執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)包過題庫(kù)及答案【考點(diǎn)梳理】第一部分單選題(50題)1、（2016年真題）欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：A

2、對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的

A.報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

【答案】：A

3、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

4、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

6、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：D

7、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

8、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

9、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片的說法錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

C.必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

10、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

11、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期從乙批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫(kù)存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料無需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書

C.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

【答案】：B

12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種

B.3種

C.4種

D.5種

【答案】：A

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

14、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

15、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

16、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

17、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格

【答案】：B

18、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

19、2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫(kù)存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售

B.審核時(shí)要注意這類藥品的處方醫(yī)師應(yīng)該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.單方處方量不得超過7日常用量

D.處方顏色為淡紅色

【答案】：D

20、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：C

21、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

22、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

23、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：B

24、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

25、屬于低價(jià)傾銷行為的是

A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)

C.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：C

26、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括

A.拆零藥品

B.中藥飲片

C.近效期藥品

D.處方藥

【答案】：D

27、病例數(shù)為20~30例的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

28、屬于限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：A

30、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：B

31、負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

32、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

33、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

34、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：C

35、藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：A

36、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

37、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須

A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

C.按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)

D.按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核

【答案】：D

38、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

39、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

40、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

41、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)

A.生產(chǎn)許可證

B.藥品說明書

C.藥品生產(chǎn)SOP

D.藥品檢驗(yàn)SOP

【答案】：B

42、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

43、（2019年真題）下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動(dòng)

D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

【答案】：D

44、（2017年真題）關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】：A

45、（2017年真題）屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

46、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：A

47、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

48、（2020年真題）根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（）

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購(gòu)用證明的教學(xué)科研單位

【答案】：A

49、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門注冊(cè)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

50、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：C

第二部分多選題(50題)1、關(guān)于法律效力的說法，正確的有（）

A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

C.同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】：ACD

2、（2020年真題）關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）

A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

B.不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同

C.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

【答案】：AC

3、依法不予處罰的條件有

A.不滿14周歲的人

B.違法行為發(fā)生在2年前的

C.精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：ABCD

4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針包括

A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律

B.堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合

C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)

D.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展

【答案】：ABCD

5、（2020年真題）關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說法，正確的有（）

A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售

B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄

【答案】：CD

6、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有

A.生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象

B.生產(chǎn)、銷售的假藥是疫苗

C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥

D.3年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰

【答案】：ABC

7、（2016年真題）關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

8、關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是（）。

A.須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

9、有關(guān)國(guó)家基本藥物動(dòng)態(tài)管理的說法，正確的是

A.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理

B.原則上5年調(diào)整一次

C.經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整

D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整

【答案】：AC

10、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說法正確的是

A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行

B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)沒有關(guān)系

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行電子化管理

【答案】：ACD

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方

【答案】：ACD

12、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括以下哪些情形

A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

【答案】：ABCD

13、不得委托生產(chǎn)的藥品包括

A.抗生素

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.中藥注射劑

D.疫苗

【答案】：BCD

14、藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有

A.GMP認(rèn)證

B.GSP認(rèn)證

C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

【答案】：ABCD

15、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

C.具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第一類疫苗的采購(gòu)合同

D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

【答案】：ABD

16、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦（2012）260號(hào)）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)（）

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊(cè)登記

D.專人管理

【答案】：ACD

17、下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（）。

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

B.含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種

C.中藥注射劑

D.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

【答案】：ABCD

18、依法不予處罰的條件有

A.不滿14周歲的人

B.違法行為發(fā)生在2年前的

C.精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：ABCD

19、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列敘述錯(cuò)誤的有（）

A.生產(chǎn)藥品必須有完整準(zhǔn)確的生產(chǎn)記錄

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.中藥飲片的炮制須遵循地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：BCD

20、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：ABC

21、GMP的適用范圍是

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑生產(chǎn)的全過程

D.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：CD

22、（2019年真題）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對(duì)脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：BCD

23、可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有

A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作

B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作

C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作

D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作

【答案】：ACD

24、應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：ABC

25、進(jìn)口藥品時(shí)，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形包括

A.未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的

B.進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的

C.進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的

D.裝運(yùn)碼頭與單證不符的

【答案】：ABCD

26、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)。關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法,正確的有（）

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè),也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品,也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,方可銷售所持有的藥品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人,應(yīng)自行生產(chǎn),不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,方可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

【答案】：AB

27、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有()。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

28、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A.蛋白同化制劑

B.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

29、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品零售的說法，正確的是

A.麻醉藥品不得零售

B.第一類精神藥品不得零售

C.第二類精神藥品不得零售

D.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：ABD

30、口服固體制劑每劑量單位正確的是

A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑

C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑

D.含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑

【答案】：ABCD

31、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.疫苗批發(fā)企業(yè)

D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABC

32、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

33、關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，正確的有

A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門審批，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

D.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布

【答案】：ABCD

34、藥品招標(biāo)采購(gòu)堅(jiān)持的原則是

A.基本保障

B.質(zhì)量?jī)?yōu)先

C.安全有效

D.價(jià)格合理

【答案】：BD

35、（2020年真題）藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原則。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）

A."“能夠幫助提高考試成績(jī)”的表述

B.“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”的表述

C.“僅供醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的表述

D.“純中藥、無毒副作用”的表述

【答案】：ABD

36、（2017年真題）《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

37、一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

A.禁止采獵

B.必須持有《采藥證》，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購(gòu)

C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，限量出口

D.不得出口

【答案】：AD

38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括

A.經(jīng)營(yíng)者收集，使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營(yíng)者不得采用格式條款提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求

【答案】：ACD

39、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

【答案】：ABCD

40、藥品廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.有效率90%

B.同類產(chǎn)品中療效最佳

C.益智

D.日常