0%按膠劑含氮量檢測操作規(guī)程檢驗(yàn)。7.4.1.6 水不溶物2.0%按膠劑水不溶物檢測操作規(guī)程檢驗(yàn)。凝凍濃度12%按膠劑凝凍濃度檢測操作規(guī)程檢驗(yàn)。油氣孔檢驗(yàn)合格率90%按膠劑油

11、氣孔檢測操作規(guī)程檢驗(yàn)。切膠車間重量差異依定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則檢測應(yīng)符合規(guī)定。膠塊方正度合格率90%按膠劑方正度檢測操作規(guī)程檢驗(yàn)。晾膠車間中間產(chǎn)品：7.4.3.1 水分15%按中國藥典2005 年版第一部附錄 47 頁水分測定方法檢測。7.4.3.2 邊角齊全率90%按膠劑邊角齊全率檢查操作規(guī)程檢驗(yàn)。7.4.3.3 平整率90%按膠劑平整率檢查操作規(guī)程檢驗(yàn)。成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 Q/BSX01-2006 阿膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性狀：本品為長方形或方形塊，黑褐色，有光澤。質(zhì)硬而脆，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明狀。氣微，味微甘。7.5.2 水分15%按 GB/T 5009.3 規(guī)定的方法進(jìn)行。

12、7.5.3 總灰分1.0%按 GB/T 5009.4 規(guī)定的方法進(jìn)行。7.5.4 水不溶物2.0%按中國藥典2005 年版規(guī)定的方法進(jìn)行。7.5.5 揮發(fā)性堿性物質(zhì)（N 計(jì)）0.10%按中國藥典2005 年版規(guī)定的方法進(jìn)行。7.5.6 蛋白質(zhì)70%按 GB/T 5009.5 規(guī)定的方法進(jìn)行?？偵闄z驗(yàn)0.5mg/kg按 GB/T 5009.11 規(guī)定的方法進(jìn)行?？傘U檢驗(yàn)1.0mg/kg按 GB/T 5009.12 規(guī)定的方法進(jìn)行?？傘~檢驗(yàn)2.0mg/kg按 GB/T 5009.13 規(guī)定的方法進(jìn)行?？偣瘷z驗(yàn)0.3mg/kg按 GB/T 5009.17 規(guī)定的方法進(jìn)行。菌落總數(shù)檢驗(yàn)1000cfu/

13、gGB/T 4789.2規(guī)定的方法進(jìn)行。30MPN/100g GB/T 4789.3規(guī)定的方法進(jìn)行。致病菌檢驗(yàn)（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出按 GB/T 4789.4、 GB/T 4789.5、 GB/T 4789.10、 GB/T 4789.11、和 GB/T 4789.15規(guī)定的方法進(jìn)行。設(shè)備與計(jì)量序號名稱指標(biāo)序號名稱指標(biāo)123蒸球內(nèi)徑8m3 0.275MPa4設(shè)計(jì)溫度1415物料名稱水（3m3）6試驗(yàn)壓力0.38MPa7最高壓力0.25MPa型號Y132M268電動(dòng)機(jī)功率轉(zhuǎn)速5.5KW960 轉(zhuǎn)/分電壓380V長3.50m9外形尺寸寬2.50m高3.15m10容器凈重1900kg8

14、.2可傾式夾層鍋主要技術(shù)參數(shù)容積600L換熱面積2.2 m2容器凈重215kg介質(zhì)蒸汽設(shè)計(jì)溫度140最高工作壓力0.25MPa設(shè)計(jì)壓力0.27MPa耐壓試驗(yàn)壓力0.34MPa速度生產(chǎn)能力電機(jī)功率100 次/速度生產(chǎn)能力電機(jī)功率100 次/分200kg/h 1.5KW8.4聯(lián)動(dòng)烘干滅菌機(jī)主要技術(shù)參數(shù)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)備運(yùn)行速度250 轉(zhuǎn)/分0.43 米/分電機(jī)功率1.1KW紫外線燈之間距離1m紫外線燈與被照射物之間距離晾膠床尺寸設(shè)備凈重外形尺寸（長寬高）DPP-250 沖截頻率成形深高 標(biāo)準(zhǔn)行程電機(jī)功率成形加熱頻率熱封加熱頻率氣壓氣泵排氣量上下各 60cm長寬 91cm76cm 6 噸1300cm12

15、0cm150cm20-30 次/分240mm140mm26mm 80mm40-140mm1.1KW1.5KW0.7Mpa0.3 立方米/分包裝材料整機(jī)重量 藥用PVC130mm0.25mm 鋁箔PTP130mm0.02mm1.2 噸長寬高 2200mm650mm1700mm驗(yàn)合格證書。安全與環(huán)保安全違章作業(yè)，杜絕一切事故發(fā)生，做好防燙傷、刀傷、防爆、防腐蝕、防毒等工作。經(jīng)常監(jiān)督檢查并做好記錄。施。嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)管理規(guī)程。環(huán)保污染物有泥沙、驢毛、懸浮物，可對其適當(dāng)沉淀處理后用于灌溉。廢渣的處理和管理該產(chǎn)品主要廢渣為毛渣和鍋爐用煤產(chǎn)生的廢渣，存放于遠(yuǎn)離制劑車間專用區(qū)，并有專職人員每 3 天徹底清

16、運(yùn)出廠，不造成污染。廢氣的處理該產(chǎn)品產(chǎn)生的廢氣主要來自提取工序，并由管道引入到地下，其它工序產(chǎn)生的廢氣量極少，一般無需回收處理。煙塵鍋爐釋放的煙塵經(jīng)過過濾后，達(dá)標(biāo)排放。噪音的管理該產(chǎn)品在生產(chǎn)中沒有超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)的噪音產(chǎn)生，不需特殊處理。勞動(dòng)組織、定崗定員、工時(shí)定額及生產(chǎn)周期崗位定員與工時(shí)定額（500kg）工序人員定額主要工作內(nèi)容工作量或產(chǎn)量原料處理人泡皮、刮毛切皮、洗皮、清場每日處理批原料用量提取人清場每日生產(chǎn)批產(chǎn)品濃縮人清場每日生產(chǎn)批產(chǎn)品凝膠人出膠、凝膠、遞膠、清場每日挖膠批，遞膠 批切膠人切膠、擺膠、清場每日切膠批，擺膠 批晾膠人晾膠、瓦膠、清場每日交產(chǎn)品至少批包裝人擦膠、驗(yàn)?zāi)z、滅菌、包

17、裝每日至少包裝批產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)周期5 7 天。投料提?。?6 小時(shí)濃縮出膠：26 小時(shí)凝膠：30 小時(shí)切膠：2.5 小時(shí)10.2.6晾膠（含翻膠：45-60天（31.25g膠塊。10.2.7 包裝：25 小時(shí)10.2.8 合計(jì)：31.25g 55-75 天。勞動(dòng)組織劃分原料的炮制與提取濃縮為一生產(chǎn)車間。凝膠、切膠為一車間。晾膠工序?yàn)橐卉囬g。擦膠、印字滅菌、內(nèi)包裝、外包裝為一車間。產(chǎn)設(shè)備檢修、保養(yǎng)等工作。消耗定額中間產(chǎn)品消耗定額31.25g75%。3%。1%。包裝材料消耗定額PVC板定量8 Kg/100Kg損耗不超過1%鋁箔紙定量1.4Kg/100Kg損耗不超過1%小包裝玻璃紙1.2Kg/100K

18、g損耗不超過1%包裝盒、說明書定量損耗不超過1%包裝箱損耗不超過2%動(dòng)力消耗定額（800Kg/批）100kg60 噸。100kg230 度。100kg 0.7 噸。物料平衡的計(jì)算方法：制膠車間物料平衡計(jì)算公式：實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量100%實(shí)際產(chǎn)量為該批產(chǎn)量折干數(shù)減去加入前批鮮膠頭折干數(shù)及干膠頭數(shù)。理論產(chǎn)量為計(jì)劃產(chǎn)量。切膠車間物料平衡計(jì)算公式：（中間產(chǎn)品數(shù)量+膠頭數(shù)量）/接收產(chǎn)品數(shù)量100% 中間產(chǎn)品數(shù)量為交出的產(chǎn)品塊數(shù)乘以產(chǎn)品規(guī)格。膠頭數(shù)量為膠頭的折干數(shù)。接收產(chǎn)品數(shù)量為本批鮮膠重量的折干數(shù)。晾膠車間物料平衡計(jì)算公式：（交出中間產(chǎn)品數(shù)量+膠頭數(shù)量+取樣量）/接收中間產(chǎn)品數(shù)量100%交出中間品數(shù)量為交下工序