配制中藥管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)配制中藥的管理，規(guī)范配制中藥的生產(chǎn)、使用等行為，保證配制中藥的質(zhì)量和安全，保障公眾用藥權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司內(nèi)部配制中藥的全過程管理，包括中藥的處方審核、藥材采購、炮制加工、制劑配制、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存養(yǎng)護(hù)、使用發(fā)放等環(huán)節(jié)。管理原則配制中藥管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、質(zhì)量第一、安全有效、科學(xué)合理的原則，確保配制中藥符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。組織與職責(zé)管理機(jī)構(gòu)公司設(shè)立配制中藥管理委員會，由公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員組成。管理委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)配制中藥的各項(xiàng)管理工作，制定和修訂相關(guān)管理制度，審議重大事項(xiàng)，解決配制中藥管理過程中出現(xiàn)的問題。部門職責(zé)1.生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)配制中藥的生產(chǎn)操作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥材炮制、制劑配制等工作，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。2.質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)配制中藥的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對藥材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保配制中藥的質(zhì)量符合規(guī)定。3.采購部門：負(fù)責(zé)中藥材的采購工作，選擇合法合規(guī)的供應(yīng)商，確保采購的中藥材質(zhì)量可靠、來源可追溯。4.倉儲部門：負(fù)責(zé)配制中藥的儲存養(yǎng)護(hù)工作，按照規(guī)定的儲存條件儲存中藥材和制劑，定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.使用部門：負(fù)責(zé)配制中藥的使用發(fā)放工作，嚴(yán)格按照醫(yī)囑或處方發(fā)放藥品，確?；颊哂盟幇踩?。處方審核與管理處方來源配制中藥的處方應(yīng)來源于合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有相應(yīng)資質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)師。處方應(yīng)具有明確的適應(yīng)癥、用法用量、配伍禁忌等信息。處方審核1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對配制中藥的處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、合理性、規(guī)范性等。2.審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。3.對于存在問題的處方，審核人員應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，提出修改意見，經(jīng)處方醫(yī)師確認(rèn)修改后，方可進(jìn)行配制。處方保存審核通過的處方應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[X]年。處方保存應(yīng)建立專門的檔案，便于查詢和追溯。藥材采購與管理供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的中藥材供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。2.對供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)管理水平等進(jìn)行評估，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系。采購驗(yàn)收1.采購的中藥材應(yīng)具有質(zhì)量合格證明文件，如檢驗(yàn)報告、產(chǎn)地證明等。2.倉儲部門負(fù)責(zé)對采購的中藥材進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥材的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。3.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行驗(yàn)收，對不符合要求的中藥材應(yīng)及時退貨處理。藥材儲存1.中藥材應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，一般應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)。2.不同品種、規(guī)格的中藥材應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。3.倉儲部門應(yīng)定期對中藥材進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。炮制加工與管理炮制規(guī)范1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》《中藥炮制規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行中藥材的炮制加工。2.炮制加工應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確炮制方法、炮制時間、炮制溫度等參數(shù)，確保炮制質(zhì)量穩(wěn)定。炮制記錄1.生產(chǎn)部門應(yīng)做好炮制加工的記錄工作，記錄內(nèi)容包括藥材名稱、數(shù)量、炮制方法、炮制時間、炮制人員等。2.炮制記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于查詢和追溯。炮制質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量部門應(yīng)對炮制后的中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、含水量、有效成分含量等。2.檢驗(yàn)合格的中藥材方可用于制劑配制，不合格的中藥材應(yīng)及時處理。制劑配制與管理配制環(huán)境1.制劑配制場所應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，保持清潔衛(wèi)生。2.配制場所應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，確保配制環(huán)境符合規(guī)定。配制人員1.配制人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.配制人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，按照規(guī)定的工藝流程進(jìn)行制劑配制。3.配制人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。配制過程管理1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的處方和操作規(guī)程進(jìn)行制劑配制，嚴(yán)格控制配制過程中的質(zhì)量。2.配制過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括配制日期、配制數(shù)量、原料使用情況、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等。3.配制過程中應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一道工序。制劑包裝與標(biāo)簽1.制劑應(yīng)采用合適的包裝材料進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合藥品包裝的質(zhì)量要求。2.制劑標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)與管理檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部門應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定配制中藥的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)流程1.對采購的中藥材、炮制后的中藥材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可放行使用，不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量控制與改進(jìn)1.質(zhì)量部門應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，定期對配制中藥的質(zhì)量進(jìn)行評估和分析，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。2.對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理，分析原因，制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。儲存養(yǎng)護(hù)與管理儲存條件1.中藥材和制劑應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏等不同條件。2.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和要求，合理安排儲存場所和貨架，確保藥品儲存安全。養(yǎng)護(hù)措施1.倉儲部門應(yīng)定期對中藥材和制劑進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括外觀、性狀、包裝等。2.對易霉變、蟲蛀、受潮的藥品應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、晾曬、熏蒸等。3.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時報告并處理。庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。2.對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，及時采取措施進(jìn)行處理，避免藥品過期失效。使用發(fā)放與管理使用范圍配制中藥應(yīng)在本公司內(nèi)部使用，不得對外銷售。使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和用法用量執(zhí)行。發(fā)放流程1.使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑或處方發(fā)放藥品，發(fā)放時應(yīng)核對患者姓名、年齡、性別、診斷、用法用量等信息。2.發(fā)放人員應(yīng)做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期等。不良反應(yīng)監(jiān)測1.使用部門應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時收集和報告配制中藥的不良反應(yīng)信息。2.對發(fā)生的不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，確保患者用藥安全。監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部應(yīng)定期對配制中藥的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。外部監(jiān)督