(2025年)醫(yī)療器械(含耗材)不良事件應知應會考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件的核心要素？A.患者對產(chǎn)品外觀不滿意B.產(chǎn)品正常使用中出現(xiàn)的預期副作用C.產(chǎn)品使用與患者傷害之間存在合理因果關(guān)系D.醫(yī)療機構(gòu)未按說明書操作導致的傷害答案：C2.某患者使用骨科內(nèi)固定螺釘后3個月出現(xiàn)螺釘斷裂，經(jīng)評估可能與產(chǎn)品材料缺陷相關(guān)，該事件的報告責任主體是？A.僅患者本人B.僅醫(yī)療機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需報告D.僅市場監(jiān)管部門答案：C3.對于導致患者死亡的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應在多長時間內(nèi)向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告？A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：A4.以下哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械重點監(jiān)測范圍？A.新上市5年內(nèi)的第三類醫(yī)療器械B.通過附條件批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械C.已上市10年且不良事件發(fā)生率穩(wěn)定的第一類醫(yī)療器械D.發(fā)生過群體不良事件的高風險醫(yī)療器械答案：C5.醫(yī)療器械不良事件報告中，“傷害”不包括以下哪項？A.因產(chǎn)品故障導致的手術(shù)時間延長B.患者因產(chǎn)品功能異常需二次手術(shù)C.醫(yī)護人員操作時被產(chǎn)品銳器刺傷D.患者因自身疾病惡化導致的死亡答案：D6.進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的嚴重不良事件，境外生產(chǎn)企業(yè)應通過其在境內(nèi)的代理人向我國監(jiān)測機構(gòu)報告的時限是？A.獲知事件后24小時內(nèi)B.獲知事件后7個工作日內(nèi)C.獲知事件后15個工作日內(nèi)D.獲知事件后30個工作日內(nèi)答案：B7.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一批次血壓計連續(xù)5例測量值偏差超過標準范圍，應首先采取的措施是？A.立即停止使用并封存該批次產(chǎn)品B.等待生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果后再報告C.僅在醫(yī)院內(nèi)部記錄，不對外上報D.向患者解釋為“正常誤差”答案：A8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可能導致傷害”的判定依據(jù)是？A.患者主觀感覺不適B.產(chǎn)品存在理論上的風險隱患C.已發(fā)生過同類傷害事件D.經(jīng)專業(yè)評估認為存在合理可能性答案：D9.以下哪項不屬于使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責？A.對員工開展不良事件監(jiān)測培訓B.定期分析本單位收集的不良事件數(shù)據(jù)C.對可疑產(chǎn)品進行技術(shù)檢測和缺陷分析D.配合監(jiān)管部門對不良事件的調(diào)查答案：C10.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的胰島素筆因筆帽設(shè)計缺陷可能導致藥液泄漏，雖未造成實際傷害，但存在潛在風險，該企業(yè)應如何處理？A.無需報告，因無實際傷害B.作為“可能導致傷害”的不良事件報告C.僅在企業(yè)內(nèi)部整改，不對外披露D.等待用戶投訴后再處理答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要素包括？A.已上市的醫(yī)療器械B.在正常使用情況下發(fā)生C.導致或可能導致患者傷害D.產(chǎn)品與傷害之間存在合理因果關(guān)系答案：ABCD2.以下哪些情形需要向監(jiān)測機構(gòu)提交定期風險評價報告？A.新上市3年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.發(fā)生過重大不良事件的第三類醫(yī)療器械C.進口的高風險植入類醫(yī)療器械D.已上市10年且不良事件發(fā)生率極低的第一類醫(yī)療器械答案：ABC3.使用單位在收集不良事件信息時，應記錄的關(guān)鍵內(nèi)容包括？A.醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號B.患者的年齡、性別、診斷結(jié)果C.事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過D.對患者采取的治療措施及轉(zhuǎn)歸答案：ABCD4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件“嚴重傷害”的情形有？A.導致患者住院時間延長B.造成患者永久性傷殘C.引發(fā)群體性健康損害D.需進行醫(yī)療干預以避免傷害答案：ABCD5.生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.對報告的不良事件進行調(diào)查、分析和評價C.及時向使用單位反饋調(diào)查結(jié)果D.對存在缺陷的產(chǎn)品主動召回答案：ABCD6.以下哪些情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者未按說明書要求自行調(diào)整輸液泵參數(shù)導致的不良反應B.手術(shù)中因醫(yī)生操作失誤導致骨科器械斷裂C.患者對醫(yī)療器械材料過敏（說明書已標注過敏風險）D.產(chǎn)品因運輸過程中碰撞導致的功能異常答案：AB7.重點監(jiān)測工作的主要形式包括？A.對特定產(chǎn)品開展主動監(jiān)測B.要求生產(chǎn)企業(yè)提交詳細的監(jiān)測計劃C.組織專家對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行評估D.僅收集已發(fā)生的不良事件報告答案：ABC8.醫(yī)療器械不良事件報告的途徑包括？A.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在線填報B.向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交紙質(zhì)報告C.通過電話、傳真等方式緊急報告D.委托第三方機構(gòu)代為提交報告答案：ABC9.使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，內(nèi)部評估的重點內(nèi)容包括？A.事件是否與醫(yī)療器械使用直接相關(guān)B.傷害的嚴重程度及影響范圍C.產(chǎn)品是否存在設(shè)計、制造或標識缺陷D.是否需要采取暫停使用等控制措施答案：ABD10.境外生產(chǎn)企業(yè)通過境內(nèi)代理人報告不良事件時，需提供的材料包括？A.境外原報告的中文翻譯件B.產(chǎn)品在境內(nèi)的注冊/備案信息C.事件涉及的醫(yī)療器械型號、批號D.境外監(jiān)管部門對事件的處理措施答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成實際傷害的事件，潛在風險無需報告。（）答案：×2.經(jīng)營企業(yè)只需報告其銷售的醫(yī)療器械不良事件，無需建立監(jiān)測制度。（）答案：×3.患者使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的傷害，若無法證明與產(chǎn)品相關(guān)，仍需作為不良事件報告。（）答案：√4.醫(yī)療機構(gòu)可以將多個同類不良事件匯總后一次性報告，無需單獨填報。（）答案：×5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的最終目的是消除所有產(chǎn)品風險。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件。核心要素包括：（1）產(chǎn)品已上市且在正常使用中；（2）事件導致或可能導致傷害；（3）產(chǎn)品與傷害之間存在合理因果關(guān)系。2.列舉使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后的報告流程關(guān)鍵節(jié)點。答案：（1）立即記錄事件詳情（產(chǎn)品信息、患者信息、事件經(jīng)過等）；（2）進行內(nèi)部評估，判斷是否屬于需報告的不良事件；（3）通過監(jiān)測系統(tǒng)或紙質(zhì)文件在規(guī)定時限內(nèi)（死亡事件24小時，嚴重傷害15個工作日）向所在地監(jiān)測機構(gòu)報告；（4）保留可疑產(chǎn)品樣本及相關(guān)記錄，配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門調(diào)查；（5）跟蹤事件進展，及時補充報告后續(xù)信息。3.簡述醫(yī)療器械重點監(jiān)測與常規(guī)監(jiān)測的主要區(qū)別。答案：（1）對象不同：重點監(jiān)測針對高風險產(chǎn)品（如新上市第三類、附條件批準產(chǎn)品）或已發(fā)生集中不良事件的產(chǎn)品；常規(guī)監(jiān)測覆蓋所有已上市產(chǎn)品。（2）主動性不同：重點監(jiān)測是監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)主動、系統(tǒng)開展的監(jiān)測，需制定專項計劃；常規(guī)監(jiān)測主要通過被動收集不良事件報告。（3）深度不同：重點監(jiān)測需對產(chǎn)品全生命周期的風險進行深入分析，常規(guī)監(jiān)測以收集和初步評估為主。4.使用單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要職責有哪些？答案：（1）建立不良事件監(jiān)測工作制度，指定專人負責；（2）收集、記錄本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息；（3）按規(guī)定時限和要求向監(jiān)測機構(gòu)報告；（4）對報告的事件進行初步分析，配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)查；（5）對員工開展不良事件識別、報告等培訓；（6）向患者或家屬反饋事件處理進展（必要時）。5.簡述“群體不良事件”的定義及報告要求。答案：群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量患者的身體健康造成損害或威脅的事件。報告要求：使用單位發(fā)現(xiàn)后應立即（24小時內(nèi)）通過電話、傳真等方式向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門報告，同時通過監(jiān)測系統(tǒng)提交電子報告，并在后續(xù)7個工作日內(nèi)補充詳細信息；生產(chǎn)企業(yè)獲知后應立即開展調(diào)查，及時向監(jiān)管部門報告進展。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院心血管科在1周內(nèi)連續(xù)收治3名使用某品牌心臟支架（第三類醫(yī)療器械，上市2年）的患者，均出現(xiàn)支架內(nèi)血栓形成，其中1例患者因搶救無效死亡。經(jīng)初步調(diào)查，3名患者手術(shù)操作符合規(guī)范，術(shù)后抗凝治療依從性良好。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應在多長時間內(nèi)報告？需提交哪些關(guān)鍵信息？（3）醫(yī)院還應采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）屬于。理由：心臟支架為已上市第三類醫(yī)療器械，在正常使用（手術(shù)操作規(guī)范、患者依從性良好）情況下發(fā)生血栓形成及死亡事件，且存在產(chǎn)品與傷害的合理因果關(guān)系（排除操作和患者自身因素）。（2）報告時限：死亡事件需在24小時內(nèi)報告；嚴重傷害（另2例血栓）需在15個工作日內(nèi)報告。關(guān)鍵信息包括：支架的名稱、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)；患者的基本信息、診斷結(jié)果、事件發(fā)生時間及經(jīng)過；血栓的具體表現(xiàn)、治療措施及轉(zhuǎn)歸（包括死亡病例的死因）；手術(shù)記錄、術(shù)后用藥記錄等支持材料。（3）后續(xù)措施：立即暫停使用同批次支架并封存；通知生產(chǎn)企業(yè)和供應商；配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)對可疑支架進行抽樣檢測（如材料性能、表面涂層等）；對科室醫(yī)護人員開展事件分析培訓，加強術(shù)后患者隨訪；及時向監(jiān)測機構(gòu)補充報告調(diào)查進展和檢測結(jié)果。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用某品牌血糖儀（第二類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測結(jié)果與實驗室生化檢測結(jié)果偏差超過15%（標準允許偏差為±10%）。護士認為“偏差不大”未上報，2周后因患者投訴被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)。問題：（1）該中心的做法是否正確？請說明依據(jù)。（2）若你是該中心的不良事件監(jiān)測負責人，應如何處理？答案：（1）不正確。依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條，使用單