1藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗工作規(guī)范附件1藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗工作規(guī)范第一章總則第一條為強(qiáng)化藥品檢驗機(jī)構(gòu)管理，確保藥品檢驗獨(dú)立、客觀、準(zhǔn)確、及時，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱藥品檢驗，是指運(yùn)用化學(xué)、物理、生物等技術(shù)手段，針對包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料及藥品包裝材料等展開的檢驗檢測等活動，主要適用于監(jiān)管目的。第三條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《關(guān)于強(qiáng)化和促進(jìn)藥品檢驗檢測體系和能力建設(shè)指導(dǎo)看法》相關(guān)內(nèi)容建立相應(yīng)體系。第二章組織機(jī)構(gòu)第四條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法成立，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范展開藥品檢驗活動，并能夠承當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)法律法規(guī)、本規(guī)范及相應(yīng)領(lǐng)域技術(shù)規(guī)范的要求，方可按照程序指定。未通過指定，任何機(jī)構(gòu)不得從事藥品監(jiān)督管理所必需的檢驗活動。從事疫苗等生物制品批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定。第五條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保檢驗檢測活動的誠信和—1—公正。第六條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承當(dāng)相應(yīng)的社會責(zé)任，積極參加藥品安全社會共治工作。藥品檢驗機(jī)構(gòu)優(yōu)先完成政府相關(guān)部門查處藥品安全案件的相關(guān)檢驗工作。第三章人員第七條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，規(guī)范人員管理，包括人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和能力監(jiān)控等活動，以確保人員的專業(yè)領(lǐng)域、數(shù)量和能力與檢驗工作相匹配。藥品檢驗機(jī)構(gòu)直接從事檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)滿足12人以上，其中具有藥學(xué)中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量比例應(yīng)當(dāng)高于25%。第八條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定各類人員的使命和權(quán)限，明確人員工作崗位，規(guī)定崗位所必需的專業(yè)知識和經(jīng)驗。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經(jīng)歷和2年以上管理工作經(jīng)驗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，有3年以上藥品檢驗工作經(jīng)歷和2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經(jīng)歷或藥品檢驗管理工作經(jīng)驗。應(yīng)當(dāng)熟悉藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗方法，對藥品檢驗工作中出現(xiàn)的問題能夠作出正確推斷和妥善處理，對所簽發(fā)的檢驗報告負(fù)責(zé)?！?—檢驗人員應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，大?；蛞陨蠈W(xué)歷，具有必要的知識和技能。非相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，應(yīng)當(dāng)具有10年以上藥品檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷。檢驗人員對所從事的相關(guān)檢驗工作和所出具的檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)果負(fù)責(zé)。第九條檢驗人員必需持證上崗，按照授權(quán)范圍從事相關(guān)藥品檢驗工作。新入職的檢驗人員，應(yīng)當(dāng)接受藥品檢驗專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)崗位考核合格后，方可從事藥品檢驗工作。從事特別崗位的人員應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的資質(zhì)證實(shí)。第十條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對人員選擇、培訓(xùn)、授權(quán)、監(jiān)督與能力監(jiān)控等工作制定文件。藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對檢驗人員展開藥品法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護(hù)知識、計量溯源和數(shù)據(jù)處理知識等方面的培訓(xùn)考核，并建立相應(yīng)的激勵機(jī)制。藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和技能等對檢驗人員進(jìn)行定期評價和能力確認(rèn)，確保其人員能力繼續(xù)滿足工作必需求。第十一條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，對從事有毒、有害或高風(fēng)險崗位人員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行職業(yè)防護(hù)。組織人員進(jìn)行定期健康檢查，確認(rèn)其健康狀況符合要求，并儲存相關(guān)記錄。第四章質(zhì)量管理體系第十二條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險管理基礎(chǔ)上，建立并運(yùn)行與其展開的藥品檢驗工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將相關(guān)政策法規(guī)、制度、計劃、手冊、程序、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等形成文件。應(yīng)當(dāng)建立文件管理程序，并定期審核文件，確保文件最新有—3—效。應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解并落實(shí)執(zhí)行。第十三條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，通過質(zhì)量監(jiān)督、不符合工作處理及改正預(yù)防措施、風(fēng)險管理、內(nèi)部審核、管理評審、投訴處置等運(yùn)行，并繼續(xù)改善質(zhì)量管理體系。第五章設(shè)施和環(huán)境第十四條藥品檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)滿足工作任務(wù)及人員安全的要求。展開麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射藥品、疫苗和血液制品等檢驗工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，其設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第十五條藥品檢驗機(jī)構(gòu)建筑面積〔包括實(shí)驗用房、辦公用房、輔助用房〕應(yīng)當(dāng)與檢驗工作必需求相適應(yīng)。藥品檢驗機(jī)構(gòu)總面積應(yīng)當(dāng)不少于1200平方米，其中藥品實(shí)驗用房及實(shí)驗配套用房面積占比應(yīng)當(dāng)高于78%。應(yīng)當(dāng)具有符合留存樣品要求的留樣間。檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并符合相關(guān)規(guī)定。第十六條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)工作特點(diǎn)確定必需要控制的設(shè)施和環(huán)境條件，形成相應(yīng)的管理文件并進(jìn)行控制。相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果有影響時，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)當(dāng)避免對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，對互相影響的檢驗區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，防止干擾或交叉污染。當(dāng)環(huán)境條件可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)當(dāng)馬上進(jìn)行風(fēng)險評估，依據(jù)評估結(jié)果，采用相應(yīng)的措施。第十七條放置儀器的場所應(yīng)當(dāng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和修理，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施?！?—第十八條從事無菌檢查、微生物限度檢查與生物檢定的實(shí)驗室，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)分設(shè)，并符合實(shí)驗室生物安全的相關(guān)規(guī)定。第十九條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保從事動物實(shí)驗的設(shè)施和環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，實(shí)驗動物房的面積應(yīng)當(dāng)滿足工作要求。第二十條藥品檢驗機(jī)構(gòu)須確保：〔一〕使用易燃、易爆、易制毒、易制爆、劇毒等危險化學(xué)品和麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等,其場所應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求?！捕程貏e管理藥物及病原微生物，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)行業(yè)主管部門規(guī)定存放、使用?！踩掣黝悏毫θ萜鞯拇娣?、使用，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！菜摹硨?shí)驗室的排放、廢棄物處置應(yīng)當(dāng)按環(huán)保及生物安全的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十一條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建立并繼續(xù)完善藥品檢驗機(jī)構(gòu)環(huán)境保護(hù)措施、安全控制措施和人員健康防護(hù)措施，規(guī)范危險品、廢棄物、實(shí)驗動物、實(shí)驗用微生物等處置，強(qiáng)化安全檢查，制定檢驗事故應(yīng)急處置程序，確保檢驗工作安全和公共安全。第二十二條在非本機(jī)構(gòu)的地點(diǎn)或設(shè)施展開藥品檢驗活動時，應(yīng)當(dāng)確保滿足相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求。第六章儀器設(shè)備第二十三條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備進(jìn)行檢驗〔包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析〕所要求的儀器設(shè)備、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物—5—質(zhì)、參照數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置等，設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)規(guī)定。藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)備原值應(yīng)當(dāng)高于2000萬元，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。第二十四條用于檢驗的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所必需的測量準(zhǔn)確度，并符合檢驗相應(yīng)的規(guī)范要求。對每臺〔套〕儀器設(shè)備或其裝置應(yīng)當(dāng)加貼唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。第二十五條對檢驗和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的儀器設(shè)備〔包括輔助測量設(shè)備〕，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行計量溯源，滿足使用要求。儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)在投入使用前核查，以確保符合使用要求。當(dāng)必需要利用期間核查以堅持儀器設(shè)備性能的可信度時，應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行核查。第二十六條儀器設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的程序購買、安裝和使用，安裝時應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗收，投入使用前應(yīng)制定使用操作規(guī)程，應(yīng)對儀器設(shè)備定期進(jìn)行性能確認(rèn)以滿足使用要求。確認(rèn)的方式包括檢定、校準(zhǔn)或者核查等。第二十七條應(yīng)當(dāng)建立儀器設(shè)備管理檔案，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括品名、型號、制造廠名、出廠合格證、驗收及確認(rèn)、當(dāng)前的位置、檢定校準(zhǔn)狀況、使用狀況、維護(hù)修理記錄和附件狀況等。第二十八條非自有設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及本規(guī)范的要求。第二十九條展開藥品檢驗活動應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定采購、存儲、使用和安全處置藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制度，并設(shè)專人管理，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值可靠，防止污染、損壞或降解。第三十條使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)當(dāng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)—6—信息。第七章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法第三十一條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效版本的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)展開藥品檢驗活動。第三十二條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對首次使用的法定方法、方法轉(zhuǎn)移或方法變更進(jìn)行確認(rèn)，確保正確運(yùn)用方法。實(shí)驗室活動如確必需方法偏離，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)文件規(guī)定進(jìn)行技術(shù)推斷和批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)征得客戶同意。第三十三條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗證，證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途，并保留方法驗證的所有技術(shù)記錄。非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)事先征得客戶同意，告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。第三十四條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的變化和發(fā)展，及時更新，并進(jìn)行重新確認(rèn)或者驗證，適時向標(biāo)準(zhǔn)管理部門提出標(biāo)準(zhǔn)提升的建議。第三十五條為確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性和一致性，必需要時，應(yīng)當(dāng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第八章合同評審與樣品管理第三十六條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照接受的任務(wù)要求或與客戶簽訂的合同展開相關(guān)工作。藥品檢驗機(jī)構(gòu)受理樣品時，應(yīng)當(dāng)獲得展開檢驗工作所必需的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他輔助用品等信息和物品?！?—第三十七條藥品檢驗機(jī)構(gòu)在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在虛假或重大質(zhì)量風(fēng)險等狀況的，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。第三十八條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、貯存、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失、混淆或者損壞。確保不對人體或者環(huán)境造成危害。有特別要求的樣品還應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定。第三十九條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，確保受理樣品、記錄或相關(guān)文件在檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)流轉(zhuǎn)、檢驗或貯存期間不被混淆。第九章檢驗與質(zhì)量控制第四十條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法及時展開檢驗，并進(jìn)行質(zhì)量控制活動。第四十一條藥品檢驗機(jī)構(gòu)承當(dāng)藥品監(jiān)督抽檢檢驗工作時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照監(jiān)督抽檢檢驗方案及相關(guān)工作程序展開檢驗工作。藥品檢驗機(jī)構(gòu)承當(dāng)監(jiān)督檢驗任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定展開復(fù)驗工作，并在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。如無正當(dāng)理由，藥品檢驗機(jī)構(gòu)對復(fù)驗申請或者委托不得推諉。第四十二條藥品檢驗機(jī)構(gòu)承當(dāng)評價性檢驗、風(fēng)險監(jiān)測或者政府相關(guān)部門委托檢驗任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作程序，實(shí)施有針對性的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門制定的計劃、實(shí)施—8—方案和指定的檢驗方法進(jìn)行檢驗和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗和結(jié)果等信息，不得瞞報、謊報結(jié)果，不得擅自對外公布或者泄露數(shù)據(jù)。第四十三條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量控制程序，制定年度質(zhì)量控制計劃，包括日常從事檢驗的主要項目、質(zhì)量控制活動方式、頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時應(yīng)當(dāng)采用的措施。應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量計劃展開質(zhì)量控制活動，以監(jiān)控檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、合理性和有效性。第四十四條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有超標(biāo)結(jié)果處理程序，并對超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行處置。第四十五條激勵藥品檢驗機(jī)構(gòu)積極參加能力驗證活動，參加的專業(yè)領(lǐng)域和頻次應(yīng)當(dāng)與檢驗工作相適應(yīng)。第十章記錄與數(shù)據(jù)第四十六條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立程序來管理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。所有記錄包括存放在任何媒體上的記錄均應(yīng)當(dāng)確保原始、清楚、同步、完整、可追溯，并符合相應(yīng)法律法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)全生命周期可追溯。第四十七條所有技術(shù)記錄的修改應(yīng)當(dāng)確?？梢宰匪莸角耙粋€版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)當(dāng)儲存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。第四十八條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立計算機(jī)儲存信息的收集、記錄、更改控制及確保數(shù)據(jù)完整性的程序。應(yīng)當(dāng)有措施確保數(shù)據(jù)的完整性、保密性和安全性，應(yīng)當(dāng)定期對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份、歸檔?！?—第四十九條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對計算機(jī)信息系統(tǒng)、軟件及計算公式和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等進(jìn)行驗證，并儲存記錄。第五十條當(dāng)信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時，應(yīng)當(dāng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營商符合所有的適用要求。第十一章檢驗報告第五十一條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、及時、客觀地出具檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗檢測專用章，以對其檢驗報告負(fù)責(zé)。藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得出具虛假檢驗報告。第五十二條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)范格式出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容齊全、數(shù)據(jù)完整、結(jié)論明確、字跡清楚、不得涂改。第五十三條當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議時，按照相關(guān)法律法規(guī)申請復(fù)驗。第十二章行為規(guī)范與法律責(zé)任第五十四條藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推舉或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。第五十五條藥品檢驗機(jī)構(gòu)的人員不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得同時在兩個以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)從業(yè)。第五十六條藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特別管理規(guī)定的藥品檢驗活動和人員，依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。第五十七條藥品檢驗機(jī)構(gòu)出現(xiàn)以下出具虛假檢驗報告情—10—形的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條進(jìn)行處罰：〔一〕未通過檢驗檢測或者以竄改數(shù)據(jù)、結(jié)果等方式，出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的；〔二〕不具備檢測條件如無相應(yīng)設(shè)備、無環(huán)境設(shè)施條件、無相應(yīng)試劑耗材等，出具了檢驗檢測報告的；〔三〕有多個樣品，但僅做一個混合