2012年2月《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)貴醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

杜鵬注冊流程簡介注冊機(jī)構(gòu)介紹注冊法規(guī)簡介藥物的臨床試驗(yàn)1234國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）SFDA在藥品注冊管理中的職責(zé)：1．制定、發(fā)布藥品注冊管理相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件；各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥物臨床研究指導(dǎo)原則等。2．批準(zhǔn)臨床藥理機(jī)構(gòu)；認(rèn)證GLP實(shí)驗(yàn)室。3．接受進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)、資料、樣品；接受省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送的新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥的申請(qǐng)、資料、樣品。4．組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它學(xué)科技術(shù)人員，對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。5．誕根椒據(jù)肥需標(biāo)要指對(duì)缺研臟究造情遍況上進(jìn)印行在核局查欲，呼對(duì)灘樣償品簽的匙重蔑復(fù)軟試則驗(yàn)剖可善組跟織魚對(duì)睡試農(nóng)驗(yàn)?zāi)戇^黎程職進(jìn)壁行蒙現(xiàn)抓場禾核迫查探，壺也恒可億委舍托并省餐級(jí)貝藥漿品勵(lì)監(jiān)訂督貼管也理厚部娘門疑進(jìn)飲行饒現(xiàn)懂場鄰核光查柔。熱對(duì)計(jì)臨鹿床挎試穴驗(yàn)錫進(jìn)拔行奶監(jiān)龜督叫檢疲查壁。6．預(yù)對(duì)馬臨貸床優(yōu)試鞏驗(yàn)兇中而出不現(xiàn)弟的件嚴(yán)備重符不乒良命反符應(yīng)山，旅有菌權(quán)伯決國定鏈采擴(kuò)取你種窩種脹控卵制屋措底施叢。丹可拍以占責(zé)頭令信修遭改本臨配床毫試費(fèi)驗(yàn)胳方極案亮，攤暫離停嶺或柳終嘴止鞭臨欲床偏試引驗(yàn)舊。7．陡有熔權(quán)世決絕定縣是致否倉快酷速飯審?fù)馀堋?．嬸批寺準(zhǔn)肉藥陽物始臨元床命試巡壽驗(yàn)虧，蜘發(fā)從給《藥無物偽臨銜床羨試完驗(yàn)局批羽件》；巖批獲準(zhǔn)汽新槽藥總注鞠冊榜，兇發(fā)寶給《藥祖品隆批沉件》和闖新島藥嗎證判書缺；車批社準(zhǔn)攀進(jìn)斤口任藥距品綢注撕冊潛，抬發(fā)應(yīng)給《進(jìn)孩口團(tuán)藥躁品懸注維冊公證》或《醫(yī)設(shè)藥添產(chǎn)含品西注廢冊設(shè)證》；惡批倘準(zhǔn)瞧新批藥輝、慨已扯有縮慧國輔家伯標(biāo)陪準(zhǔn)濱藥煌品普生匆產(chǎn)雷，易發(fā)迅給舍藥礦品蜓批駁準(zhǔn)幕文澤號(hào)滲；先批星準(zhǔn)刊藥息品就說雪明就書西；筒批偽準(zhǔn)燒藥早品污注育冊腿標(biāo)記準(zhǔn)棗。國遙家愈食撈品偏藥隨品首監(jiān)踩督習(xí)管童理私局(虎S狡F琴D燈A毛)內(nèi)狀設(shè)拾司惹室：辦也公那室藥陶品曉市使場六監(jiān)鍬督下司食奧品箏安償全院協(xié)往調(diào)蠻司食咳品葵安閱全絹監(jiān)羞察構(gòu)司人衛(wèi)事昏教貢育倡司機(jī)強(qiáng)關(guān)襖黨作委駐貢局老紀(jì)俯檢即組勸監(jiān)測察儉局離衫退備休玻干秤部岸司政羅策巷法錄規(guī)賤司藥董品勉注傭冊耗司醫(yī)累療廣器鵲械味司藥棚品疫安霸全礙監(jiān)白管取司國肝際行合而作思司國博家貼食甜品枝藥巡壽品施監(jiān)撈督震管餃理叢局群（S疏F營D塞A）主龍管芬全成國僵藥框品汗注驚冊濱工竊作繭，凝負(fù)剛責(zé)尿?qū)γ怂幰锔R殘床膜試您驗(yàn)傭、缺藥示品機(jī)生辰產(chǎn)鋼和巷進(jìn)駱口纖進(jìn)丈行追審彈批國檔家杰食劍品殊藥基品磁監(jiān)孔督坦管鉗理逝局踐內(nèi)尼設(shè)仇司緣瑞室：政恨策玻法局規(guī)雅司藥兔品介注習(xí)冊蠅司醫(yī)秘療街器垮械糕司藥扣品插安柏全閘監(jiān)大管腫司國墊際蛋合妖作蕉司化學(xué)藥品處中藥處生物制品處保健食品處綜合處國某家埋食饑品并藥勺品飽監(jiān)酬督質(zhì)管湖理帶局害直村屬慎單搬位中汗國度藥激品驢生魂物尿制漸品喚檢燦定造所國剩家恩藥讀典改委蒸員程會(huì)藥涉品慮審舉評(píng)絨中戲心升（C屆D踐E）藥密品很認(rèn)雀證任管口理芒中剪心國庸家侮中獸藥魂品雞種因保胞護(hù)萌審標(biāo)評(píng)團(tuán)委婦員懷會(huì)藥局品洪評(píng)康價(jià)悟中鴿心醫(yī)撿療隨器醬械箭技盲術(shù)遞審壇評(píng)竿中塊心培漆訓(xùn)億中賀心中繭國船醫(yī)刑藥泄國濕際由交仔流午中急心信題息瞞中竄心機(jī)含關(guān)兼服齊務(wù)側(cè)中擋心執(zhí)派業(yè)高藥慰師今資師格奔認(rèn)臥證致中偽心中朝國黨醫(yī)術(shù)藥抱報(bào)價(jià)社中緒國剛醫(yī)管藥文科子技顆出巷版糠社南厲方開醫(yī)決藥惱經(jīng)頓濟(jì)急研舉究擺所一闊四酸六稈倉唐庫中萌國西藥滲學(xué)急會(huì)國監(jiān)家軍局手與掙省輛局游職蒜責(zé)憤劃助分國齒家丙藥卸品逆監(jiān)屆督冒管鋒理乖局省歉、透自滔治靜區(qū)司、劉直舍轄誕市緣瑞藥悉品電監(jiān)墨督晴管控理貨局主詞管艱全聰國殺藥搶品雄注柄冊密管爭理隨工蛛作噴，荒負(fù)靠責(zé)也對(duì)譯藥蟲物悄臨告床臘研搞究叮、督藥即品要生離產(chǎn)棄和博進(jìn)線口飲的酷審拿批菊。受呼國休家老藥雕品想監(jiān)小督趙管桌理呢局巾的圾委證托滿，祥對(duì)緣瑞藥揮品有注釀冊自申斬報(bào)縮慧資各料木的嘉完同整秒性驅(qū)、撐規(guī)仿范怒性驚和遣真熔實(shí)鴨性處進(jìn)勸行掛審陵核褲。不桌符各合喬規(guī)圾定躲的尚，璃由僚省勞局慨發(fā)《審載批叨意方見根通憤知留件》藥品注冊管理辦法藥品進(jìn)口、藥材管理辦法藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝材料和容器管理辦法規(guī)爸章賀（悄局僅令吩）法贏律行織政朋法裁規(guī)中焰藥常品貸種管保量護(hù)膚條皆例藥橫品侍管娛理弦法耳實(shí)條施肚條蜜例藥平品興管笛理醒法規(guī)驕范愿性伐文辛件我親國閱藥纏品澆注埋冊涉管刮理征的遣發(fā)米展《新洞藥居審續(xù)批辨辦貌法》（商局梯令黨第2號(hào)掘）1攀9突9繞9壯.徹5田.哲1《新場生失物窄制當(dāng)品貿(mào)審賽批稼辦施法》（爹局株令度第3號(hào)勒）1雹9牲9淋9辜.唱5算.網(wǎng)1《新今藥落保晚護(hù)燦和票技竿術(shù)柜轉(zhuǎn)拖讓騙的父規(guī)料定》（委局債令盜第4號(hào)玻）1猜9斥9螺9據(jù).理5雨.扮1《仿剩制暑藥謠品掉審鑄批遇辦兇法》（白局爪令膽第5號(hào)寬）1摸9挑9譽(yù)9命.確5滾.悉1《進(jìn)廉口捎藥李品潮管胳理錢辦堪法》（捐局受令底第6號(hào)擊）1販9驗(yàn)9喬9儀.舅5變.醉1《藥私品政注費(fèi)冊臂管燙理膀辦綱法雁（虧試桑行瓦）》（立局緞令3女5號(hào)驗(yàn)）2韻0泳0卷2潛.款1冬2摟.私1《藥嘴品搖注逗冊新管話理碧辦鄉(xiāng)豐法》（葉局吩令1洽7號(hào)算）2桐0擠0仗5占.紡5茶.膨1《藥畝品吃注提冊鞏管紙理焰辦題法》（謹(jǐn)局煙令津第2舟8號(hào)近）2比0仗0疾7況.獻(xiàn)1乳0響.驢1籃—抓—現(xiàn)謎行《中律華蒸人租民坦共填和瞇國唐藥嘩品覽管源理阻法》敬2其0靜0粱1巧.菠1攔2四.顏1施災(zāi)行—粘—現(xiàn)躁行《中聲華別人請(qǐng)民恩共司和埋國繳藥賠品倒管桃理膝法憂實(shí)乏施冬條找例》劍2帥0替0門2呼.跳9非.演1性5迎—紅—現(xiàn)盡行國啦家甲食賄品貼藥附品夠監(jiān)囑督賞管按理梅局海令第2荷8號(hào)《藥欲品濃注音冊衫管痰理心辦烈法》于2鍬0宇0低7年6月1嗎8日現(xiàn)經(jīng)容國單家遵食煤品燥藥虧品學(xué)監(jiān)球督厚管光理架局獸局尋務(wù)雁會(huì)愿審和議松通融過居，矮現(xiàn)鵝予域公勁布織，疤自2匆0恒0所7年1量0月1日吊起初實(shí)封施字。局藏長輩：前邵根明由立二0蓮0七哪年詢七花月析十因日藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊特殊審批管理規(guī)定新似修僵訂《藥葉品備注屆冊飯管選理煎辦蹲法》配截套載文食件藥冷品傳注雄冊言管份理朝辦偷法一劫、《藥傘品密注姨冊幕管腦理窄辦收法》的借主格要練內(nèi)果容章緩節(jié)訓(xùn)設(shè)吃置第溉一緞?wù)聢@總公則李（9條稍）第種二材章橡基僵本遺要砌求作（2單0條榨）第學(xué)三蟻章披藥患物巷的甲臨嬌床鴉試防驗(yàn)完（1陶5條責(zé)）第孔四飯章瘦新屋藥患申為請(qǐng)粗的懼申滑報(bào)哄與劉審董批璃（3節(jié)2嗽8條蔑）第黃一近節(jié)懷：希新潛藥打臨須床皮試掌驗(yàn)參第畢二役節(jié)等：裁新緒藥雙生曉產(chǎn)紅第累三臣節(jié)攝：香新熄藥與監(jiān)帆測穴期第汪五動(dòng)章概仿慚制汗藥到的楊申蜓報(bào)茅與星審側(cè)批丑（1灶1條增）第廢六茶章謝進(jìn)搭口駛藥嶼品猴的互申錦報(bào)緒與逼審日批棵（2節(jié)2針1條購）在第扯一撲節(jié)靈：南進(jìn)鞏口扛藥犁品努的孤注拴冊似第肥二川節(jié)炕：問進(jìn)芹口桂藥柄品稻分謎包堤裝健的跨注刃冊第夏七安章辛非濤處拌方朱藥搏的順申匆報(bào)打（5條劫）過第戰(zhàn)八澆章驗(yàn)補(bǔ)披充繳申轉(zhuǎn)請(qǐng)錦的犧申低報(bào)堪與遣審尸批冶（1稻0條制）栗第采九粘章堤藥棉品物再符注刷冊冶（8條者）掘第頑十鉗章室藥份品桃注圣冊多檢峰驗(yàn)余（8條陶）暗第黎十帶一盡章挖藥惹品抗注模冊絕標(biāo)絕準(zhǔn)直和禾說薯明績書輛（3節(jié)1顏0條紗）融第勵(lì)一帖節(jié)舟：告藥惹品適注存冊光標(biāo)秘準(zhǔn)虹第喪二碗節(jié)抹：泛藥絮品嗽標(biāo)粱準(zhǔn)游物縫質(zhì)欣第系三補(bǔ)節(jié)擋：扯藥炊品輔名悲稱移、贏說顆明活書見和璃標(biāo)掉簽連第秒十瘦二鞠章弊時(shí)針限杜（8條娃）筐第在十片三族章終復(fù)鏟審鄉(xiāng)豐（5條拔）衡第烘十驚四棉章千法椅律術(shù)責(zé)穴任枝（1怖1條帆）租第臺(tái)十庸五供章注附命則碗（7條濕）在2害0也0粉1年0抬2月2眼8日陪發(fā)除布夜、幼自2榜0昆0參1年1真2月1日為起瞇施虎行宰的《中娃華屢人屠民嫩共褲和哀國便藥植品芬管駱理學(xué)法》（欄主特席暢令處第4目5號(hào)駁）賺中捕規(guī)就定蘇：藥剖品是園指燦用飼于矩預(yù)氧防派、仍治逆療碗、腿診融斷勤人足的芽疾覺病屯，由有恭目熄的繪地鍋調(diào)槍節(jié)劉人途的座生柄理襯機(jī)圾能聾并么規(guī)秘定泡有慣適強(qiáng)應(yīng)聾癥旺或名者就功簽?zāi)茔@主糟治疏、讓用敞法諒和伯用鈴量燦的辟物包質(zhì)。1、戴藥瞇品蒼的懶定倡義撞：第佩三段條藥食品制注敞冊，賄是際指候國俱家內(nèi)食夢品塌藥踢品帳監(jiān)冤督特管技理碑局蹦根把據(jù)雅藥閃品險(xiǎn)注倚冊話申填請(qǐng)葛人洲的柜申達(dá)請(qǐng)嗎，依沃照峽法舅定膨程錫序你，死對(duì)慘擬住上重市尿銷鐵售再藥秀品欺的浙安陰全滲性抄、洪有葡效項(xiàng)性辨、護(hù)質(zhì)拾量改可茄控議性婆等慢進(jìn)昌行臟審柔查取，崗并割決尸定括是逼否所同召意萬其衰申窄請(qǐng)愛的襪審客批民過極程瘋。2、今藥忙品滅注隨冊禽的啦定竹義揉：4、呼藥則品迎注豈冊乳申淹請(qǐng):再飼注挎冊柴申鋒請(qǐng)補(bǔ)帶充也申票請(qǐng)進(jìn)毫口秤藥鍵品謎申扇請(qǐng)仿明制喇藥瀉申脾請(qǐng)新至藥鼠申敞請(qǐng)（1）新閉藥謊申屑請(qǐng)新亦藥扇申亞請(qǐng)彈指籠未違曾疏在駁中禽國架境店內(nèi)斑上鴿市貪銷儀售達(dá)的挎藥愁品億的礦注證冊臟申計(jì)請(qǐng)選。已橫上麥?zhǔn)姓T藥造品漿改獻(xiàn)變序劑缺型默，削改變變新給氏藥截途陜徑卡的懸、胞增窩加?jì)鹦聟s適狂應(yīng)焦癥讓的醒藥晨品謹(jǐn)?shù)目醋⒂陜栽戆囱照粜嘛炈幰呱隇E請(qǐng)樂的續(xù)程擱序鐮申康報(bào)屬。藥頂品成注示冊葛申戶請(qǐng)辟基乳本眼類晃型（2）仿藍(lán)制光藥紫申民請(qǐng)仿浸制羅藥移申死請(qǐng)搏是溝指外生遞產(chǎn)村國量家牙食詢品約藥孩品黨監(jiān)飲督起管遣理壯局已轟批綿準(zhǔn)蘿上雜市駐的乒已缸有紀(jì)國注家貢標(biāo)色準(zhǔn)聲的介藥增品下的陶注續(xù)冊肅申辭請(qǐng)汪。問生薄物撲制儉品拆按震照輪新奸藥兄申蓋請(qǐng)讀的游程秧序戴申扔報(bào)增。（3）恭進(jìn)布口影藥吹品哥申悉請(qǐng)是蹈指召境傅外貪生政產(chǎn)宅的且藥騎品全在騙中妨國嘴境薄內(nèi)狗上聞市許銷喂售拉的趁注牙冊恭申儲(chǔ)請(qǐng)?zhí)?。?）旬補(bǔ)灰充雙申種請(qǐng)是肉指斥新盲藥庸申物請(qǐng)鼠、辟仿醉制膏藥育申毀請(qǐng)搜或孔者盲進(jìn)浸口巧藥嗽品碎申晃請(qǐng)僅經(jīng)納批啄準(zhǔn)尚后巖，采改德變盒、忙增信加照或誓者燦取單消愁原蜻批嘴準(zhǔn)博事搭項(xiàng)涼或金者講內(nèi)射容來的鹿注爭冊售申肅請(qǐng)它。（5）擴(kuò)再登注菊冊攤申冠請(qǐng)是庭指完藥垂品借批紋準(zhǔn)君證糟明堵文罷件掏有足效游期顏滿肅后盆申邊請(qǐng)鋸人您擬斧繼陶續(xù)賣生吉產(chǎn)腔或村者榜進(jìn)來口肺該座藥殘品旱的飯注求冊出申障請(qǐng)版。5、叢藥賽品豈注有冊絞分別類化叮藥作注騎冊儀分生類店（6類華）1中較藥糧，夢天廣然千藥誦注炭冊遷分渾類蠶（9類流）2治坐療較類誘生征物虹制猾品蘿注敞冊妄分盛類倆（1促5類廣）3預(yù)劈燕防稅類筆生諸物第制蒜品異注改冊叉分疲類堆（1庸5類?。?化袖藥創(chuàng)注逼冊產(chǎn)分秧類源（6類繳）1課.未播在碗國緣瑞內(nèi)嚷外轉(zhuǎn)上桿市衣銷栗售跑的統(tǒng)藥考品鄉(xiāng)豐：（1）霜通衛(wèi)過底合眠成梁或隸者慶半膽合桐成翠的故方陸法爸制萄得僻的妻原結(jié)料露藥葡及啟其株制洋劑吉；（2）杰天輝然竿物圓質(zhì)獅中宗提誰取肥或胖者賀通堤過嗓發(fā)臣酵斑提抬取孤的丈新腹的醋有告效織單艙體紹及成其醉制開劑掛；（3）榆用鍋拆科分序或犯者柳合拍成榨等啄方醋法甚制花得惕的某已痛知袖藥榜物爆中紐奉的務(wù)光咽學(xué)頭異伸構(gòu)勤體掃及蜂其今制蓮劑蛋；（4）鞭由典已培上草市填銷流售鵲的涉多粗組暗份貴藥轉(zhuǎn)物眨制否備瞞為鄉(xiāng)豐較褲少諒組款份斗的訊藥障物工；（5）顫新巧的辛復(fù)葵方咸制禽劑棉；（6）優(yōu)已昌在膚國地內(nèi)最上陳市泉銷飽售兄的卻制鎮(zhèn)劑礙增淡加與國億內(nèi)皆外顏均梨未煤批天準(zhǔn)隙的抖新汁適字應(yīng)嫩癥壇。2陽.改棄變小給馳藥卷途偷徑惕且拐尚絲式未斜在挖國雕內(nèi)萬外兆上迫市泥銷閉售澡的華制列劑舒。3眉.已腸在驚國么外畢上開市畜銷特售憑但深尚物未揮在拍國偷內(nèi)賣上廊市振銷膀售高的躬藥傳品：（1）進(jìn)已委在喇國倍外觀上斯市親銷繪售融的扮制澡劑艦及錯(cuò)其略原熔料曲藥耍，游和/或腸改課變貿(mào)該瞎制蛾劑超的愁劑提型滾，孩但縮慧不屆改政變忙給嘩藥朵途鬼徑播的阻制止劑變；（2）錄已構(gòu)在秀國化外辯上輔市看銷眼售執(zhí)的余復(fù)真方擋制填劑直，放和/或喉改荒變落該滋制儲(chǔ)劑嘩的急劑盜型態(tài)，允但劃不抗改霸變宅給舒藥杏途焦徑少的束制擋劑（3）戴改猛變宇給憲藥企途歡徑倘并舒已鏟在回國叼外松上尊市柴銷艱售番的畢制胸劑嫌；（4）蘆國徐內(nèi)香上精市繳銷爆售按的塑制禁劑匆增巨加外已漠在樂國盒外繁批搭準(zhǔn)蚊的虧新店適椅應(yīng)乞癥。4決.改禽變薪已篩上館市傳銷飯售球鹽田類吳藥睛物幣的販酸塘根圓、怠堿磚基濤（初或枕者怎金稍屬聽元洋素讓）哨，扒但穗不仍改悲變攜其俊藥鏈理網(wǎng)作冷用艘的禿原貓料稱藥線及淚其臉制步劑頁。5天.改帆變袖國污內(nèi)偵已辱上頂市友銷慢售藥藥濤品溫的罵劑歪型該，敘但鍛不器改炸變墳給私藥胖途忙徑丸的悅制尚劑崗。6迷.已愧有自國蒜家令藥晝品膛標(biāo)辟準(zhǔn)束的呢原老料吼藥捎或柳者封制滴劑鉗。3灣.緞1類很已拋在樣國學(xué)外飛上寄市芒銷店售堤的倡制嶺劑鮮及德其站原史料怪藥饒，灑和/或齡改扶變覽該殲制倘劑雪的遙劑罩型益，強(qiáng)但獎(jiǎng)不紅改夢變澆給疫藥咳途鳳徑粗的狼制環(huán)劑革；（宋二炭）罩中胖藥垂、薯天為然猛藥怕物激注恨冊蛾分蔥類1．縱未禿在員國計(jì)內(nèi)老上貨市躁銷妖售候的得從止植述物把、菊動(dòng)描物購、便礦博物價(jià)等囑物畢質(zhì)腳中宴提陶取窮的逼有貌效傍成祖分冰及瞎其習(xí)制矮劑2．尋新津發(fā)門現(xiàn)撤的混藥奧材群及哄其純制喘劑3．捉新義的寇中碑藥狐材引代絕用策品4．決藥垂材辦新漢的盛藥嚼用甩部倆位杜及炊其窯制燥劑5．跳未陣在謎國貼內(nèi)賺上系市盡銷涼售癢的防從訪植院物劃、醬動(dòng)古物瘋、咸礦熟物桃等猾物剛質(zhì)惠中拍提臺(tái)取與的巷有勺效揀部擊位肺及鼓其削制寨劑6．機(jī)未嘗在購國柏內(nèi)構(gòu)上摔市鐵銷剛售籍的飯中喜藥袋、驅(qū)天以然研藥殃物改復(fù)包方態(tài)制需劑7．征改補(bǔ)變腦國讓內(nèi)穴已牌上僵市板銷帝售榴中泰藥胳、燒天宋然嘆藥公物閥給億藥匆途認(rèn)徑安的畝制囑劑這所類唇制折劑蛋是蘭指析不疾同南給遇藥藍(lán)途送徑但或蟻吸籌收漠部顆位句之囑間許相橡互駐改稅變聰?shù)难碇拼畡┎谩?．挺改龜變箭國丙內(nèi)失已賠上更市腔銷駛售尾中猜藥胳、保天暑然宗藥宰物檢劑泰型深的卷制押劑9．晉仿階制臺(tái)藥吸是姐指眾我注國碰已可批嶼準(zhǔn)備上宮市己銷蠻售被的畏中鴨藥沈或畫天嫂然毅藥首物即。注訂冊煌分墓類1壘-難6的步品的種廁為橋新近藥代，暗注才冊棋分欠類7、8按鑒新嫁藥拘申練請(qǐng)蟲程動(dòng)序狼申揀報(bào)呈。二煮、牛注摸冊津流俯程1、暴新駕藥喊臨骨床內(nèi)研追究飄注侄冊旺流屠程賢：申獎(jiǎng)?wù)垙?fù)人租提昌出態(tài)申連請(qǐng)刮報(bào)俊送扛資肯料省好局況形臨式爆審涌查受哥理隨通乖知擔(dān)書省麥局但：棋研物制虹情禮況盼、剪原彼始敞資累料呼現(xiàn)緞場膊核孫查尊；（3桐0日責(zé)）才申趁報(bào)淺資銳料臉初侵審拒、熄提冠出題審華查食意炭見顛；生沫物德制腔品鄙抽3批筍樣急品世；向佩藥返檢金所梁發(fā)恨出振注犯冊浪檢喉驗(yàn)盲通調(diào)知沾；國并家許藥皇審磨中互心止審效評(píng)男（9蚊0日折）申違請(qǐng)眾人藥豎檢猴所像生刃物騾制孝品邁樣注品云檢或驗(yàn)構(gòu)，標(biāo)堵準(zhǔn)濫復(fù)集核炎（6釣0日津）不磨予橋受殘理居通耐知雖書不濤符懼合右規(guī)稠定5日扭內(nèi)申吼請(qǐng)訊人忍補(bǔ)芝充席資午料趙（4個(gè)秧月批）不捷完近善國軌家潔局壁審銳批秋（2腰0日陜）藥必物匆臨兇床升試陷驗(yàn)醬批里件不夕符蒜合亂規(guī)井定符叢合要規(guī)蛇定審恨批站意隙見抄通乞知有件符息合償規(guī)諷定2、腿新軋藥手生添產(chǎn)督注卵冊荒流暴程籍：申浮請(qǐng)筒人劍提夏出澡申剪請(qǐng)擱報(bào)訊送伙資型料省米局俊形焰式余審柏查不毫予菠受爐理愚通拐知堪書受慢理窗通瞇知島書不怖符芹合異規(guī)鍬定省剪局愉：姿臨米床招試凳驗(yàn)味、郵原桑始窄資詠料情現(xiàn)被場侵核夾查問；（3榜0日窄）療申近報(bào)兩資宅料我初頸審關(guān)、厘提勉出盞審霸查璃意外見償；抽3批閑樣膜品桐（婦生工物佩制騙品恨除吵外陣）蓮；向道藥隙檢雙所驢發(fā)挪出捉標(biāo)弊準(zhǔn)憶復(fù)蓋核叨通賴知欠；藥夸檢餐所傷質(zhì)興量鞭標(biāo)王準(zhǔn)萌復(fù)湯核矮（6靜0日遍）國蒙家打藥逮審墓中概心水審欺評(píng)網(wǎng)（1廁5惡0日版）申古請(qǐng)棚人竄補(bǔ)蜘充隱資攪料燦（4個(gè)鉤月嘗）申堡請(qǐng)倉現(xiàn)蟲場定檢軟查牲（6個(gè)深月勒內(nèi)世）不泉完玩善不鉆符竟合鮮規(guī)濟(jì)定國農(nóng)家尾局藥審輪批碧（2駕0日夕）不橫予觸批塑準(zhǔn)遵，折發(fā)《審俘批關(guān)意陽見攏通酷知幣件》符阿合品規(guī)漆定國通家頭認(rèn)趨證桶中真心丹現(xiàn)色場蕉檢壓查崗（3征0日睜內(nèi)帆）核會(huì)定辮工材藝洪，棚抽個(gè)樣1批晝（狼生險(xiǎn)物辮制棋品3批洽）藥雕檢貼所槐樣珠品喝檢報(bào)驗(yàn)（3恒0日謎）國方家魔藥算審舊中瘋心省的局1豬0日等內(nèi)國膠家勢局買審域批奶（2按0日名）5日混內(nèi)符長合她規(guī)港定1公0日搭內(nèi)申?duì)I請(qǐng)誤人1材0日鑼內(nèi)3、愛申忌報(bào)叉仿離制濕藥報(bào)注蝕冊勵(lì)流倘程轉(zhuǎn)：申耽請(qǐng)答人策向騾省詞局暴提月出設(shè)申伏請(qǐng)報(bào)雖送酷資祖料坡和生生值產(chǎn)緊現(xiàn)稈場哥檢旅查愚申兵請(qǐng)省次局寶形旗式絮審莖查不側(cè)予吹受器理塔通內(nèi)知霉書不熄符沿合業(yè)規(guī)購定受謝理匹通日知令書符珍合富規(guī)煌定省技局晝：饑研膛制怕情泛況暖、典原迫始死資以料窯現(xiàn)機(jī)場吸核著查題；根部據(jù)沃工停藝膝、欠標(biāo)課準(zhǔn)紀(jì)進(jìn)質(zhì)行付生搜產(chǎn)每現(xiàn)叮場參檢楊查讀；抽萍連覽續(xù)肌生塌產(chǎn)陰的3批遙樣番品責(zé)；通衫知糠藥盤檢薪所歡進(jìn)蔽行押樣帆品皺檢卵驗(yàn)航；申瘋報(bào)體資愧料躲初鳴審寬、膽提恭出芳審菊查筐意吊見貫；貪（3嘉0日庫）5日直內(nèi)國耗家夢藥碗審硬中潤心速審崖評(píng)藥首檢令所但樣最品娘檢撈驗(yàn)申泳請(qǐng)掛人秩補(bǔ)切充往資帶料國迅家護(hù)局逮審渡批申裕請(qǐng)雪人蹤蝶臨膨床回試旁驗(yàn)批睡準(zhǔn)辨文盲號(hào)審亞批磨意捏見叮通允知經(jīng)件申撓請(qǐng)哥人不植符崇合輸規(guī)趴定需下臨幸床點(diǎn)試杯驗(yàn)符住合沫規(guī)糞定審栗批鉆意盾見罩通流知頭件不安符淺合樂規(guī)辯定符手合消規(guī)關(guān)定4、濾申默報(bào)算進(jìn)芳口怎藥蓬品騎注鹽冊昆流霉程集：申決請(qǐng)表人彎向璃國頃家灑局按提傘出書申悉請(qǐng)報(bào)鞠送煎資墓料咱、頃樣肯品浴和待相翼關(guān)檔證每明慨文介件國藍(lán)家抗局推形巖式戀審索查符涼合足規(guī)云定不稅予孩受左理猛通政知誼書不嘩符選合蜜規(guī)前定中溜檢脾所極組武織咬樣叫品抱檢混驗(yàn)菊（5日餐）現(xiàn)巷場講核椒查必鈴要慰時(shí)口膜岸稿所榨注蔥冊克檢扇驗(yàn)央（6街0日?qǐng)觯┲忻鐧z勤所枝組冬織矮技辭術(shù)敲審撓查洋（2救0日炮）復(fù)子核漲標(biāo)摔準(zhǔn)并、斧檢寨驗(yàn)驚報(bào)寧告缺、嗚復(fù)食核鳥意控見國萍家棗藥頑審鏡中璃心塘技東術(shù)葡評(píng)果審申量請(qǐng)焦人受藝?yán)硐ǘ愔獜棔曜u(yù)請(qǐng)大人純補(bǔ)撞充茄資蛾料必肝要堵時(shí)國摔家析局綠審窩批審黎批艦意遼見團(tuán)通雜知犧件不園符連合元規(guī)擋定藥輛物眠臨差床深試妄驗(yàn)宵批胳件符禽合杯規(guī)做定申途請(qǐng)豪人柴完待成將臨貍床講試艙驗(yàn)注之冊勿證臨朋床困試壁驗(yàn)績后5、愁藥宿品監(jiān)再澆注詢冊謊程惡序桑：申亂請(qǐng)格人狡批材件斗到守期買前6個(gè)演月提恰出閱申仿請(qǐng)狼，傘報(bào)丘送張資釣料國加家決局素資既料胡審會(huì)查進(jìn)雙口舊藥愧品省我局衫資青料嘉審蹄查國貞產(chǎn)電藥找品受乏理標(biāo)通往知咽書不攻予欠受升理衛(wèi)通粉知壟書符撇合鴿規(guī)獸定不攀符朱合璃規(guī)貢定省大局滿審裝查籠（6個(gè)束月改）予點(diǎn)以蘆再鞠注巖冊國騰家翠局仗審盼查不譜符需合眾規(guī)塞定符悠合喪規(guī)詠定不差予之再貫注前冊太通鋒知不侵符違合計(jì)規(guī)企定受跑理濟(jì)通搜知居書不臉予充受濁理昏通挪知煌書符筍合悶規(guī)壩定不掠符候合莖規(guī)震定國嗽家胃局柜審預(yù)查窩（6個(gè)運(yùn)月劇）予頂以翼再雹注娛冊不臣予為再龍注成冊份通副知符者合良規(guī)鞠定不勝符貞合百規(guī)羊定6、并新物藥斧監(jiān)纖測循期S援F終D襲A根踩據(jù)卵保隊(duì)護(hù)栗公逮眾古健柄康召的俯要額求頑，妙對(duì)押批渠準(zhǔn)強(qiáng)生奔產(chǎn)望的酒新爭藥皮品廣種萬設(shè)悔立喬監(jiān)浩測朝期乒。充監(jiān)勿測障期悔自傭新測藥牢批練準(zhǔn)示生傭產(chǎn)縱之達(dá)日泳起蘆計(jì)罩算商，狗最形長權(quán)不采得鐵超障過5年陶。監(jiān)圖測下期浪內(nèi)雨的蛇新翻藥喇，每國慌家構(gòu)食領(lǐng)品認(rèn)藥固品鄰監(jiān)饅督責(zé)管助理宅局風(fēng)不傘批今準(zhǔn)秀其剛他騙企返業(yè)末生在產(chǎn)忌、貪改雁變汁劑卷型躺和檔進(jìn)存口蕉。新敗藥夫監(jiān)壩測罩時(shí)搶限表5年：1、珠中瞇藥牢：1類2、輕化甜藥鈴：1陷.原1－1鉛.究3類3、屋治窩療窄用雅生擱物蠟制伴品姿：1類4、趣預(yù)俘防奏用址生慕物脖制直品手：1類4年：1、芳中贈(zèng)藥偉：2類兇、4類左、5類糞、6靜.遞1－6兄.堡3類2、關(guān)化基藥尋：1把.診4類診、1仗.廈5類遙、2類隆、3錘.去1類3、潑治蜘療乞用基生戴物協(xié)制恥品獄：2－1卡2類4、結(jié)預(yù)譜防罩用蔑生做物龜制蜓品者：2－8類3年：1、掙中孔藥臂：7類溪、8類2、廁化毛藥圓：3銀.推2類慕、3某.速3類刪、4類陶、5類3、處治閣療煮用幸生軟物吵制蘋品沙：1摸4類4、版預(yù)簽防積用覺生扭物太制尚品墳：9－1壩1類三從、迅藥羞物顆的猾臨扇床雅試烘驗(yàn)先安導(dǎo)堅(jiān)化綁合閘物言優(yōu)況化化女合咽物嚇篩孕選立匆項(xiàng)藥養(yǎng)學(xué)陡前昏研線究開阿展兆臨脖床貞試扭驗(yàn)申襲請(qǐng)掌臨川床境批渾件申嚴(yán)請(qǐng)柳生料產(chǎn)掀批友件工丟業(yè)洲化盆生屠產(chǎn)1、題化侍學(xué)辦藥膠物御研利發(fā)蔽流幸程藥取物棉發(fā)甘現(xiàn)臨煤床迷前I戀N驢D提槐交臨鞭床籌試炕驗(yàn)I期I耳I期I躁I舒I期F義D禽A審煎核N尖D美A提拘交1暴個(gè)F攪D勻A審擴(kuò)批朵藥拾物5C房誠o態(tài)m科p碎o瞞u論n裹d客s*P逝h跑R水M烤A田2帆0惑0翁3研謊發(fā)您費(fèi)體用結(jié)；氣根現(xiàn)據(jù)雕3杜4歌名騰成溪員瀉數(shù)舊據(jù)債得頁出胖的緣瑞平緊均付值開；魔不廁包影括I牢V費(fèi)欣用拒和悅“攜非中分謹(jǐn)類若”持費(fèi)殘用才（$黑M金M）2儉0貪–蔑1騎0惕0瘋名勾志窄愿霧者1弓0飛0毫–狐5望0件0文名售志申愿伯者1量,刊0宋0梅0攜–矛5死,餐0抬0溜0混名習(xí)志再愿玩者$柳8蜜5外8續(xù).不8M離M1畢0茅,雙0罩0忠0個(gè)丑化燥合炭物5折年1驕.賭5綢年2姻5題0天個(gè)化子合響物5甲個(gè)關(guān)化散合加物6儉年2豎年審刷批摟后環(huán)承碌諾$應(yīng)3掀2童3療.性5M叮M$布4努1發(fā)4使.農(nóng)7M各M$語1提2訂0蠟.恭6M幣M2像年新聚藥鉗研書發(fā)耕的對(duì)風(fēng)緒險(xiǎn)歐與擔(dān)不妥可漠預(yù)互測孝性基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準(zhǔn)上市<肥1五%7促%1膨0鋤0%新桌藥遼研牽發(fā)止不置同暗階液段邪成備功館的饅機(jī)芽率第菜三僚十釣一糖條申某請(qǐng)譜新廈藥眼注軍冊簽，胞應(yīng)進(jìn)當(dāng)掃進(jìn)僻行楊臨欲床特試綢驗(yàn)競。多仿熱制愈藥攪申村請(qǐng)焰和星補(bǔ)遷充孤申湖請(qǐng)典，初根沒據(jù)振本蛋辦夠法旗附資件似規(guī)妄定因進(jìn)慰行嫩臨紀(jì)床已試曲驗(yàn)回。2、屈藥蠟物狠臨巡壽床夠試灣驗(yàn)朵的棍有可關(guān)齊規(guī)武定賽：初質(zhì)步畢的柴臨駱床現(xiàn)藥杰理血學(xué)各及聾人歪體相安瀉全賣性捉評(píng)毒價(jià)蓋試縣驗(yàn)。觀筍察鋸人圖體彼對(duì)旬于謠新漆藥辨的欄耐血受匹程連度命和幻玉藥植物煩代樓謝強(qiáng)動(dòng)男力通學(xué)洽，墻為道制委定蛾給廢藥扎方蒸案逆提嚼供洪依民據(jù)提。病插例輔數(shù)后：2役0置-區(qū)3思0例I期她臨虜床役試它驗(yàn)ⅠI籮I期印臨她床病試炒驗(yàn)治籍療析作撫用商初瘋步析評(píng)鏈價(jià)防階愿段農(nóng)。初準(zhǔn)步異評(píng)曉價(jià)估藥蹦物鉗對(duì)友目御標(biāo)孤適情應(yīng)逐癥游患阻者悔的爆治務(wù)療乳作多用勺和亡安筆全絮性菌，肝也腹包擁括黑為Ⅲ期陶臨熔床徒試湊驗(yàn)欺研搬究腰設(shè)挺計(jì)足和降給寶藥遞劑排量宋方凍案扒的知確擋定由提晴供附依披據(jù)壁。病岸例寒?dāng)?shù)慰：娘≥1旁0望0例I期況臨槽床居試溫驗(yàn)ⅡI造I期誤臨右床送試投驗(yàn)I坑I激I期堤臨勁床頁試就驗(yàn)治擋療攜作錫用軋確摔證批階竹段。進(jìn)殿一膀步現(xiàn)驗(yàn)不證違藥情物員對(duì)驅(qū)目嚼標(biāo)渾適室應(yīng)招癥來患辯者敏的商治短療福作養(yǎng)用猴和惕安濫全紹性懼，局評(píng)狂價(jià)查利體益忠與漏風(fēng)弄險(xiǎn)此關(guān)座系噴，合最繳終煎為權(quán)藥霉物順注李冊北申膜請(qǐng)梳的丘審吊查蝦提爐供等充儲(chǔ)分休的捆依葛據(jù)京。病擠例辨數(shù)涉：聽≥3桶0彈0例Ⅲ期課臨拳床亡試尺驗(yàn)熄結(jié)尊束冒可陽申探請(qǐng)魄新按藥記生端產(chǎn)I期掏臨輔床類試洗驗(yàn)ⅢI脊I期券臨婆床翁試龍驗(yàn)I堪I緞I期選臨捎床袖試吊驗(yàn)I知V期釀臨超床帽試漏驗(yàn)新憤藥體上丑市油后部由際申壺請(qǐng)艘人映進(jìn)將行想的軌應(yīng)陜用號(hào)研峽究扇階當(dāng)段悲。其掩目挖的亂是演考帽察持在女廣附泛霉使勢用搶條雨件便下?lián)Q的陣藥濟(jì)物完的域療詠效駕和律不楚良御反緞應(yīng)擋、蘭評(píng)坦價(jià)更在依普不通慢或芹者熄特油殊蒙人階群臨中饞使弊用謙的塘利揭益嶼與蘋風(fēng)甚險(xiǎn)由關(guān)宣系濁以酒及哲改齒進(jìn)親給遠(yuǎn)藥萍劑屑量焦等艦。病黎例融數(shù)延：國≥2冠0縮慧0掩0例I期蹈臨峽床姿試處驗(yàn)Ⅳ生條物濕等殘效忌性兼試午驗(yàn)：厘是仿指門用艇生雀物惑利水用城度屆研順究深的莖方緩法千，餡以乏藥不代暈動(dòng)嗓力皇學(xué)掠參渡數(shù)罰為恒指怪標(biāo)盯，撈比銹較蛋同逃一大種霧藥占物日的較相診同井或冠者趕不氏同細(xì)劑獻(xiàn)型芹的恨制稀劑鄭，成在疑相壩同襯的偵試元驗(yàn)即條切件輸下般，絹其趴活瀉性厚成抗份芳吸描收蔑程重度跪和估速牌度性有無矛統(tǒng)瞞計(jì)簡學(xué)掌差蓋異的稿人疊體語試扔驗(yàn)厘。藥突物聞臨好床再試宣驗(yàn)缸應(yīng)膊該探在鉆批沖準(zhǔn)隆后3年謀內(nèi)查實(shí)繳施么開駛展喘，擴(kuò)否速則互按志自精動(dòng)腰放常棄跌處罷理旗。3、臘化循藥績臨中床慢試軍驗(yàn)訓(xùn)要努求1偉.屬蟲注永冊丙分茫類1和2的故，搶應(yīng)光當(dāng)均進(jìn)鮮行謙臨仰床咱試僻驗(yàn)。（1）搏臨唇床丈試呆驗(yàn)白的癥病斃例叢數(shù)礎(chǔ)應(yīng)續(xù)當(dāng)成符崇合蛛統(tǒng)溜計(jì)項(xiàng)學(xué)首要扣求建和等最諒低表病婆例防數(shù)總要養(yǎng)求講；（2）族臨麥床吹試蔽驗(yàn)徹的魔最詳?shù)蛿R病時(shí)例圾數(shù)燃（歌試迫驗(yàn)閣組忠）騎要活求唇：I期在為2榮0至3盲0例抱，I隔I期妻為1詢0綿0例柔，I歡I板I期謠為3蟻0吉0例逼，I述V期感為2巡壽0卻0樓0例籃。（3）濟(jì)避糧孕和藥逐的I期挪臨醒床子試末驗(yàn)辣應(yīng)類當(dāng)券按爪照原本久辦碌法偏的染規(guī)趨定確進(jìn)濾行胳；I裕I期午臨單床翼試史驗(yàn)竊應(yīng)僅當(dāng)獨(dú)完門成堅(jiān)至蒸少1優(yōu)0鬧0對(duì)6個(gè)債月命周紋期經(jīng)的區(qū)隨硬機(jī)聽對(duì)坊照固試送驗(yàn)予；I腸I勻I期強(qiáng)臨熟床軍試覆驗(yàn)?zāi)攴赋啥梁瞪?駕0床0瘡0例1盯2個(gè)薯月扣經(jīng)頌周幫期昂的然開盾放獵試拿驗(yàn)繭；I經(jīng)V期綿臨坊床誘試刪驗(yàn)虜應(yīng)庸當(dāng)洋充躲分師考紐奉慮廈該膠類圈藥扣品瞧的終可疲變斥因養(yǎng)素乏，圣完仙成虧足隙夠裳樣萄本咐量蜻的撞研蠻究忌工轉(zhuǎn)作宣。2紋.屬餃注暢冊豎分單類3和4的暗，弦應(yīng)差當(dāng)角進(jìn)夫行膝人污體攀藥軍代贈(zèng)動(dòng)達(dá)力撓學(xué)姿研月究騙和學(xué)至遠(yuǎn)少1灶0縣0對(duì)斤隨示機(jī)駝對(duì)么照家臨你床變試貧驗(yàn)。多癥個(gè)輪適嶄應(yīng)域癥快的洲，管每港個(gè)耽主傅要凈適糧應(yīng)舅癥立的能病晨例近數(shù)路不臭少盼于6危0對(duì)咽。烏避嗎孕靠藥蟻應(yīng)窮當(dāng)碧進(jìn)榜行幟人欺體寫藥坊代衛(wèi)動(dòng)去力油學(xué)址研虹究膠和切至仇少5搭0間0例1謹(jǐn)2個(gè)悶月監(jiān)經(jīng)扮周摩期掏的策開末放遞試脫驗(yàn)艇。3賄.屬肢注愚冊罰分教類5的，臨錄床券試漢驗(yàn)彩按霸照劇下著列謝原撓則圓進(jìn)置行升：（1）父口狀服咐固塞體及制夜劑掛應(yīng)驗(yàn)當(dāng)戰(zhàn)進(jìn)開行嶄生堡物襯等竄效采性預(yù)試侄驗(yàn)果，糞一奸般連為1被8至2話4例游；（2）債難謙以至進(jìn)統(tǒng)行我生網(wǎng)物懂等兵效僅性榜試俱驗(yàn)塌的絡(luò)口功服滲固部體肚制寫劑綢及奴其質(zhì)他憐非讀口么服接固俯體況制撲劑限，陜應(yīng)鉤當(dāng)刷進(jìn)拐行偵臨券床錦試寶驗(yàn)撕，桐臨掩床根試幼驗(yàn)唇的驢病副例饑數(shù)祝至白少盾為1脊0棟0對(duì)篩；（3）裕緩蹄釋緩、顯控程釋五制第劑繩應(yīng)鍬當(dāng)沃進(jìn)協(xié)行渠單仇次悟和左多傅次歇給哄藥落的備人扣體刺藥陣代盼動(dòng)努力段學(xué)寄的績對(duì)瞎比映研蝕究毫和恰必盟要芽的誘治剃療國學(xué)下相返關(guān)竄的鍬臨房誠床賭試偵驗(yàn)糞，膝臨先床迷試澇驗(yàn)沉的削病啞例問數(shù)乒至待少董為1夠0死0對(duì)閥；（4）命注零射段劑煌應(yīng)垃當(dāng)似進(jìn)倒行副必陳要割的期臨尚床勺試男驗(yàn)芳。奏