假藥與劣藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本管理辦法。本辦法旨在規(guī)范假藥與劣藥的界定、監(jiān)管、處罰等相關(guān)工作，確保藥品市場的健康有序發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。涵蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門以及其他相關(guān)單位和個(gè)人。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對假藥與劣藥的管理應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降至最低。2.全程管控原則從藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程，均應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管，防止假藥與劣藥的產(chǎn)生和流通。3.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)公眾、行業(yè)組織、媒體等社會(huì)各方參與假藥與劣藥的監(jiān)督管理，形成全社會(huì)共同打擊假藥劣藥的合力。二、假藥的界定與認(rèn)定（一）假藥的定義有下列情形之一的，為假藥：1.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符包括藥品中添加了未經(jīng)批準(zhǔn)的物質(zhì)，或者有效成份的種類、含量、比例等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。這可能導(dǎo)致藥品無法發(fā)揮預(yù)期的治療作用，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品例如，用保健品冒充藥品進(jìn)行銷售，或者將低價(jià)藥品冒充高價(jià)藥品，欺騙消費(fèi)者，延誤病情治療。3.變質(zhì)的藥品藥品發(fā)生變質(zhì)后，其化學(xué)性質(zhì)和藥效可能發(fā)生改變，不僅無法治療疾病，還可能對人體造成傷害。4.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品藥品的適應(yīng)癥和功能主治是經(jīng)過嚴(yán)格臨床試驗(yàn)確定的，如果超出規(guī)定范圍宣傳和使用，可能誤導(dǎo)患者，延誤治療時(shí)機(jī)，甚至引發(fā)嚴(yán)重后果。（二）假藥的認(rèn)定程序1.初步判斷藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查、抽檢或者接到舉報(bào)投訴時(shí)，發(fā)現(xiàn)可能涉及假藥的情形，應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查和分析，收集相關(guān)證據(jù)。2.專業(yè)檢驗(yàn)對于初步判斷為假藥的藥品，應(yīng)及時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.認(rèn)定結(jié)論藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告和其他相關(guān)證據(jù)，組織專家進(jìn)行論證，作出假藥的認(rèn)定結(jié)論。認(rèn)定結(jié)論應(yīng)以書面形式通知相關(guān)單位和個(gè)人，并告知其享有陳述、申辯和申請復(fù)議等權(quán)利。三、劣藥的界定與認(rèn)定（一）劣藥的定義有下列情形之一的，為劣藥：1.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品成份含量不準(zhǔn)確，可能影響藥品的療效，導(dǎo)致治療效果不佳，甚至影響患者的健康。2.被污染的藥品藥品受到污染后，可能滋生微生物、毒素等有害物質(zhì)，不僅降低藥品質(zhì)量，還可能引發(fā)感染等不良后果。3.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要保證，如果未標(biāo)明有效期或者更改有效期，可能導(dǎo)致藥品在超過有效期后仍被使用，從而對患者造成傷害。4.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品產(chǎn)品批號是藥品生產(chǎn)過程的重要標(biāo)識(shí)，有助于追溯藥品的生產(chǎn)信息。未注明或者更改產(chǎn)品批號，可能影響藥品質(zhì)量的追溯和監(jiān)管。5.超過有效期的藥品超過有效期的藥品，其藥效可能降低，甚至產(chǎn)生有害的分解產(chǎn)物，使用后可能對人體健康造成嚴(yán)重危害。6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品擅自添加防腐劑、輔料可能改變藥品的穩(wěn)定性和安全性，影響藥品質(zhì)量和療效。7.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品（二）劣藥的認(rèn)定程序與假藥的認(rèn)定程序類似，先由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初步判斷，收集相關(guān)證據(jù)，然后送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，最后組織專家論證，作出劣藥的認(rèn)定結(jié)論，并書面通知相關(guān)單位和個(gè)人。四、生產(chǎn)、經(jīng)營假藥與劣藥的管理（一）生產(chǎn)管理1.禁止生產(chǎn)假藥與劣藥藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），嚴(yán)禁生產(chǎn)假藥和劣藥。企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量合格。2.生產(chǎn)記錄與追溯生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的生產(chǎn)過程，包括原材料來源、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)記錄等信息。這些記錄應(yīng)保存完整，以便在需要時(shí)能夠追溯藥品的生產(chǎn)過程，查找質(zhì)量問題的源頭。3.人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和健康證明，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和安全。（二）經(jīng)營管理1.禁止經(jīng)營假藥與劣藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核所經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量，不得購進(jìn)、銷售假藥和劣藥。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。2.進(jìn)貨查驗(yàn)與索證索票經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)和藥品的合法性，索取并留存相關(guān)證明文件。對購進(jìn)的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，同時(shí)查驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告等質(zhì)量證明文件。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，分類存放，并有相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理，防止假藥與劣藥流入市場。五、使用假藥與劣藥的管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理1.禁止使用假藥與劣藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等管理制度，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，嚴(yán)禁使用假藥和劣藥。2.藥品購進(jìn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取并留存相關(guān)證明文件。對購進(jìn)的藥品應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量合格后方可入庫使用。3.藥品儲(chǔ)存與調(diào)配藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并有專人負(fù)責(zé)管理。在調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保藥品劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠。4.不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對使用藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。對使用假藥與劣藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行救治，并按照規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（二）個(gè)人使用管理個(gè)人在使用藥品時(shí)，應(yīng)通過正規(guī)渠道購買藥品，并注意查看藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。如發(fā)現(xiàn)購買到假藥或劣藥，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，同時(shí)停止使用，并妥善保存藥品及相關(guān)憑證。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)假藥與劣藥的監(jiān)督管理工作。依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處假藥與劣藥違法行為。2.衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門做好假藥與劣藥的查處工作。3.其他相關(guān)部門市場監(jiān)管、公安等部門應(yīng)按照各自職責(zé)，協(xié)同配合藥品監(jiān)督管理部門做好假藥與劣藥的監(jiān)管工作。例如，市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對藥品廣告等進(jìn)行監(jiān)管，公安部門負(fù)責(zé)對涉嫌犯罪的假藥與劣藥案件進(jìn)行偵查。（二）監(jiān)督檢查措施1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥品購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等。2.專項(xiàng)檢查針對假藥與劣藥問題較為突出的領(lǐng)域或環(huán)節(jié)，開展專項(xiàng)檢查。例如，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假藥與劣藥的違法行為。3.抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。對抽檢不合格的藥品，應(yīng)依法進(jìn)行查處，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行飛行檢查。飛行檢查具有突擊性、針對性強(qiáng)的特點(diǎn)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，提高監(jiān)管效果。（三）信息公開與信用管理1.信息公開藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開假藥與劣藥的查處信息，包括違法企業(yè)名稱、違法產(chǎn)品名稱、違法事實(shí)、處罰結(jié)果等。通過信息公開，增強(qiáng)公眾對藥品質(zhì)量的監(jiān)督意識(shí)，同時(shí)也對違法企業(yè)起到警示作用。2.信用管理建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的信用檔案，將假藥與劣藥違法行為納入信用記錄。對信用不良的單位，采取重點(diǎn)監(jiān)管、限制準(zhǔn)入等措施，促使企業(yè)誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)、經(jīng)營假藥的法律責(zé)任1.行政處罰生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2.刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。（二）生產(chǎn)、經(jīng)營劣藥的法律責(zé)任1.行政處罰生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2.刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。（三）其他相關(guān)法律責(zé)任1.單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，對假藥與劣藥違法行為負(fù)有責(zé)任的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究