1、GB/T 19001-2000學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(四) 2004年7月20日技術(shù)部 冶金規(guī)范組石鴻 講解思路路標(biāo)準(zhǔn)條款款綠顏色文文字條款理解解黑顏色文文字審核要點(diǎn)點(diǎn)粉顏色文文字常見問題題紅顏色文文字本條款實(shí)實(shí)施過程程中可以以使用的的統(tǒng)計(jì)方方法藍(lán)顏色文文字標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.1）8測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)過程程：a)證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性；b)確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。條款理解解（8.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):注：本條

2、條款的策策劃是質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃的一一部分，是5.4.2條款所要要求的質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃的繼繼續(xù)和深深化。策策劃的程程序可參參考5.4.2的要求。1策劃和實(shí)實(shí)施監(jiān)視視、測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)過程的的要點(diǎn)(1)策劃時(shí)，應(yīng)明確確：a.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)的對(duì)象象及應(yīng)用用程序?qū)ο罂梢砸允钱a(chǎn)品品、過程程(過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策劃結(jié)結(jié)果的能能力)、體系(體系的有有效性)、顧客滿滿意度等等。b.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)的方法法。方法法包括統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)。c.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)的準(zhǔn)則則。d.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)的地點(diǎn)點(diǎn)(階段)。條款理解解（8.1）條款理解解

3、及實(shí)施施要點(diǎn):e.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)的頻次次。f.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)的實(shí)施施者。g.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)需要的的資源和和裝置。h.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)需要的的文件和和記錄。i.監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)結(jié)果的的利用等等。(2)策劃的輸輸出應(yīng)形形成文件件(質(zhì)量計(jì)劃劃等)并嚴(yán)格實(shí)實(shí)施。2監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)過程程與產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程的關(guān)關(guān)系構(gòu)成產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程的各各個(gè)過程程需要監(jiān)監(jiān)視；某某些過程程的結(jié)果果需要測(cè)測(cè)量；某某些過程程的運(yùn)行行需要分分析，以以便加以以改進(jìn)。這些活活動(dòng)需要要根據(jù)組組織的具具體的實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程來識(shí)別別、確

4、定定。從這這個(gè)意義義上講，監(jiān)視、測(cè)量、分析和和改進(jìn)過過程構(gòu)成成了事先先過程的的一組支支持過程程，也就就是一種種相互關(guān)關(guān)聯(lián)和相相互作用用的關(guān)系系。條款理解解（8.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):3常用的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)(1)常用的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)有下列列幾種：a.直方圖顯示數(shù)據(jù)據(jù)波動(dòng)狀狀態(tài)；直觀地傳傳達(dá)有關(guān)關(guān)過程情情況的信信息；決定在何何處宜集集中力量量進(jìn)行改改進(jìn)。b.控制圖用于監(jiān)控控和控制制所有類類型產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)和測(cè)量量過程：診斷，評(píng)評(píng)估過程程的穩(wěn)定定性；控制，決決定某一一過程何何時(shí)需要要調(diào)整及及何時(shí)需需要保持持原有狀狀態(tài)；認(rèn)可，認(rèn)認(rèn)可某一一過程的的改進(jìn)。條款理解解（8.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):c.

5、排列圖(柏拉圖)、因果圖圖分析和表表達(dá)因果果關(guān)系；通過識(shí)別別癥狀，分析影影響問題題發(fā)生的的主要和和次要原原因，尋尋找措施施，促進(jìn)進(jìn)問題的的解決。d.MIL-STD-105E、GB2828.1抽樣方案案(2)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)使用的的基本要要求a.統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)的應(yīng)用用應(yīng)本著著科學(xué)、使用、經(jīng)濟(jì)的的原則。統(tǒng)計(jì)技技術(shù)不是是越復(fù)雜雜越高級(jí)級(jí)越好，組織應(yīng)應(yīng)盡量選選擇有效效、簡(jiǎn)單單、使用用的統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)。b.依據(jù)準(zhǔn)確確、真實(shí)實(shí)的數(shù)據(jù)據(jù)得出統(tǒng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果果。c.對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)結(jié)果進(jìn)行行分析以以找出主主要的質(zhì)質(zhì)量問題題，為改改進(jìn)質(zhì)量量提供信信息。d.對(duì)統(tǒng)計(jì)技技術(shù)應(yīng)用用的有效效性和效效果進(jìn)行行監(jiān)視、驗(yàn)證，以防止止得出錯(cuò)錯(cuò)誤的結(jié)結(jié)果，誤

6、誤導(dǎo)決策策。審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.1）(1)是否對(duì)所所需的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)動(dòng)進(jìn)行了了策劃和和實(shí)施？有哪些些監(jiān)視和和測(cè)量活活動(dòng)？這這些活動(dòng)動(dòng)是否能能夠確保保復(fù)合性性和實(shí)施施改進(jìn)？(2)對(duì)監(jiān)視和和測(cè)量活活動(dòng)的方方法和用用途是否否作了規(guī)規(guī)定？(3)使用了哪哪些統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)？其使用用場(chǎng)合是是否恰當(dāng)當(dāng)？是否否有效果果？(4)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)的的方法是是否正確確？有無無控制？(5)是否對(duì)有有關(guān)人員員進(jìn)行過過統(tǒng)計(jì)技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)？常見不合合格項(xiàng)（8.1）(1)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)動(dòng)不能確確保符合合性和實(shí)實(shí)施改進(jìn)進(jìn)。(2)未采用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)的需求求。(3)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)使用中中有錯(cuò)誤誤，可能能是缺乏乏培訓(xùn)，也可能能是無相相應(yīng)的作

7、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。(4)數(shù)據(jù)收集集不規(guī)范范。支持性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)（8.1）本條款使使用定量量數(shù)據(jù)的的需求為為規(guī)定檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)活動(dòng)以以驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到滿滿足的需需求；一般所使使用的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)方法為為假設(shè)檢驗(yàn)驗(yàn)；可靠靠性分析析；抽樣樣。標(biāo)準(zhǔn)條款款（）8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1顧客滿意意作為對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客關(guān)關(guān)于組織織是否滿滿足其要要求的感感受的相相關(guān)信息息，并確確定獲取取和利用用這種信信息的方方法。條款理解解（8.2.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1顧客滿意意概念顧客滿意意指顧客客對(duì)其要要求已被被滿足程程度的感感受。顧顧客滿意意的程度度通

8、常是是隨著顧顧客要求求被滿足足的程度度而增長長的。2顧客滿意意程度評(píng)評(píng)價(jià)的意意義評(píng)價(jià)顧客客滿意程程度是測(cè)測(cè)量質(zhì)量量管理體體系業(yè)績(jī)績(jī)的方法法之一。顧客滿意意程度可可以用來來度量質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性，也可可以為實(shí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)進(jìn)提供信信息。3顧客滿意意程度的的測(cè)量與與監(jiān)視顧客對(duì)組組織是否否滿足其其要求，都會(huì)通通過某種種方式反反映出來來。組織織應(yīng)對(duì)顧顧客反映映的這些些信息進(jìn)進(jìn)行收集集、整理理、分析析和利用用。條款理解解（8.2.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(1)明確要收收集的信信息組織首先先要明確確收集那那些與顧顧客滿意意程度有有關(guān)的信信息。與顧客滿滿意程度度有關(guān)的的信息一一般包括括：a.與產(chǎn)品要

9、要求符合合性有關(guān)關(guān)的信息息；b.與滿足顧顧客的需需求和期期望有關(guān)關(guān)的信息息；c.與產(chǎn)品的的價(jià)格和和交付方方面有關(guān)關(guān)的信息息，等等等。(2)信息來源源a.顧客投訴訴；b.與顧客的的直接溝溝通；c.問卷與調(diào)調(diào)查；d.專門團(tuán)體體、消費(fèi)費(fèi)者組織織報(bào)告；條款理解解（8.2.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):e.各種傳媒媒報(bào)道；f.行業(yè)研究究活動(dòng)；g.已有的質(zhì)質(zhì)量記錄錄(如交付、售后服服務(wù)記錄錄等)，等等。(3)信息的收收集應(yīng)規(guī)定信信息收集集的部門門、信息息的載體體(可以是傳傳遞信息息的表格格、報(bào)告告等)、信息收收集的渠渠道、信信息收集集的方法法，確保保信息傳傳遞的連連續(xù)性。(4)信息的整整理與分分析應(yīng)規(guī)定整整

10、理和分分析信息息的方法法，并建建立起這這些信息息與質(zhì)量量管理體體系業(yè)績(jī)績(jī)之間的的關(guān)系。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)時(shí)時(shí)，應(yīng)建建立合適適的數(shù)學(xué)學(xué)模型和和指標(biāo)系系統(tǒng)，并并將這些些指標(biāo)與與質(zhì)量目目標(biāo)建立立其聯(lián)系系，以利利用統(tǒng)計(jì)計(jì)分析的的結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體體系的有有效性。條款理解解（8.2.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):如某一顧顧客滿意意度評(píng)價(jià)價(jià)模式：顧客滿意意度=Q(quality)+D(delivery)+ S(service) +/P(price)(5)信息的利利用通過對(duì)信信息整理理和分析析，得出出顧客滿滿意程度度的定性性(描述性)或定量(故障率、返修率率、投訴訴率等)的結(jié)論，將這些些結(jié)論與與相應(yīng)的的質(zhì)量管

11、管理體系系業(yè)績(jī)的的指標(biāo)(如質(zhì)量目目標(biāo))進(jìn)行對(duì)照照，用以以評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性，并找找出其中中的差距距，采取取改進(jìn)措措施。審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.2.1）(1)是否規(guī)定定了收集集和分析析顧客滿滿意程度度的信息息的方法法？方法法是否恰恰當(dāng)？是是否得到到了執(zhí)行行？(2)如果分析析中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)顧客滿滿意程度度明顯下下降，是是否采取取了改進(jìn)進(jìn)措施？常見不合合格項(xiàng)（8.2.1）(1)沒有規(guī)定定收集、分析、利用顧顧客滿意意程度信信息的方方法。(2)顧客滿意意度下降降時(shí)，未未采取改改進(jìn)措施施。支持性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)（8.2.1）本條款使使用定量量數(shù)據(jù)的的需求評(píng)價(jià)顧客客滿意度度的需求求一般所使使用的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)方法

12、描述性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.2.2）8.2.2內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符合策劃劃的安排排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求以及組組織所確確定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求；b)得到有效效實(shí)施與與保持。標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.2.2）考慮擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)審核核方案進(jìn)進(jìn)行策劃劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的準(zhǔn)則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核核員的選選擇和審審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確確保審核核過程的的客觀性性和公正正性。審審核員不不應(yīng)審核核自己的的工作。策劃和實(shí)實(shí)施審核核以及報(bào)報(bào)告結(jié)果果和保持持記錄(見4.

13、2.4)的職責(zé)和和要求應(yīng)應(yīng)在形成成文件的的程序中中作出規(guī)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.2.2）負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時(shí)采采取措施施，以消消除所發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括對(duì)對(duì)所采取取措施的的驗(yàn)證和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的報(bào)報(bào)告(見8.5.2)。注：作為為指南，參見GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。條款理解解（8.2.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1審核的概概念為獲得審審核證據(jù)據(jù)并對(duì)其其進(jìn)行客客觀的評(píng)評(píng)價(jià)，以以確定滿滿足審核核準(zhǔn)則的的程度所所進(jìn)行的的系統(tǒng)的的、獨(dú)立立的并形形成文件件的過程程。按實(shí)施者者和目的的不同，可分為為第一方方審核(即

14、內(nèi)部審審核)、第二方方審核和和第三方方審核。2內(nèi)部審核核的目的的確定質(zhì)量量管理體體系是否否：(1)符合策劃劃的安排排、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要要求及組組織的實(shí)實(shí)際情況況。(2)得到有效效的實(shí)施施和保持持。條款理解解（8.2.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):3內(nèi)部審核核的實(shí)施施組織應(yīng)建建立和實(shí)實(shí)施內(nèi)部部審核的的程序文文件。程程序文件件應(yīng)對(duì)內(nèi)內(nèi)審的策策劃、內(nèi)內(nèi)審的實(shí)實(shí)施、內(nèi)內(nèi)審結(jié)果果的報(bào)告告、內(nèi)審審記錄的的控制的的職責(zé)和和要求作作出規(guī)定定。(1)內(nèi)部審核核方案的的策劃組織要進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部部審核方方案的策策劃，策策劃時(shí)要要考慮擬擬審核的的區(qū)域和和過程的的狀況、重要性性，以及及以往審審核的結(jié)結(jié)果。審核方案案的內(nèi)

15、容容包括：a.審核準(zhǔn)則則；b.審核范圍圍；c.審核頻次次；條款理解解（8.2.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):d.審核方法法；e.審核時(shí)間間；f.資源需求求等。審核方案案的安排排應(yīng)確保保審核過過程的客客觀與公公證(包括審核核員的選選擇、審審核的實(shí)實(shí)施)，應(yīng)保證證審核人人員部審審核自己己的工作作。對(duì)企業(yè)而而言，一一般一年年策劃一一次審核核方案，策劃的的輸出為為“年度度內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核方案案”。注：審核核方案針對(duì)特定定時(shí)間段段所策劃劃，并具具有特定定目的的的一組(一次或多多次)審核。條款理解解（8.2.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(2)內(nèi)審的實(shí)實(shí)施a.審核準(zhǔn)備備組成審核核組編制審核核實(shí)施計(jì)計(jì)

16、劃審核實(shí)施施計(jì)劃是是安排審審核日程程、審核核人員分分工等內(nèi)內(nèi)容的文文件。每每次審核核時(shí)，都都應(yīng)編制制審核實(shí)實(shí)施計(jì)劃劃。審核實(shí)施施計(jì)劃是是年度審審核方案案的細(xì)化化。審核實(shí)施施計(jì)劃包包括：審審核目的的、審核核范圍、審核準(zhǔn)準(zhǔn)則、審審核組成成員及其其分工、審核時(shí)時(shí)間及進(jìn)進(jìn)度安排排。條款理解解（8.2.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):編寫檢查查表b.審核實(shí)施施召開首次次會(huì)議(30分鐘)；現(xiàn)場(chǎng)審核核；不合格項(xiàng)項(xiàng)的確定定和不合合格報(bào)告告的編寫寫；審核結(jié)果果的匯總總分析；召開末次次會(huì)議；編寫審核核報(bào)告。審核報(bào)告告包括審審核結(jié)論論等內(nèi)容容。審核報(bào)告告應(yīng)發(fā)放放到與受受審有關(guān)關(guān)的部門門、最高高管理者者、管理理者代表表。

17、條款理解解（8.2.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)糾正措施施的實(shí)施施與驗(yàn)證證審核期間間發(fā)現(xiàn)不不合格項(xiàng)項(xiàng)部門的的管理者者必須針針對(duì)該不不合格項(xiàng)項(xiàng)適時(shí)采采取糾正正和糾正正措施。審核組成成員應(yīng)對(duì)對(duì)糾正措措施進(jìn)行行跟蹤和和驗(yàn)證，并提出出驗(yàn)證的的報(bào)告。4實(shí)施中的的注意事事項(xiàng)(1)審核人員員應(yīng)是非非從事受受審活動(dòng)動(dòng)的人員員，并獨(dú)獨(dú)立于受受審核部部門；(2)向管理者者報(bào)告審審核結(jié)果果，審核核結(jié)果應(yīng)應(yīng)作為管管理評(píng)審審的輸入入；條款理解解（8.2.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)應(yīng)對(duì)糾正正措施的的實(shí)施進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證并報(bào)告告驗(yàn)證結(jié)結(jié)果；(4)做好審核核記錄的的保存欲欲控制(見4.2.4條款)。內(nèi)審記記錄有審審

18、核方案案、審核核實(shí)施計(jì)計(jì)劃、檢檢查表、審核報(bào)報(bào)告、不不合格報(bào)報(bào)告和糾糾正措施施報(bào)告。審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.2.2）(1)是否制定定并執(zhí)行行了內(nèi)部部審核文文件化程程序？文文嘉華程程序是否否包括實(shí)實(shí)施審核核、確保保審核的的獨(dú)立性性、記錄錄審核結(jié)結(jié)果并向向管理者者報(bào)告的的職責(zé)和和要求？(2)是否進(jìn)行行了內(nèi)部部審核策策劃？策策劃是否否符合組組織現(xiàn)狀狀？策劃劃是否考考慮受審審核的活活動(dòng)和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要程度度以及以以往審核核的結(jié)果果？是否否規(guī)定了了審核的的范圍、頻次和和方法？(3)是否制定定了內(nèi)審審實(shí)施計(jì)計(jì)劃并按按照實(shí)施施？(4)審核是否否獨(dú)立又又非從事事受審活活動(dòng)的人人員進(jìn)行行？審核核員是否否經(jīng)過培培

19、訓(xùn)，并并取得了了資格證證？審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.2.2）(5)審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格是是否采取取了糾正正措施？是否對(duì)對(duì)糾正措措施進(jìn)行行了驗(yàn)證證并將驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果報(bào)告給給相關(guān)部部門？(6)每次審核核結(jié)論是是否形成成了書面面報(bào)告，并經(jīng)主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審核后后分發(fā)到到有關(guān)部部門？常見不合合格項(xiàng)（8.2.2）(1)未進(jìn)行審審核策劃劃或策劃劃的內(nèi)容容不完整整。(2)每次審核核實(shí)為編編制審核核計(jì)劃。(3)內(nèi)審員未未經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)或資格格證實(shí)。(4)內(nèi)審后糾糾正措施施的跟蹤蹤驗(yàn)證缺缺乏記錄錄，或驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄未報(bào)告告相關(guān)部部門及人人員。(5)內(nèi)審員與與被審核核部門有有直接責(zé)責(zé)任關(guān)系系。(6)審核的內(nèi)內(nèi)容不充充分，流流于形式式。

20、8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對(duì)質(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。這些方方法應(yīng)證證實(shí)過程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時(shí)時(shí)，應(yīng)采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m正正和糾正正措施，以確保保產(chǎn)品的的符合性性。標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.2.3）條款理解解（8.2.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1過程監(jiān)視視和測(cè)量量的目的的為過程控控制提供供信息，以便及及時(shí)采取取措施，保持過過程的能能力。2過程監(jiān)視視和測(cè)量量的實(shí)施施(1)確定需要要監(jiān)視和和測(cè)量的的過程應(yīng)對(duì)質(zhì)量量管理體體系所有過程程都進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，同同時(shí)，根根據(jù)管理理的需要要，對(duì)特定的過過程進(jìn)行測(cè)量量。在

21、適當(dāng)?shù)牡奈恢迷O(shè)設(shè)立測(cè)量量點(diǎn)、監(jiān)監(jiān)控點(diǎn)、見證點(diǎn)點(diǎn)、巡回回檢查點(diǎn)點(diǎn)、自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)點(diǎn)和報(bào)警警點(diǎn)等，實(shí)施對(duì)對(duì)過程的的監(jiān)視和和測(cè)量。需要重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)視和和測(cè)量的的過程一一般包括括：特殊殊過程、產(chǎn)品功功能的形形成過程程等。條款理解解（8.2.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(2)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的項(xiàng)目目及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)能能表征過程質(zhì)量量。監(jiān)視和測(cè)測(cè)量項(xiàng)目目包括：a.過程參數(shù)數(shù)、過程程結(jié)果的的特性值值、過程程業(yè)績(jī)、影響過過程的因因素；b.準(zhǔn)確性、及時(shí)性性、可信信性；c.過程和人人員對(duì)內(nèi)內(nèi)部和外外部要求求的反應(yīng)應(yīng)時(shí)間；d.過程的循循環(huán)時(shí)間間或產(chǎn)出出量、出出力量；e.員工的效效率；f.費(fèi)用的降降低，等等

22、等。最好應(yīng)用用“可量化的的能力評(píng)評(píng)價(jià)指標(biāo)標(biāo)”作為過過程監(jiān)視視和測(cè)量量的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。條款理解解（8.2.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的方法法方法應(yīng)能能夠證實(shí)實(shí)過程的的能力滿滿足策劃劃的結(jié)果果。方法有內(nèi)內(nèi)部審核核、工作作檢查、過程結(jié)結(jié)果的有有效性分分析、觀觀察、測(cè)測(cè)量、驗(yàn)驗(yàn)證、見見證、檢檢查、巡巡視、監(jiān)監(jiān)督、記記錄分析析等，應(yīng)應(yīng)考慮使使用適當(dāng)當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)。方法可可以是直直接的，也可以以是間接接的，如如通過顧顧客投訴訴監(jiān)視涉涉及過程程。(4)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的頻次次(5)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的實(shí)施施者(6)確定監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)所所需的資資源和裝裝置條款理解解（8.2.3）條款

23、理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(7)確定監(jiān)視視和測(cè)量量需要的的文件和和記錄(8)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量結(jié)果果的分析析和利用用對(duì)監(jiān)視和和測(cè)量結(jié)結(jié)果進(jìn)行行分析，將分析析的結(jié)論論與設(shè)定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(策劃的結(jié)結(jié)果)進(jìn)行比較較，以評(píng)評(píng)價(jià)過程程的能力力，如有有差距，則應(yīng)適適時(shí)采取取糾正和和糾正措措施。3關(guān)于過程程監(jiān)視和和測(cè)量程程序文件件編寫的的說明對(duì)于服務(wù)務(wù)業(yè)來說說，“8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量”與與“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量”很很難分開開，因此此可以在在一個(gè)程程序文件件中規(guī)定定兩種內(nèi)內(nèi)容的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求求，如服務(wù)過程程檢查程程序。條款理解解（8.2.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):對(duì)生產(chǎn)形形企業(yè)來來說，“8.2.3

24、過程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量”的的內(nèi)容一一般都包包含在各各個(gè)過程程的控制制文件(程序文件件、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書等)之中，因因此沒有有必要單單獨(dú)寫一一份過程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量控制制程序。在外審或或內(nèi)審時(shí)時(shí)，一般般是結(jié)合合對(duì)質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)過程的的審核，來判斷斷組織的的質(zhì)量管管理體系系是否符符合8.2.3的要求。審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.2.3）(1)是否采用用了適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽?duì)質(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行了了監(jiān)視和和測(cè)量？效果如如何？采采用的方方法是否否能對(duì)付付過程持持續(xù)滿足足其預(yù)定定目的的的能力進(jìn)進(jìn)行證實(shí)實(shí)？常見不合合格項(xiàng)（8.2.3）(1)未確定需需要進(jìn)行行監(jiān)視和和測(cè)量的的實(shí)現(xiàn)過過程。對(duì)對(duì)特殊過過程、關(guān)關(guān)鍵過程

25、程未進(jìn)行行監(jiān)視和和測(cè)量。(2)過程監(jiān)視視和測(cè)量量方法不不恰當(dāng)。支持性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)(.3)本條款使使用定量量數(shù)據(jù)的的需求策劃并進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部部審核時(shí)時(shí)的潛在在抽樣的的需求，以及匯匯總審核核數(shù)據(jù)和和驗(yàn)證有有效性的的需求一般所使使用的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)方法描述性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)；抽抽樣8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測(cè)量量，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測(cè)量量應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見7.1)，在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程的適適當(dāng)階段段進(jìn)行。應(yīng)保持符符合接收收準(zhǔn)則的的證據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)指明有有權(quán)放行行產(chǎn)品的的人員(見4.2.4)。除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)

26、，適用用時(shí)得到到顧客的的批準(zhǔn)，否則在在策劃的的安排(見7.1)已圓滿完完成之前前，不能能放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.2.4）條款理解解（8.2.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的目目的對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測(cè)量量，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品的要求求得到滿滿足。注1：產(chǎn)品的的類別有有硬件、軟件、流程性性材料、服務(wù)或或它們的的組合。注2：這里的的產(chǎn)品包包括購入入的產(chǎn)品品、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程中形形成的產(chǎn)產(chǎn)品、向向顧客提提供的最最終產(chǎn)品品。2產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的實(shí)實(shí)施(1)確定監(jiān)視視和測(cè)量量點(diǎn)一般按購購入、過過程中和和最終三三個(gè)階段段設(shè)置測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控點(diǎn)。條款理解解（8.2.

27、4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):對(duì)于服務(wù)務(wù)業(yè)，上上述三個(gè)個(gè)階段的的區(qū)別有有時(shí)不是是很清晰晰，組織織應(yīng)視具具體情況況設(shè)置監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量點(diǎn)。就監(jiān)視視和測(cè)量量階段而而言，服服務(wù)可能能分為日日檢、周周檢、年年檢等監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量階段段。(2)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的產(chǎn)品品特性項(xiàng)項(xiàng)目及驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則則驗(yàn)收準(zhǔn)則則應(yīng)考慮慮合同、法律、法規(guī)、強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)的的要求。(3)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的方法法，應(yīng)考考慮使用用適當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)計(jì)技技術(shù)。(4)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的設(shè)備備和工具具。(5)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的頻次次。(6)確定監(jiān)視視和測(cè)量量的實(shí)施施者。(7)確定監(jiān)視視和測(cè)量量需要的的文件和和記錄。條款理解解（8.2.4）條款理解解及實(shí)

28、施施要點(diǎn):(8)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量結(jié)果果的處理理根據(jù)驗(yàn)收收準(zhǔn)則判判定產(chǎn)品品的復(fù)合合型，判判斷為合合格的放放行，不不合格的的執(zhí)行不不合格品品控制程程序(8.3)。3放行產(chǎn)品品和交付付服務(wù)的的條件只有規(guī)定定的各階階段的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量全部部完成，監(jiān)視和和測(cè)量的的結(jié)果符符合規(guī)定定的產(chǎn)品品特性要要求時(shí)，才能放放行產(chǎn)品品和交付付服務(wù)。如果有授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)(由合同規(guī)規(guī)定時(shí)，必須由由顧客的的批準(zhǔn))，方形產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)可以有有特別。也就是是說，對(duì)對(duì)產(chǎn)品規(guī)規(guī)定的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量未全全部完成成時(shí)，也也可以放放行產(chǎn)品品和交付付服務(wù)，但必須須有授權(quán)權(quán)人員的的批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)注注意的是是，上述述放行不不得違反反法律法法規(guī)。

29、條款理解解（8.2.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的記記錄要求求監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的記記錄(符合驗(yàn)收收準(zhǔn)則的的證據(jù))要真實(shí)、清楚，即路上上應(yīng)標(biāo)明明負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品放行行的授權(quán)權(quán)責(zé)任者者。應(yīng)按按質(zhì)量記記錄控制制的要求求控制產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)視視和測(cè)量量的記錄錄。注：幾個(gè)個(gè)常見質(zhì)質(zhì)量術(shù)語語的解釋釋及其內(nèi)內(nèi)涵(1)IQC (IncomingQuality Control)進(jìn)料檢驗(yàn)驗(yàn)(控制)(2)IPQC(InProcessQuality Control)制程檢驗(yàn)驗(yàn)(控制)，一般包包括首件件檢驗(yàn)、巡回檢檢驗(yàn)、檢檢查工序序的檢驗(yàn)驗(yàn)等工作作。條款理解解（8.2.4)條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)FQC (F

30、inalQuality Control)最終品質(zhì)質(zhì)控制一般指：半成品品入中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)倉前或或轉(zhuǎn)入下下一工序序前，在在固定檢檢查站(檢查工序序)的檢查，一般由由專職質(zhì)質(zhì)檢員完完成。(4)IPQA成品裝配配過程中中的首件件檢驗(yàn)、巡回檢檢驗(yàn)、檢檢查工序序的檢驗(yàn)驗(yàn)等工作作的統(tǒng)稱稱。(5)FQA (FinalQuality Control)最終品質(zhì)質(zhì)保證一般指：成品入入庫前的的檢驗(yàn)。條款理解解（8.2.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(6)OQC (OutgoingQuality Control)出貨檢驗(yàn)驗(yàn)，某些些廠家在在將倉庫庫中的產(chǎn)產(chǎn)品送交交客戶前前進(jìn)行的的檢驗(yàn)。(7)QE(QualityEngineer)品

31、質(zhì)工程程師，其其工作一一般為：制定品品質(zhì)計(jì)劃劃，制定定檢驗(yàn)規(guī)規(guī)范，設(shè)設(shè)計(jì)檢驗(yàn)驗(yàn)量具，制程分分析與改改善，處處理品質(zhì)質(zhì)事故等等。(8)QA(QualityAudit/QualityAssurance)品質(zhì)審核核(或譯成品品質(zhì)稽核核)/品質(zhì)保證證。其工作內(nèi)內(nèi)容一般般為：品品質(zhì)體系系的審核核，客戶戶投訴的的處理等等。條款理解解（8.2.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(9)SQA (Supplier/SourceQualityAssurance)供應(yīng)商品品質(zhì)保證證其職責(zé)包包括在供供應(yīng)商處處進(jìn)行抽抽樣檢查查，對(duì)供供應(yīng)商的的質(zhì)量體體系定期期進(jìn)行評(píng)評(píng)審等。(10) LQC(LineQuality Contro

32、l)生產(chǎn)線質(zhì)質(zhì)量控制制審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.2.4）(1)在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的哪些些階段實(shí)實(shí)施了產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量？(2)是否編制制了驗(yàn)收收的準(zhǔn)則則？(3)符合驗(yàn)收收準(zhǔn)則的的證據(jù)是是否形成成了文件件(質(zhì)量記錄錄)？記錄是是否指名名授權(quán)負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品放行的的責(zé)任者者？(4)有無授權(quán)權(quán)人員(或顧客)批準(zhǔn)放行行產(chǎn)品和和交付服服務(wù)的特特例情況況？是否否滿足要要求？常見不合合格項(xiàng)（8.2.4）(1)沒有產(chǎn)品品的驗(yàn)收收準(zhǔn)則。(2)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的階階段不明明確。(3)所有規(guī)定定的檢驗(yàn)驗(yàn)未完成成且又未未經(jīng)授權(quán)權(quán)人員批批準(zhǔn)就放放行了產(chǎn)產(chǎn)品。(4)檢驗(yàn)記錄錄不全或或保存不不妥。(5)抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)不規(guī)范范。(6)檢驗(yàn)人員

33、員不合格格。支持性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)(8.2.4)本條款使使用定量量數(shù)據(jù)的的需求驗(yàn)收接收收產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求的的需求一般所使使用的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)方法描述性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)；假假設(shè)檢驗(yàn)驗(yàn)；可靠靠性分析析；抽樣樣8.3不合格品品控制組織應(yīng)確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識(shí)別別和控制制，以防防止其非非預(yù)期的的使用或或交付。不合格格品控制制以及不不合格品品處置的的有關(guān)職職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在在形成文文件的程程序中作作出規(guī)定定。組織應(yīng)通通過下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品：a)采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；b)經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，適用時(shí)時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；標(biāo)準(zhǔn)條款款

34、（8.3）c)采取措施施，防止止其原預(yù)預(yù)期的使使用或應(yīng)應(yīng)用。應(yīng)保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，包括所所批準(zhǔn)的的讓步的的記錄(4.2.4)。應(yīng)對(duì)糾正正后的產(chǎn)產(chǎn)品再次次進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，以以證實(shí)符符合要求求。當(dāng)在交付付或開始始使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應(yīng)的的措施。標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.3）條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1幾個(gè)重要要的術(shù)語語解釋與與理解(1)不合格、缺陷a.不合格(nonconformity)未滿足要要求。要求是明明示的、通常隱隱含的或或必須履履行的需需求或期期望。b.缺陷(defect)未

35、滿足與與預(yù)期或或規(guī)定用用途有關(guān)關(guān)的要求求。注1：區(qū)分缺缺陷與不不合格的的概念是是重要的的，這是是因?yàn)槠淦渲杏蟹ǚ蓛?nèi)涵涵，特別別是與產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任任問題有有關(guān)。因因此術(shù)語語“缺陷陷”應(yīng)慎慎重使用用。條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):可以看出出：“缺缺陷”是是一種特特定范圍圍內(nèi)的“不合格格”，往往往涉及及產(chǎn)品責(zé)責(zé)任，由由法律內(nèi)內(nèi)涵，應(yīng)應(yīng)當(dāng)慎用用。(2)返修、返返工a.返修(repair)為使不合合格產(chǎn)品品滿足預(yù)預(yù)期用途途而對(duì)其其所采取取的措施施。b.返工(rework)為使不合合格產(chǎn)品品符合要要求而對(duì)對(duì)其所采采取的措措施。c.經(jīng)返工的的產(chǎn)品可可以成為為合格品品。返修修品一定定是不合合格品，

36、但能滿滿足預(yù)期期的使用用。條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)偏離許可可、讓步步a.偏離許可可(deviation permit)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)前，偏偏離原規(guī)規(guī)定要求求的許可可。注：偏離離許可通通常是在在限定的的產(chǎn)品數(shù)數(shù)量或期期限內(nèi)并并針對(duì)特特定的用用途。b.讓步(concession)對(duì)使用或或放行不不符合規(guī)規(guī)定要求求的產(chǎn)品品的許可可。注：讓步步通常僅僅限于在在商定的的時(shí)間或或數(shù)量?jī)?nèi)內(nèi)，對(duì)含含有不合合格特性性的產(chǎn)品品的交付付。c.一般而言言，“偏偏離許可可”是在在產(chǎn)品生生產(chǎn)前，允許其其偏離原原規(guī)定的的許可。而“讓讓步”是是在產(chǎn)品品生產(chǎn)后后，對(duì)其其中的不不合格品品的一種種處理措措施。

37、條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):“偏離許可可”、“讓步”都是一一次性的的，并限限定一定定的數(shù)量量和范圍圍(時(shí)間期限限)?！捌x許可可”、”讓步”的結(jié)果果一定不不能影響響預(yù)期的的使用目目的。(4)降級(jí)、報(bào)報(bào)廢a.降級(jí)(regrade)為使不合合格產(chǎn)品品符合不不同于原原有的要要求而對(duì)對(duì)其等級(jí)級(jí)的改變變。b.報(bào)廢(scrap)為避免不不合格產(chǎn)產(chǎn)品原有有的預(yù)期期用途而而對(duì)其所所采取的的措施。示例：回回收、銷銷毀注：對(duì)不不合格服服務(wù)的情情況，是是通過終終止服務(wù)務(wù)來避免免其使用用。條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):2不合格品品控制的的目的防止不合合格品非非預(yù)期的的使用和和交付。3不合

38、格品品的控制制建立和保保持不合合格品控控制的程程序文件件，對(duì)不不合格品品控制的的過程和和方法，不合格格品處理理的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限作出規(guī)規(guī)定。(1)識(shí)別不合合格品一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)及時(shí)作作出標(biāo)識(shí)識(shí)以示與與合格品品的區(qū)別別?？赡苣軙r(shí)，對(duì)對(duì)不合格格品進(jìn)行行隔離。(2)記錄不合合格品的的狀況條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):應(yīng)做好不不合格品品的狀況況記錄，狀況記記錄涉及及時(shí)間、地點(diǎn)、批次、產(chǎn)品編編號(hào)、缺缺陷描述述、所用用設(shè)備等等。做好好記錄后后，應(yīng)及及時(shí)向職職能部門門通報(bào)。(3)評(píng)審不合合格品評(píng)審不合合格品，決定應(yīng)應(yīng)做哪種種處置，做出記記錄。不合格品品評(píng)審的的方式視視組織的的具體情情況

39、而定定，有的的組織只只需品管管部作出出評(píng)審結(jié)結(jié)論即可可，而有有的組織織則由多多個(gè)部門門(技術(shù)、品品管、生生產(chǎn)、物物控等部部門)組成評(píng)審審組進(jìn)行行。(4)實(shí)施所決決定的處處置方式式處置方式式包括下下列一種種或多種種方式：條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):a.采取措施施消除發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格。如：返返工、報(bào)報(bào)廢、拒拒收、重重新提供供服務(wù)、更換已已供產(chǎn)品品等。b.經(jīng)授權(quán)人人員批準(zhǔn)準(zhǔn)(由合同規(guī)規(guī)定時(shí)，必須得得到顧客客的批準(zhǔn)準(zhǔn))，接收、放行、讓步使使用不合合格品。c.用于原有有目的以以外的地地方，如如改作它它用或降降級(jí)使用用。注：降級(jí)級(jí)的產(chǎn)品品必須符符合降低低等級(jí)后后的規(guī)定定。處置的結(jié)結(jié)果應(yīng)予予

40、以記錄錄。(5)對(duì)糾正后后的產(chǎn)品品，如返返工、返返修后的的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行行再次驗(yàn)驗(yàn)證，以以證實(shí)符符合規(guī)定定的要求求或滿足足預(yù)期的的使用要要求。條款理解解（8.3）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(6)對(duì)在產(chǎn)品品交付即即投入使使用后，發(fā)現(xiàn)的的不合格格，組織織應(yīng)采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧┘蛹右越鉀Q決，以消消除不合合格造成成的影響響或潛在在的影響響。措施施包括調(diào)調(diào)換、修修理、賠賠償、致致歉、停停止供貨貨、追回回、停用用等。同同時(shí)，還還應(yīng)采取取糾正措措施，防防止問題題的再發(fā)發(fā)生。(7)對(duì)不合功功的狀況況、評(píng)審審結(jié)論、處置情情況予以以記錄。并按質(zhì)質(zhì)量記錄錄控制的的要求進(jìn)進(jìn)行管理理。審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.3）(1)是否制定定了不

41、合合格品控控制程序序并正確確執(zhí)行？(2)是否對(duì)不不合格品品的標(biāo)識(shí)識(shí)和控制制進(jìn)行了了規(guī)定？控制的的措施包包括哪些些？是否否有效果果？(3)不合格品品是否得得到處置置？處置置的方法法有哪些些？糾正正后的不不合格品品是否再再次驗(yàn)證證？(4)較符合開開始使用用后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品不不合格時(shí)時(shí)，組織織是否采采取了措措施？是是否有效效實(shí)施？(5)對(duì)讓步處處理是否否作出了了規(guī)定？讓步處處理時(shí)是是否向顧顧客和/或有關(guān)部部門報(bào)告告？(6)是否保存存了返工工、返修修和重新新驗(yàn)證的的記錄？常見不合合格項(xiàng)（8.3）(1)沒有程序序或程序序不適用用。(2)出了不合合格品不不標(biāo)識(shí)。(3)除了不合合格品不不進(jìn)行處處理，或或處理的的

42、權(quán)限不不清。(4)返工/返修的產(chǎn)產(chǎn)品沒有有再次驗(yàn)驗(yàn)證。(5)返工或返返修兩者者之間區(qū)區(qū)分模糊糊不清，讓步接接收未經(jīng)經(jīng)顧客和和/或授權(quán)人人員批準(zhǔn)準(zhǔn)。(6)組織沒有有對(duì)售后后的產(chǎn)品品出現(xiàn)不不合格時(shí)時(shí)的處理理措施。8.4數(shù)據(jù)分析析組織應(yīng)確確定、收收集和分分析適當(dāng)當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)，以證證實(shí)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性，并評(píng)評(píng)價(jià)在何何處可以以持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的有有效性。這應(yīng)包包括來自自監(jiān)視和和測(cè)量的的結(jié)果以以及其他他有關(guān)來來源的數(shù)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析析應(yīng)提供供有關(guān)以以下方面面的信息息：a)顧客滿意意(見8.2.1)；標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.4）b)與產(chǎn)品要要求的符符合性(見7.2.1)；c)過程和產(chǎn)產(chǎn)品

43、的特特性及趨趨勢(shì)，包包括采取取預(yù)防措措施的機(jī)機(jī)會(huì)；d)供方。標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.4）條款理解解（8.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1數(shù)據(jù)分析析的目的的(1)證實(shí)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性。(2)評(píng)估何處處需要持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。注：數(shù)據(jù)據(jù)可以理理解為能能夠客觀觀反映實(shí)實(shí)施的資資料和數(shù)數(shù)字。2數(shù)據(jù)分析析的管理理(1)確定要收收集的數(shù)數(shù)據(jù)這些數(shù)據(jù)據(jù)包括與與顧客、產(chǎn)品、過程、體系有有關(guān)的數(shù)數(shù)據(jù)：a.產(chǎn)品監(jiān)視視和測(cè)量量記錄；b.不合格品品記錄；條款理解解（8.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):c.顧客投訴訴、售后后維修記記錄；d.過程確認(rèn)認(rèn)報(bào)告、過程監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量記錄錄；e.服務(wù)報(bào)

44、告告(包括交付付情況)；f.生產(chǎn)計(jì)劃劃達(dá)成、生產(chǎn)效效率的數(shù)數(shù)據(jù)；g.供應(yīng)商交交貨記錄錄；h.顧客滿意意度評(píng)價(jià)價(jià)記錄、市場(chǎng)調(diào)調(diào)查記錄錄；i.審核報(bào)告告、管理理評(píng)審報(bào)報(bào)告，等等等。(2)數(shù)據(jù)的來來源a.監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的輸輸出；條款理解解（8.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):b.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手手；c.供方；d.相關(guān)過程程記錄(設(shè)計(jì)、采采購等)；e.專業(yè)團(tuán)體體、行業(yè)業(yè)主管部部門及政政府部門門；f.媒體報(bào)道道，等等等。(3)數(shù)據(jù)的收收集應(yīng)規(guī)定數(shù)數(shù)據(jù)收集集的部門門、數(shù)據(jù)據(jù)的載體體(可以是傳傳遞數(shù)據(jù)據(jù)的表格格、報(bào)告告等)、數(shù)據(jù)收收集的渠渠道、數(shù)數(shù)據(jù)收集集的方法法，確保保數(shù)據(jù)傳傳遞的連連續(xù)性。數(shù)據(jù)收集集的方法法包括直直接

45、采用用已有的的質(zhì)量記記錄，也也可采用用交談、調(diào)查等等方式。條款理解解（8.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(4)數(shù)據(jù)的整整理與分分析應(yīng)規(guī)定由由哪些部部門對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行分類整整理、分分析，分分析形成成的結(jié)論論文件應(yīng)應(yīng)怎樣匯匯總、傳傳遞。應(yīng)規(guī)定整整理和分分析數(shù)據(jù)據(jù)的方法法，并建建立起這這些數(shù)據(jù)據(jù)與組織織的計(jì)劃劃與目標(biāo)標(biāo)之間的的適當(dāng)?shù)牡年P(guān)系，以評(píng)價(jià)價(jià)組織的的業(yè)績(jī)并并確定改改進(jìn)的領(lǐng)領(lǐng)域。整理和分分析數(shù)據(jù)據(jù)時(shí)，應(yīng)應(yīng)使用適適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)。運(yùn)用用統(tǒng)計(jì)技技術(shù)時(shí)，可考慮慮建立合合適的數(shù)數(shù)學(xué)模型型和指標(biāo)標(biāo)系統(tǒng)，并將這這些指標(biāo)標(biāo)與組織織的計(jì)劃劃與目標(biāo)標(biāo)之間建建立起聯(lián)聯(lián)系。(5)數(shù)據(jù)分析析結(jié)果的的利用a.數(shù)據(jù)分析析結(jié)

46、果可可用于確確定：條款理解解（8.4）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):顧客滿意意程度；產(chǎn)品要求求的符合合性；過程、產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及其其趨勢(shì)，以及采采取預(yù)防防措施的的機(jī)會(huì)；供方的供供貨情況況。b.將數(shù)據(jù)分分析的結(jié)結(jié)果與組組織的計(jì)計(jì)劃與目目標(biāo)進(jìn)行行對(duì)照，以評(píng)價(jià)價(jià)組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的業(yè)績(jī)(運(yùn)行、財(cái)財(cái)務(wù)、市市場(chǎng)等業(yè)業(yè)績(jī))、有效性性和效率率，并確確定改進(jìn)進(jìn)的領(lǐng)域域。c.利用數(shù)據(jù)據(jù)分析的的結(jié)果，幫助確確定問題題的原因因并采取取有效的的改進(jìn)措措施。審核要點(diǎn)點(diǎn)（8.4）(1)組織對(duì)哪哪些數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行了了收集和和分析？對(duì)收集集和分析析的方法法有無規(guī)規(guī)定？采采用了哪哪些統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)？(2)分析的數(shù)數(shù)據(jù)提供供了哪些些信息？

47、是否包包括下列列信息：a.顧客滿意意；b.與產(chǎn)品要要求的符符合性；c.過程、產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及其其趨勢(shì)；d.供應(yīng)商(供方)。(3)是否利用用分析結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量體體系的適適宜性和和有效性性？是否否利用數(shù)數(shù)據(jù)分析析的結(jié)果果進(jìn)行改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)？常見不合合格項(xiàng)（8.4）(1)數(shù)據(jù)收集集不規(guī)范范。(2)數(shù)據(jù)分析析沒有提提供以下下的信息息：a.顧客滿意意；b.與產(chǎn)品要要求的符符合性；c.過程、產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及其其趨勢(shì)；d.供應(yīng)商(供方)。(3)數(shù)據(jù)分析析發(fā)現(xiàn)問問題時(shí)，為實(shí)施施改進(jìn)活活動(dòng)。支持性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)（8.4）本條款使使用定量量數(shù)據(jù)的的需求本條款要要求確定定對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)的的需求一般所使使用的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)

48、方法要考慮識(shí)識(shí)別適宜宜的統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)進(jìn)組織應(yīng)利利用質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)、審審核結(jié)果果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾正和和預(yù)防措措施以及及管理評(píng)評(píng)審，持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。標(biāo)準(zhǔn)條款款（）條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1術(shù)語解釋釋(1)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)quality improvement質(zhì)量管理理的一部部分，致致力于增增強(qiáng)滿足足質(zhì)量要要求的能能力。注：要求求可以使使有關(guān)任任何方面面的，如如有效性性、效率率或可追追溯性。(2)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)continualimprovement增強(qiáng)滿足足要求的的能力的的循環(huán)活活動(dòng)。注：制定定改進(jìn)目目標(biāo)和尋尋

49、求改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)的的過程是是一個(gè)持持續(xù)過程程，該過過程使用用審核發(fā)發(fā)現(xiàn)和審審核結(jié)論論、數(shù)據(jù)據(jù)分析、管理評(píng)評(píng)審或其其他方法法，其結(jié)結(jié)果通常常導(dǎo)致糾糾正措施施或預(yù)防防措施。條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)有效性effectiveness完成策劃劃的活動(dòng)動(dòng)和達(dá)到到策劃結(jié)結(jié)果的程程度。(4)效率efficiency達(dá)到的結(jié)結(jié)果與使使用的資資源之間間的關(guān)系系。2質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)的目的的提高質(zhì)量量管理體體系的有有效性。3與質(zhì)量管管理體系系持續(xù)改改進(jìn)有關(guān)關(guān)的活動(dòng)動(dòng)在實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)時(shí)，應(yīng)充分分利用下下列活動(dòng)動(dòng)：條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(1)建立質(zhì)量量方針

50、和和質(zhì)量目目標(biāo)：質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)的的箭爐，既有利利于營造造一個(gè)激激勵(lì)改進(jìn)進(jìn)的氛圍圍和環(huán)境境，又能能為改進(jìn)進(jìn)活動(dòng)提提供準(zhǔn)則則及方向向。質(zhì)量方針針應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)持續(xù)改改進(jìn)的內(nèi)內(nèi)容，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)為持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)不斷調(diào)調(diào)整。(2)審核與數(shù)數(shù)據(jù)分析析：利用用審核與與數(shù)據(jù)分分析的結(jié)結(jié)果，識(shí)識(shí)別改進(jìn)進(jìn)的領(lǐng)域域。審核的結(jié)結(jié)果應(yīng)能能證明有有持續(xù)改改進(jìn)；數(shù)數(shù)據(jù)分析析應(yīng)能證證明有持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的證據(jù)據(jù)與趨勢(shì)勢(shì)。(3)管理評(píng)審審：通過過評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量管理理體系變變更的需需要，識(shí)識(shí)別其改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)，提提出改進(jìn)進(jìn)措施。條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):管理評(píng)審審的書櫥櫥中應(yīng)有有持續(xù)改改進(jìn)的內(nèi)內(nèi)容。(4)糾正和

51、預(yù)預(yù)防措施施：消除除問題原原因或潛潛在原因因，防止止出現(xiàn)不不合格或或不合格格再次發(fā)發(fā)生。應(yīng)能證明明糾正和和預(yù)防措措施的實(shí)實(shí)施有助助于質(zhì)量量管理體體系的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。4改進(jìn)的分分類質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)的活動(dòng)動(dòng)可以分分為維持持性的質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)活動(dòng)與與突破性性的質(zhì)量量改進(jìn)活活動(dòng)。(1)維持性的的質(zhì)量改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)指維持現(xiàn)現(xiàn)有水平平的質(zhì)量量改進(jìn)活活動(dòng)。條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):糾正措施施、預(yù)防防措施屬屬于維持持性的質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)活動(dòng)。(2)突破性的的質(zhì)量改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)指突破現(xiàn)現(xiàn)有水平平的改進(jìn)進(jìn)活動(dòng)，諸如質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的調(diào)整整、生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的優(yōu)化、產(chǎn)品的的技術(shù)革革新、提提高材料料的利用用率、提提高顧

52、客客滿意度度等。條款理解解（8.5.1）各類質(zhì)量量活動(dòng)的的區(qū)別對(duì)比項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)維持性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)突破性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)糾正措施預(yù)防措施類型被動(dòng)型主動(dòng)型進(jìn)攻型起點(diǎn)現(xiàn)存的不合格潛在的不合格目前的合格水平目的消除實(shí)際不合格原因，防止再發(fā)生不合格消除潛在的不合格原因，防止不合格出現(xiàn)超出目前的質(zhì)量水平結(jié)果維持現(xiàn)有水平脫破現(xiàn)有水平條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):5各類改進(jìn)進(jìn)的管理理(1)維持性質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)活動(dòng)的的管理參見“糾糾正措施施”及“預(yù)防措措施”的的管理(2)突破性質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)活動(dòng)的的管理a.識(shí)別改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)，確定改改進(jìn)項(xiàng)目目企業(yè)中應(yīng)應(yīng)有專門門的組織織統(tǒng)籌質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)項(xiàng)目的的確定，

53、任何成成員均可可參與發(fā)發(fā)起質(zhì)量量改進(jìn)項(xiàng)項(xiàng)目。組織從收收集到的的內(nèi)外部部質(zhì)量信信息中，識(shí)別持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)并確定定改進(jìn)項(xiàng)項(xiàng)目。條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):質(zhì)量信息息包括有有關(guān)問題題和提高高有效性性、適應(yīng)應(yīng)顧客新新的需要要和期望望方面的的信息，它包括括全部質(zhì)質(zhì)量記錄錄記載的的信息。b.成立質(zhì)量量改進(jìn)組組織應(yīng)明確組組織成員員的職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和接口口關(guān)系，應(yīng)指定定負(fù)責(zé)人人，應(yīng)明明確由誰誰負(fù)責(zé)指指導(dǎo)，由由誰負(fù)責(zé)責(zé)“診斷斷”等。c.制定質(zhì)量量改進(jìn)計(jì)計(jì)劃，包包括：改進(jìn)項(xiàng)目目；改進(jìn)目標(biāo)標(biāo)；過程步驟驟(完成期限限)；責(zé)任分工工；條款理解解（8.5.1）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):資源保障障(

54、人、財(cái)、物等)等。d.現(xiàn)狀分析析及原因因調(diào)查e.確定改進(jìn)進(jìn)措施并并實(shí)施f.改進(jìn)效果果的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)g.改進(jìn)成果果的保持持，再改改進(jìn)項(xiàng)目目的確定定質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)結(jié)果經(jīng)經(jīng)確認(rèn)后后，需保保持下來來,把變革的的成果納納入管理理標(biāo)準(zhǔn)和和技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中。包括對(duì)對(duì)規(guī)范/操作/管理程序序及方法法進(jìn)行更更改；對(duì)對(duì)有關(guān)人人員進(jìn)行行教育和和培訓(xùn)，確保這這些改進(jìn)進(jìn)成果成成為有關(guān)關(guān)人員工工作內(nèi)容容的一個(gè)個(gè)組成部部分。如果希望望的改進(jìn)進(jìn)已獲得得理想的的結(jié)果，則應(yīng)選選擇和實(shí)實(shí)施新的的質(zhì)量改改進(jìn)項(xiàng)目目獲活動(dòng)動(dòng)。支持性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)（8.5.1）本條款使使用定量量數(shù)據(jù)的的需求針對(duì)組織織質(zhì)量目目標(biāo)定量量評(píng)價(jià)其其業(yè)績(jī)的的需求一般所使使用

55、的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)方法描述性統(tǒng)統(tǒng)計(jì)；抽抽樣；SPC圖；時(shí)間間序列分分析。8.5.2糾正措施施組織應(yīng)采采取措施施，以消消除不合合格的原原因，防防止不合合格的再再發(fā)生。糾正措措施應(yīng)與與所遇到到不合格格的影響響程度相相適應(yīng)。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面的的要求：a)評(píng)審不合合格(包括顧客客抱怨)；b)確定不合合格的原原因；c)評(píng)價(jià)確保保不合格格不再發(fā)發(fā)生的措措施的需需求；標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.5.2）d)確定和實(shí)實(shí)施所需需的措施施；e)記錄所采采取措施施的結(jié)果果(見4.2.4)；f)評(píng)審所采采取的糾糾正措施施。標(biāo)準(zhǔn)條款款（8.5.2）條款理解解（8.5.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):1糾正與糾

56、糾正措施施(1)糾正correction為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取取的措施施。注1：糾正可可連同糾糾正措施施一起實(shí)實(shí)施。注2：返工或或?qū)⒓纯煽勺鳛榧m糾正的示示例。(2)糾正措施施corrective action為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格或其他他不期望望情況的的原因所所采取的的措施。注1：一個(gè)不不合格可可以有若若干個(gè)原原因。注2：采取糾糾正措施施是為了了防止再再發(fā)生，而采取取預(yù)防措措施是為為了防止止發(fā)生。注3：糾正和和糾正措措施是有有區(qū)別的的。條款理解解（8.5.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)糾正和糾糾正措施施的區(qū)別別糾正是針針對(duì)已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格采采取的措措施，可可涉及返返工或降降

57、級(jí)。糾正措施施是針對(duì)對(duì)已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格的原原因采取取的措施施，采取取糾正措措施是為為了防止止再發(fā)生生。糾正可以以和糾正正措施一一同采取取，也可可以分開開采取。2糾正措施施控制程程序的建建立和實(shí)實(shí)施應(yīng)建立并并保持糾糾正措施施的文件件化的程程序，程程序中應(yīng)應(yīng)規(guī)定：(1)評(píng)審不合合格應(yīng)對(duì)收集集來的質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中產(chǎn)生的的各種不不合格信信息進(jìn)行行分析、評(píng)審，已確定定不合格格信息的的正確與與完整。之所以以要評(píng)審審不合格格，是因因?yàn)橛械牡牟缓细窀裥畔⒖煽赡懿徽_。如如顧客投投訴中表表達(dá)的不不滿意可可能是不不正確的的。條款理解解（8.5.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):通過評(píng)審審，這能能確定不不合格的的

58、嚴(yán)重程程度和影影響。應(yīng)明確不不合格的的信息來來源，規(guī)規(guī)定信息息的傳播播途徑。信息來來源可以以有下列列幾項(xiàng)：a.顧客抱怨怨、投訴訴；b.不合格報(bào)報(bào)告、審審核報(bào)告告；c.管理評(píng)審審的輸出出；d.數(shù)據(jù)分析析的輸出出；e.滿意度測(cè)測(cè)量的輸輸出；f.產(chǎn)品、過過程的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控記錄錄；g.內(nèi)部工作作人員的的意見和和各種報(bào)報(bào)告；條款理解解（8.5.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):h.自我評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果；i.有關(guān)質(zhì)量量管理體體系記錄錄。(2)確定不合合格的原原因調(diào)查問題題產(chǎn)生的的原因，分析它它們之間間的因果果關(guān)系，從中找找出主導(dǎo)導(dǎo)因素和和根本原原因，適適合時(shí)可可借助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)。原因又孤孤立的、偶然的的和系統(tǒng)統(tǒng)的，

59、對(duì)對(duì)于系統(tǒng)統(tǒng)原因，要考慮慮采取糾糾正措施施的需要要。不合格原原因可能能來自下下列幾個(gè)個(gè)方面：a.用于產(chǎn)品品生產(chǎn)、貯存或或搬運(yùn)等等過程的的材料、工具設(shè)設(shè)備或設(shè)設(shè)施本身身不合格格或存在在故障；條款理解解（8.5.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):b.操作人員員失誤所所致；c.缺少文件件或文件件不當(dāng)；d.沒有執(zhí)行行有關(guān)文文件的要要求；e.過程控制制不當(dāng)；f.計(jì)劃安排排不當(dāng)；g.缺乏培訓(xùn)訓(xùn)；h.工作環(huán)境境不適宜宜；i.缺少資源源等。條款理解解（8.5.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(3)糾正措施施需求的的評(píng)價(jià)采取糾正正措施是是要發(fā)生生費(fèi)用的的，因此此應(yīng)根據(jù)據(jù)問題對(duì)對(duì)性能、成本、業(yè)績(jī)、安全和和顧客滿滿意等方方面

60、的影影響，確確定是否否采取糾糾正措施施，以及及采取怎怎樣的糾糾正措施施。糾正措施施應(yīng)與所所遇到問問題的影影響程度度相適應(yīng)應(yīng)，應(yīng)避避免大問問題不抓抓，小問問題不做做文章。(4)確定糾正正措施并并實(shí)施針對(duì)分析析的原因因，制定定糾正措措施，糾糾正措施施應(yīng)明確確實(shí)施的的責(zé)任部部門、實(shí)實(shí)施的步步驟、完完成日期期和進(jìn)度度。采取糾正正措施適適應(yīng)考慮慮效率和和有效性性，實(shí)施施過程中中，應(yīng)對(duì)對(duì)糾正措措施進(jìn)行行監(jiān)控以以確保糾糾正措施施的及時(shí)時(shí)性和有有效性。條款理解解（8.5.2）條款理解解及實(shí)施施要點(diǎn):(5)對(duì)糾正措措施的有有效性進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤評(píng)審每項(xiàng)糾正正措施完完成后，都要對(duì)對(duì)其有效效性進(jìn)行行評(píng)審，評(píng)審其其是否能