質(zhì)量工程師中級(jí)知識(shí)質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)一、概述（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（組成體系的基本過程）管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系——質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個(gè)組成部分——質(zhì)量管理體系致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定相關(guān)的過程、活動(dòng)、資源（二）質(zhì)量管理體系的主要特征1.總體性2.關(guān)聯(lián)性3.有序性4.動(dòng)態(tài)性（三）其他管理體系（1）環(huán)境管理體系GB/T24001-ISO14001《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》（2）職業(yè)健康安全管理體系GB/T28001《職業(yè)健康安全管理體系——規(guī)范》（3）食品安全管理體系ISO22000規(guī)定了食品安全管理體系的基本要求（4）汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系GB/T18305-ISO/TS16949《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求》二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境原則三：全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來收益原則四：過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率原則則六六：：持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)總總體體業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是是組組織織的的一一個(gè)個(gè)永永恒恒的的目目標(biāo)標(biāo)關(guān)鍵鍵詞詞持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)是是永永恒恒目目標(biāo)標(biāo)原則則七七：：基基于于事事實(shí)實(shí)的的決決策策方方法法有效效的的決決策策是是建建立立在在數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息分分析析的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上關(guān)鍵鍵詞詞相相互互依依存存，，創(chuàng)創(chuàng)造造價(jià)價(jià)值值原則則八八：：與與供供方方互互利利的的關(guān)關(guān)系系組織織與與供供方方是是相相互互依依存存的的，，互互利利的的關(guān)關(guān)系系可可增增強(qiáng)強(qiáng)雙雙方方創(chuàng)創(chuàng)造造價(jià)價(jià)值值的的能能力力關(guān)鍵鍵詞詞數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息分分析析三、、ISO9000族族質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一一））質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的由由來來和和發(fā)發(fā)展展（二二））ISO9000族族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)核心心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)其他他標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)術(shù)報(bào)報(bào)告告或或技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)范范小冊(cè)冊(cè)子子（三三））2000版版ISO9000族族核核心心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)簡(jiǎn)簡(jiǎn)介介ISO9000《《質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和和術(shù)術(shù)語語》》ISO9001《《質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求》》ISO9004《《質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)改改進(jìn)進(jìn)指指南南》》ISO19011《《質(zhì)質(zhì)量量和和（（或或））環(huán)環(huán)境境管管理理體體系系審審核核指指南南》》（1））GB/T19000/ISO9000《《質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和和術(shù)術(shù)語語》》明確了了質(zhì)量量管理理的八八項(xiàng)原原則表達(dá)了了建立立和運(yùn)運(yùn)行質(zhì)質(zhì)量管管理體體系應(yīng)應(yīng)遵循循的12個(gè)個(gè)方面面QMS基基礎(chǔ)知知識(shí)確定了了有關(guān)關(guān)質(zhì)量量的術(shù)術(shù)語共共80個(gè)詞詞條（2））GB/T19001/ISO9001《質(zhì)質(zhì)量管管理體體系要要求》》提供了了質(zhì)量量管理理體系系的要要求用于證證實(shí)組組織具具有穩(wěn)穩(wěn)定地地提供供滿足足顧客客和適適用法法律法法規(guī)要要求的的產(chǎn)品品能力力增進(jìn)顧顧客滿滿意適用于于各種種類型型、不不同規(guī)規(guī)模和和提供供不同同產(chǎn)品品的組組織可供組組織內(nèi)內(nèi)部使使用，，也可可用于于認(rèn)證證或合合同目目的（3））GB/T19004/ISO9004《質(zhì)質(zhì)量管管理體體系業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)改進(jìn)進(jìn)指南南》提供了了超出出ISO9001要求求的指指南，，提高高有效效性和和效率率將顧客客滿意意和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)擴(kuò)擴(kuò)展為為包括括相關(guān)關(guān)方滿滿意和和改進(jìn)進(jìn)組織織的業(yè)業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)不不擬用用于認(rèn)認(rèn)證、、法規(guī)規(guī)和合合同目目的，，也不不是GB/T19001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的實(shí)施施指南南（4））ISO19011：：2000《質(zhì)質(zhì)量和和（或或）環(huán)環(huán)境管管理體體系審審核指指南》》為審核核原則則、審審核方方案的的管理理，質(zhì)質(zhì)量和和環(huán)境境管理理體系系審核核的實(shí)實(shí)施和和審核核員能能力評(píng)評(píng)價(jià)提提供了了指南南明確了了審核核原則則——審審核核員有有關(guān)的的三項(xiàng)項(xiàng)原則則——審審核核活動(dòng)動(dòng)有關(guān)關(guān)的兩兩項(xiàng)原原則適用于于所有有運(yùn)行行QMS/EMS的的組織織適用于于內(nèi)審審或外外審或或管理理審核核方案案的所所有組組織（四））一對(duì)對(duì)相互互協(xié)調(diào)調(diào)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO9001和和ISO9004協(xié)調(diào)調(diào)一致致、結(jié)結(jié)構(gòu)相相似可可以互互相補(bǔ)補(bǔ)充，，也可可單獨(dú)獨(dú)使用用。ISO9001和和ISO9004的主主要區(qū)區(qū)別——內(nèi)內(nèi)容容——目目標(biāo)標(biāo)——效效果果——用用途途第二節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系的基基本要要求GB/T19001：：2000一、范范圍（一））總則則標(biāo)準(zhǔn)為為有下下列需需求的的組織織提出出了基基本要要求：：1.證證實(shí)其其有能能力穩(wěn)穩(wěn)定提提供滿滿足顧顧客和和適用用法律律法規(guī)規(guī)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品2.通通過體體系，，包括括持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)，保保證符符合顧顧客及及法律律法規(guī)規(guī)要求求，旨旨在增增強(qiáng)顧顧客滿滿意二、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系總總要求求和文文件要要求（一））QMS的的總要要求5個(gè)方方面的的QMS總總要求求（1））符合合：標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所所提出出的各各項(xiàng)要要求（2））文件件：QMS應(yīng)形形成文文件（3））實(shí)施施：QMS應(yīng)加加以實(shí)實(shí)施（4））保持持：QMS應(yīng)加加以保保持（5））改進(jìn)進(jìn)：QMS應(yīng)持持續(xù)改改進(jìn)其其有效效性用過程程方法法建立立實(shí)施施QMS，，并改改進(jìn)其其有效效性，通通過滿滿足顧顧客要要求，，增強(qiáng)強(qiáng)顧客客滿意意（1））識(shí)別別QMS所所需過過程及及其在在組織織中的的應(yīng)用用（2））確定定過程程的順順序和和相互互作用用（3））確定定為確確保過過程有有效運(yùn)運(yùn)行和和控制制所需需的準(zhǔn)則和和方法法（4））確保?？梢砸垣@得得必要要的資資源、、信息息，以以支持過程程運(yùn)行行和對(duì)對(duì)這些些過程程的監(jiān)監(jiān)視（5））監(jiān)視視、測(cè)測(cè)量、、分析析這些些過程程（6））實(shí)施施必要要措施施，以以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)這這些過過程策策劃的結(jié)果果和對(duì)對(duì)這些些過程程的持持續(xù)改改進(jìn)組織應(yīng)應(yīng)按過過程方方法““PDCA”方方法管管理過過程P———策劃劃，D———實(shí)施施，C———檢查查，A——處處置需對(duì)QMS中的的外包過過程進(jìn)行行識(shí)別和和控制改進(jìn)的實(shí)施（6）順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識(shí)別（1）、（2）、（3）策劃的實(shí)施（4）監(jiān)視、測(cè)量和控制（5）A—處置C—檢查P—策劃D—實(shí)施（二）文文件要求求適應(yīng)于組組織所采采用的質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)，目目的是制制定最少量量的文件件組織應(yīng)以以靈活的的方式將將其QMS形成成文件要求是一一個(gè)“形形成文件件的QMS”，，不是一一個(gè)“文件體體系”QMS文文件多少少與詳略略程度取取決于（1）組組織的規(guī)規(guī)模、活活動(dòng)類型型（2）過過程及其其相互作作用復(fù)雜雜程度（3）人人員能力力文件至少少應(yīng)包括括（1）形形成文件件的質(zhì)量量方針、、質(zhì)量目目標(biāo)（2）質(zhì)量手手冊(cè)（3）標(biāo)準(zhǔn)要要求的形成文文件的程序（（6項(xiàng)）（4）組織為為確保過程的的有效策劃、、運(yùn)作和控制所需的文件件（5）標(biāo)準(zhǔn)所所要求的記錄錄（22項(xiàng)））根據(jù)需需要還可以包括（（但不是要求求）的文件——組織結(jié)結(jié)構(gòu)圖——過程圖圖/流程圖——作業(yè)指指導(dǎo)書——生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃……6項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形形成文件的程程序，并實(shí)施施和保持——文件控控制——記錄控控制——內(nèi)部審審核——不合格格品的控制——糾正措措施——預(yù)防措措施程序是是為進(jìn)行某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)或過程程所規(guī)定的途途徑22項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所要求求的記錄（三）質(zhì)量手手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是指指組織規(guī)定QMS的文件件，對(duì)某一組織而言言，QMS是是唯一的，質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)也具有唯一一性質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容容至少包括：：（1）范圍，，包括非適用用情況的說明明及對(duì)其判斷的理由由（2）為QMS所編制的的形成文件的的程序或?qū)@些程序的的引用（3）QMS過程及其相相互作用的描描述（四）文件控控制文件：指信息息及其承載媒媒體控制范圍：對(duì)QMS所要求的的文件進(jìn)行控控制（包括外來來文件）目的：是控制制文件的有效效性控制要求：編編制“文件控控制程序”（1）發(fā)布前前批準(zhǔn)，確保保文件充分、、適宜（2）必要時(shí)時(shí)對(duì)文件進(jìn)行行評(píng)審與更新新，并再次批準(zhǔn)（3）確保文文件的更改和和現(xiàn)行修訂狀狀態(tài)得到識(shí)別（4）確保在在使用處可獲獲得適用文件件的有關(guān)版本（文件有有效性標(biāo)識(shí)））（5）確保文文件清晰，易易于識(shí)別（6）確保外外來文件得到到識(shí)別并控制制其分發(fā)（7）防止作作廢文件非預(yù)預(yù)期使用，保保留作廢文件時(shí)需作標(biāo)識(shí)識(shí)（五）記錄控控制記錄：闡明所所取得的結(jié)果果或提供所完完成活動(dòng)的證據(jù)的的文件范圍：為提供供符合要求和和QMS有效效運(yùn)行的證據(jù)控制要求：應(yīng)應(yīng)編制《記錄錄控制程序》》——標(biāo)識(shí)識(shí)、貯存、保保護(hù)——檢索索、保存期、、處置目的：解決記記錄的“可追追溯性”以提提供證據(jù)三、管理職責(zé)責(zé)最高管理者在在QMS中的的職責(zé)（一）最高管管理者的承諾諾作出承諾：（1）建立QMS（2）實(shí)施QMS（3）持續(xù)改改進(jìn)QMS有有效性提供證據(jù)：（1）向組織織傳達(dá)滿足顧顧客和法律法法規(guī)要求的重要性（2）制定質(zhì)質(zhì)量方針（3）確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的制制定（4）管理評(píng)評(píng)審（5）確保資資源獲得（二）以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)：確保顧客客要求得到確定滿足，，達(dá)到增強(qiáng)顧顧客滿意（三）發(fā)布質(zhì)質(zhì)量方針質(zhì)量方針：指指組織的最高高管理者正式式發(fā)布的該組織總總的質(zhì)量宗旨旨和方向要求：——必必須由最高高管理者發(fā)發(fā)布——按按文件控制制要求對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針進(jìn)進(jìn)行控制內(nèi)容須滿足足（1）與組組織的宗旨旨相適應(yīng)（2）對(duì)滿滿足要求和和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS有有效性承諾諾（3）提供供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)的框架架在組織內(nèi)得得到溝通、、理解并并在持續(xù)的的適宜性方面得到到評(píng)審（四）建立立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是是組織在質(zhì)質(zhì)量方面所所追求的目目的質(zhì)量目標(biāo)制制訂依據(jù)是是質(zhì)量方針針，并確保保在組織的相關(guān)職職能和層次次上規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)內(nèi)容滿足：：（1）產(chǎn)品品要求所需需內(nèi)容（2）可測(cè)測(cè)量（定量量、定性均均應(yīng)可測(cè)量量）（3）與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致（五）QMS策劃滿足質(zhì)量目目標(biāo)滿足QMS的總要求求當(dāng)QMS變變更時(shí)，應(yīng)應(yīng)保持QMS的完整整性（六）規(guī)定定組織的職職責(zé)權(quán)限規(guī)定組織中中所有從事事影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作作人員的職責(zé)責(zé)、權(quán)限確保職責(zé)、、權(quán)限在組組織內(nèi)得到到溝通（七）指定定管理者代代表最高管理者者是指組織織的最高層層指揮和控控制組織的一個(gè)人人或一組人人最高管理者者在管理層層中指定一一名管理者者代表管理理者者代代表表職職責(zé)責(zé)（1））確確保保QMS的的過過程程得得到到建建立立、、實(shí)實(shí)施施、、保保持持（2））向向最最高高管管理理者者報(bào)報(bào)告告QMS的的業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)和和任任何何改改進(jìn)要要求求（3））確確保保在在整整個(gè)個(gè)組組織織內(nèi)內(nèi)提提高高滿滿足足顧顧客客要要求求的的意識(shí)識(shí)（4））還還可可包包括括與與QMS有有關(guān)關(guān)事事宜宜的的外外部部聯(lián)聯(lián)絡(luò)絡(luò)（八八））確確保保內(nèi)內(nèi)部部溝溝通通確保保在在組組織織內(nèi)內(nèi)建建立立一一溝溝通通過過程程，，有有助助于于QMS的有有效效運(yùn)運(yùn)行行和和持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)可溝溝通通的的信信息息：：如如質(zhì)質(zhì)量量方方針針、、目目標(biāo)標(biāo)、、要要求求、、完成成情情況況等等（九九））管管理理評(píng)評(píng)審審作用用：：確確保保QMS的的適適宜宜性性、、充充分分性性、、有有效效性性由最最高高管管理理者者按按策策劃劃的的時(shí)時(shí)間間間間隔隔進(jìn)進(jìn)行行評(píng)價(jià)價(jià)QMS改改進(jìn)進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)會(huì)和和變變更更需需要要，，也也包包括括對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量方方針針、、質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)管理理評(píng)評(píng)審審———評(píng)評(píng)審審輸輸入入（1））審審核核結(jié)結(jié)果果（2））顧顧客客反反饋饋（3））過過程程業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)和和產(chǎn)產(chǎn)品品的的符符合合性性（4））預(yù)預(yù)防防和和糾糾正正措措施施狀狀況況（5））以以往往管管理理評(píng)評(píng)審審的的跟跟蹤蹤措措施施（6））可可能能影影響響QMS的的變變更更（7））改改進(jìn)進(jìn)建建議議———評(píng)評(píng)審審輸輸出出應(yīng)包包括括以以下下方方面面的的有有關(guān)關(guān)決決定定和和措措施施：：（1））QMS及及其其過過程程有有效效性性改改進(jìn)進(jìn)（2）與與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品改進(jìn)（3）資資源要求求四、資源源管理（一）提提供資源源資源是過過程中將將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的前前提和必要條件件目的：（1）實(shí)實(shí)施、保保持、持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS有效性性（2）增增強(qiáng)顧客客滿意范圍：——人人力資資源——基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施——工工作環(huán)環(huán)境——還還可包包括（但但不是要要求）信信息、合合作伙伴、自自然資源源和財(cái)務(wù)務(wù)資源要求：——確確定和提提供特點(diǎn)：——?jiǎng)觿?dòng)態(tài)性、、相對(duì)性性（二）人人力資源源所有從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作人人員，應(yīng)應(yīng)有能力勝任所所有崗位位的工作作能力是基基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作所所有崗位位的人員所必要要的能力力需求，，確定培培訓(xùn)要求求、策劃培訓(xùn)或或采用其其他措施施控制要求求：——通通過培訓(xùn)訓(xùn)提高人人員能力力、意識(shí)識(shí)或其他他措施——對(duì)對(duì)培訓(xùn)結(jié)結(jié)果（含含其他措措施）及及其有效效性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)、驗(yàn)驗(yàn)證（三）基基礎(chǔ)設(shè)施施范圍：組組織為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合性性所必需需的設(shè)施、設(shè)備備（1）建建筑物、、工作場(chǎng)場(chǎng)所、相相關(guān)設(shè)施施（2）過過程設(shè)備備（硬件件、軟件件）（3）支支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸、、通訊））控制要求求：——確確定、提提供并維維護(hù)（四）工工作環(huán)境境工作環(huán)境境：工作作時(shí)所處處的一組組條件目的：為為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合合性要求求控制要求求——確確定環(huán)境境（人和和物的因因素）——對(duì)對(duì)環(huán)境進(jìn)進(jìn)行管理理五、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（一）產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃策劃的對(duì)對(duì)象：是是針對(duì)具具體產(chǎn)品品、項(xiàng)目目或合同實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需過過程的策策劃策劃的內(nèi)內(nèi)容：（1）產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求（2）針針對(duì)產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求（3）實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品所需的的驗(yàn)證、、確認(rèn)、、監(jiān)視、、檢驗(yàn)試驗(yàn)活活動(dòng)，以以及產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則（4）為為實(shí)現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需的記記錄策劃輸出出的形式式——輸輸出形形式應(yīng)應(yīng)適合合于組組織運(yùn)運(yùn)作方方式（二））與顧顧客有有關(guān)的的過程程1.確確定與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求（1））顧客客規(guī)定定的要要求，，包括括對(duì)交交付及及交付后活活動(dòng)的的要求求（2））顧客客雖然然沒有有明示示，但但規(guī)定定的用用途或已知知的預(yù)預(yù)期用用途所所必需需的要要求（3））與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的法律律法規(guī)規(guī)要求求（4））組織織確定定的任任何附附加要要求2．評(píng)評(píng)審與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求評(píng)審目目的：：（1））產(chǎn)品品要求求得到到規(guī)定定（2））與以以前表表述不不一致致的合合同或或訂單單的要求已已予解解決（3））組織織有能能力滿滿足規(guī)規(guī)定的的要求求時(shí)機(jī)：：向顧顧客作作出提提供產(chǎn)產(chǎn)品承承諾之之前進(jìn)進(jìn)行顧客提提供的的要求求未形形成文文件，，組織織應(yīng)在在接受顧客客要求求前對(duì)對(duì)顧客客要求求進(jìn)行行確認(rèn)認(rèn)若顧客客要求求發(fā)生生變更更，組組織應(yīng)應(yīng)確保保----相相關(guān)文文件得得到更更改---相關(guān)關(guān)人員員知道道已變變更的的需求求3．顧顧客溝溝通確定與與實(shí)施施有效效獲得得以下下信息息的安安排：：（1））產(chǎn)品品信息息（2））問詢?cè)?、合合同或或訂單單的處處理，，包括括修改改?））顧客客反饋饋，包包括顧顧客抱抱怨（三））設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)定義：：將要要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為為產(chǎn)品品、過過程或或體系系的規(guī)定定的特特性或或規(guī)范范的一一組過過程說明1.本本條款款是針針對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)2.產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)開開發(fā)必必須滿滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)發(fā)的要要求，，過程程開發(fā)發(fā)和策策劃可可按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃要求求控制制3.有有的組組織產(chǎn)產(chǎn)品和和過程程之間間沒有有明確確或難難以界界定，，此時(shí)時(shí)需滿滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)要要求4.產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)開開發(fā)是是指將將要求求轉(zhuǎn)換換為產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)規(guī)定的的特性性或規(guī)規(guī)范的的一組組過程程（1））設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)策策劃策劃內(nèi)內(nèi)容①設(shè)計(jì)、、開發(fā)發(fā)階段段②適合于于每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)發(fā)階段段的評(píng)評(píng)審、、驗(yàn)證證、確認(rèn)活活動(dòng)③設(shè)計(jì)、、開發(fā)發(fā)的職職責(zé)、、權(quán)限限（不不同小小組間間的接口管理理）隨著設(shè)計(jì)、、開發(fā)進(jìn)展展在適當(dāng)時(shí)時(shí)予以更新新（2）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸入輸入與產(chǎn)品品要求有關(guān)關(guān)輸入至少包包括以下內(nèi)內(nèi)容①功能和性能能要求②適用法律法法規(guī)③適用時(shí)以前前類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的信信息④其他必需的的要求對(duì)輸入進(jìn)行行評(píng)審確保保充分、適適宜（3）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸出在放行前得得到批準(zhǔn)，，并滿足②給出采購(gòu)、、生產(chǎn)、服服務(wù)提供的的適當(dāng)信息息③包含或引用用產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則④規(guī)定對(duì)產(chǎn)品品的安全和和正常使用用所必需的的產(chǎn)品特性①滿足設(shè)計(jì)、、開發(fā)輸入入要求（4）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)評(píng)評(píng)審依據(jù)策劃安安排，適當(dāng)當(dāng)階段進(jìn)行行目的：①評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和和開發(fā)結(jié)果果滿足要求求的能力②識(shí)別問題，，提出必要要措施（5）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證依據(jù)策劃安安排進(jìn)行目的：確保保設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出滿滿足輸入要要求（6）設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)確確認(rèn)按策劃的安安排（只要要可行，應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品交交付或服務(wù)實(shí)施施之前完成成）目的：確保保產(chǎn)品能夠夠滿足以下下要求①滿足規(guī)定定的使用用要求②滿足已知知預(yù)期用用途的要要求（7）設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更更改設(shè)計(jì)、開開發(fā)更改改是指對(duì)對(duì)已經(jīng)評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)設(shè)計(jì)結(jié)果果的更改改更改識(shí)別別（更改改內(nèi)容、、更改的的必要性性、可行性），，必要時(shí)時(shí)進(jìn)行評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)，并在更改改實(shí)施前前得到批批準(zhǔn)（四）采采購(gòu)1．采購(gòu)購(gòu)過程采購(gòu)產(chǎn)品品可包括括①硬件或軟軟件②采購(gòu)品或或服務(wù)或或過程（（如外包包過程））③產(chǎn)品組成成部分或或支持服服務(wù)于產(chǎn)產(chǎn)品部分分控制目的的：確保保所采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品符符合規(guī)定定的要求求控制范圍圍：影響響隨后的的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)或影影響最終終產(chǎn)品的那那些采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品和和提供采采購(gòu)產(chǎn)品的供供方控制要求求：——制制定選擇擇、評(píng)價(jià)價(jià)和重新新評(píng)價(jià)供供方的準(zhǔn)準(zhǔn)則——對(duì)對(duì)供方的的控制（（類型、、方法和和程度取取決于供方產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)組組織產(chǎn)品品質(zhì)量的的影響程程度）2．采購(gòu)購(gòu)信息要求：——清清楚地表表述擬采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品——確確保采購(gòu)購(gòu)信息是是充分和和適宜的的目的：確確保采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品符符合規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求采購(gòu)信息息可包括括（1）產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程、設(shè)設(shè)備的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求（2）人人員資格格要求（3）質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求3．采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證目的：確確保采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求驗(yàn)證方法法：一種種或多種種方式控制要求求——確確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)——當(dāng)當(dāng)組織或或其顧客客在供方方的現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組組織應(yīng)在在采購(gòu)信信息中對(duì)對(duì)擬驗(yàn)證證的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定（五）生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1．生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制范圍：生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程涉涉及產(chǎn)品品交付后活活動(dòng)目的：使使生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程在受控控條件下進(jìn)進(jìn)行，包包括：（1）獲獲得表述述產(chǎn)品特特征的信信息（2）必必要時(shí)獲獲得作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書（3）使使用適宜宜的設(shè)備備（4）獲獲得和使使用監(jiān)測(cè)測(cè)裝置（5）實(shí)實(shí)施監(jiān)視視、測(cè)量量（6）放放行交付付和交付付后活動(dòng)動(dòng)的實(shí)施施2．生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認(rèn)范圍：指指該過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)測(cè)加以驗(yàn)證證的過程程或僅在在產(chǎn)品使使用或服務(wù)已交交付后問問題才能能顯現(xiàn)的的過程目的：證證實(shí)這些些過程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能力控制內(nèi)容容（1）為為過程的的評(píng)審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則（2）設(shè)設(shè)備認(rèn)可可和人員員資格的的鑒定（3）使用特特定方法和程程序（4）記錄要要求（5）再確認(rèn)認(rèn)特殊過程（1）過程的的輸出不易驗(yàn)驗(yàn)證（2）過程的的輸出不能經(jīng)經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證特殊過程不一一定都需要確確認(rèn)3．標(biāo)識(shí)和可可追溯性范圍：——產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)當(dāng)時(shí)）（1）當(dāng)需要要區(qū)別不同產(chǎn)產(chǎn)品（2）沒有標(biāo)標(biāo)識(shí)就難以識(shí)識(shí)別不同產(chǎn)品品——狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)（1）監(jiān)視（2）測(cè)量目的：防止產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程中對(duì)產(chǎn)品的的混淆或誤用標(biāo)識(shí)方法：適適宜的方法“可追溯性””是指追溯所所考慮對(duì)象的的歷史，應(yīng)應(yīng)用情況或所處處場(chǎng)所能力，，當(dāng)產(chǎn)品有可可追溯性要求時(shí)，要有有唯一性標(biāo)識(shí)識(shí)并記錄4．顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)：顧顧客擁有的由由組織控制或或使用的財(cái)產(chǎn)控制要求：——愛護(hù)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（（妥善保管、、正確使用））——識(shí)別別、驗(yàn)證、保保護(hù)和維護(hù)供供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部部分的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)——發(fā)生生丟失、損壞壞或不適用時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄5．產(chǎn)品防護(hù)護(hù)范圍：在組織織內(nèi)部處理和和交付到預(yù)定定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)產(chǎn)品目的：保持產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性，防止產(chǎn)品品損壞、變質(zhì)、誤誤用。控制要求：——包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)運(yùn)、包裝、貯貯存和保護(hù)（六）監(jiān)視和和測(cè)量裝置的的控制范圍：為產(chǎn)品品滿足所確定定要求提供供證據(jù)的裝置目的：為確保保測(cè)量結(jié)果有有效控制要求：為為確保測(cè)量結(jié)結(jié)果有效，可可按下列要求控控制（1）對(duì)照能能溯源到國(guó)際際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，按規(guī)定的的時(shí)間間隔或或在使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢檢定，當(dāng)不存存在上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，記錄校校準(zhǔn)或檢定依依據(jù)（2）進(jìn)行調(diào)調(diào)整或必要時(shí)時(shí)再調(diào)整（3）得到識(shí)識(shí)別，確定校校準(zhǔn)狀態(tài)（4）防止可可能使測(cè)量結(jié)結(jié)果失效的調(diào)調(diào)整（5）在搬運(yùn)運(yùn)、維護(hù)、貯貯存期間防止止損壞或失效效當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)設(shè)備不符合要要求時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效效性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)計(jì)算機(jī)軟件用用于監(jiān)測(cè)時(shí)使使用前進(jìn)行確確認(rèn)六、測(cè)量、分分析和改進(jìn)（一）總則目的：利用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫幫助理解變異異的原因，防止止變異引起的的問題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)組織對(duì)監(jiān)視、、測(cè)量、分析析和改進(jìn)過程程進(jìn)行策劃并實(shí)實(shí)施策劃應(yīng)對(duì)適用用方法及其應(yīng)應(yīng)用程度的確確定，特別注意對(duì)適適用的統(tǒng)計(jì)技技術(shù)的確定（二）監(jiān)視和和測(cè)量1.顧客客滿意的監(jiān)視視顧客滿意是指指顧客對(duì)其要要求已被滿足足的程度的感受組織應(yīng)確定獲獲取和利用信信息的方法顧客滿意作為為QMS業(yè)績(jī)績(jī)的一種評(píng)價(jià)價(jià)，促進(jìn)QMS的持持續(xù)改進(jìn)2．內(nèi)部審核核目的：是自我我改進(jìn)的手段段時(shí)機(jī)：按策劃劃的時(shí)間間隔隔實(shí)施確定QMS是是否滿足下列列要求：（1）符合產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃的安排（2）符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的的QMS要求求（3）符合組組織所確定的的QMS要求求（4）QMS得到有效實(shí)實(shí)施和保持內(nèi)審程序應(yīng)形形成《內(nèi)審程程序》文件，，規(guī)定策劃、實(shí)施、、結(jié)果報(bào)告、、審核記錄的的職責(zé)和要求保持審核公正正性和客觀性性，審核員不不審核自己的工作確保及時(shí)采取取糾正、預(yù)防防措施并驗(yàn)證證實(shí)施的有效性3．過程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量范圍：質(zhì)量管管理體系的過過程（管理活活動(dòng)、資源管管理、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有有關(guān)的過程））方法：適宜的的方法監(jiān)視，，適用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量目的：證實(shí)過過程實(shí)現(xiàn)所策策劃結(jié)果的能能力，確保產(chǎn)品的符合合性4．產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量需考慮和確定定以下幾點(diǎn)：：（1）對(duì)象：：產(chǎn)品的特性性（2）目的：：驗(yàn)證產(chǎn)品要要求已得到滿滿足（3）依據(jù)：：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所策劃的安排排（4）時(shí)機(jī)：：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的適當(dāng)當(dāng)階段保持符合接收收準(zhǔn)則的證據(jù)據(jù)記錄應(yīng)指明有有權(quán)放行產(chǎn)品品的人員特殊情況下的的產(chǎn)品放行和和交付使用（（并沒有放寬對(duì)產(chǎn)品品的要求）（1）有關(guān)授授權(quán)人員批準(zhǔn)準(zhǔn)（2）適用時(shí)時(shí)顧客批準(zhǔn)（三）不合格格品控制范圍：在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)全過程程的各階段產(chǎn)產(chǎn)生的不合格品目的：防止不不合格品仍按按預(yù)期的要求求交付或使用控制要求：——識(shí)別別和評(píng)審不合合格品——在評(píng)評(píng)審的基礎(chǔ)上上采用下列一一種或幾種途徑進(jìn)行處處置（1）采取措措施，消除已已發(fā)現(xiàn)的不合合格品（2））經(jīng)授授權(quán)人人員批批準(zhǔn)，，適用用時(shí)經(jīng)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)準(zhǔn)，讓讓步使用用、放放行或或接收收不合合格品品（3））采取取措施施，防防止原原預(yù)期期的使使用或或應(yīng)用用制定《《不合合格品品控制制程序序》文文件，，規(guī)定定不合格品品控制制和處處置的的職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限不合格格品得得到糾糾正后后應(yīng)再再次驗(yàn)驗(yàn)證組織對(duì)對(duì)交付付和使使用后后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不合格格處置置手段或措措施要要與不不合格格品影影響或或潛在在影響響程度相適適應(yīng)（四））數(shù)據(jù)據(jù)分析析組織應(yīng)應(yīng)確定定、收收集數(shù)數(shù)據(jù)對(duì)對(duì)其分分析目的：：（1））證實(shí)實(shí)QMS的的適宜宜性和和有效效性（2））評(píng)價(jià)價(jià)在何何處可可以持持續(xù)改改進(jìn)QMS的有有效性性數(shù)據(jù)分分析的的信息息至少少包括括：（1））顧客客滿意意（2））與產(chǎn)產(chǎn)品要要求的的符合合性（3））過程程和產(chǎn)產(chǎn)品的的特性性及趨趨勢(shì)，，包括括采取取預(yù)防措措施的的機(jī)會(huì)會(huì)（4））供方方（五））改進(jìn)進(jìn)1．持持續(xù)改改進(jìn)目的：：持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS有有效性性持續(xù)改改進(jìn)使使用的的手段段有：：質(zhì)量量方針針、質(zhì)質(zhì)量量目標(biāo)、、審核核結(jié)果果、數(shù)數(shù)據(jù)分分析、、糾正正措施施預(yù)預(yù)防措施施、管管理評(píng)評(píng)審2．糾糾正措措施糾正措措施：：為消消除已已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不合格格或其其他不期望望情況況的原原因所所采取取的措措施防止止不合合格的的再次次發(fā)生生糾正是是為消消除已已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不合格格所采采取的的措施施糾正措措施程程序應(yīng)應(yīng)形成成文件件，規(guī)規(guī)定以以下要要求：：（1））評(píng)審審不合合格（（包括括顧客客抱怨怨）（2））確定定不合合格原原因（3））評(píng)價(jià)價(jià)確保保不合合格不不再發(fā)發(fā)生的的措施施需求求（4））確定定和實(shí)實(shí)施所所需的的措施施（5））記記錄錄所所采采取取措措施施結(jié)結(jié)果果（6））評(píng)評(píng)審審所所采采取取的的糾糾正正措措施施3．．預(yù)預(yù)防防措措施施預(yù)防防措措施施：：為為消消除除潛潛在在不不合合格格或或其其他他潛潛在在不不期期望望情情況況的的原原因因所所采采取取的的措措施施，，防防止止不不合合格格的的發(fā)發(fā)生生預(yù)防防措措施施程程序序應(yīng)應(yīng)形形成成文文件件，，規(guī)規(guī)定定以以下下要要求求：：（1））確確定定潛潛在在不不合合格格及及其其原原因因（2））評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)防防止止不不合合格格發(fā)發(fā)生生的的措措施施的的需需（3））確確定定和和實(shí)實(shí)施施所所需需的的措措施施（4））記記錄錄所所采采取取措措施施的的結(jié)結(jié)果果（5））評(píng)評(píng)審審所所采采取取的的預(yù)預(yù)防防措措施施第三三節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的建建立立與與實(shí)實(shí)施施（針針對(duì)對(duì)擬擬通通過過GB/T19001-2000QMS認(rèn)認(rèn)證證的的組組織織，，其其他他組組織織可可參參照照））一、、基基本本原原則則（一一））八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則是是基基礎(chǔ)礎(chǔ)（二二））領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用是是關(guān)關(guān)鍵鍵（三三））全全員員參參與與是是根根本本（四四））注注重重實(shí)實(shí)效效是是重重點(diǎn)點(diǎn)QMS建建立立、、實(shí)實(shí)施施要要結(jié)結(jié)合合組組織織及及其其產(chǎn)產(chǎn)品品特特點(diǎn)，，重重點(diǎn)點(diǎn)是是：：———結(jié)結(jié)合合實(shí)實(shí)際際———注注重重實(shí)實(shí)施施———重重在在過過程程、、結(jié)結(jié)果果、、有有效效性性（五五））持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)求求發(fā)發(fā)展展二、、主主要要活活動(dòng)動(dòng)（一）學(xué)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2000版ISO9000族QMS四項(xiàng)項(xiàng)核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（二）確確定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)（三）QMS策策劃確保QMS的策策劃滿足足質(zhì)量目目標(biāo)要求求在QMS策劃基基礎(chǔ)上，，對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程及其其他過程進(jìn)進(jìn)行策劃劃，確保保這些過過程的策策劃滿足所確定定的產(chǎn)品品質(zhì)量目目標(biāo)和相相應(yīng)的要要求（四）確確定職責(zé)責(zé)、權(quán)限限確定各部部門、各各過程及及其他與與質(zhì)量工工作有關(guān)人員應(yīng)應(yīng)承擔(dān)的的職責(zé)、、賦予的的權(quán)限并并確保溝通最高管理理者應(yīng)在在管理層層中指定定一名管管理者代表，代代表其負(fù)負(fù)責(zé)建立立、實(shí)施施QMS（五）編編制質(zhì)量量管理工工作的文文件（六）QMS文文件的發(fā)發(fā)布和實(shí)實(shí)施（七）學(xué)學(xué)習(xí)QMS文件件（八）QMS的的運(yùn)行依據(jù)質(zhì)量量策劃的的安排以以及QMS文件件要求實(shí)施提供證實(shí)實(shí)其QMS運(yùn)行行符合要要求并得得到有效實(shí)施和和保。（九）QMS內(nèi)內(nèi)部審核核（十）管管理評(píng)審審三、質(zhì)量量管理體體系方法法建立、實(shí)實(shí)施、保保持和改改進(jìn)QMS可采采用八個(gè)個(gè)步驟：：1.確確定顧顧客和其其他相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望不僅是顧顧客當(dāng)前前的需求求，還著著眼于市市場(chǎng)分析析和預(yù)測(cè)測(cè)、顧客客和市場(chǎng)場(chǎng)的未未來需求求2.建建立組組織的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)3.確確定實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)必必需的過過程和職職責(zé)——識(shí)識(shí)別、確確定為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)所所需過程程——描述述過程順序序、接口和和相互關(guān)系系——明確確職責(zé)4．確定和和提供實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)必須的資資源——人力力資源——基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施——工作作環(huán)境——信息息5．規(guī)定測(cè)測(cè)量每個(gè)過過程的有效效性和效率率的方法可包括：檢檢驗(yàn)、驗(yàn)證證、數(shù)據(jù)分分析、內(nèi)部部審核和采用統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)6．確定測(cè)測(cè)量每個(gè)過過程的有效效性和效率率的方法7．確定防防止不合格格并消除其其產(chǎn)生原因因的措施糾正措施/預(yù)防措施施8．建立和和應(yīng)用持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系系的過程第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系審審核一、QMS審核的基基本概念（一）主要要術(shù)語1．審核：：為獲得審審核證據(jù)并并對(duì)其進(jìn)行行客觀的評(píng)價(jià)，以以確定滿足足審核準(zhǔn)則則的程度所進(jìn)行行的系統(tǒng)的的獨(dú)立的并并形成文件的過過程——目目的：確定定審核準(zhǔn)則則是否得到到滿足——方方法：獲得得證據(jù)，客客觀評(píng)價(jià)——要要求：審審核過程具具有系統(tǒng)性性、獨(dú)立性性和文件化的的特點(diǎn)2.審審核準(zhǔn)則：：用作依據(jù)據(jù)的一組方方針、程序序或要求——審審核準(zhǔn)則又又稱審核的的依據(jù)——審審核準(zhǔn)則包包括標(biāo)準(zhǔn)、、相關(guān)法律律法規(guī)和組組織的QMS文件（（質(zhì)量方針針、質(zhì)量手手冊(cè)與程序序文件等））3.審審核證據(jù)：：與審核準(zhǔn)準(zhǔn)則有關(guān)的的并且能證證實(shí)的記錄、事事實(shí)陳述或或其它信息息——審審核證據(jù)可可以是定性性的或定量量的——審審核證據(jù)可可以是審核核范圍內(nèi)查查文件、記記錄，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察到的的現(xiàn)象，測(cè)測(cè)量試驗(yàn)結(jié)結(jié)果、受審審人的說話話等4.審審核發(fā)現(xiàn)：：將收集到到的審核證證據(jù)對(duì)照審審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)的結(jié)果——強(qiáng)調(diào)調(diào)評(píng)價(jià)的結(jié)結(jié)果——可表表明是否符符合準(zhǔn)則，，包括符合合和不符合合——能識(shí)識(shí)別改進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)5.審核核結(jié)論：審核組考慮慮了審核目目的和所有有審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得得出的審核核結(jié)果—審核結(jié)論由由審核組得得出—與審核目的的有關(guān)—以審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)為基礎(chǔ)6.審審核委托方方：要求審審核的組織織或人員——可可以是組織織或某個(gè)人人——委委托的事項(xiàng)項(xiàng)是審核——可可以是受審審核方自己己、顧客或或授權(quán)的獨(dú)獨(dú)立機(jī)構(gòu)7.審核方方案：針對(duì)對(duì)特定時(shí)間間段所策劃劃，并具有