專利實施的強制許可制度

一、白云山版“達菲”事件二、專利實施強制許可的定義三、專利實施強制許可的發(fā)展五、我國專利實施強制許可存在的問題六、完善我國專利實施強制許可的建議目錄四、我國專利實施強制許可的內容一、白云山版“達菲”事件2009年，隨著甲型H1N1流感疫情的蔓延,瑞士羅氏制藥公司生產的“達菲”(Tamiflu,通用名為磷酸奧司他韋)膠囊再度成為全球緊俏藥品?！斑_菲”屬羅氏制藥的專利產品(專利期至2016年),一個療程(10粒)的費用約為300元,其不菲的價格使不少貧困患者望而卻步。早在2005年禽流感猖獗之際,包括我國在內的世界各國患者就急切盼望國內制藥企業(yè)獲取生產“達菲”仿制藥的權利。然而羅氏公司對“達菲”擁有非常廣泛的專利保護,不僅包括“達菲”本身的專利權,還包括其組合物“奧司他韋”以及相關制備方法的專利權。這就意味著國內企業(yè)只要生產磷酸奧司他韋,就會侵犯羅氏的專利。這種情況下,很多國家都試圖通過啟動強制許可程序達到生產“達菲”仿制藥的目的。在被迫接受藥品專利強制許可的壓力下,羅氏最終宣布許可部分具備生產能力的企業(yè)生產“達菲”。我國獲得許可的企業(yè)為上海醫(yī)藥集團和廣東東陽光集團,而2005年已生產出“達菲”仿制藥“福泰”的白云山制藥總廠則意外落選。在通過正常途徑獲取專利許可之路受阻后,廣州白云山制藥總廠于2009年11月再度向國家藥監(jiān)局提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請”的報告,希望啟動強制許可程序,獲準生產“達菲”仿制藥?！耙獙⑦@做成一個里程碑式的事件?！睆V州白云山制藥股份有限公司總經理、廣州白云山制藥總廠廠長陳矛曾在一次內部研討會上表態(tài)。陳矛所謂“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契機,白云山版“達菲”能夠被國家允許強制生產。如果成功,這將成為我國自1984年專利法頒布以來,內地專利強制許可第一案,填補相關法律的案例空白。二、專利實施強制許可的定義專利實施的強制許可，是指主權國家的專利行政機構根據本國《專利法》規(guī)定的特定理由，不經專利權人同意，由專利行政機構依法直接強制性的授權許可已經具備實施條件者實施專利，同時由該強制許可的被許可人向專利權人支付合理的許可使用費。專利實施的強制許可是在法律層面上推進專利利用，防止技術壟斷，限制知識產權權利濫用，實現知識產權權益和社會公共利益平衡的重要威懾手段和調節(jié)機制。在有些情況下，公眾獲得有關專利產品的利益比專利權人享有專利權更加重要。三、專利實施強制許可的發(fā)展（一）《保護工業(yè)產權巴黎公約》第五條A.（１）專利權人將在本聯盟任何國家內制造的物品輸入到對該物品授予專利的國家的，不應導致該項專利的取消。（２）本聯盟各國都有權采取立法措施規(guī)定授予強制許可，以防止由于行使專利所賦予的專有權而可能產生的濫用，例如：不實施。（３）除強制許可的授予不足以防止上述濫用外，不應規(guī)定專利的取消。自授予第一個強制許可之日起兩年屆滿前不得提起取消或撤消專利的訴訟。（４）自提出專利申請之日起四年屆滿以前，或自授予專利之日起三年屆滿以前，以后滿期的期間為準，不得以不實施或不充分實施為理由申請強制許可；如果專利權人的不作為有正當理由，應拒絕強制許可。這種強制許可不是獨占性的，而且除與利用該許可的部分企業(yè)或商譽一起轉讓外，不得轉讓，包括授予分許可證的形式在內。（５）上述各項規(guī)定準用于實用新型。（二）《與貿易有關的知識產權協(xié)定》（三）《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》（四）《關于TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言第六段的執(zhí)行》（《總理事會決議》）四、我國專利實施強制許可的內容（一）我國專利實施強制許可的種類1、普通強制許可“專利權人自專利權被授權之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的”（《專利法》第48條第1項）。2、反壟斷強制許可“專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響”（《專利法》第48條第2項）。3、公共利益目的強制許可“在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”（《專利法》第49條）。4、公共健康目的強制許可“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可”（《專利法》第50條）。5、交叉強強制許可“一項取得得專利權的的發(fā)明或者者實用新型型比前已經經取得專利利權的發(fā)明明或者實用用新型具有有顯著經濟濟意義的重重大技術進進步，其實實施又有賴賴于前一發(fā)發(fā)明或者實實用新型的的實施的，，國務院專專利行政部部門根據后后一專利權權人的申請請，可以給給予實施前前一發(fā)明或或者實用新新型的強制制許可。在依照前款款規(guī)定給予予實施強制制許可的情情形下，國國務院專利利行政部門門根據前一一專利權人人的申請，，也可以給給予實施后后一發(fā)明或或者實用新新型的強制制許可。””（《專利利法》第51條）（二）我國國專利實施施強制許可可的程序《專利法》》、《專利利法實施細細則》、《專利實施施強制許可可辦法》相關規(guī)定1、強制許許可請求的的提出（1）根據據《專利法法》第48條第1項項或者第51條的規(guī)規(guī)定請求給給予強制許許可的，請請求人應當當提供證據據，證明其其以合理的的條件請求求專利權人人許可其實實施專利，，但未能在在合理的時時間內獲得得許可；（（3個條件件）（2）根據據專利法第第48條第第2項的規(guī)規(guī)定請求給給予強制許許可的，請請求人應當當提交已經經生效的司司法機關或或者反壟斷斷執(zhí)法機構構依法將專專利權人行行使專利權權的行為認認定為壟斷斷行為的判判決或者決決定；（3）在國國家出現緊緊急狀態(tài)或或者非常情情況時，或或者為了公公共利益的的目的，國國務院有關關主管部門門可以根據據專利法第第四十九條條的規(guī)定，，建議國家家知識產權權局給予其其指定的具具備實施條條件的單位位強制許可可；（4）為了了公共健康康目的，具具備實施條條件的單位位可以根據據專利法第第五十條的的規(guī)定，請請求給予制制造取得專專利權的藥藥品并將其其出口到下下列國家或或者地區(qū)的的強制許可可:(一)最最不發(fā)達國國家或者地地區(qū)；(二)依依照有關國國際條約通通知世界貿貿易組織表表明希望作作為進口方方的該組織織的發(fā)達成成員或者發(fā)發(fā)展中成員員。2、專利行行政部門的的決定（1）決定定的內容強制許可的的范圍，即即強制許可可受益人可可以做的行行為，既可可以是專利利權人可以以做的全部部行為，也也可以只是是其中某些些行為。強強制許可的的期間，必必須與強制制許可的理理由共存。。強制許可可請求人在在請求給予予強制許可可時，應當當提交強制制許可請求求書，并寫寫明請求給給予強制許許可的發(fā)明明專利或者者實用新型型專利的名名稱、專利號、申請請日、授權權公告日，，以及專利利權人的姓姓名或者名名稱；請求給予強強制許可的的理由和事事實、期限限等。（2）決定定的通知、、登記和公公告專利強制許許可的決定定做出后，，因直接關關系專利權權人的利益，所以要要通知專利利權人，并并且予以登登記和公告告。但專利利利權人沒有喪失自自己的權利利，他還可可以繼續(xù)自自己實施或或許可他人人實施，在在與第三人人簽訂許可可合同時，，應充分尊尊重被許可可人的地位位，若簽訂訂獨占許可可合同，則則對強制許許可受益人人不發(fā)生影影響。（3）決定的終止止當給予強制制許可的理理由消除并并不再發(fā)生生時，國務務院專利行行政部門應應當根據專專利權人的的請求，在在考慮強制制許可受益益人合法利利益的前提提下，經審審查后作出出終止實施施強制許可可的決定。。3、專利強制制許可的救濟濟“專利權人對對國務院專利利行政部門關關于實施強制制許可的決定定不服的，專專利權人和取取得實施強制制許可的單位位或者個人對對國務院專利利行政部門關關于實施強制制許可的使用用費的裁決不不服的，可以以自收到通知知之日起三個個月內向人民民法院起訴””（《專利法法》58條））；“當事人對國國家知識產權權局關于強制制許可的決定定不服的，可以依法法申請行政復復議或者提起起行政訴訟””（《實施辦辦法》41條條）；專利權人對給給予強制許可可決定不服的的，強制許可可請求人對終終止實施強制制許可決定不不服的，可以以申請復議，，也可提起行行政訴訟；專專利權人或實實施強制許可可的被許可人人對實施強制制許可使用費費用的裁定不不服的，只能能提起行政訴訴訟。五、我國專利利實施強制許許可存在的問問題（一）申請強強制許可的主主體資格要求求過于嚴格“國務院專利利行政部門根根據具備實施條件件的單位或者個個人的申請，，可以給予實實施發(fā)明專利利或者實用新新型專利的強強制許可”（（《專利法》》48條）；；新《專利法》》將強制許可可的申請人范范圍擴大到了了個人，其立立法意圖在于于降低申請難難度，擴大申申請主體的范范圍；但是“具備實實施條件”的的限定，很大大程度上限制制了個人甚至至單位作為申申請人的可能能性。我國專利法對對于申請主體體近乎苛刻的的要求帶來了了諸多問題：：1、限制了許多可可以通過努力力來具備實施施條件的單位位和個人的申申請；2、如果國內在某某方面的專利利技術仍是空空白，即沒有相應的本本國企業(yè)或個個人具備實施施條件，就不不可能產生合合格的申請人人，那么，專專利的引進便便受到了極大大的限制，更更無法充分利利用強制許可可條款來遏制制專利壟斷行行為，公共利利益難以保障障；3、條款本身對于于“具備實施施條件”規(guī)定定過于模糊，，沒有具體的的標準，在實實踐中也很難難量化，行業(yè)業(yè)的不同、甚甚至同行業(yè)中中的不同部門對于標準準的認定都會會千差萬別，，為專利審查查部門做出正正確的判斷加加大了難度。。（二）“未實實施”、“未未充分實施””的情形界定定不明學界對于“實實施”的涵義義一直存在爭爭議。有學者認為，，同一部法律律中相同的術術語應該具有有相同涵義。?！秾＠ā贰返?9條““任何單位或或者個人未經經專利權人許許可，都不得得實施其專利利，即不得為為生產經營目目的制造、使使用、許諾銷銷售、銷售、、進口其專利利產品”是對對“實施”的的界定；而且且，根據TRIPS中中的“國民民待遇原則””，進口產品品不應當受到到區(qū)別對待，，可以作為““實施”的一一種；也有學學者認認為，，“實實施””指在在工業(yè)業(yè)上實實施專專利，，具體體指制制造專專利產產品或或者使使用專專利方方法。。進進口或或銷售售專利利產品品或依依照專專利方方法獲獲得的的產品品，通通常不不認為為是““實施施”專專利。?！秾＠ǚā?、、《實實施條條例》》以及及新《《許可可辦法法》對對“實實施””仍然然沒有有具體體的規(guī)規(guī)定，，專利利權人人或其其許可可人將將其他他國家家生產產的專專利產產品進進口到到我國國，到到底算算不算算實施施了專專利權權，目目前仍仍然沒沒有定定論。。（三））申請請強制制許可可事由由的范范圍過過窄我國《《專利利法》》第48到到51條條對對強制制許可可的申申請事事由做做出了了詳細細的規(guī)規(guī)定，，僅限限于5種情情況；；TRIPS協(xié)協(xié)定第31條條（（b））項規(guī)規(guī)定了了“非非商業(yè)業(yè)性的的公眾眾目的的”，，即成成員國國可以以以““非商商業(yè)性性公眾眾目的的”簽簽發(fā)強強制許許可，，并且且豁免免在強強制許許可之之前請請求專專利權權人自自愿許許可的的程序序，可是是在我國《專利法法》的規(guī)定定中并并沒有有明顯顯的體體現；我國《專利法法》用了列列舉式式的立立法技技術，，沒有有兜底底條款款，導導致我我們沒沒有能能夠充充分利利用TRIPS協(xié)協(xié)定所給予予的““自由由決定定頒布布強制制許可可的理理由””的彈彈性空空間，，硬性性縮小小了我我國授授予強強制許許可的的范圍圍。（四））授予予強制制許可可后的的轉讓讓限制制過嚴嚴“取得得實施施強制制許可可的單單位或或者個個人不不享有有獨占占的實實施權權，并并且無無權允允許他他人實實施””（《《專利利法》》56條））；《巴黎黎公約約》第第5條條就規(guī)規(guī)定除除與利利用該該許可可的部部分企企業(yè)或或商譽譽一起起轉讓讓外，，不得得轉讓讓，包包括授授予分分許可可證的的形式式在內內；TRIPS協(xié)協(xié)定定第第31條條第第5款款也也將將強強制制許許可可的的專專利利與與企企業(yè)業(yè)或或者者商商譽譽一一起起轉轉讓讓作作為為了了不不得得轉轉讓讓的的除除外外規(guī)規(guī)定定。。（五五））強強制制許許可可的的程程序序過過于于繁繁瑣瑣1、、強強制制許許可可決決定定程程序序與與專專利利許許可可使使用用費費的的裁裁定定程程序序截截然然分分開開我國國對對于于專專利利強強制制許許可可的的程程序序仍仍是是決決定定在在先先、、使使用用費費裁裁定定在在后后，，授授予予強強制制許許可可的的決決定定書書中中并并不不規(guī)規(guī)定定強強制制許許可可費費的的數數目目，，留留待待專專利利權權人人與與申申請請人人自自行行協(xié)協(xié)商商。。若若雙雙方方協(xié)協(xié)商商未未果果，，則則可可再再向向國國家家知知識識產產權權局局提提出出裁裁決決請請求求。。對對國國家家知知識識產產權權局局做做出出的的裁裁決決不不服服的的，，相相關關主主體體又又可可以以自自收收到到通通知知之之日日起起三三個個月月內內向向人人民民法法院院提提起起訴訴訟訟，，此此時時，，當當事事人人會會面面臨臨一一審審、、二二審審甚甚至至再再審審，，整整個個過過程程耗耗時時長長久久，，非非常常不不利利于于申申請請人人有有效效實實施施該該專專利利技技術術。。《《專專利利法法》》的的修修改改以以及及新新《《許許可可辦辦法法》》均均沒沒有有涉涉及及對對上上述述冗冗雜雜程程序序的的簡簡化化。。2、、強強制制許許可可的的生生效效時時間間沒沒有有規(guī)規(guī)定定“國國務務院院專專利利行行政政部部門門做做出出的的給給予予實實施施強強制制許許可可的的決決定定，，應應當當及及時時通通知知專專利利權權人人，，并并予予以以登登記記和和公公告告””（（《《專專利利法法》》55條條））；；“已生生效的的給予予強制制許可可的決決定和和終止止強制制許可可的決決定，，以及及強制制許可可自動動終止止的，，應當當在專專利登登記簿簿上登登記并并在專專利公公報上上公告告”（（新《《許可可辦法法》40條條）；；在國家家專利利行政政機關關頒發(fā)發(fā)強制制許可可之后后，強強制許許可是是否立立即生生效？？如如果專專利權權人對對專利利行政政部門門關于于實施施強制制許可可的決決定不不服而而向法法院提提起行行政復復議或或行政政訴訟訟，此此時強強制許許可的的效力力如何何，是是否應應當停停止執(zhí)執(zhí)行？？六、完完善我我國專專利實實施強強制許許可的的建議議（一））放寬寬強制制許可可申請請人的的資格格限制制建議取取消關關于申申請專專利強強制許許可的的主體體要““具備備實施施條件件”的的限制制；1、對對強制制許可可的請請求人人來說說，在在獲得得強制制許可可的授授權之之后再再投資資建立立自己己實施施專利利技術術的條條件，，能減減少商商業(yè)風風險，，更符符合商商業(yè)運運作規(guī)規(guī)律。。即便便在申申請許許可時時尚未未具備備實施施條件件，在在獲得得授權權后也也可以以通過過合伙伙、融融資的的方式式來盡盡快將將該專專利技技術投投入運運營；；2、、新新《《許許可可辦辦法法》》規(guī)規(guī)定定的的具具備備實實施施條條件件的的單單位位或或個個人人提提出出請請求求時時，，并并未未要要求求請請求求書書中中需需要要提提交交企企業(yè)業(yè)資資質質材材料料或或其其具具備備實實施施條條件件的的證證明明。。也也就就是是說說，，根根據據新新許許可可辦辦法法，，審審查查機機關關根根本本就就無無法法審審查查申申請請人人是是否否具具備備實實施施條條件件。。（二二））明明確確““實實施施””、、““充充分分實實施施””的的界界定定《專專利利法法》》19條條的的規(guī)規(guī)定定，，只只是是從從防防止止侵侵權權發(fā)發(fā)生生的的角角度度對對““實實施施””所所做做的的解解釋釋，，且且在在強強制制許許可可制制度度中中““許許諾諾銷銷售售””的的未未實實際際利利用用的的情情形形明明顯顯不不應應當當作作為為專專利利法法中中強強制制許許可可制制度度下下““實實施施””的的內內容容；；專利利權權人人在在中中國國實實施施或或進進口口了了專專利利產產品品，，但但是是他他沒沒有有以以充充分分數數量量的的專專利利產產品品供供應應中中國國市市場場，，或或者者他他為為這這種種產產品品要要求求過過高高的的價價格格，，而而拒拒絕絕按按照照合合理理條條件件給給予予強強制制許許可可，，因因而而阻阻礙礙了了本本國國工工業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的，，仍仍然然屬屬于于濫濫用用專專利利。。從從這這個個角角度度將將““不不充充分分實實施施””轉轉變變?yōu)闉楦鼮闉閺V廣泛泛的的專專利利實實施施的的強強制制許許可可，，這這能能更更好好地地防防止止權權利利濫濫用用，，保保護護公公共共利利益益，，維維護護國國家家權權益益。。（三）擴大大申請事由由的范圍1、增加““政府使用用”條款基于TRIPS協(xié)定定中“非商商業(yè)性公眾眾目的”使使用的規(guī)定定，增加該該條款能更更好地推進進專利強制制許可的實實施；政府使用的的特點是簡簡便易行，，無需經過過繁雜的申申請、批準準、上訴程程序，特別別適合于急急迫的非商商業(yè)目的的的使用。我我國是發(fā)發(fā)展中國家家中的大國國，政府部部門眾多，，政府部部門承擔的的公共事務務十分繁雜雜。在許許多情況下下，為了實實現社會公公共目的，，需要使用用專利發(fā)明明；如制定“政政府使用””條款，允允許政府部部門為了公公共目的、、未經專利利權人的許許可使用其其專利，將將有助于政政府更好地地維護國家家和社會公公共利益。。2、增加兜兜底條款。。我國《專利利法》對于于申請強制制許可的事事由采取了了列舉的方方式，很難難將應當實實施強制許許可的情形形完全囊