醫(yī)用藥品安全管理制度總則一、目的為加強(qiáng)醫(yī)用藥品的安全管理，保障患者用藥安全，規(guī)范醫(yī)用藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，特制定本管理制度。本制度適用于本公司所屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門(mén)。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)用藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用到報(bào)廢的全過(guò)程管理，包括藥品的質(zhì)量管理、人員管理、設(shè)備管理等方面。三、管理原則1.合法性原則：醫(yī)用藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)必須符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定。2.安全性原則：醫(yī)用藥品的質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確?；颊哂盟幇踩?。3.有效性原則：醫(yī)用藥品的使用必須具有明確的適應(yīng)癥和療效，不得濫用或誤用藥品。4.可追溯性原則：醫(yī)用藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)必須建立完善的追溯體系，確保藥品的來(lái)源和去向可追溯。四、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.公司設(shè)立藥品安全管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定公司的藥品安全管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決藥品安全管理中的重大問(wèn)題。藥品安全管理委員會(huì)由公司高層領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部門(mén)、藥劑部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成。2.藥劑部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)用藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等具體管理工作，建立健全藥品管理制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品的安全、有效、合理使用。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立藥品質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。4.醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥，對(duì)藥品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)。5.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按照公司的藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用藥品，建立藥品供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理。6.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)資金的管理，嚴(yán)格控制藥品采購(gòu)成本，確保藥品采購(gòu)資金的安全。7.其他相關(guān)部門(mén)按照本制度的規(guī)定，履行各自的職責(zé)，共同做好醫(yī)用藥品的安全管理工作。采購(gòu)管理一、采購(gòu)計(jì)劃1.藥劑部門(mén)根據(jù)臨床用藥需求，制定年度藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥品安全管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商等信息，確保采購(gòu)的藥品能夠滿足臨床用藥需求。二、供應(yīng)商管理1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立藥品供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行評(píng)估和管理。2.供應(yīng)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，所供應(yīng)的藥品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、價(jià)格等事項(xiàng)。4.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)取消其供貨資格。三、采購(gòu)程序1.藥劑部門(mén)根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)單，經(jīng)藥品安全管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，交由采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行采購(gòu)。2.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按照采購(gòu)合同的約定，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)訂單，明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、產(chǎn)地、價(jià)格等信息。3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)到貨。4.藥品到貨后，藥劑部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期等信息是否與采購(gòu)訂單一致。3.驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，抽檢比例不得低于10%。抽檢藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。4.驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。儲(chǔ)存管理一、儲(chǔ)存條件1.醫(yī)用藥品應(yīng)按照藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)。常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在030℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在20℃以下，冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在210℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%75%之間。2.易燃、易爆、有毒、有害等特殊藥品應(yīng)單獨(dú)儲(chǔ)存，并采取相應(yīng)的安全措施。二、儲(chǔ)存設(shè)施1.公司應(yīng)配備符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有貨架、貨柜、通風(fēng)設(shè)施、防潮設(shè)施、防火設(shè)施等。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。三、儲(chǔ)存管理1.藥品入庫(kù)前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。2.藥品應(yīng)按照藥品的批號(hào)、有效期等進(jìn)行分類(lèi)存放，不得混放。3.藥品應(yīng)定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保藥品的數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。4.藥品儲(chǔ)存期間，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好，藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，藥品的有效期是否臨近等。5.易燃、易爆、有毒、有害等特殊藥品應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖制度。調(diào)配管理一、調(diào)配人員1.調(diào)配人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品的性能、用途、用法、用量等，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)后方可上崗。二、調(diào)配程序1.醫(yī)生開(kāi)具處方后，藥劑人員應(yīng)認(rèn)真審核處方的內(nèi)容，包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量、配伍禁忌等，確認(rèn)無(wú)誤后方可調(diào)配。2.調(diào)配人員應(yīng)按照處方的要求，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，并在藥品包裝上注明患者的姓名、性別、年齡、藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量、有效期等信息。3.調(diào)配人員應(yīng)將調(diào)配好的藥品交給復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)放。4.調(diào)配人員應(yīng)及時(shí)記錄調(diào)配情況，包括處方的編號(hào)、患者的姓名、藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量等信息。調(diào)配記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。三、復(fù)核管理1.復(fù)核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品的性能、用途、用法、用量等，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)配人員調(diào)配的藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)放。3.復(fù)核人員應(yīng)在復(fù)核記錄上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。四、發(fā)放管理1.發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)患者的姓名、性別、年齡等信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)放。2.發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)將藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等告知患者或其家屬，指導(dǎo)患者正確使用藥品。3.發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)放記錄，記錄患者的姓名、性別、年齡、藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量等信息。發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。使用管理一、用藥指導(dǎo)1.醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)組織臨床醫(yī)生進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)，提高臨床醫(yī)生的用藥水平。2.臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的病情、年齡、性別、體重等因素，合理選擇藥品，制定個(gè)體化的用藥方案。3.臨床醫(yī)生應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)告知藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)患者正確使用藥品。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。2.臨床醫(yī)生應(yīng)密切觀察患者的用藥反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)部門(mén)和藥劑部門(mén)。3.藥劑部門(mén)應(yīng)及時(shí)收集、整理藥品不良反應(yīng)信息，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。三、過(guò)期藥品處理1.藥劑部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。2.過(guò)期藥品應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，不得繼續(xù)使用。3.銷(xiāo)毀過(guò)期藥品時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，不得少于三年。人員管理一、培訓(xùn)與考核1.公司應(yīng)定期組織藥品安全管理人員、調(diào)配人員、復(fù)核人員等進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理、操作規(guī)程等方面的知識(shí)。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織考核，考核合格后方可上崗。3.公司應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等信息。二、資質(zhì)管理1.從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，如執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)、藥師證書(shū)等。2.公司應(yīng)定期對(duì)從事藥品工作的人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)。3.公司應(yīng)建立人員資質(zhì)檔案，記錄人員的資質(zhì)證書(shū)、審核情況等信息。三、健康管理1.從事藥品工作的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，確保其身體健康，無(wú)傳染病等疾病。2.公司應(yīng)建立人員健康檔案，記錄人員的健康檢查情況等信息。設(shè)備管理一、設(shè)備采購(gòu)1.公司應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存、調(diào)配等工作的需要，采購(gòu)相應(yīng)的設(shè)備，如冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。2.采購(gòu)設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，并要求供應(yīng)商提供設(shè)備的合格證明等相關(guān)資料。二、設(shè)備維護(hù)1.公司應(yīng)建立設(shè)備管理制度，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉設(shè)備的性能、用途、維護(hù)方法等。3.設(shè)備維護(hù)應(yīng)按照設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)和維護(hù)手冊(cè)進(jìn)行，定期進(jìn)行檢查、清潔、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)等工作。三、設(shè)備管理1.公司應(yīng)建立設(shè)備檔案，記