廣信區(qū)用藥安全管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣信區(qū)用藥安全管理，規(guī)范藥品使用行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本區(qū)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于廣信區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及涉及藥品使用的其他單位和個(gè)人。（三）基本原則用藥安全管理遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。二、職責(zé)分工（一）衛(wèi)生健康部門1.負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理規(guī)范和考核標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。2.組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平和用藥安全意識(shí)。3.協(xié)調(diào)處理轄區(qū)內(nèi)重大用藥安全事件，依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。（二）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可、監(jiān)管工作，查處藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障藥品市場(chǎng)秩序。2.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。3.配合衛(wèi)生健康部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理工作，共同打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.建立健全本機(jī)構(gòu)用藥安全管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)，確保用藥安全管理工作落到實(shí)處。2.配備與本機(jī)構(gòu)規(guī)模、功能和任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、核對(duì)等操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量合格、使用安全。4.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析和處理藥品不良反應(yīng)事件。5.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的用藥安全教育培訓(xùn)，提高其合理用藥水平和安全意識(shí)。（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.建立健全藥品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制。2.按照藥品分類管理要求，正確儲(chǔ)存和陳列藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平，為顧客提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)。4.配合有關(guān)部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量信息。三、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，確保藥品采購(gòu)渠道合法、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，合理控制庫(kù)存，避免藥品積壓和過(guò)期失效。（二）驗(yàn)收管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保藥品在有效期內(nèi)。對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論等。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。2.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。對(duì)易串味、易受潮、易霉變、易揮發(fā)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.藥品應(yīng)當(dāng)按照劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和存放。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放。4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，雙人雙鎖保管制度。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。2.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)當(dāng)定期盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。發(fā)現(xiàn)藥品盤盈、盤虧、變質(zhì)、損壞等情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。五、藥品調(diào)配與使用（一）調(diào)配管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，確認(rèn)無(wú)誤后方可調(diào)配。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書或處方醫(yī)囑進(jìn)行操作，不得擅自更改藥品的劑型、規(guī)格、用法用量等。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等。藥品調(diào)配記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用管理制度，確保患者用藥安全有效。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等使用藥品，不得超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床藥師制度，臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物治療效果評(píng)價(jià)等工作，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)患者的用藥指導(dǎo)，向患者詳細(xì)說(shuō)明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，確?；颊哒_使用藥品。4.藥品使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)1.廣信區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并開展相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)和研究工作。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，定期向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生健康部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況。（二）報(bào)告主體與要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（三）報(bào)告時(shí)限1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.群體不良反應(yīng)事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（四）評(píng)價(jià)與處置1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)反饋給報(bào)告單位。對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，提出處理建議。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋意見，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如暫停銷售、使用相關(guān)藥品，開展調(diào)查研究，改進(jìn)藥品質(zhì)量等。七、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康部門和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的用藥安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的管理情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和樣品，不得拒絕、隱瞞和阻礙。（二）法律責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康部門或者市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：未建立健全用藥安全管理制度的；未按照規(guī)定采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用藥品的；未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的；未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行用藥安全教育培訓(xùn)的。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康部門或者市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》：從無(wú)合法