藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、選擇題

1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是()[單選題]*

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全V

B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

2.根據(jù)GCP,保障受試者權(quán)益的重要措施是()[單選題]*

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理審查和知情同意√

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施

3.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系的是()

[單選題]*

A.不良事件√

B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報(bào)告表

4.知情同意書內(nèi)容不包括()[單選題]*

A.預(yù)期受試者可能發(fā)生的不良事件

B.受試者被分配到的臨床試驗(yàn)組別√

C.受試者可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目

D.發(fā)生臨床試驗(yàn)相關(guān)傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償

5.下列描述正確的是()[單選題]*

A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，由備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)

督管理部門提交備案資料

B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)

資料

C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申

請(qǐng)資料√

D.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品

藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料

6.試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過哪里批準(zhǔn)()[單選題]*

A.主要研究者

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)√

D.上級(jí)管理部門

7.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?()[單選題]*

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.銷毀剩余的試驗(yàn)用藥品√

8.下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是()[單選題]*

A.不明原因的死亡

B.因?yàn)榉窝鬃≡?/p>

C.患者手部受傷不能活動(dòng)√

D.患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察

9.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、功能喪失、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天

異常或出生缺陷等事件。()[單選題]*

A.嚴(yán)重不良事件√

B.藥物不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

10.下列有關(guān)受試者知情同意說法不正確的是()[單選題]*

A.受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

B.受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

C.受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意√

D.受試者昏迷的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

11.以下哪項(xiàng)屬于臨床試驗(yàn)的弱勢(shì)群體()[單選題]*

A.未成年人

B.軍人√

C.無行為能力

D.精神障礙人士

12.以下哪項(xiàng)不是源文件()[單選題]*

A.HIS系統(tǒng)的audittrail

B.臨床試驗(yàn)輸液記錄單

C.受試者填寫生活質(zhì)量問卷

D.研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中√

13.在執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案中下列哪項(xiàng)是正確的?()[單選題]*

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正√

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

14.關(guān)于倫理和知情說法錯(cuò)誤的是：()[單選題]*

A.臨床試驗(yàn)只要符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則即可，不必獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意?！?/p>

B.體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒

有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。

C.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益。

D.為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因參與臨床試驗(yàn)而受到歧視或傷害。

15.下列說法正確的是()[單選題]*

A.監(jiān)查，指監(jiān)管部門監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法

律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)

B.稽查，指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的

實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求√

C.檢查，是指申辦方或CRO公司對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的

監(jiān)督管理活動(dòng)

D.數(shù)據(jù)溯源，指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制等

16.以下哪項(xiàng)不可以由CRC(臨床協(xié)調(diào)員)協(xié)助完成?()[單選題]*

A.受試者管理

B.CRF填寫

C.涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策V

D.溝通及協(xié)調(diào)

17.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由()做出。[單

選題]*

A.主要研究者

B.臨床醫(yī)生√

C.有醫(yī)學(xué)背景的人員

D.臨床協(xié)調(diào)員

18.關(guān)于受試者退出時(shí)，研究者的操作中，正確描述是()[單選題]*

A.盡量不要讓受試者退出，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)影響很大

B.可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出

C.研究者仍應(yīng)當(dāng)在充分尊重其權(quán)利的同時(shí)作出合理的努力確認(rèn)其退出理由v

D.受試者退出是她/他的權(quán)利，和研究者沒有關(guān)系

19.開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求不包括()[單選題]*

A.倫理委員會(huì)的同意

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

C.在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施

D.申辦方所在省的藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)√

20.授權(quán)的研究者不需要具備哪些資質(zhì)()[單選題]*

A.醫(yī)師執(zhí)照

B.足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)

C.執(zhí)業(yè)資格

D.副高以上職稱√

21.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是()[單選題]*

A.修改痕跡可溯源

B.原始數(shù)據(jù)不能遮蓋

C.必要時(shí)解釋

D.以上都正確√

22.針對(duì)核證副本的描述，錯(cuò)誤的是()[單選題]*

A.與原始記錄信息相同

B.經(jīng)過核實(shí)的

C.核實(shí)的人簽字和簽署日期

D.核證副本只能是紙質(zhì)的√

23.關(guān)于受試者隨機(jī)，下面描述正確的是()[單選題]*

A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作√

B.隨機(jī)當(dāng)天，不用等到實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，就可以隨機(jī)

C.因?yàn)槭请S機(jī)，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開進(jìn)行隨機(jī)

D.PI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)

24.受試者應(yīng)該在知情同意書中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包括()[單選題]*

A.監(jiān)查員和稽查員

B.統(tǒng)計(jì)專家√

C.倫理委員會(huì)

D監(jiān)管機(jī)構(gòu)

25.下列哪個(gè)角色不能修改CRF上的內(nèi)容?()[單選題]*

A.PI

B.CRC

C.Sub-I

D.數(shù)據(jù)管理員v

26.以下角色中適合作為公正見證人的是()[單選題]*

A.本項(xiàng)目的研究護(hù)士

B.另外一名參加試驗(yàn)的受試者

C.受試者的家屬

D.鄰科室的護(hù)士小王V

27.不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么()[單選題]*

A.不良反應(yīng)是與試驗(yàn)用藥品有關(guān)，不良事件是與試驗(yàn)用藥品無關(guān)

B.沒有區(qū)別

C.不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)√

D.不良事件是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語

28.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有()[單選題]*

A.可歸因性、易讀性和同時(shí)性

B.原始性、準(zhǔn)確性和完整性

C一致性和持久性

D.以上性質(zhì)都應(yīng)該有√

29.研究方案入組標(biāo)準(zhǔn)的修改不需要獲得哪些人員的許可?()[單選題]*

A.倫理委員會(huì)

B.研究者

C.申辦方

D.監(jiān)查員√

30.臨床試驗(yàn)中發(fā)生安全性事件處理不正確的是()[單選題]*

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申

辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告

B.涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和

最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

C.藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi),向申辦者、

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告√

D.申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

31.AE信息的來源不包括哪一項(xiàng)?()[單選題]*

A.研究者的查體和問診

B.檢查單、報(bào)告單等客觀依據(jù)

C.受試者日記卡上的記錄

D.病例報(bào)告表√

32.非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意的前提條件，不包括：()[單選題]*

A.試驗(yàn)的目的不能通過在能親自給出知情同意的受試者中進(jìn)行的試驗(yàn)達(dá)到

B.受試者的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)很低

C.該類受試者入選已得到倫理委員會(huì)審查同意

D.受試者經(jīng)濟(jì)條件不允許√

33.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法?()[單選題]*

A.單盲√

B.雙盲

C.開放

D.三盲

34.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字：()[單選題]*

A.研究者

B.申辦方代表v

C.見證人(如適合)

D.受試者或其法定代理人

35.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是：()[單選題]*

A.申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品

B.申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品√

C.申辦方應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性

D.申辦方應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者

36.為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理，將受試者分配到不同組別的流程是：()[單選題]*

A.盲法

B.隨機(jī)√

C.重復(fù)

D.序貫

37.知情同意書不應(yīng)該包括哪項(xiàng)內(nèi)容?()[單選題]*

A.參加試驗(yàn)受試者的大約人數(shù)

B.受試者的權(quán)利和義務(wù)

C.試驗(yàn)質(zhì)量和隨機(jī)分配到各種治療的可能性

D.關(guān)于SUSAR的定義√

38.知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括：()[單選題]*

A.臨床試驗(yàn)概況

B.試驗(yàn)研究者名單√

C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D.受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作

39.關(guān)于SUSAR,描述錯(cuò)誤的是：()[單選題]*

A.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)

B.研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)?！?/p>

C.研究者收到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)

D.申辦方負(fù)責(zé)評(píng)估藥品的安全性

40.受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?()[單選題]*

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字√

D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

41.揭盲應(yīng)該在下列哪一階段?()[單選題]*

A.試驗(yàn)開始前

B.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后√

C.隨訪結(jié)束后

D.受試者脫落

42.哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)依從性的要求?()[單選題]*

A.與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求

B.GCP指導(dǎo)原則

C.相關(guān)法規(guī)法律

D.醫(yī)院管理流程√

43.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確

認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。下列哪些信息不屬于隱私信息?()[單選題]*

A.姓名

B.家庭住址和電話

C.個(gè)人郵箱

D.體重√

44.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如下錯(cuò)誤的是：()[單選題]*

A.僅用于臨床試驗(yàn)

B.臨床試驗(yàn)信息

C.臨床試驗(yàn)用藥品信息

D.運(yùn)輸條件√

45.用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品是()[單選題]*

A.試驗(yàn)用藥品√

B.試驗(yàn)藥物

C.藥品

D.藥物

46.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：()[單選題]*

A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

B.臨床研究管理系統(tǒng)

C.門診或者住院病歷系統(tǒng)V

D.中央隨機(jī)系統(tǒng)

47.研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。足夠的資源不包括：()[單選

題]*

A.受試者數(shù)量

B.充足的時(shí)間

C.足的設(shè)備及合格的研究人員

D.補(bǔ)償或賠償能力√

48.臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的主要文件是：()[單選題]*

A.知情同意

B.研究者手冊(cè)

C.