藥品專利申請文件

的撰寫與審查實務(wù)國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物部張偉波E-mail:zhangweibo@電話：62411145提綱一、藥品專利申請的審查二、審查意見通知書的答復與申請文件的修改三、申請文件的撰寫2010-4-18專利申請文件的概念

專利申請文件是申請獲得專利權(quán)的準法律文件。它的實質(zhì)是專利申請人與社會簽定的合同。它包括三個文件：權(quán)利要求書（要求專利保護的權(quán)利范圍）說明書（說明解釋專利保護的權(quán)利要求）說明書摘要（說明書的概括描述）。

2010-4-18專利申請文件的目的

最終目標有效控制市場中級目標專利權(quán)穩(wěn)定初級目標獲得專利權(quán)2010-4-18不同階段對專利申請文件的要求申請階段：專利申請文件必須通過審查員的審查無效階段：專利授權(quán)文件必須經(jīng)得起同行質(zhì)疑訴訟階段：專利文件的保護范圍要盡可能大2010-4-18一、藥品專利申請的審查（一）說明書的審查要求（二）權(quán)利要求書的審查要求2010-4-18（一）說明書的審查說明書修改不能超出原說明書和權(quán)利要求書的范圍（法33條）普通技術(shù)人員實施達到目的[法26（3）]2010-4-18無效案例一種治癌中藥癌靜注射劑的制作方法，其特征在于：其配方含有元寸1－6g、牛黃2.5-30g、蛇皮1.5-25g水蛭2.2-30g、蜈蚣0.6-10g；制作方法為：（1）首先將牛黃加入33－50℃的溫水浸泡20－48小時；（2）將水蛭加9－120g的醋炒；(3)將蛇皮和蜈蚣分別火炙；(4)將元寸加溫水浸泡20－28小時取上清液；將炮制好的牛黃、水蛭、蛇皮、蜈蚣，放在鍋內(nèi)加水>1400g進行煎煮，取上清液三次，再加入元寸上清液過濾，將濾液濃縮為40－50％的水溶性浸膏4.0-6.5g，加蒸餾水至78－110ml，經(jīng)加熱，溫度>100℃，所用時間10－40分鐘，后冷藏46－50小時，將冷藏液離心，除去沉淀物，取澄清液加注射用水，過濾、灌裝、滅菌熔封制成。2010-4-18法律條款專利法第26條第3款規(guī)定：說明書應(yīng)當對發(fā)明或?qū)嵱眯滦妥鞒銮宄?、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準。2010-4-18結(jié)論復審委作出無效專利權(quán)決定北京市第一中級人民法院維持無效決定北京市高級人民法院維持原判2010-4-18腦靶靶向向脂脂質(zhì)質(zhì)體體藥藥劑劑的的制制備備方方法法【案案例例】】2003101059697【發(fā)發(fā)明明概概要要】】本申申請請要要解解決決的的技技術(shù)術(shù)問問題題是是提提供供一一種種腦腦靶靶向向脂脂質(zhì)質(zhì)體體藥藥劑劑的的制制備備方方法法。。說說明明書書記記載載了了本本申申請請脂脂質(zhì)質(zhì)體體的的組組成成，，以以及及脂脂質(zhì)質(zhì)體體的的制制備備方方法法，，但但是是對對于于其其要要解解決決的的技技術(shù)術(shù)問問題題““腦腦靶靶向向””沒沒有有進進行行任任何何證證明明。。2010-4-18【現(xiàn)現(xiàn)有有技技術(shù)術(shù)】】脂質(zhì)質(zhì)體體是是現(xiàn)現(xiàn)有有技技術(shù)術(shù)中中常常用用的的靶靶向向藥藥劑劑，，但但是是，，現(xiàn)現(xiàn)有有技技術(shù)術(shù)中中沒沒有有教教導導本本申申請請采采用用的的輔輔料料能能夠夠達達到到腦腦靶靶向向。。2010-4-18【結(jié)結(jié)論論】】說明明書書公公開開不不充充分分2010-4-18藥品說說明書書充分分公開開的要要求藥品的的充分分公開開藥品制制備方方法的的充分分公開開藥品使使用方方法和和使用用劑量量的充充分公公開藥品醫(yī)醫(yī)藥用用途和和效果果數(shù)據(jù)據(jù)的充充分公公開2010-4-18（二））權(quán)利利要求求書的的審查查要求求權(quán)利要要求書書專利不不保護護的主主題（法25條條）實用性性[法22（（4））]單一性性[法法31條]新穎性性[法法22（2）]創(chuàng)造性性[法法22（3）]清楚[細則則20（1）]獨立權(quán)權(quán)利要要求記載必必要技技術(shù)特特征[細則則21（2）]權(quán)利要要求得得到說說明書書的支支持[法26（（4））]2010-4-181、權(quán)權(quán)利要要求的的結(jié)構(gòu)構(gòu)+++限定詞詞主題詞詞連接詞詞技術(shù)特特征前序序部部分分+特征征部部分分2010-4-182、專專利不不保護護的主主題中藥材材藥用部部位醫(yī)生處處方中醫(yī)治治療方方法中藥的的使用用方法法SIPO2010-4-183、權(quán)權(quán)利要要求清清楚的的審查查【案例例】96194822.1【權(quán)利利要求求】一種包包括片片劑的的組合合物，，所述述的片片劑包包含作作為血血管舒舒張劑劑的酚酚妥拉拉明和和一種種崩解解劑，，該片片劑的的崩解解時間間少于于20分鐘鐘。2010-4-18復審決決定第4453號原駁回回決定定理由由不成成立。。撤消駁駁回決決定。。2010-4-184、新新穎性性審查查2010-4-182010-4-18無效理理由權(quán)利要要求1相對對于《《藥藥品質(zhì)質(zhì)量標標準》》不具具有新新穎性性。2010-4-18新穎性性，是是指發(fā)發(fā)明或或者實實用新新型不不屬于于現(xiàn)有有技術(shù)術(shù)；也也沒有有任何何單位位或者者個人人就同樣的的發(fā)明明或者者實用用新型型在申申請日日以前前向?qū)＠志痔岢龀鲞^申申請，，并記記載在在申請請日以以后（含申申請日日）公公布的的專利利申請請文件件或者者公告告的專專利文文件中中。新穎性性的審審查（（專利利法第第22條第第2款款）2010-4-18新穎性判判斷標準準—同樣樣的發(fā)明明1、現(xiàn)有有技術(shù)出版物使用公開開其他方式式公開2、抵觸申請請3、注意意是否有有寬限期期權(quán)利要求求的技術(shù)術(shù)方案2010-4-18通心絡(luò)結(jié)結(jié)論復審維持持專利權(quán)權(quán)北京市第第一中級級人民法法院維持持專利權(quán)權(quán)北京市高高級人民民法院維維持原判判2010-4-18中藥組合合物的新新穎性判判斷同時考慮慮組份及及其用量量技術(shù)特特征；只只有所有有組份含含量特征征都落入入對應(yīng)相相同組分分的含量量范圍，，才不具具有新穎穎性。組分+組組分含量量開放式封閉式2010-4-18權(quán)利要求求新穎性性的問題題藥品標準準的公開認定定問題方法定義的中中藥產(chǎn)品品權(quán)利要要求的新新穎性問問題理化性能能參數(shù)描描述的中中藥產(chǎn)品品權(quán)利要要求的新新穎性問問題用途特征限定定的中藥產(chǎn)品品權(quán)利要要求的新新穎性問問題新穎性審審查中的的對比文文件要求求2010-4-18方法或參參數(shù)定義義的提取取物新穎穎性的審審查一種山茱茱萸提取取物，其其特征在在于它是是以下述述方法提提取獲得得：山山茱萸藥藥材用水水煎煮２２－４遍遍，加水水量３－－１０倍倍，煎煮煮時間１１－４小小時，合合并煎煮煮液，過過濾后減減壓濃縮縮，冷藏藏備用；；將將上上述濃縮縮的山茱茱萸水提提取液上上大孔吸吸附樹脂脂柱，使使藥液流流過全柱柱，依次次用去離離子水、、１０％％－９５５％乙醇醇進行梯梯度洗脫脫，洗脫脫液用大大孔吸附附樹脂分分離，將將大孔吸吸附樹脂脂分離的的總苷浸浸膏用乙乙酸乙酯酯或乙醇醇等有機機溶媒進進行精制制，得有有效部位位提取物物。2010-4-18新穎性審審查中對對對比文文件的要要求無需首先先將對比比文件進進行是否否充分公公開的審審查。出版物還還可以是是互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)或其他他再線數(shù)數(shù)據(jù)庫形形式存在在的文件件。2010-4-18藥劑權(quán)利利要求的的新穎性性審查要要求給藥劑量量和給藥藥方法不不屬于藥藥劑的特特征，在在判斷藥藥劑新穎穎性時不不予考慮慮。給藥途徑徑和藥劑劑功能性性限定只只有在影影響藥劑劑組成或或其含量量的條件件下才在在判斷藥藥劑新穎穎性時給給予考慮慮。但是是如果無無法確定定與對比比文件的的區(qū)別時時，可以以推定該該權(quán)利要要求不具具有新穎穎性。2010-4-185、創(chuàng)造造性審查查健腦補腎腎丸的專專利無效效糾紛山東藥業(yè)業(yè)公司A1999年10月16日獲獲得ZL94110752.3”一一種健腦腦補腎丸丸的制作作方法””發(fā)明專專利證書書，保護護期限到到2014年8月25日2010-4-18ZL94110752.3【權(quán)利要要求】一種健腦腦補腎丸丸的制作作方法，，包括中中藥配料料、清洗洗、粉碎碎、過篩篩、混勻勻、泛丸丸、干燥燥、包衣衣工序，，其特征征在于：：ａａ、、所說的的中藥配配料各成成分在復復方總劑劑量中的的重量百百分比為為：人參參２－５５％、鹿鹿茸０．．５－１１％、狗狗腎１－－３％、、肉桂２２－５％％、金牛牛草１－－３％、、牛蒡子子（炒））１－３３％、金金櫻子１１－３％％、杜中中（炭））３－５５％、川川牛膝３３－５．．５％、、金銀花花２－５５％、連連翹１．．５－３３．５％％、蟬蛻蛻１．５５－３．．５％、、山藥４４－６％％、遠志志（甘草草水制））４．５５－６．．５％、、酸棗仁仁４．５５－６．．５％、、砂仁４４．５－－６．５５％、當當歸３－－６％、、龍骨（（煅）３３－６％％、牡蠣蠣（煅））４－５５．５％％、茯苓苓９－１１１％、、白術(shù)（（麩炒））４．５５－６．．５％、、桂枝３３－６％％、甘草草２－５５％、白白芍（酒酒炒）３３－６％％、豆蔻蔻３－６６％。ｂｂ、所所說的包包衣工序序是以三三氧化二二鐵或赭赭石為原原料。2010-4-18ZL94110752.3的的無效過過程2000年3月月29日日山東制制藥公司司B向國國家專利利局復審審委員會會提出無無效ZL94110752.3專利利權(quán)的請請求，理理由不具具有創(chuàng)造造性。2010-4-18創(chuàng)造性的的概念專利法第第二十二二條第三三款規(guī)定定，創(chuàng)造性，，是指與與現(xiàn)有技術(shù)相比，該該發(fā)明有有突出的實實質(zhì)性特特點和顯著的進進步。2010-4-18突出的實實質(zhì)性特特點是指發(fā)明明相對于于現(xiàn)有技技術(shù)，對對所屬技技術(shù)領(lǐng)域域的技術(shù)術(shù)人員來來說，是是非顯而易易見的。2010-4-18創(chuàng)造性的的評價方方法（（problem-solution法法）最接近的的技術(shù)方案案實際解決決的技術(shù)術(shù)問題技術(shù)啟示示權(quán)利要求求技術(shù)方案案2010-4-18最接近對對比文件件區(qū)別特征征實際解決決的技術(shù)術(shù)問題技術(shù)啟示示顯而易見見2010-4-18如何確定定最接近近的現(xiàn)有有技術(shù)？？“最接近近”的判判斷標準準技術(shù)領(lǐng)域域相同或或近似（（優(yōu)先））技術(shù)問題題、技術(shù)術(shù)效果最最接近相同技術(shù)術(shù)特征最最多技術(shù)領(lǐng)域域不同實現(xiàn)相同同的功能能相同技術(shù)術(shù)特征最最多2010-4-18技術(shù)啟示示所述區(qū)別別特征為為公知常常識，例例如，公公知的教教科書或或者工具具書中記記載的解解決技術(shù)問題題的技術(shù)手手段。2010-4-18技術(shù)啟示示所述區(qū)別別特征為為同一篇篇對比文文件或者者另一篇篇對比文文件中披披露的技技術(shù)手段段，該技技術(shù)手段段在對比比文件中中解決相相同的技術(shù)問題題所起的作作用與在在本發(fā)明明中所起起的作用用相同。。2010-4-18結(jié)論2004年3月月17日日國家專專利局復復審委員員會作出出決定維維持ZL94110752.3專利利權(quán)山東制藥藥公司B上訴到到北京市市第一中中級人民民法院一審判決決維持復復審決定定山東制藥藥公司B上訴到到北京市市高級人人民法院院終審判決決維持復復審決定定2010-4-18注射用凍凍干組合合物申請請藥用化合合物C10-300mg甘露醇5-20mg低分子右右旋糖苷苷1-20mg穩(wěn)定性顯顯著提高高對比文件件藥用化合合物C10-300mg注射用水水100ml貯藏中易易出現(xiàn)不穩(wěn)定、、沉淀2010-4-18注射用凍凍干組合合物2申請請藥用化合合物C10-300mg甘露醇5-20mg低分子右右旋糖苷苷1-20mg藥用賦形形劑X10-50mg穩(wěn)定性顯顯著提高高對比文件件藥用化合合物C10-300mg甘露醇5-20mg低分子右右旋糖苷苷1-20mg穩(wěn)定性顯顯著提高高凍干藥劑劑復溶好好2010-4-18【結(jié)論】具有創(chuàng)造造性2010-4-18藥劑權(quán)利利要求的的創(chuàng)造性性審查要要求給藥途徑徑不同的的活性成成分劑型型改進在在沒有現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)術(shù)的技術(shù)術(shù)啟示下下具有創(chuàng)創(chuàng)造性。。給藥途徑徑相同的的已知活活性成分分的劑型型改進在在限定特特定活性性成分、、特定輔輔料及其其含量，，并具有有實驗證證實其克克服了一一定技術(shù)術(shù)問題的的條件下下才能具具有創(chuàng)造造性。2010-4-18權(quán)利要求求的支持持審查主題名稱稱的支持持限定詞的的支持連接詞的的支持上位概念念技術(shù)特特征的支支持功能性限限定的支支持數(shù)值范圍圍技術(shù)特特征的支支持實驗例的的支持--技術(shù)術(shù)效果的的支持2010-4-18《專利法法》對說說明書支支持權(quán)利利要求的的規(guī)定第二十六六條第四四款權(quán)利要求求應(yīng)當以以說明書書為依據(jù)據(jù)，清楚楚、簡要要地限定定要求專專利保護護的范圍圍。2010-4-18連接詞的的選擇開放式，，如包含含,主要要由……….組成成，封閉式，，如由……….組組成，組組成為，，由說明書書記載的的技術(shù)內(nèi)內(nèi)容決定定2010-4-18技術(shù)特征征上位概概念的概概括上位概念念的概括括或用并并列選擇擇方式概概括的權(quán)權(quán)利要求求，如果果本領(lǐng)域域普通技技術(shù)人員員有理由由懷疑該該上位概概括或并并列概括括所包含含的一種種或多種種下位概概念或選選擇方式式不能解解決技術(shù)術(shù)問題并并達到相相同的技技術(shù)效果果，應(yīng)當當認為該該權(quán)利要要求沒有有得到說說明書的的支持。。2010-4-18純功能限限定的權(quán)權(quán)利要求求一種治療療高血脂脂的中藥藥制劑，，組分為為：補益藥10-20%、、清熱藥10-20%、、消食藥20-40%、、和利水滲濕濕藥10-30%。2010-4-18技術(shù)特征征的功能能性概括括不允許的的條件：：如果說說明書中中描述的的功能是是以一種種特定方方式完成成的，沒沒有說明明其他替替代方式式，而權(quán)權(quán)利要求求卻概括括了本領(lǐng)領(lǐng)域技術(shù)術(shù)人員不不能明了了的完成成該功能能的其他他方法或或者全部部方法，，則是不不允許的的。2010-4-18實驗例的的支持【權(quán)利要要求】一一種夏枯枯草提取取物，其其特征是是它含有有總酚酸酸60-70%?！菊f明書書】僅記記載了特特定提取取方法獲獲得的夏夏枯草提提取物具具有治療療風濕性性關(guān)節(jié)炎炎的醫(yī)療療效果，，沒有記記載僅含含夏枯草草總酚酸酸具有治治療風濕濕性關(guān)節(jié)節(jié)炎的資資料。2010-4-18二、審查意意見通知書書的答復與申請文件件的修改2010-4-18（一）實審審通知書的的答復確認通知書書所針對的的文本清楚通知書書所提出的的問題類型型吃透審查員員的理由獨立分析相相關(guān)問題的的結(jié)論準備反駁審審查員理由由的根據(jù)與與證據(jù)撰寫意見稱稱述書2010-4-18（二）審查查意見通知知書的意見見類型說明書的充充分公開問問題權(quán)利要求的的問題清楚問題單一性問題題實用性問題題新穎性問題題創(chuàng)造性問題題支持問題2010-4-18說明書公開開不充分的的通知書書論述模式式說明書解決決的技術(shù)問問題說明書的技技術(shù)方案沒沒有充分公公開技術(shù)特征不不清楚現(xiàn)有技術(shù)的的公開結(jié)論2010-4-18藥品用途的的公開問題題2010-4-182010-4-18答復注意的的問題只能使用現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)不能提交實實驗資料2010-4-182、權(quán)利要要求書的審審查要求權(quán)利要求書書專利不保護護的主題（法25條條）實用性[法22（（4）]單一性[法法31條]新穎性[法法22（2）]創(chuàng)造性[法法22（3）]清楚[細則則20（1）]獨立權(quán)利要要求記載必要技技術(shù)特征[細則21（2）]權(quán)利要求得得到說明書書的支持[法26（（4）]2010-4-181）權(quán)利要要求清楚問問題主題詞的清清楚問題技術(shù)特征的的清楚問題題保護的技術(shù)術(shù)方案清楚楚問題括號問題上位概念與與下位概念念并列頓號問題“例如”和和“優(yōu)選””2010-4-18不清楚的通通知書論述述模式指出權(quán)利要要求的描述述方式分析該描述述方式會造造成哪些不不清楚？結(jié)論：權(quán)利利要求不清清楚2010-4-182）缺少必必要技術(shù)特特征的通知知書論述模模式明確權(quán)利要要求技術(shù)方方案所解決決的技術(shù)問問題某技術(shù)特征征針對解決決該技術(shù)問問題為何是是必要的？？分析獨立權(quán)權(quán)利要求記記載的技術(shù)術(shù)方案由于于缺少該技技術(shù)特征無無法解決技技術(shù)問題的的理由結(jié)論：獨立立權(quán)利要求求缺少必要要技術(shù)特征征2010-4-18答復權(quán)利要求技技術(shù)方案所所解決的技技術(shù)問題是是否正確？？某技術(shù)特征征針對解決決該技術(shù)問問題是否必必要？分析獨立權(quán)權(quán)利要求記記載的技術(shù)術(shù)方案由于于缺少該技技術(shù)特征也也能夠解決決技術(shù)問題題的理由結(jié)論：獨立立權(quán)利要求求不缺少必必要技術(shù)特特征2010-4-183）單一性性的通知書書論述模式式權(quán)利要求的的技術(shù)方案案是否存在共共同技術(shù)特特征2010-4-18對單一性審審查意見的的答復論述共同技技術(shù)特征成成立具有新穎性性具有創(chuàng)造性性2010-4-184）實用性性的通知書書論述模式式技術(shù)問題不不能解決技術(shù)方案不不能實施2010-4-18對實用性審審查意見的的答復證實技術(shù)問問題能夠解解決證實技術(shù)方方案能夠?qū)崒嵤?010-4-185）新穎性性的通知書書論述模式式權(quán)利要求的的技術(shù)方案案對比文件的的技術(shù)方案案是否存在差差異是否落在權(quán)權(quán)利要求的的范圍是否為抵觸觸申請2010-4-18對新穎性審審查意見的的答復是否存在差差異是否落在權(quán)權(quán)利要求的的范圍是否為抵觸觸申請2010-4-186）創(chuàng)造性性的通知書書論述模式式最接近對比比文件的認認定區(qū)別技術(shù)特特征實際解決的的技術(shù)問題題的認定是否存在技技術(shù)啟示是否有意外外效果2010-4-18對創(chuàng)造性審審查意見的的答復創(chuàng)造性問題題補交實驗驗資料要求求應(yīng)當是對比比實驗證據(jù)據(jù)或使用效效果的證據(jù)據(jù)；必須與請求求保護的范范圍相對應(yīng)應(yīng)對比實驗效效果證據(jù)必必須針對原原申請文件件中明確記記載且給出出了相應(yīng)實實驗數(shù)據(jù)的的技術(shù)效果果。說明書書中對技術(shù)術(shù)效果給出出了結(jié)論性性或斷言性性的描述，，申請日后后或答復意意見時提交交的實驗資資料不予接接受。對比實驗是是保護的發(fā)發(fā)明與最接接近的技術(shù)術(shù)對比。2010-4-187）專利法法第26條條第4款的的目的權(quán)利要求說明書書2010-4-18支持的分類類支持表述形式上上支持實質(zhì)上支持持2010-4-18《專利審查查指南》第第二部分第第二章第143頁權(quán)利要求所所要求保護護的技術(shù)方方案應(yīng)當是是所屬技術(shù)術(shù)領(lǐng)域的技技術(shù)人員能能夠從說明明書充分公公開的內(nèi)容容中得到或者概概括得出的技術(shù)方案案，并且不不得超出說說明書公開開的范圍。。2010-4-18概括誰概括？----------所屬技技術(shù)領(lǐng)域的的技術(shù)人員員從哪概括？？-------說說明書的全全部內(nèi)容，，尤其是一一個或者多多個實施方方式或?qū)嵤┦├?相關(guān)關(guān)的現(xiàn)有技技術(shù)如何概括？？-------恰恰當?shù)馗爬ɡ?010-4-18不恰當概括括權(quán)利要求記記載的保護護范圍中包包含了申請請人推測的的內(nèi)容（技技術(shù)方案）），而其效效果又難于于預先確定定和評價技術(shù)方案是是否可以解解決技術(shù)問問題？2010-4-18《專利審查查指南》權(quán)利要求通通常由公開開的一個或或者多個實實施方式或或?qū)嵤├鸥爬ǘ?。。?quán)利要求的的概括應(yīng)當當適當，使使其保護范范圍正好適適應(yīng)說明書書所公開的的內(nèi)容。對于權(quán)利要要求概括得得是否恰當當，審查員員應(yīng)當參照照與之相關(guān)關(guān)的現(xiàn)有技技術(shù)進行判判斷。2010-4-18技術(shù)術(shù)特特征征的的上上位位概概念念概概括括A+B+c1A+B+c2A+B+c3A+B+C發(fā)明明2010-4-18技術(shù)術(shù)特特征征的的功功能能性性概概括括允許許的的條條件件：：對對于于說說明明書書中中具具有有某某一一特特征征的的技技術(shù)術(shù)方方案案僅僅給給出出一一個個實實施施例例，，如如果果所所屬屬技技術(shù)術(shù)領(lǐng)領(lǐng)域域的的技技術(shù)術(shù)人人員員能能夠夠明明了了此此功功能能還還可可以以采采用用說說明明書書中中未未提提到到的的其其他他替替代代方方式式來來完完成成的的話話，，則則權(quán)權(quán)利利要要求求中中用用功功能能限限定定該該特特征征的的寫寫法法是是允允許許的的。。不允允許許的的條條件件：：如如果果說說明明書書中中描描述述的的功功能能是是以以一一種種特特定定方方式式完完成成的的，，沒沒有有說說明明其其他他替替代代方方式式，，而而權(quán)權(quán)利利要要求求卻卻概概括括了了本本領(lǐng)領(lǐng)域域技技術(shù)術(shù)人人員員不不能能明明了了的的完完成成該該功功能能的的其其他他方方法法或或者者全全部部方方法法，，則則是是不不允允許許的的。。2010-4-18權(quán)利利要要求求的的支支持持問問題題主題題詞詞的的支支持持限定定詞詞的的支支持持連接接詞詞的的支支持持上位位概概念念技技術(shù)術(shù)特特征征的的支支持持數(shù)值值范范圍圍技技術(shù)術(shù)特特征征的的支支持持實驗驗例例的的支支持持-------技技術(shù)術(shù)效效果果的的支支持持2010-4-18一種種治治療療中中風風的的中中藥藥組組合合物物2010-4-18說明明書書部部分分2010-4-18用途途限限定定的的支支持持問問題題一種種藥藥物物組組合合物物，，其其特特征征在在于于……..。。“一一種種清清熱熱解解毒毒藥藥物物，，其其特特征征在在于于…………。?！耙灰环N種治治療療哮哮喘喘的的藥藥物物，，其其特特征征在在于于………….。。2010-4-182010-4-182010-4-182010-4-18獨立立權(quán)權(quán)利利要要求求的的支支持持與與從從屬屬權(quán)權(quán)利利要要求求的的支支持持一般般獨獨立立權(quán)權(quán)利利要要求求得得到到支支持持，，從從屬屬權(quán)權(quán)利利要要求求也也得得到到支支持持當解決的技技術(shù)問題發(fā)發(fā)生變化時時，從屬權(quán)權(quán)利要求實實際上上是是假從屬，，需要從新新考慮從屬屬權(quán)利要求求的支持問問題2010-4-18支持的通知知書論述模模式清楚權(quán)利要要求所包括括的所有技技術(shù)方案確定權(quán)利要要求技術(shù)方方案所解決決的技術(shù)問問題陳述說明書書記載的內(nèi)內(nèi)容和現(xiàn)有有技術(shù)的水水平分析權(quán)利要要求中記載載的某技術(shù)術(shù)方案無法法根據(jù)說明明書記載的的內(nèi)容和現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)的的水平可以以預料到能能夠解決技技術(shù)問題的的理由結(jié)論：權(quán)利利要求得不不到說明書書的支持2010-4-18對權(quán)利要求求得不到支支持的審查查意見答復復證明支持不不能補充實實驗資料2010-4-183、申請文文件的修改改修改的時機機修改的要求求修改的理由由修改的對象象2010-4-181）修改的的原則涉及到權(quán)利利要求保護護范圍縮小小的修改不不要輕易作作出首先爭辯其次尋求復復審最后作出修修改2010-4-182）權(quán)利要要求書允許許的修改在獨立權(quán)利利要求中增增加技術(shù)特特征，克服服缺少必要要技術(shù)特征征、不清楚楚完整或無無新穎性和和創(chuàng)造性變更權(quán)利要要求中的技技術(shù)特征，，克服清楚楚表述保護護范圍的缺缺陷、得不不到說明書書支持、無無新穎性或或創(chuàng)造性修改為正規(guī)規(guī)科學術(shù)語語數(shù)值范圍的的重新構(gòu)建建變更獨立權(quán)權(quán)利要求的的主題類型型、主題名名稱和相應(yīng)應(yīng)的技術(shù)特特征刪除權(quán)利要要求克服單單一性將獨立權(quán)利利要求相對對于最接近近現(xiàn)有技術(shù)術(shù)正確劃界界修改從屬權(quán)權(quán)利要求的的引用部分分修改從屬權(quán)權(quán)利要求的的限定部分分2010-4-18數(shù)值范圍的的重新構(gòu)建建權(quán)利要求的的技術(shù)方案案中，某溫溫度為20-90℃℃說明書記載載了：溫度度范圍：20-90℃，特定定值40℃℃、60℃℃和80℃℃。對比文件的的技術(shù)方案案中：溫度度范圍：0℃-100℃，特特定值40℃修改的權(quán)利利要求：溫溫度范圍：：60℃-80℃或或60℃-90℃2010-4-18數(shù)值范圍的的重新構(gòu)建建對比文件：：一種由A45%、、B35%和白糖20%組成成的產(chǎn)品。。一種產(chǎn)品，，它含有A30-50%和B25-40%。實施例1：：A45%、B35%和白糖糖20%組組成。實施例2：：A46%、B36%和白糖糖18%組組成。實施例3：：A49%、B39%和冰糖糖12%組組成。2010-4-18對說明書的的修改修改發(fā)明名名稱修改所屬技技術(shù)領(lǐng)域修改背景技技術(shù)修改發(fā)明內(nèi)內(nèi)容中所解解決的技術(shù)術(shù)問題修改發(fā)明內(nèi)內(nèi)容中的技技術(shù)方案修改發(fā)明內(nèi)內(nèi)容中的有有益效果修改附圖說說明修改實施例例（具體內(nèi)內(nèi)容的出處處以及已公公開數(shù)據(jù)的的標準測量量方法）2010-4-18對說明書的的修改修改附圖修改摘要修改本領(lǐng)域域技術(shù)人員員能夠識別別出的明顯顯錯誤語法錯誤文字錯誤打印錯誤2010-4-183）權(quán)利要要求書不允允許的修改改刪除權(quán)利要要求中的技技術(shù)特征，，擴大了權(quán)權(quán)利要求請請求保護的的范圍改變權(quán)利要要求中的技技術(shù)特征，，導致擴大大了請求保保護的范圍圍將僅在說明明書中記載載的與原權(quán)權(quán)利要求保保護的主題題缺乏單一一性的技術(shù)術(shù)內(nèi)容作為為修改后的的權(quán)利要求求的主題2010-4-18不允許的增增加不能直接明明確認定的的技術(shù)特征征寫入說明明書或權(quán)利利要求不能直接明明確導出也也不能有技技術(shù)人員常常識直接獲獲得的信息息寫入說明明書或權(quán)利利要求增加通過測測量附圖得得出的參數(shù)數(shù)技術(shù)特征征引入未提及及的附加組組分，導致致出現(xiàn)原申申請沒有的的效果補入試驗數(shù)數(shù)據(jù)以說明明發(fā)明的有有益效果以以說明在權(quán)權(quán)利要求請請求保護的的范圍內(nèi)發(fā)發(fā)明能夠?qū)崒嵤┰黾訉嵤┓椒绞胶蛯嵤┦├哉f明明在權(quán)利要要求請求保保護的范圍圍內(nèi)發(fā)明能能夠?qū)嵤┮砸约霸黾痈礁綀D2010-4-18不允許的改改變改變權(quán)利要要求中的技技術(shù)特征，，超范圍不明確的內(nèi)內(nèi)容改成明明確具體的的內(nèi)容分開的幾個個分離特征征，變成一一種新組合合，而原申申請沒有提提到它們之之間的聯(lián)系系改變說明書書中技術(shù)特特征，使得得技術(shù)內(nèi)容容完全不同同于原說明明書和權(quán)利利要求公開開的技術(shù)內(nèi)內(nèi)容2010-4-18不允許的刪刪除從獨立權(quán)利利要求中刪刪除認定的的必要技術(shù)術(shù)特征從權(quán)利要求求中刪除一一個與說明明書公開的的技術(shù)方案案有關(guān)的技技術(shù)術(shù)語從權(quán)利要求求中刪除在在說明書中中明確認定定的關(guān)于具具體應(yīng)用范范圍的技術(shù)術(shù)特征從說明書刪刪除某些內(nèi)內(nèi)容，超出出原始說明明書和權(quán)利利要求公開開的范圍2010-4-18三、藥品專專利申請文文件的撰寫寫2010-4-18如何撰寫好好權(quán)利要求求書保護主題要要全面保護范圍有有層次2010-4-18如何撰寫有有效的獨立立權(quán)利要求求提升保護主主題推敲權(quán)利要要求的每個個環(huán)節(jié)2010-4-18（一）、撰撰寫前分析析步驟1、從技術(shù)術(shù)資料中確確定專利可可能保護的的技術(shù)主題題2、分析不不同技術(shù)主主題技術(shù)方方案的技術(shù)術(shù)特征構(gòu)成成3、確定發(fā)發(fā)明所要解解決的技術(shù)術(shù)問題4、用技術(shù)術(shù)問題考察察技術(shù)特征征性質(zhì)2010-4-18（一）、撰撰寫前分析析步驟1、從技術(shù)術(shù)資料中確確定可能的的技術(shù)主題題藥品領(lǐng)域中中的技術(shù)主主題包括：：1）藥品2）制備方方法3）制藥用用途2010-4-18（一）、撰撰寫前分析析步驟2、不同技技術(shù)主題技技術(shù)方案的的技術(shù)特征征構(gòu)成1）藥品藥用化合物物—結(jié)構(gòu)式式藥用組合物物----組分+組組分用量2010-4-18（一）、撰撰寫前分析析步驟2、不同技技術(shù)主題的的技術(shù)特征征構(gòu)成2）化學產(chǎn)產(chǎn)品制備方方法原料：組分分+用量工藝步驟工藝條件2010-4-18（一）、撰撰寫前分析析步驟2、不同技技術(shù)主題的的技術(shù)特征征構(gòu)成3）制藥用用途產(chǎn)品+制備備XX藥物物的用途2010-4-18（一）、撰撰寫前分析析步驟3、確定技技術(shù)問題1）檢索并并確定與技技術(shù)方案最最接近的現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)2）找出與與一篇最接接近技術(shù)方方案的區(qū)別別技術(shù)特征征和區(qū)別技技術(shù)效果3）從區(qū)別別技術(shù)效果果中確定適適當?shù)募夹g(shù)術(shù)問題2010-4-18檢索的重要要性充分了解現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)判判斷專利申申請的可行行性即使如此，，還存在抵抵觸申請的的風險。2010-4-18案例分析一種治療心心腦血管疾疾病的復方方丹參口腔腔崩解片，，其特征在在于它的組組成為：丹參提取物物40g、、三七總總皂甙160g、、冰片環(huán)糊精精包和物200g、、羧甲基淀粉粉鈉7.65g、微晶纖維素素33.2g、阿斯巴甜1.2g、、檸檬香精1.2g和和硬脂酸鎂鎂6g。2010-4-18技術(shù)問題與現(xiàn)有技術(shù)術(shù)比較來確確定所解決決的技術(shù)問問題現(xiàn)有技術(shù)：：復方丹參參滴丸，成成分：40g丹參參提取物、、160g三七總皂皂甙和200g冰片片環(huán)糊精包包和物；滴滴丸輔料。。技術(shù)問題：：解決口腔腔里崩解慢慢的問題2010-4-18（一）、撰撰寫前分析析步驟4、用技術(shù)術(shù)問題考察察每項技術(shù)術(shù)特征的性性質(zhì)1）區(qū)分出出必要技術(shù)術(shù)特征和選選擇性必要要技術(shù)特征征2）區(qū)分出出選擇性技技術(shù)特征2010-4-18必要技術(shù)特特征的確定定A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E技術(shù)特征解決技術(shù)問問題最好較好可以不穩(wěn)定不能2010-4-18復方丹參口口腔崩解藥藥物必要技技術(shù)特征藥效成分分：40g丹丹參提取取物、160g三七總總皂甙和和200g冰片環(huán)環(huán)糊精包包和物輔料：羧甲基淀淀粉鈉5-25%，65%微微晶纖維維素2010-4-182010-4-182010-4-182010-4-182010-4-18選擇性必必要技術(shù)術(shù)特征的的確定羧甲基淀淀粉鈉為為選擇性性必要技技術(shù)特征征實驗證實實羧甲基基淀粉鈉鈉可用低低取代羥羥丙基纖纖維素、、交聯(lián)羧羧甲基纖纖維素鈉鈉或交聯(lián)聯(lián)聚乙烯烯吡咯烷烷酮取代代。2010-4-18上位概念念的概括括羧甲基淀淀粉鈉低取代羥羥丙基纖纖維素交聯(lián)羧甲甲基纖維維素鈉交聯(lián)聚乙乙烯吡咯咯烷酮微晶纖維維素崩解劑填充劑2010-4-18對非必要要技術(shù)特特征的確確定使技術(shù)效效果錦上上添花的的技術(shù)特特征。如如，，A+B+C+D+E中的E2010-4-18（二）、、撰寫權(quán)權(quán)利要求求1、權(quán)利利要求的的結(jié)構(gòu)2、保護護主題前前的限定定詞3、連接接詞的確確定4、技術(shù)術(shù)特征的的描述5、獨立立權(quán)利要要求技術(shù)術(shù)特征的的確定6、從屬屬權(quán)利要要求技術(shù)術(shù)特征的的確定2010-4-18（二）、、撰寫權(quán)權(quán)利要求求1、權(quán)利利要求的的結(jié)構(gòu)注意：化化學權(quán)利利要求一一般不要要求劃界界，++限定詞主題名稱稱連接詞技術(shù)特征征前序序部部分分，特征征部部分分2010-4-18（二）、、撰寫權(quán)權(quán)利要求求1、藥品品領(lǐng)域中中的技術(shù)術(shù)主題包包括：1）產(chǎn)品品2）制備備方法3）制藥藥用途2010-4-18（二）、、撰寫權(quán)權(quán)利要求求2、保護護主題前前的限定定詞非限定型型功能限定定型用途限定定型藥物組合合物需要要進行用用途限定定2010-4-18（二）、、撰寫寫權(quán)利要要求3、連接接詞的確確定開放式，，如：包包含、主要由……….組組成。封閉式，，如：組組成為、、由…….組成。。2010-4-18（二）、、撰寫寫權(quán)利要要求組合物權(quán)權(quán)利要求求開放與與封閉寫寫法一種治療療近視的的藥物組組合物，，其特征征在于它它的組分分含有：：人參11-13%、、桑椹11-13%、、首烏11-13%和和升麻7-8%。一種治療療近視的的藥物組組合物，，其特征征在于它它的組分為：人參參11-13%、桑椹椹11-13%、首烏烏11-13%和升麻麻7-8%。2010-4-18（二）、、撰寫權(quán)權(quán)利要求求4、技術(shù)術(shù)特征的的描述1）直接接描述2）間接接描述（1）方方法描述述產(chǎn)品（2）功功能和參參數(shù)描述述產(chǎn)品2010-4-18用組分和和用量直直接描述述的組合合物一種治療療近視的的藥物組組合物，，其特征征在于它它的組分為：鵝不不食草11-13%、、桑椹11-13%、、首烏11-13%和和升麻7-8%。2010-4-18組合物權(quán)權(quán)利要求求的方法法描述區(qū)區(qū)分一種治療療近視的的藥物組組合物，，其特征征在于它它的組分分由下列列原料組組成：人人參11-13%、桑桑椹11-13%、首首烏11-13%和升升麻7-8%。。一種治療療近視的的藥物組組合物，，其特征征在于它它的組分由下下列原料料制成：人參11-13%、、桑椹11-13%、、首烏11-13%和和升麻7-8%。2010-4-18用結(jié)構(gòu)式式直接描描述藥用用化合物物1．下述述通式(Ｉ)化化合物：：其中R表表示氫或或具有1～８個個碳原子子的鏈烷烷?；?。。2010-4-18（二二））、、撰撰寫寫權(quán)權(quán)利利要要求求5、、獨獨立立權(quán)權(quán)利利要要求求技技術(shù)術(shù)特特征征的的撰撰寫寫：：必要要技技術(shù)術(shù)特特征征+選選擇擇性性必必要要技技術(shù)術(shù)特特征征2010-4-18可能能授授權(quán)權(quán)權(quán)權(quán)利利要要求求一種種治治療療心心腦腦血血管管疾疾病病的的復復方方丹丹參參口口腔腔崩崩解解藥藥物物組組合合物物，，其其特特征征在在于于包包括括治治療療有有效效量量的的丹丹參參提提取取物物、、三三七七總總皂皂甙甙、、冰冰片片和和5％％-25％％低低取取代代羥羥丙丙基基纖纖維維素素、、羧羧甲甲基基淀淀粉粉鈉鈉、、交交聯(lián)聯(lián)羧羧甲甲基基纖纖維維素素鈉鈉或或交交聯(lián)聯(lián)聚聚乙乙烯烯吡吡咯咯烷烷酮酮作作崩崩解解劑劑，，65％％的的微微晶晶纖纖維維素素作作填填充充劑劑。。2010-4-18第一一次次醫(yī)醫(yī)藥藥用用途途發(fā)發(fā)明明產(chǎn)品品X用用于于制制備備治治某某病病的的藥藥品品。。產(chǎn)品品X在在制制備備治治某某病病的的藥藥品品中中的的應(yīng)應(yīng)用用。。產(chǎn)品品X作作為為治治某某病病的的藥藥品品中中活活性性成成分分的的應(yīng)應(yīng)用用。。2010-4-18第二二次次醫(yī)醫(yī)藥藥用用途途發(fā)發(fā)明明阿斯斯匹匹林林在在制制備備治治療療心心血血管管病病藥藥劑劑中中的的應(yīng)應(yīng)用用。。2010-4-18（二二））、、撰撰寫寫權(quán)權(quán)利利要要求求6、、從從屬屬權(quán)權(quán)利利要要求求技技術(shù)術(shù)特特征征的的確確定定對必必要要技技術(shù)術(shù)特特征征的的進進一一步步限限定定，，包括括：：選選擇擇性性必必要要技技術(shù)術(shù)特特征征的的優(yōu)優(yōu)選選，，或或選選擇擇性性技技術(shù)術(shù)特特征征2010-4-182010-4-18（三三））、、說說明明書書的的撰撰寫寫說明明書書發(fā)明明名名稱稱技術(shù)術(shù)領(lǐng)領(lǐng)域域背景景技技術(shù)術(shù)發(fā)明明內(nèi)內(nèi)容容實施施方方式式附圖圖說說明明附圖圖技術(shù)術(shù)問問題題技術(shù)術(shù)方方案案技術(shù)術(shù)效效果果2010-4-18（三三））1、、說說明明書書的的重重要要性性說明書書是權(quán)權(quán)利要要求之之母權(quán)利要要求獲獲得批批準的的重要要文件件專利權(quán)權(quán)穩(wěn)定定的重重要基基礎(chǔ)專利保保護范范圍解解釋的的重要要依據(jù)據(jù)2010-4-18（三））2、說說明書書的撰撰寫要要求1）技技術(shù)方方案清清楚公公開2）技技術(shù)效效果能能夠?qū)崒崿F(xiàn)3）對對權(quán)利利要求求給予予支持持新穎性性創(chuàng)造性性保護范范圍2010-4-18藥品的的確認認藥用化化合物物化學名名稱結(jié)構(gòu)式式或分分子式式化學、、物理理性能能參數(shù)數(shù)，譜譜圖，，可以與與已知知化合合物清清楚地地辨認認藥用組組合物物組分可可選擇擇的范范圍組分含含量范范圍它們對對組合合物性性能的的影響響2010-4-18藥品的的制備備必須至至少公公開一一種制制備方方法方法：：原料物物質(zhì)工藝步步驟和和條件件專用設(shè)設(shè)備制備實實施例例2010-4-18用途和和使用用效果果首創(chuàng)化化合物物至少少公開開一種種用途途新的藥藥物化化合物物或藥藥物組組合物物，應(yīng)應(yīng)當公公開其其具體體醫(yī)藥藥用途途、藥藥理功功效、、有效效量及及使用用方法法，應(yīng)應(yīng)當提提供對對于本本領(lǐng)域域技術(shù)術(shù)人員員來說說，足足以證證明發(fā)發(fā)明技技術(shù)方方案可可以達達到預預期要要解決決的技技術(shù)問問題或或效果果的實實驗室室試驗驗（包包括動動物試試驗））或臨臨床試試驗的的定性性或定定量數(shù)數(shù)據(jù)。。有效效量和和使用用方法法或制制劑方方法應(yīng)應(yīng)當公公開到到本領(lǐng)領(lǐng)域技技術(shù)人人員能能實施施的程程度。。表示發(fā)發(fā)明的的性能能數(shù)據(jù)據(jù)，應(yīng)應(yīng)當說說明測測定方方法，，并且且應(yīng)當當是通通用方方法。。特殊殊方法法，說說明到到技術(shù)術(shù)人員員能夠夠?qū)嵤┦┑某坛潭?010-4-18一種治治療干干癬癥癥的中中藥制制劑，，其特特征在在于：：以重重量份份數(shù)計計，由由黃連連、黃黃芩、、黃柏柏各10～～20、板板藍根根10～20、、紅花花10～～20、蛇蛇蛻、、蟬蛻蛻各10～20、、當歸歸、黃黃耆各各10～～30、生生地10～20、、大黃黃10～～30、烏烏梢蛇蛇10～～40、土土茯苓苓10～30、、蜂房房10～～20、甘甘草5～10為為中藥藥原料料按通通常方方法制制成的的各種種劑型型的口口服藥藥。用途和和使用用效果果描述述2010-4-18療效證證明方方式