工藝用水管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司工藝用水的管理，確保工藝用水的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及工藝用水的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存、輸送及相關(guān)設(shè)備設(shè)施的管理。（三）引用標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國(guó)水污染防治法》2.《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）3.《工業(yè)鍋爐水質(zhì)》（GB/T1576）4.《電子級(jí)水》（GB/T11446）等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）術(shù)語(yǔ)和定義1.工藝用水：指在公司生產(chǎn)過(guò)程中，用于與產(chǎn)品直接接觸或參與生產(chǎn)工藝過(guò)程的水，包括飲用水、純化水、注射用水等。2.飲用水：符合國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水，可作為一般生產(chǎn)用水。3.純化水：以飲用水為水源，經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的，不含任何添加劑的水，可作為一般原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)的溶劑或稀釋劑。4.注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求，可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。二、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)部門1.負(fù)責(zé)提出工藝用水的需求計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)用水，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。2.負(fù)責(zé)工藝用水使用環(huán)節(jié)的日常管理，包括設(shè)備操作、維護(hù)等，確保工藝用水的正確使用。3.配合質(zhì)量管理部門對(duì)工藝用水質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)反饋工藝用水使用過(guò)程中的異常情況。（二）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施。2.負(fù)責(zé)對(duì)工藝用水進(jìn)行定期和不定期的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保工藝用水質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.對(duì)工藝用水質(zhì)量不合格情況進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出處理意見，跟蹤整改措施的落實(shí)情況。（三）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)工藝用水相關(guān)設(shè)備設(shè)施的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試及驗(yàn)收工作，確保設(shè)備設(shè)施符合工藝用水管理要求。2.制定工藝用水設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織實(shí)施，保證設(shè)備設(shè)施的正常運(yùn)行。3.負(fù)責(zé)工藝用水設(shè)備設(shè)施的維修、改造工作，及時(shí)處理設(shè)備設(shè)施故障，確保工藝用水的供應(yīng)穩(wěn)定。（四）供應(yīng)部門1.負(fù)責(zé)工藝用水原水的采購(gòu)，確保原水質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立原水供應(yīng)商檔案。2.負(fù)責(zé)與原水供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.負(fù)責(zé)原水的儲(chǔ)存、輸送等環(huán)節(jié)的管理，防止原水受到污染。（五）環(huán)保部門1.負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝用水的排放情況，確保廢水排放符合國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)要求。2.參與工藝用水污染防治措施的制定和實(shí)施，指導(dǎo)公司合理用水、節(jié)約用水，減少?gòu)U水排放。三、工藝用水的分類及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）飲用水1.感官性狀指標(biāo)：無(wú)色、無(wú)味、無(wú)臭，清澈透明，無(wú)肉眼可見物。2.化學(xué)指標(biāo)：pH值6.58.5，總硬度（以碳酸鈣計(jì)）不超過(guò)450mg/L，溶解性總固體不超過(guò)1000mg/L等。3.微生物指標(biāo)：細(xì)菌總數(shù)不超過(guò)100CFU/mL，總大腸菌群、耐熱大腸菌群和大腸埃希氏菌每100mL水樣中不得檢出。（二）純化水1.酸堿度：pH值應(yīng)為5.07.0。2.氨：不得超過(guò)0.3μg/mL。3.電導(dǎo)率：溫度25℃時(shí)，不得超過(guò)4.3μS/cm；溫度為其他值時(shí)，其電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定的換算系數(shù)。4.微生物限度：每1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過(guò)100CFU、霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過(guò)10CFU，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。（三）注射用水1.酸堿度：pH值應(yīng)為5.07.0。2.氨：不得超過(guò)0.00002%。3.電導(dǎo)率：溫度25℃時(shí)，不得超過(guò)0.1μS/cm；溫度為其他值時(shí)，其電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定的換算系數(shù)。4.微生物限度：每100mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過(guò)10CFU、霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過(guò)1CFU，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌。5.細(xì)菌內(nèi)毒素：每1mL供試品中內(nèi)毒素含量不得超過(guò)0.25EU。四、工藝用水的制備（一）飲用水制備1.公司應(yīng)確保飲用水的水源符合國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。2.可采用市政供水或自建的飲用水處理設(shè)施進(jìn)行處理，處理后的飲用水應(yīng)定期進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)，確保符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）純化水制備1.純化水制備系統(tǒng)應(yīng)采用先進(jìn)、可靠的工藝，如反滲透、離子交換等，確保制備的純化水質(zhì)量穩(wěn)定。2.純化水制備系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清洗、消毒、更換濾芯等，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行和水質(zhì)穩(wěn)定。3.純化水制備過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括原水水質(zhì)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果等，以便追溯和分析。（三）注射用水制備1.注射用水應(yīng)采用多效蒸餾水機(jī)或其他適宜的方法制備，制備過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程。2.注射用水制備系統(tǒng)應(yīng)安裝在線監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)參數(shù)，如電導(dǎo)率、pH值、細(xì)菌內(nèi)毒素等，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。3.注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)采用密封、保溫的不銹鋼儲(chǔ)罐，并定期進(jìn)行清洗、消毒，確保儲(chǔ)存的注射用水質(zhì)量合格。五、工藝用水的儲(chǔ)存與輸送（一）儲(chǔ)存1.飲用水儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清洗消毒，防止微生物滋生和污染。2.純化水儲(chǔ)存容器應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁光滑，無(wú)死角，易于清洗和消毒。儲(chǔ)存容器應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒和水質(zhì)檢測(cè)，確保純化水質(zhì)量穩(wěn)定。3.注射用水儲(chǔ)存罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁拋光處理，具有良好的保溫性能和密封性能。儲(chǔ)存罐應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒和內(nèi)毒素檢測(cè)，確保注射用水質(zhì)量符合要求。（二）輸送1.工藝用水輸送管道應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，管道連接應(yīng)牢固、密封，無(wú)泄漏現(xiàn)象。2.輸送管道應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒，防止微生物滋生和污染。清洗消毒后應(yīng)進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)，確保管道輸送的工藝用水質(zhì)量合格。3.對(duì)于注射用水輸送管道，應(yīng)采用循環(huán)輸送方式，保持管道內(nèi)的注射用水處于流動(dòng)狀態(tài)，防止微生物滋生和內(nèi)毒素積聚。六、工藝用水的質(zhì)量監(jiān)控（一）檢驗(yàn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定詳細(xì)的工藝用水檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期、檢驗(yàn)方法等。2.檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)工藝用水的用途、質(zhì)量要求及生產(chǎn)實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝用水質(zhì)量問(wèn)題。（二）檢驗(yàn)方法1.工藝用水的檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司制定的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官性狀、化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，對(duì)于注射用水還應(yīng)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素等特殊指標(biāo)。（三）檢驗(yàn)頻率1.飲用水應(yīng)每天進(jìn)行感官性狀和微生物指標(biāo)的檢測(cè)，每周進(jìn)行一次化學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)。2.純化水應(yīng)每周進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，包括感官性狀、化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。3.注射用水應(yīng)每小時(shí)進(jìn)行電導(dǎo)率檢測(cè)，每天進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，包括感官性狀、化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、細(xì)菌內(nèi)毒素等。（四）不合格處理1.當(dāng)工藝用水質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定要求時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)發(fā)出不合格報(bào)告，并通知相關(guān)部門采取措施。2.生產(chǎn)部門應(yīng)立即停止使用不合格的工藝用水，并對(duì)已使用不合格工藝用水生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯和評(píng)估，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、報(bào)廢等。3.設(shè)備管理部門應(yīng)檢查工藝用水制備、儲(chǔ)存、輸送設(shè)備設(shè)施是否存在故障或異常情況，及時(shí)進(jìn)行維修和整改，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，工藝用水質(zhì)量合格。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)不合格工藝用水的原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取有效的糾正措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。七、工藝用水的使用管理（一）使用前檢查1.生產(chǎn)部門在使用工藝用水前，應(yīng)檢查工藝用水的外觀、氣味等感官性狀是否正常，儲(chǔ)存容器和輸送管道是否清潔衛(wèi)生，無(wú)泄漏現(xiàn)象。2.對(duì)于純化水和注射用水，還應(yīng)檢查水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告是否合格，確保符合生產(chǎn)要求。（二）使用過(guò)程控制1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照工藝操作規(guī)程正確使用工藝用水，確保工藝用水的用量和質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。2.在使用過(guò)程中，應(yīng)注意防止工藝用水受到污染，如避免與外界環(huán)境直接接觸、防止交叉污染等。3.對(duì)于注射用水，在使用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，防止微生物污染。（三）剩余水管理1.生產(chǎn)過(guò)程中剩余的工藝用水應(yīng)妥善處理，不得隨意排放。2.對(duì)于飲用水和純化水剩余水，可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行回收利用或按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。3.對(duì)于注射用水剩余水，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，防止微生物滋生和污染。八、工藝用水設(shè)備設(shè)施的管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)工藝用水的質(zhì)量要求和生產(chǎn)規(guī)模，選擇先進(jìn)、可靠、適用的工藝用水設(shè)備設(shè)施。2.在設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照公司的采購(gòu)管理制度進(jìn)行，確保設(shè)備的質(zhì)量和性能符合要求。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試工作，確保設(shè)備安裝正確、運(yùn)行正常。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收工作，驗(yàn)收合格后方可投入使用。（三）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定工藝用水設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的日常維護(hù)、定期保養(yǎng)、預(yù)防性維護(hù)等，確保設(shè)備設(shè)施的正常運(yùn)行和使用壽命。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等，以便追溯和分析。（四）設(shè)備維修與改造1.當(dāng)設(shè)備設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修，確保設(shè)備設(shè)施盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。2.對(duì)于設(shè)備設(shè)施存在的問(wèn)題或需要改進(jìn)的地方，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行維修或改造，以提高設(shè)備設(shè)施的性能和工藝用水質(zhì)量。九、人員培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門等制定工藝用水管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.工藝用水相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司管理制度。2.工藝用水的分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備方法、儲(chǔ)存與輸送要求、質(zhì)量監(jiān)控等知識(shí)。3.工藝用水設(shè)備設(shè)施的操作、維護(hù)保養(yǎng)、故障處理等技能。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，包括質(zhì)量管理部門、設(shè)備管理部門等人員。2.外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)行業(yè)專家或?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)