標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1661-2019 穴位阻抗檢測設(shè)備》是一項(xiàng)針對穴位阻抗檢測設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范此類設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了穴位阻抗檢測設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)、測試方法以及標(biāo)簽和說明書的要求。

首先，在基本要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了設(shè)備應(yīng)具備的安全性、有效性，并對設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提出了具體要求，確保其在使用過程中不會給用戶帶來傷害或不適。同時(shí)，對于材料的選擇也進(jìn)行了限制，以保證與人體接觸部分的安全無害。

其次，關(guān)于性能指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)列出了包括但不限于檢測精度、重復(fù)性、穩(wěn)定性在內(nèi)的多個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，并為每個(gè)參數(shù)設(shè)定了明確的限值。這些指標(biāo)是評估設(shè)備是否合格的重要依據(jù)，也是制造商在設(shè)計(jì)制造時(shí)必須遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。

再者，測試方法部分提供了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)步驟和技術(shù)條件，用于驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定要求。這不僅有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，也為生產(chǎn)企業(yè)提供了自我檢驗(yàn)的方法指南。

最后，對于產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，標(biāo)準(zhǔn)同樣給予了指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)信息的準(zhǔn)確性與完整性。標(biāo)簽上需清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息；而說明書則應(yīng)包含產(chǎn)品的正確使用方式、維護(hù)保養(yǎng)指南、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，以便于使用者能夠安全有效地操作設(shè)備。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1661-2019穴位阻抗檢測設(shè)備_第1頁
YY/T 1661-2019穴位阻抗檢測設(shè)備_第2頁
YY/T 1661-2019穴位阻抗檢測設(shè)備_第3頁
YY/T 1661-2019穴位阻抗檢測設(shè)備_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1661-2019穴位阻抗檢測設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1661—2019

穴位阻抗檢測設(shè)備

Electricalresistancedetectoratacupuncturepointsequipment

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1661—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類及組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T1661—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海道生醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶周會林高山錢學(xué)波喬嘉琪

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1661—2019

穴位阻抗檢測設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穴位阻抗檢測設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在對檢測對象施加檢測用電信號的條件下對穴位或體表特定點(diǎn)進(jìn)行無創(chuàng)阻抗檢測

,

的中醫(yī)輔助診斷設(shè)備以下簡稱設(shè)備對于一臺多功能的設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的

()。,

穴位阻抗檢測功能其他功能如有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

,/,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非傳統(tǒng)中醫(yī)理論的阻抗檢測設(shè)備如人體成分分析儀肌電阻抗記錄設(shè)備腦部電

,:、、

阻抗監(jiān)護(hù)設(shè)備乳腺電阻抗診斷設(shè)備直接式阻抗血流圖設(shè)備等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括阻抗檢測數(shù)據(jù)的后處理及對檢測數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行醫(yī)學(xué)分析的軟件或輔助診斷的相關(guān)

,

臨床功能的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

穴位阻抗檢測設(shè)備electricalresistancedetectoratacupuncturepointsequipment

在對檢測對象施加檢測用電信號的條件下對穴位或體表特定點(diǎn)進(jìn)行無創(chuàng)阻抗檢測的中醫(yī)輔助診

,

斷設(shè)備

。

32

.

檢測用電信號detectionelectricalsignals

設(shè)備提供的或與設(shè)備配合使用的施加于檢測對象的穴位點(diǎn)或體表特定點(diǎn)與輔助電極之間用于阻

,

抗檢測的電壓信號或電流信號

。

33

.

檢測電極electrode

直接接觸于檢測對象的穴位或體表特定點(diǎn)的電極與輔助電極構(gòu)成用于阻抗檢測的一對電極

,。

34

.

輔助電極auxiliaryelectrode

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論