放射診療登記管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射診療管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。（三）定義1.放射診療：是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。2.放射性同位素：是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數(shù)但質(zhì)量不同的核素。3.射線裝置：是指能產(chǎn)生電離輻射的各類裝置，如X射線機(jī)、加速器、伽瑪?shù)丁⒛M定位機(jī)等。（四）管理原則放射診療工作應(yīng)當(dāng)遵循合法、科學(xué)、安全、規(guī)范的原則，堅(jiān)持放射防護(hù)與醫(yī)療質(zhì)量并重，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。二、登記管理（一）登記范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療許可，并辦理有關(guān)登記手續(xù)。登記范圍包括：1.使用放射性同位素進(jìn)行放射診療的項(xiàng)目。2.使用射線裝置進(jìn)行放射診療的項(xiàng)目。（二）登記申請(qǐng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展放射診療工作前，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng)，并提交下列資料：《放射診療許可申請(qǐng)表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書、注冊(cè)證書和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案；放射診療設(shè)備清單；放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件；放射診療質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度；放射事件應(yīng)急預(yù)；省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出行政許可決定。對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。（三）登記變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)，并提交本辦法規(guī)定的申請(qǐng)資料。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備或者診療技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)，并提交下列資料：《放射診療許可變更申請(qǐng)表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（變更診療場(chǎng)所時(shí)提供）；放射診療設(shè)備清單（變更診療設(shè)備時(shí)提供）；放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書、注冊(cè)證書和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案（變更診療技術(shù)時(shí)提供）；省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出行政許可決定。對(duì)符合條件的，予以變更，換發(fā)《放射診療許可證》；對(duì)不符合條件的，不予變更，并書面說明理由。（四）登記注銷1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷放射診療許可，并提交下列資料：《放射診療許可注銷申請(qǐng)表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理注銷申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出注銷決定，并收回《放射診療許可證》。三、放射診療設(shè)備管理（一）設(shè)備采購1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，采購符合安全、防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的放射診療設(shè)備。2.采購放射診療設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取設(shè)備的合格證明文件，并進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可投入使用。（二）設(shè)備驗(yàn)收1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的性能指標(biāo)、安全防護(hù)裝置、操作界面等。2.驗(yàn)收合格后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《放射診療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。（三）設(shè)備使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射診療設(shè)備使用管理制度，明確設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)要求、安全注意事項(xiàng)等。2.放射診療設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書后，方可上崗操作。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)和性能檢測(cè)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和輻射安全。（四）設(shè)備報(bào)廢1.放射診療設(shè)備達(dá)到使用年限或者因技術(shù)原因無法繼續(xù)使用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢放射診療設(shè)備時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交《放射診療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，并提供設(shè)備的報(bào)廢證明文件。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理報(bào)廢申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出報(bào)廢備案決定。四、放射診療人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事放射診療工作的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，取得《放射工作人員證》后方可上崗。2.《放射工作人員證》的申請(qǐng)、審核、發(fā)放和管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）人員培訓(xùn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織放射診療工作人員參加專業(yè)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和放射防護(hù)意識(shí)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括放射診療相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、放射防護(hù)知識(shí)等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射診療工作人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考核結(jié)果等。（三）人員健康管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為放射診療工作人員提供必要的個(gè)人防護(hù)用品，并督促其正確佩戴和使用。2.放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，建立個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)放射診療工作人員的職業(yè)健康檢查和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄和管理。（四）人員考核1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射診療工作人員考核制度，定期對(duì)其業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績(jī)、放射防護(hù)知識(shí)等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為放射診療工作人員崗位聘任、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)。五、放射診療質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射診療質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、措施、流程等。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括放射診療設(shè)備質(zhì)量控制、放射診療技術(shù)質(zhì)量控制、放射診療人員質(zhì)量控制、放射診療環(huán)境質(zhì)量控制等內(nèi)容。（二）質(zhì)量控制措施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)放射診療設(shè)備進(jìn)行定期性能檢測(cè)和質(zhì)量控制檢測(cè)，確保設(shè)備的性能指標(biāo)符合要求。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定放射診療技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保放射診療技術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)放射診療人員的培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)，確保放射診療工作的質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境輻射水平符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（三）質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以改進(jìn)。2.質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括放射診療設(shè)備性能指標(biāo)、放射診療技術(shù)應(yīng)用情況、放射診療人員操作規(guī)范、放射診療環(huán)境輻射水平等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立放射診療質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)估檔案，記錄監(jiān)測(cè)與評(píng)估結(jié)果、改進(jìn)措施等。六、放射防護(hù)管理（一）防護(hù)設(shè)施建設(shè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建、改建、擴(kuò)建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收合格后方可投入使用。2.放射診療建設(shè)項(xiàng)目的防護(hù)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用。（二）防護(hù)用品配備1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為放射診療工作人員、患者和公眾提供必要的放射防護(hù)用品，如鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡、鉛屏風(fēng)等。2.放射防護(hù)用品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，確保其防護(hù)性能良好。（三）防護(hù)措施落實(shí)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)放射診療工作場(chǎng)所進(jìn)行分區(qū)管理，設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，采取有效的防護(hù)措施，防止放射源泄漏、輻射事故等發(fā)生。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)放射診療工作場(chǎng)所的通風(fēng)換氣、放射性廢物處理等管理，確保工作場(chǎng)所的環(huán)境安全。（四）防護(hù)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所的輻射水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保其符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年委托有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)放射診療工作場(chǎng)所進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。七、放射事件管理（一）事件報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生放射事件后，應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施，防止事件擴(kuò)大，并及時(shí)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告。2.放射事件報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、原因、危害程度、采取的應(yīng)急措施等。（二）事件調(diào)查1.衛(wèi)生行政部門接到放射事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，查明事件原因，提出處理意見。2.放射事件調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的過程、原因、危害程度、責(zé)任認(rèn)定等。（三）事件處理1.衛(wèi)生行政部門根據(jù)放射事件的調(diào)查結(jié)果，依法對(duì)事件責(zé)任單位和責(zé)任人進(jìn)行處理。2.放射事件處理措施包括警告、罰款、吊銷《放射診療許可證》等。（四）事件總結(jié)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)放射事件進(jìn)行總結(jié)分析，查找原因，采取措施，防止類似事件再次發(fā)生。2.放射事件總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的經(jīng)過、原因、處理結(jié)果、整改措施等內(nèi)容。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括放射診療許可、登記管理、設(shè)備管理、人員管理、質(zhì)量管理、防護(hù)管理、事件管理等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、檢測(cè)檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）處罰措施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷《放射診療許可證》等處罰。2.放射診療工作人員違反本辦法規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《放射工作人員證》。（三）法律責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，造成放射事件的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)