PAGE獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范企業(yè)自檢行為，特制定本自檢制度。（二）適用范圍本制度適用于本獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部所有與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)的部門、環(huán)節(jié)及人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、自檢機(jī)構(gòu)與人員（一）自檢機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)自檢工作的組織與實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)人員，包括質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員等，確保自檢工作的有效開展。（二）人員職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)自檢工作的策劃與組織，制定自檢計(jì)劃和方案。協(xié)調(diào)自檢過(guò)程中的各項(xiàng)工作，確保自檢工作順利進(jìn)行。審核自檢報(bào)告，對(duì)自檢結(jié)果負(fù)責(zé)。2.質(zhì)量管理人員協(xié)助質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制定自檢計(jì)劃和方案。參與自檢過(guò)程，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評(píng)估。收集、整理自檢資料，協(xié)助編寫自檢報(bào)告。3.檢驗(yàn)人員按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)獸藥產(chǎn)品及原材料進(jìn)行檢驗(yàn)。記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋，并協(xié)助分析原因。三、自檢計(jì)劃與方案（一）自檢計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)每年制定年度自檢計(jì)劃，明確自檢的范圍、頻次、時(shí)間安排等。2.年度自檢計(jì)劃應(yīng)涵蓋企業(yè)所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)、部門及相關(guān)管理制度，確保全面覆蓋質(zhì)量管理體系。3.根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，可適時(shí)調(diào)整自檢計(jì)劃，增加重點(diǎn)環(huán)節(jié)或高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的自檢頻次。（二）自檢方案制定1.針對(duì)每次自檢活動(dòng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定詳細(xì)的自檢方案。2.自檢方案應(yīng)包括自檢目的、范圍、依據(jù)、方法、人員分工、時(shí)間安排等內(nèi)容。3.根據(jù)自檢對(duì)象和內(nèi)容，確定具體的檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，確保自檢工作具有針對(duì)性和可操作性。四、自檢實(shí)施（一）文件檢查1.檢查企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、記錄等是否齊全、有效。2.核實(shí)文件內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與實(shí)際生產(chǎn)操作相符。3.檢查文件的修訂、審批、發(fā)放、回收等管理是否規(guī)范。（二）人員檢查1.檢查員工的資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.觀察員工的操作行為，是否符合操作規(guī)程要求，是否存在違規(guī)操作現(xiàn)象。3.了解員工對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)的熟悉程度，檢查員工的質(zhì)量意識(shí)。（三）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備檢查1.檢查生產(chǎn)車間的布局、設(shè)施是否符合GMP要求，是否能夠滿足生產(chǎn)工藝的需要。2.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，包括設(shè)備的運(yùn)行狀況、清潔維護(hù)記錄、校準(zhǔn)情況等，確保設(shè)備正常運(yùn)行，精度符合要求。3.檢查倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，是否能夠保證獸藥產(chǎn)品及原材料的儲(chǔ)存條件符合要求，防止變質(zhì)、污染等情況發(fā)生。（四）物料與產(chǎn)品檢查1.對(duì)獸藥原材料、包裝材料進(jìn)行檢查，包括供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄等，確保物料質(zhì)量合格。2.檢查在庫(kù)物料的儲(chǔ)存條件、標(biāo)識(shí)等是否符合要求，防止物料混淆、變質(zhì)。3.對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息。（五）自檢記錄1.自檢人員應(yīng)如實(shí)記錄自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，包括問(wèn)題描述、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、責(zé)任人等信息。2.自檢記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠反映自檢的真實(shí)情況。3.自檢記錄應(yīng)妥善保存，以備后續(xù)查閱和追溯。五、自檢結(jié)果評(píng)估與整改（一）結(jié)果評(píng)估1.自檢結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)自檢結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。2.根據(jù)自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題數(shù)量、嚴(yán)重程度等，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.分析自檢結(jié)果產(chǎn)生的原因，評(píng)估對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。（二）整改措施制定1.針對(duì)自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行分析，制定切實(shí)可行的整改措施。2.整改措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)，確保問(wèn)題得到有效解決。3.對(duì)于嚴(yán)重影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，暫停相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，直至問(wèn)題解決。（三）整改實(shí)施與跟蹤1.責(zé)任部門應(yīng)按照整改措施要求認(rèn)真組織實(shí)施整改工作。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)整改過(guò)程進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)掌握整改進(jìn)度和效果。3.整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)提交整改報(bào)告，質(zhì)量管理部門對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)問(wèn)題已得到徹底解決。六、自檢報(bào)告（一）報(bào)告編制1.自檢工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)編寫自檢報(bào)告。2.自檢報(bào)告應(yīng)包括自檢目的、范圍、方法、結(jié)果、評(píng)估、整改措施及跟蹤情況等內(nèi)容。3.自檢報(bào)告應(yīng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、分析客觀、結(jié)論明確，能夠?yàn)槠髽I(yè)質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。（二）報(bào)告審批與發(fā)放1.自檢報(bào)告編制完成后，應(yīng)提交質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。2.自檢報(bào)告應(yīng)發(fā)放至企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門，以便各部門了解自檢情況，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。3.自檢報(bào)告應(yīng)妥善保存，作為企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的重要記錄。七、培訓(xùn)與溝通（一）培訓(xùn)1.企業(yè)應(yīng)定期組織自檢相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高員工的自檢意識(shí)和能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系、自檢方法與技巧等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）溝通1.建立有效的溝通機(jī)制，確保自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能夠及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)部門和人員。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織召開自檢工作溝通會(huì)議，通報(bào)