藥廠退庫(kù)管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范藥廠退庫(kù)管理工作，確保藥品質(zhì)量，保障藥品儲(chǔ)存、流通環(huán)節(jié)的安全與規(guī)范，特制定本辦法。本辦法旨在加強(qiáng)對(duì)退庫(kù)藥品的有效管理，明確各部門(mén)職責(zé)，防止不合格藥品混入正常庫(kù)存，避免藥品在退庫(kù)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，保障患者用藥安全，維護(hù)藥廠的良好信譽(yù)。（二）適用范圍本辦法適用于本廠所有藥品的退庫(kù)管理，包括生產(chǎn)過(guò)程中因各種原因需退回倉(cāng)庫(kù)的藥品、銷(xiāo)售退回的藥品以及其他原因?qū)е碌乃幤吠藥?kù)情況。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則：退庫(kù)管理工作必須始終將藥品質(zhì)量放在首位，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保退庫(kù)藥品質(zhì)量符合要求。2.合規(guī)性原則：退庫(kù)管理工作應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等要求，確保各項(xiàng)操作合法合規(guī)。3.責(zé)任明確原則：明確各部門(mén)在退庫(kù)管理工作中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，避免出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象，確保退庫(kù)管理工作有序進(jìn)行。4.追溯性原則：對(duì)退庫(kù)藥品的來(lái)源、去向、原因等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便在需要時(shí)能夠進(jìn)行追溯查詢，保證藥品質(zhì)量問(wèn)題可查可控。二、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格藥品、剩余藥品等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.配合質(zhì)量部門(mén)對(duì)需退庫(kù)的藥品進(jìn)行質(zhì)量判定，根據(jù)判定結(jié)果辦理退庫(kù)手續(xù)。3.負(fù)責(zé)將退庫(kù)藥品搬運(yùn)至指定的退庫(kù)區(qū)域，并做好相關(guān)記錄。（二）質(zhì)量部門(mén)1.制定退庫(kù)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)退庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告，判定退庫(kù)藥品是否合格，并對(duì)合格藥品和不合格藥品分別提出處理意見(jiàn)。3.對(duì)退庫(kù)藥品的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。（三）倉(cāng)庫(kù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)接收生產(chǎn)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)退回的藥品，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保與退庫(kù)單一致。2.對(duì)接收的退庫(kù)藥品進(jìn)行妥善保管，按照藥品儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行存放，并做好庫(kù)存記錄。3.根據(jù)質(zhì)量部門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果和處理意見(jiàn)，對(duì)合格藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)不合格藥品進(jìn)行相應(yīng)處理。（四）銷(xiāo)售部門(mén)1.負(fù)責(zé)收集客戶退回的藥品信息，填寫(xiě)退庫(kù)申請(qǐng)單，注明退庫(kù)原因、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，并及時(shí)提交給倉(cāng)庫(kù)部門(mén)。2.配合質(zhì)量部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)部門(mén)對(duì)退回藥品進(jìn)行調(diào)查處理，提供相關(guān)銷(xiāo)售信息和客戶反饋。（五）財(cái)務(wù)部門(mén)1.根據(jù)退庫(kù)藥品的實(shí)際情況，進(jìn)行賬務(wù)處理，確保財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.對(duì)退庫(kù)藥品涉及的資金往來(lái)進(jìn)行審核和管理，確保資金安全。三、退庫(kù)流程（一）生產(chǎn)退庫(kù)1.生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題、生產(chǎn)剩余等情況，生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)將藥品隔離，并填寫(xiě)《生產(chǎn)退庫(kù)申請(qǐng)單》，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、退庫(kù)原因等信息。2.《生產(chǎn)退庫(kù)申請(qǐng)單》經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，連同退庫(kù)藥品一同送至質(zhì)量部門(mén)。3.質(zhì)量部門(mén)收到《生產(chǎn)退庫(kù)申請(qǐng)單》和退庫(kù)藥品后，按照制定的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等。4.質(zhì)量部門(mén)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，判定藥品是否合格。對(duì)于合格藥品，在《生產(chǎn)退庫(kù)申請(qǐng)單》上簽字確認(rèn)，并通知生產(chǎn)部門(mén)辦理退庫(kù)手續(xù)；對(duì)于不合格藥品，應(yīng)在《檢驗(yàn)報(bào)告》中明確不合格項(xiàng)目和處理意見(jiàn)，同時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品處理記錄》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、不合格原因、處理措施等信息。5.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)質(zhì)量部門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果和處理意見(jiàn)，將合格藥品搬運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)指定的退庫(kù)區(qū)域，并與倉(cāng)庫(kù)部門(mén)辦理交接手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)部門(mén)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息無(wú)誤后，在《生產(chǎn)退庫(kù)申請(qǐng)單》上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)于不合格藥品，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量部門(mén)的處理意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理，如銷(xiāo)毀、返工等，并做好記錄。（二）銷(xiāo)售退庫(kù)1.銷(xiāo)售部門(mén)收到客戶退回的藥品后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《銷(xiāo)售退庫(kù)申請(qǐng)單》，注明退庫(kù)原因、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、客戶名稱等信息，并附上客戶退回藥品的清單。2.《銷(xiāo)售退庫(kù)申請(qǐng)單》經(jīng)銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，連同退回藥品一同送至倉(cāng)庫(kù)部門(mén)。3.倉(cāng)庫(kù)部門(mén)收到《銷(xiāo)售退庫(kù)申請(qǐng)單》和退回藥品后，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保與退庫(kù)單一致。核對(duì)無(wú)誤后，在《銷(xiāo)售退庫(kù)申請(qǐng)單》上簽字確認(rèn)，并將藥品暫時(shí)存放于待驗(yàn)區(qū)。4.倉(cāng)庫(kù)部門(mén)及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量部門(mén)按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)過(guò)程中做好記錄。5.質(zhì)量部門(mén)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，判定藥品是否合格。對(duì)于合格藥品，質(zhì)量部門(mén)在《銷(xiāo)售退庫(kù)申請(qǐng)單》上簽字確認(rèn)，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于不合格藥品，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)在《檢驗(yàn)報(bào)告》中明確不合格項(xiàng)目和處理意見(jiàn)，同時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品處理記錄》。倉(cāng)庫(kù)部門(mén)根據(jù)質(zhì)量部門(mén)的處理意見(jiàn)，對(duì)不合格藥品進(jìn)行相應(yīng)處理，并做好記錄。6.銷(xiāo)售部門(mén)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的處理結(jié)果，與客戶進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，處理相關(guān)事宜。如因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致客戶退貨，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)向客戶說(shuō)明情況，并按照相關(guān)規(guī)定給予客戶相應(yīng)的補(bǔ)償或解決方案。四、退庫(kù)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)退庫(kù)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及本廠制定的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)于無(wú)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)按照本廠制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）檢驗(yàn)方法質(zhì)量部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、檢驗(yàn)項(xiàng)目等選擇合適的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程的要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。常用的檢驗(yàn)方法包括化學(xué)分析法、儀器分析法、微生物限度檢查法等。（三）檢驗(yàn)記錄質(zhì)量部門(mén)在對(duì)退庫(kù)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)，字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如確需涂改，應(yīng)在涂改處加蓋檢驗(yàn)人員印章或簽字確認(rèn)。（四）檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部門(mén)根據(jù)檢驗(yàn)記錄出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，《檢驗(yàn)報(bào)告》應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員簽字等信息?！稒z驗(yàn)報(bào)告》應(yīng)加蓋質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)專用章，確保其有效性和權(quán)威性。檢驗(yàn)報(bào)告一式多份，分別發(fā)送給生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)，作為退庫(kù)藥品處理的依據(jù)。五、退庫(kù)藥品的處理（一）合格藥品經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)合格的退庫(kù)藥品，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，按照藥品儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行存放，并在庫(kù)存管理系統(tǒng)中更新庫(kù)存信息。入庫(kù)后的合格藥品應(yīng)按照正常庫(kù)存藥品進(jìn)行管理，遵循先進(jìn)先出、近效期先出等原則，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）不合格藥品1.標(biāo)識(shí)與隔離：質(zhì)量部門(mén)判定為不合格的退庫(kù)藥品，應(yīng)立即在藥品包裝上粘貼紅色“不合格”標(biāo)識(shí)，并將其隔離存放于不合格藥品專區(qū)，防止不合格藥品與合格藥品混淆。2.原因調(diào)查：質(zhì)量部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品的原因進(jìn)行調(diào)查分析，查找問(wèn)題根源，如生產(chǎn)過(guò)程控制不當(dāng)、原材料質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件不符合要求等。調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸記錄等，以便準(zhǔn)確判斷不合格原因。3.處理措施：根據(jù)不合格藥品的原因和性質(zhì)，采取相應(yīng)的處理措施。常見(jiàn)的處理措施包括：銷(xiāo)毀：對(duì)于嚴(yán)重不合格、無(wú)法返工處理或存在安全隱患的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括銷(xiāo)毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀方式等信息，并拍照留存。銷(xiāo)毀記錄應(yīng)保存至少五年，以備追溯查詢。返工：對(duì)于部分不合格但可以通過(guò)返工處理達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)制定詳細(xì)的返工方案，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核批準(zhǔn)后進(jìn)行返工。返工過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照返工方案和相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保返工后藥品質(zhì)量符合要求。返工后的藥品應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。降價(jià)銷(xiāo)售或退貨：對(duì)于一些雖不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但仍可使用的藥品，經(jīng)評(píng)估后可采取降價(jià)銷(xiāo)售或退貨給供應(yīng)商等方式進(jìn)行處理。降價(jià)銷(xiāo)售的藥品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，告知客戶藥品的實(shí)際情況。退貨給供應(yīng)商的藥品，應(yīng)按照與供應(yīng)商簽訂的合同約定辦理退貨手續(xù)，并做好記錄。（三）處理記錄對(duì)退庫(kù)藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫(xiě)《不合格藥品處理記錄》。記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、不合格原因、處理措施、處理時(shí)間、處理人員等信息。處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本廠文件管理規(guī)定的要求，以便在需要時(shí)能夠進(jìn)行追溯查詢。六、庫(kù)存管理與盤(pán)點(diǎn)（一）庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退庫(kù)藥品的庫(kù)存管理，確保藥品存放符合儲(chǔ)存條件要求。定期對(duì)庫(kù)存退庫(kù)藥品進(jìn)行檢查，查看藥品的質(zhì)量狀況、包裝是否完好、數(shù)量是否準(zhǔn)確等。如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門(mén)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。（二）盤(pán)點(diǎn)1.倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)退庫(kù)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)本廠實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終盤(pán)點(diǎn)。2.盤(pán)點(diǎn)前，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)制定詳細(xì)的盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃，明確盤(pán)點(diǎn)范圍、盤(pán)點(diǎn)時(shí)間、盤(pán)點(diǎn)人員、盤(pán)點(diǎn)方法等。盤(pán)點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫(xiě)《盤(pán)點(diǎn)差異報(bào)告》。差異原因可能包括藥品出入庫(kù)記錄錯(cuò)誤、盤(pán)點(diǎn)遺漏、藥品損壞丟失等。對(duì)于盤(pán)點(diǎn)差異，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，確保庫(kù)存賬目準(zhǔn)確無(wú)誤。4.盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)編制《盤(pán)點(diǎn)報(bào)告》，總結(jié)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，包括盤(pán)點(diǎn)日期、盤(pán)點(diǎn)范圍、賬實(shí)差異情況、差異原因分析、處理措施等信息。《盤(pán)點(diǎn)報(bào)告》經(jīng)倉(cāng)庫(kù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)送財(cái)務(wù)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)部門(mén)。七、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.人力資源部門(mén)應(yīng)定期組織與退庫(kù)管理相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，提高員工對(duì)退庫(kù)管理工作的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、退庫(kù)管理流程、質(zhì)量檢驗(yàn)方法等。2.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)針對(duì)退庫(kù)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，確保檢驗(yàn)人員熟悉檢驗(yàn)方法和流程，能夠準(zhǔn)確出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)等相關(guān)部門(mén)應(yīng)組織內(nèi)部培訓(xùn)，使員工了解本部門(mén)在退庫(kù)管理工作中的職責(zé)和操作流程，確保各項(xiàng)工作有序進(jìn)行。（二）監(jiān)督1.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)退庫(kù)管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，定期檢查退庫(kù)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)情況、處理記