附件2

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

章

條款內(nèi)容

節(jié)

應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。

1.1.1查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相

互關(guān)系，

應(yīng)當(dāng)明魂各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作

*1.1.2出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，

是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

1.1.3查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，

核實(shí)是否與授權(quán)一致。

1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

機(jī)企業(yè)負(fù)貨人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)品方針和質(zhì)量目標(biāo)。

1.2.2

構(gòu)查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工

1.2.3

人作環(huán)境，

員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)

1.2.4估，并持續(xù)改進(jìn)。

查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。

*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，

1.3.1查看管理者代表的任命文件。

管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保拜質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的

運(yùn)行情;兄和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

*1.3.2查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)

行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)最管

1.4.1理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷

和處理，

章

條款內(nèi)容

節(jié)

查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作

經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。

應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

1.5.1查看相關(guān)人員的資格要求。

應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

*1.5.2查看組班機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有

相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

*1.6.1應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)

知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記

錄和考核記錄，是否符合要求。

凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈

作業(yè)等方面培訓(xùn)。

i.7.1

查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄:是否能夠證實(shí)定在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行

了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。

臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

1.7.2查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員（包括外來(lái)人員）進(jìn)出

潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。

1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)

定。

人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口一罩、潔凈

工作服、工作鞋。

1.8.2

現(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿

戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑

1.8.3的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。

查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。

應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

1.9.1查看人員健康要求的文件,是否對(duì)人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健

康檔案，

直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的

人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.9.2查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明，是否按規(guī)

定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的

工作。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)

量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式

應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求,無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、

1.10.1胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)觀察服裝的符合性及人員穿戴的

符合悵

潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

1.10.2查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落

纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)另！要求進(jìn)

*2.2.1行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必

2.2.3要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受

2.3.1到影響,

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度司通風(fēng)控制條件。

廠2.3.2

房廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)詁特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或

與2.4.1其他動(dòng)物進(jìn)入。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

設(shè)

施2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各

類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

2.6.2現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域

存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

*2.7.1對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具

備相關(guān)檢測(cè)條件。

應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)

2.8.1療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)

境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少

露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。

2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）

內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。

*2.9.1

查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)

級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。

空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）

與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

2.9.2

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）

之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。

必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲?/p>

差梯度，

2.9.3

現(xiàn)場(chǎng)查看相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)

與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔

凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的

2.10.1

配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的

零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠

2.11.1的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理

的零部件的加T牛產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低干100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

與人體f員傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清

2.12.1潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生

產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，

其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同

2.13.1的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材

料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室

（區(qū)）為生產(chǎn)。

對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療微械（包括醫(yī)用材料〉，應(yīng)

2.14.1

當(dāng)在1。,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)

2.15.1域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)。無(wú)菌

工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,00（）級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度

2.16.1級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理.。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰

潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污

染。

潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.17.1

查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，是否符合選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要

2.18.1求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18?28C,相對(duì)濕度控制在45%?65%

現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與

2.19.1

墻體接U處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便

2.20.I

于清潔處理和消毒。

生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

2.21.1

潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度

2.21.2高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影

響。

10（）級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

2.21.3

在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于

2.21.4清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)

能夠防止微生物的侵入。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。

2.22.1現(xiàn)場(chǎng)查看，藝用氣的凈化處埋裝置及管路設(shè)置，，藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處

理。

與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控

制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

2.22.2查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)

證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。

查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔

2.23.1

凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所

確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。

設(shè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效

運(yùn)行。

*3.1.1對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查

現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度，

備

章

條款內(nèi)容

節(jié)

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修司維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、

清潔和維護(hù)。

3.2.1查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否

便于操作、清潔和維護(hù)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

3.2.2現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備

3.2.3操作記錄。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)

當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

*3.3.1對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢

測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)

3.4.1和維修等情況。

應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量

3.5.1器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

3.6.1

潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈

3.7.1度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn),

查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。

若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能

達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）

3.7.2空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記

錄是否符合控制要求。

如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開(kāi)始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參

數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)

的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室

（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)蕾醫(yī)療

*3.8.1

器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的

注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或

用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然

腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求

章

條款內(nèi)容

節(jié)

的純化水。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要

求，并定期清洗、消毒。

3.9.1

現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，

應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆

3.1().1粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易十清

潔處理、消毒或滅菌。

應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程

序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)

*4.1.1審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)

職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)

品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保

障。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

4.1.2查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職貢、質(zhì)量體

系的適用范圍和要求。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而

4.1.3制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、

*4.1.4檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

文

件應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體

4.2.1系文件，

管

理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按

4.2.2照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀

態(tài)。

4.2.3查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂

狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。

分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，

防止誤用。

4.2.4到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版木。作廢文件是否明

確標(biāo)識(shí)，

應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品

4.3.1維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要

4.4.1求等。

4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和口期，并使原有信息仍

4.4.4

清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行

4.4.5產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃

和控制，

查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少

包括以下內(nèi)容：

5.1.1

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、

驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)訂轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)訂和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)

和接口，明確職責(zé)和分工。

查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策

劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)

5.2.1證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3.應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員

或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

設(shè)應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)

計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

開(kāi)

5.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、

發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。

5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、

產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

L采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、

*5.4.1作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包

裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

章

條款內(nèi)容

節(jié)

7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)

告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

5.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和升發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)

發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用「生

產(chǎn)。

查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材

料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

5.5.1

2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的

具體過(guò)程或程序；

3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得

到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)

記錄。

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記

錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

5.6.1

1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的

記錄。

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保

持瞼證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)

5.7.1發(fā)輸出滿足輸入的要求；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比

較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途

的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或

5.8.1預(yù)期用途的要求；

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；

3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持

確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。法行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床

5.9.1試驗(yàn)法規(guī)的要求。

查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，并

章

條款內(nèi)容

節(jié)

提供相應(yīng)的證明材料

章

條款內(nèi)容

節(jié)

<,對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告

和（或）材料。

5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批

準(zhǔn)。

查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

5.10.2

2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；

設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載

明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更

注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、

*5.10.3有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到

可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)訂和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形

成文件，保持相關(guān)記錄。

查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：

5.11.11.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；

2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施

的證據(jù)；

3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）,

5.12.1

并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

5.13.1如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。

*6.1.1采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)

定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。

應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，上不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)

*6.1.2

制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

采應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

6.2.1查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿

足產(chǎn)品要求。

購(gòu)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

6.3.1審核。

是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

*6.4.I應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)

6.5.1則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。

應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)

6.5.2量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

*6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)

當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。

6.6.1

查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，是否符合

要求。

對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。

查看來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料的采購(gòu)資料，是否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。

6.7.1

動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)IS022442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及

其衍生物》。

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝

要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不

6.8.1會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)的資料；

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可

接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保

6.8.2持相關(guān)記錄。

查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接

受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注

*7.1.1冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

生*7.2.1查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的

產(chǎn)重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

管在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法

7.3.1

理和要求.并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、

7.5.1

操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容C

7.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編

7.6.2號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

應(yīng)當(dāng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防

7.7.1止混用和錯(cuò)用。

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工

*7.8.1查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)

標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記

*7.9.1錄。

*7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、

靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬

7.11.1運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確

認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)

7.12.1備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其二作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)

行有效控制。

應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔

處理和消毒，并保留記錄。

查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含

下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；

4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的

7.13.1

清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的

管理規(guī)定。

現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、

易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使

用。

所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。

查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，應(yīng)包括消毒劑品種、使

用時(shí)間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。

7.13.2應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或驗(yàn)證；所用的消

毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進(jìn)行更換。

7.13.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型

后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

7.14.1

查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，

或有相應(yīng)措施消除污染的影響。

應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和

搬運(yùn)中被污染和損壞.

查看工位器具的管理文件，是否符合要求。

7.15.1現(xiàn)場(chǎng)查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、平整、易于清

洗和消毒、無(wú)物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞；

工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，有

明顯標(biāo)識(shí)。

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料劃零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。

查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，

7.16.1凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的物品，包括原料和零配件等

的污染物。

對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的

潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

*7.16.2

現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處

理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。

7.17.1是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定及記錄“

現(xiàn)場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)

形成的記錄。

查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、

7.18.1

中間品批等批號(hào)的編寫(xiě)方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了

生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。

是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。

應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)

品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文

7.19.1件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中

尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方

法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材

料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。

應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。

7.20.1

查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并

保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。

在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、

工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。

滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278?

*7.20.2GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)捽制要求》.記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)

評(píng)審和批準(zhǔn)。

若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)

療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。

是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。

通過(guò)滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。

應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記

錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

查看滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作

規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控

7.21.1

制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過(guò)程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，

滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊

全，有可追溯性。

對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至

*7.22.1少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。

查看標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存

7.23.1條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，

貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明。

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。

8.1.1查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)

程等作出規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

8.1.2查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

質(zhì)

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

量8.2.1查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí).

控

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)

制8.2.2

果失準(zhǔn)，

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保

存驗(yàn)證記錄。

8.2.3查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以

往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

章

條款內(nèi)容

節(jié)

應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)

規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)，

*8.3.1查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要

求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)

檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委任檢

驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)

8.3.2的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)

要求。

*8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。

檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或

8.4.2證書(shū)等，

應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

*8.5.1看看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定

有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣

8.6.1觀察記錄。

應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件，是否配備了

*8.7.1

相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員（如：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓

力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、生物安全柜等）。

應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。

查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求是否符合相

應(yīng)級(jí)別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點(diǎn)和檢測(cè)的頻次等內(nèi)容。

8.8.1現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及

儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱、制備人、制備日期以

及有效期等信息。

查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測(cè)報(bào)告是否符合文件的規(guī)定要求。