疫苗上市后管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗上市后管理，保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市疫苗的上市后管理活動(dòng)，包括疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、配送、接種等環(huán)節(jié)。（三）基本原則疫苗上市后管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、有效、可及。二、疫苗上市后監(jiān)管職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗上市后監(jiān)管工作，制定疫苗上市后管理的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，組織開展疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)等工作。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗上市后監(jiān)管工作，組織實(shí)施疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)等工作，監(jiān)督指導(dǎo)市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展疫苗上市后監(jiān)管工作。3.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗上市后監(jiān)管的具體工作，對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、配送、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。（二）衛(wèi)生健康主管部門職責(zé)1.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，制定預(yù)防接種工作規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查、診斷和處理等工作。2.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施預(yù)防接種工作規(guī)范和技術(shù)指南，監(jiān)督指導(dǎo)市、縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門開展預(yù)防接種工作。3.市、縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的具體工作，組織開展預(yù)防接種服務(wù)，對(duì)預(yù)防接種單位進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法行為。（三）其他部門職責(zé)其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)與疫苗上市后管理有關(guān)的工作。三、疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)疫苗的質(zhì)量、安全性、有效性等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置潛在風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制1.對(duì)于存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令召回、暫停銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)。2.對(duì)于預(yù)防接種異常反應(yīng)，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理，采取相應(yīng)的預(yù)防控制措施，保障受種者健康。四、疫苗上市后質(zhì)量監(jiān)管（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員管理等方面，確保疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。（二）流通環(huán)節(jié)監(jiān)管1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，保證疫苗質(zhì)量。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合要求，是否存在非法渠道購銷疫苗等違法行為。（三）接種環(huán)節(jié)監(jiān)管1.接種單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序開展接種工作，確保接種安全。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查接種人員資質(zhì)、接種操作規(guī)范、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫?，依法查處違法行為。五、疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置（一）不良反應(yīng)報(bào)告1.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疫苗不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)報(bào)告的疫苗不良反應(yīng)進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理。（二）不良反應(yīng)調(diào)查與診斷1.對(duì)于懷疑與接種疫苗有關(guān)的不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織開展調(diào)查，必要時(shí)可以組織相關(guān)專家進(jìn)行診斷。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展疫苗不良反應(yīng)調(diào)查和診斷工作，提供相關(guān)資料。（三）不良反應(yīng)處置1.對(duì)于確診的疫苗不良反應(yīng)，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)采取措施進(jìn)行處置，保障受種者健康。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗不良反應(yīng)處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。六、疫苗上市后信息公開（一）信息公開內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果、抽查檢驗(yàn)結(jié)果等信息。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)依法公開預(yù)防接種工作情況、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置情況等信息。（二）信息公開方式藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站、新聞發(fā)布會(huì)、公告等方式及時(shí)公開疫苗上市后相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)。七、疫苗上市后應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等應(yīng)當(dāng)制定疫苗上市后應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。（二）應(yīng)急處置措施1.發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件、預(yù)防接種異常反應(yīng)等突發(fā)事件時(shí)，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，及時(shí)控制事態(tài)發(fā)展。2.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)組織開展應(yīng)急處置工作，對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、處理和評(píng)估。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定的，依照《藥品管理法》、《疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。（二）處罰措施1.對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗上市許可持有人等違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取責(zé)令改正、警告、罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等處罰措施。2.對(duì)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等違法