中國醫(yī)藥企業(yè)知識產權策略講座

--FDA品牌藥和仿制藥的知識產權問題

--2010年4月8日會議紀要地點：廣州亞洲國際大酒店八樓上海廳主辦單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主辦，省局審評認證中心承辦主持人：省局藥品注冊處周李珍副處長；省局審評認證中心副主任張建浩；美國BrinksHoferGilson&Lione律師事務申元林發(fā)言人：省食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局局長方洪添；美國BrinksHoferGilson&Lione律師事務杰弗里.鄧肯、馮躍忠參加人員及單位：省內各藥品、醫(yī)療器械研究、生產企業(yè)相關人員，約100余人會議議程：時間內容發(fā)言人主持人14:00～14:15省食品藥品監(jiān)督管理局領導講話方洪添周李珍14:15～18:00品牌藥和仿制藥的知識產權問題杰弗里.鄧肯張建浩Hatch-Waxman訴訟馮躍忠生物醫(yī)藥的知識產權問題杰弗里.鄧肯總結和答疑申元林會議主要內容

--省食品藥品監(jiān)督管理局領導講話

方洪添局長發(fā)表講話，強調了省局對知識產權的態(tài)度：重視并鼓勵創(chuàng)新:舉例“白云山、信立泰(4個2類、1個3類新藥、在研1類新藥3個、10個專利)、邁瑞”創(chuàng)新和保護并重；不斷加強打假力度，打防并重;打假和防假是企業(yè)共同的責任會議主要內容

--品牌藥和仿制藥的知識產權問題

Hatch-Waxman和FDA的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期:獨占性Hatch-Waxman法案條例下，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權會議主要內容

--品牌藥和仿制藥的知識產權問題

Hatch-Waxman和FDA的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期:獨占性Hatch-Waxman法案條例下，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權法案產生背景

--原研與仿制企業(yè)之間的矛盾實際有效專利縮短實際有效專利延長法案產生背景

--仿制企業(yè)在1984年Hatch-Waxman法案通過之前，仿制藥被要求進行與原研藥生產商一樣的安全和有效性試驗，以獲得FDA的批準。專利保護禁止仿制藥生產者在專利失效以前使用原研藥的數(shù)據(jù)和開始仿制藥的申請。因此，即使在原研藥的專利失效后，仿制藥生產者仍要經過相當長的時間才能完成仿制藥的審批過程。使得原研藥的專利期得到了事實上的延長，極大的限制了研制仿制藥的商業(yè)動力。

Hatch-Waxman法案法案具體內容宗旨：鼓勵研發(fā)新藥和平衡藥價（DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct）法案的核心內容很好地反映在了法案名稱上，即通過加快仿制藥上市來鼓勵藥品的價格競爭；并通過延長藥品專利期來彌補由于藥品開發(fā)所失去的有效專利時間。其主要內容包括如下方面：

1、延長原研藥廠家的專利期限，以彌補由于新藥審批所帶來的專利時限的消耗；

2、通過專利侵權豁免規(guī)定，仿制藥研發(fā)廠家如果是為了上市申請的目的，在原研藥的專利年限內，只要符合FDA的法規(guī)，就可以進行仿制藥的研發(fā)，而不會被認為侵權；

3、設立機制來挑戰(zhàn)原研藥專利的合法性，為對原研藥專利的合法性、可執(zhí)行性，或侵權性進行挑戰(zhàn)的行為設立獎勵政策

原研企業(yè)權益

--專利延長期獲得專利期補償?shù)臈l件為：

①專利期尚未失效；②未得到過專利期補償；③

向USPTO提出申請；④

產品必須是首次上市；⑤

上市前是經過FDA行政審批的。

專利期補償時間的計算：

臨床研究（IND）時間的一半加上整個的FDA的新藥審批時間。

以上時間不能超過5年，如果以上時間長于5年，以5年計算。

藥品批準上市后的最長專利保護時間不得長于14年，如果根據(jù)1、2得出的從藥品批準上市開始的專利保護期加上補償期超過14年，以14年計算。

如果制藥商申請新藥時未盡自己的職責來盡快獲得FDA的批準（即由于自己的過失，讓新藥的批準時間延長），則補償期將被縮短。

專利權人必須在新藥獲得批準后60天以內，向USPTO遞交延長專利期的申請。會議主要內容

--品牌藥和仿制藥的知識產權問題

Hatch-Waxman和FDA的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期:獨占性Hatch-Waxman法案條例下，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權獨占性保護（1）NCE的數(shù)據(jù)獨占保護對于包含NCE（NewChemicalEntity）的藥品NDA申請，自批準之日起，5年內，F(xiàn)DA不再接受相應的ANDA申請。數(shù)據(jù)保護與該NCE是否擁有專利、專利是否到期沒有關系。數(shù)據(jù)保護無需申請，由CDER/FDA根據(jù)所提交的文件自行判斷，自動提供保護。（2）非NCE的數(shù)據(jù)獨占保護對于某些非NCE的申請，如果其中包含了“顯著的改變”，則也可以適用為期3年的數(shù)據(jù)獨占保護。（3）其他類型的獨占保護

孤兒藥的獨占保護，7年；兒童藥的獨占保護，6個月。

會議主要內容

--品牌藥和仿制藥的知識產權問題

Hatch-Waxman和FDA的仿制藥的審批程序概述監(jiān)管排他期:獨占性Hatch-Waxman法案條例下，品牌藥建立專利組合錄入橙皮書的原則和策略第4段證明防止第三方以及橙皮書上未列專利的侵權專利有效周期的管理ExpriatioOriginalPatentAdditionalPatenetAdditionalPatene