宮頸癌病毒疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)宮頸癌病毒疫苗（以下簡稱“HPV疫苗”）的管理，規(guī)范HPV疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，有效預(yù)防宮頸癌，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于HPV疫苗在本公司/組織內(nèi)的全過程管理，包括疫苗的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、運(yùn)輸、接種及相關(guān)信息管理等。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保HPV疫苗管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將疫苗質(zhì)量放在首位，從采購源頭到接種終端，采取有效措施保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.全程管控原則：對HPV疫苗的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格管理，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題和安全事故。4.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和規(guī)范的操作流程，提高管理效率和水平。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)HPV疫苗的采購計(jì)劃制定，根據(jù)市場需求、庫存情況等因素，合理確定采購數(shù)量和批次。2.選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。3.簽訂采購合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款，確保合同的合法性和有效性。4.跟蹤采購合同執(zhí)行情況，及時(shí)協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題。（二）質(zhì)量部門1.負(fù)責(zé)制定HPV疫苗的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，對采購的疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等是否符合規(guī)定要求。3.對驗(yàn)收合格的疫苗出具質(zhì)量驗(yàn)收報(bào)告，對驗(yàn)收不合格的疫苗及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。4.定期對HPV疫苗的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門1.負(fù)責(zé)提供符合疫苗儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等，并確保其正常運(yùn)行。2.按照疫苗的儲(chǔ)存條件，合理安排疫苗的儲(chǔ)存位置，分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.定期對儲(chǔ)存的HPV疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，查看疫苗的外觀、包裝等是否有異常情況，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并報(bào)告。4.對過期、變質(zhì)、失效的疫苗進(jìn)行清理和銷毀，并做好記錄。（四）運(yùn)輸部門1.負(fù)責(zé)HPV疫苗的運(yùn)輸工作，確保疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。2.選擇具有合法資質(zhì)的冷鏈運(yùn)輸企業(yè)或自行配備符合要求的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，對運(yùn)輸過程進(jìn)行全程監(jiān)控和記錄。3.在疫苗運(yùn)輸前，對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，確保運(yùn)輸過程中疫苗始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。4.運(yùn)輸過程中如發(fā)生溫度異常等情況，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向相關(guān)部門報(bào)告。（五）接種部門1.負(fù)責(zé)制定HPV疫苗接種計(jì)劃，組織實(shí)施接種工作。2.對接種人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉HPV疫苗的接種程序、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)處理等知識(shí)和技能。3.按照預(yù)防接種工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對一驗(yàn)證”制度，確保接種安全。4.做好接種記錄，包括接種時(shí)間、接種對象、疫苗品種、批號(hào)、接種部位、接種人員等信息，并及時(shí)上傳至相關(guān)信息系統(tǒng)。5.對接種后的受種者進(jìn)行觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)，并做好報(bào)告和登記工作。（六）信息管理部門1.負(fù)責(zé)建立HPV疫苗管理信息系統(tǒng)，對疫苗的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等全過程信息進(jìn)行記錄和管理。2.確保信息系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行，及時(shí)更新和維護(hù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。3.根據(jù)管理需要，提供相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表，為決策提供依據(jù)。三、采購管理（一）采購計(jì)劃1.采購部門應(yīng)定期收集市場需求信息、庫存信息等，結(jié)合本公司/組織的接種任務(wù)和目標(biāo)，制定年度、季度和月度HPV疫苗采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核和批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的HPV疫苗供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證書。2.對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估，內(nèi)容包括企業(yè)信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、售后服務(wù)等方面。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)審核情況、合作歷史等。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單，淘汰不合格供應(yīng)商。（三）采購合同1.采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。2.合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。在合同簽訂過程中，應(yīng)嚴(yán)格審核合同條款，避免出現(xiàn)漏洞和風(fēng)險(xiǎn)。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門，以便各部門做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定HPV疫苗的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等方面的要求。（二）驗(yàn)收流程1.疫苗到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查疫苗的外包裝是否完好，有無破損、污染等情況；查看標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定要求；核對批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等信息是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一致。3.對驗(yàn)收合格的疫苗，驗(yàn)收人員應(yīng)出具質(zhì)量驗(yàn)收報(bào)告，并在驗(yàn)收報(bào)告上簽字確認(rèn)。對驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）驗(yàn)收記錄1.質(zhì)量部門應(yīng)做好HPV疫苗的驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)提供符合疫苗儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等。冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃，冷藏柜溫度應(yīng)保持在2℃～10℃。2.設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測并記錄儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（二）儲(chǔ)存要求1.HPV疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。不同批號(hào)的疫苗不得混垛存放。2.疫苗應(yīng)堆碼整齊，垛與垛之間應(yīng)留有一定的間距，便于通風(fēng)和檢查。疫苗不得直接接觸地面，應(yīng)放置在墊板上。3.儲(chǔ)存過程中應(yīng)保持儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度穩(wěn)定，避免溫濕度波動(dòng)過大對疫苗質(zhì)量造成影響。（三）養(yǎng)護(hù)檢查1.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)定期對儲(chǔ)存的HPV疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。檢查內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、溫濕度數(shù)據(jù)等。2.發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過期、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)填寫藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。對近效期疫苗應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，采取有效的催銷措施。（四）溫濕度管理1.應(yīng)建立溫濕度管理制度，明確溫濕度監(jiān)測的頻次、記錄要求、異常情況處理等內(nèi)容。2.溫濕度監(jiān)測人員應(yīng)按時(shí)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并向上級(jí)報(bào)告。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸要求1.HPV疫苗的運(yùn)輸應(yīng)采用冷鏈運(yùn)輸方式，確保疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度始終保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。2.運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)具備溫度控制和監(jiān)測功能，能夠?qū)崟r(shí)記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸前應(yīng)對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，使其溫度達(dá)到規(guī)定要求。3.疫苗在裝卸過程中應(yīng)盡量縮短時(shí)間，避免疫苗長時(shí)間暴露在高溫環(huán)境中。裝卸時(shí)應(yīng)輕拿輕放，防止疫苗受到碰撞和損壞。（二）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門應(yīng)做好HPV疫苗的運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、運(yùn)輸起止地點(diǎn)、運(yùn)輸設(shè)備編號(hào)、溫度記錄等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。（三）運(yùn)輸過程中的異常處理1.在運(yùn)輸過程中如發(fā)生溫度異常等情況，運(yùn)輸人員應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，如調(diào)整運(yùn)輸設(shè)備的溫度設(shè)置、更換備用運(yùn)輸設(shè)備等。2.同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司/組織相關(guān)部門報(bào)告，并記錄異常情況及處理過程。對溫度異常的疫苗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行評(píng)估和處理，確保疫苗質(zhì)量安全。七、接種管理（一）接種計(jì)劃1.接種部門應(yīng)根據(jù)本地區(qū)的HPV疫苗接種目標(biāo)人群、接種率等情況，結(jié)合本公司/組織的接種能力，制定年度、季度和月度接種計(jì)劃。2.接種計(jì)劃應(yīng)明確接種對象、接種時(shí)間、接種地點(diǎn)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核和批準(zhǔn)。（二）接種人員培訓(xùn)1.對接種人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉HPV疫苗的接種程序、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)處理等知識(shí)和技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、疫苗知識(shí)、接種技術(shù)、安全注射等方面。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對接種人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗接種。接種人員應(yīng)定期參加復(fù)訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。（三）接種操作1.接種人員應(yīng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對一驗(yàn)證”制度?！叭椤奔礄z查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對預(yù)防接種卡（簿）與兒童預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號(hào)、有效期；“七對”即核對受種對象姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑；“一驗(yàn)證”即驗(yàn)證預(yù)防接種證。2.接種部位應(yīng)正確，接種劑量應(yīng)準(zhǔn)確，接種操作應(yīng)規(guī)范。接種后應(yīng)及時(shí)在接種記錄上簽字，并告知受種者及其家長（監(jiān)護(hù)人）接種后的注意事項(xiàng)。（四）接種記錄與報(bào)告1.接種部門應(yīng)做好HPV疫苗的接種記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括接種時(shí)間、接種對象、姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、疫苗品種、批號(hào)、接種部位、接種人員等信息。接種記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照規(guī)定進(jìn)行保存。2.接種部門應(yīng)定期將接種信息上傳至相關(guān)信息系統(tǒng)，同時(shí)向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告接種情況。對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。（五）接種后觀察1.接種后應(yīng)對受種者進(jìn)行觀察，觀察時(shí)間不少于30分鐘。觀察內(nèi)容包括受種者的面色、精神狀態(tài)、呼吸、心率等情況，以及接種部位有無紅腫、硬結(jié)、疼痛等局部反應(yīng)。2.發(fā)現(xiàn)受種者有不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并按照規(guī)定填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡，向上級(jí)報(bào)告。對嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取急救措施，并及時(shí)轉(zhuǎn)送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。八、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.信息管理部門應(yīng)建立HPV疫苗管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等全過程信息的電子化管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析、預(yù)警等功能，能夠?qū)崟r(shí)反映疫苗的庫存情況、接種進(jìn)度、質(zhì)量狀況等信息。（二）數(shù)據(jù)管理1.各部門應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地將HPV疫苗管理相關(guān)數(shù)據(jù)錄入信息系統(tǒng)。數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)認(rèn)真核對數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。2.信息管理部門應(yīng)定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對信息系統(tǒng)的安全管理，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露和非法篡改。（三）數(shù)據(jù)分析與利用1.信息管理部門應(yīng)定期對HPV疫苗管理數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，生成相關(guān)報(bào)表和報(bào)告，為公司/組織的決策提供依據(jù)。2.通過數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗管理過程中存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，采取針對性的措施進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，提高管理水平和工作效率。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對HPV疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量部門應(yīng)加強(qiáng)對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況和疫苗的儲(chǔ)存質(zhì)量。運(yùn)輸部門應(yīng)檢查運(yùn)輸過程中的溫度控制和記錄情況。接種部門應(yīng)檢查接種操作的規(guī)范性和接種