2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義核心要素？A.單獨(dú)或組合使用于人體B.主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用獲得預(yù)期目的C.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解D.對人體體表及體內(nèi)的檢查、替代、調(diào)節(jié)或支持答案：B（解析：醫(yī)療器械的預(yù)期目的主要通過物理等方式實現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，后者屬于藥品范疇。）2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2025年版），下列產(chǎn)品中需申請第三類醫(yī)療器械注冊的是？A.電子血壓計（非連續(xù)測量）B.一次性使用無菌注射器C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：C（解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，需嚴(yán)格控制管理，如心臟起搏器、植入式人工器官等；電子血壓計多為第二類，一次性注射器為第二類，脫脂棉為第一類。）3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)電話D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號答案：C（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，必須標(biāo)注內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限、產(chǎn)品技術(shù)要求編號等，但售后服務(wù)電話非強(qiáng)制要求，企業(yè)可自行標(biāo)注。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊D.行業(yè)協(xié)會推薦的操作規(guī)范答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確要求生產(chǎn)企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合要求。）5.下列哪項屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者因自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的病情惡化B.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的患者皮膚過敏C.護(hù)士未按說明書操作導(dǎo)致的器械損壞D.因運(yùn)輸顛簸導(dǎo)致的包裝破損答案：B（解析：不良事件指正常使用情況下發(fā)生的，與醫(yī)療器械相關(guān)的有害事件；患者自身原因、操作失誤或運(yùn)輸問題不屬于不良事件范疇。）6.第一類醫(yī)療器械的備案部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案，第二類向省級備案，第三類向國家局注冊。）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）？A.廣告批準(zhǔn)文號B.注冊證或備案憑證C.臨床試驗報告D.生產(chǎn)工藝流程圖答案：B（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需查驗供貨者資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）和產(chǎn)品注冊/備案憑證，確保產(chǎn)品合法。）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)不包括？A.物理性能（如尺寸、硬度）B.化學(xué)性能（如溶出物限量）C.生物學(xué)性能（如細(xì)胞毒性）D.市場銷售價格答案：D（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是針對產(chǎn)品性能的技術(shù)性文件，需涵蓋物理、化學(xué)、生物學(xué)等指標(biāo)，市場價格不屬于技術(shù)要求內(nèi)容。）9.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.經(jīng)檢驗不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品B.標(biāo)簽存在錯別字但不影響使用安全的產(chǎn)品C.因設(shè)計缺陷可能導(dǎo)致患者傷害的產(chǎn)品D.未按注冊工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品答案：B（解析：召回針對存在安全隱患的產(chǎn)品，標(biāo)簽錯別字若不影響安全，通常不屬于必須召回的情形，但需按規(guī)定更正。）10.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責(zé)不包括？A.審查試驗方案的科學(xué)性B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施C.批準(zhǔn)試驗啟動D.參與試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計答案：D（解析：倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗的倫理合規(guī)性和受試者保護(hù)，不參與具體試驗操作或數(shù)據(jù)統(tǒng)計。）11.醫(yī)療器械分類界定的依據(jù)不包括？A.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征B.使用方式C.預(yù)期目的D.企業(yè)的市場定位答案：D（解析：分類界定以產(chǎn)品自身特性（結(jié)構(gòu)、使用方式、預(yù)期目的）為依據(jù)，與企業(yè)市場定位無關(guān)。）12.下列關(guān)于無菌醫(yī)療器械的說法，錯誤的是？A.需進(jìn)行滅菌或無菌加工處理B.包裝應(yīng)能保持無菌狀態(tài)直至使用C.滅菌效果需通過無菌檢查和生物指示劑驗證D.運(yùn)輸過程中可短暫暴露于非無菌環(huán)境答案：D（解析：無菌醫(yī)療器械在運(yùn)輸、存儲中需保持包裝完整，避免無菌狀態(tài)被破壞，短暫暴露可能導(dǎo)致污染。）13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D（解析：監(jiān)測責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（如醫(yī)院），患者家屬無強(qiáng)制報告義務(wù)。）14.下列哪項屬于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的內(nèi)容？A.經(jīng)營場所地址B.法定代表人學(xué)歷C.倉庫面積D.企業(yè)成立時間答案：A（解析：經(jīng)營備案憑證需包含企業(yè)基本信息（如名稱、地址）、經(jīng)營場所、倉庫地址等，法定代表人學(xué)歷、企業(yè)成立時間非必要內(nèi)容。）15.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”應(yīng)包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品使用前的檢查步驟B.可能的副作用及處理方法C.產(chǎn)品的市場占有率D.特殊人群（如孕婦）的使用限制答案：C（解析：注意事項需提示使用風(fēng)險和操作要求，市場占有率屬于商業(yè)信息，無需標(biāo)注。）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療B.主要通過物理方式發(fā)揮作用C.需經(jīng)動物實驗或臨床試驗驗證D.需符合特定的安全性和有效性要求答案：ABD（解析：C選項錯誤，部分低風(fēng)險一類器械無需臨床試驗；ABD均為醫(yī)療器械的核心特征。）2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備C.一次性使用輸液器D.可吸收縫合線（植入體內(nèi)）答案：AD（解析：人工心臟瓣膜（植入類）、可吸收縫合線（植入）為第三類；X射線設(shè)備多為第二類，一次性輸液器為第二類。）3.醫(yī)療器械注冊時需提交的技術(shù)文件包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系核查報告C.臨床試驗報告（如需）D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD（解析：注冊需提交技術(shù)要求、質(zhì)量體系報告、臨床試驗報告（高風(fēng)險產(chǎn)品）、說明書等文件。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的制度包括？A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測報告制度答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)建立進(jìn)貨查驗、銷售記錄、售后及不良事件報告等制度。）5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.事件描述（傷害后果、處理措施）D.對事件原因的主觀推測答案：ABC（解析：報告需客觀記錄事實，原因推測不屬于必須內(nèi)容，需避免主觀判斷。）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品安全性和有效性驗證。（）答案：×（解析：一類醫(yī)療器械需符合產(chǎn)品技術(shù)要求，部分需通過自檢或委托檢驗驗證安全性，備案時需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》允許委托生產(chǎn)，但委托方需承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任。）3.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對化用語。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止使用絕對化、夸大性用語。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國合法上市。（）答案：×（解析：境外醫(yī)療器械在中國上市需取得注冊證，否則不得經(jīng)營。）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即使不能確定事件與器械的因果關(guān)系也需報告。（）答案：√（解析：不良事件報告遵循“可疑即報”，目的是早期發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險。）6.第二類醫(yī)療器械的注冊檢測需由國家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)完成。（）答案：√（解析：二類、三類醫(yī)療器械注冊檢測需由經(jīng)認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具報告。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以不包含對采購過程的控制要求。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量手冊需涵蓋生產(chǎn)全過程的控制，包括采購。）8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，只要進(jìn)行了嚴(yán)格消毒。（）答案：×（解析：一次性使用器械禁止重復(fù)使用，即使消毒也可能存在安全隱患。）9.醫(yī)療器械分類目錄中未明確分類的產(chǎn)品，需由國家藥監(jiān)局組織分類界定。（）答案：√（解析：未明確分類的產(chǎn)品需通過分類界定程序確定管理類別。）10.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械與藥品的核心區(qū)別。答案：醫(yī)療器械與藥品的核心區(qū)別在于作用機(jī)制和預(yù)期目的：（1）作用機(jī)制：醫(yī)療器械主要通過物理方式（如診斷、支撐、替代）發(fā)揮作用；藥品主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用實現(xiàn)療效。（2）預(yù)期目的：醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解，或?qū)θ梭w結(jié)構(gòu)/功能的檢查、替代、調(diào)節(jié)；藥品用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理功能。2.簡述醫(yī)療器械分類的原則。答案：醫(yī)療器械分類遵循“風(fēng)險程度”為核心的原則，具體包括：（1）風(fēng)險因素：考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征（如是否植入、接觸人體部位）、使用形式（如侵入性、持續(xù)時間）、使用環(huán)境（如是否無菌）等。（2）管理級別：風(fēng)險由低到高分為一、二、三類，一類（低風(fēng)險）備案管理，二類（中風(fēng)險）省級注冊，三類（高風(fēng)險）國家局注冊。（3）動態(tài)調(diào)整：根據(jù)科學(xué)認(rèn)知和技術(shù)發(fā)展，分類目錄可動態(tài)修訂。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械（中、高風(fēng)險）；備案適用于一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險）。（2）審查主體：注冊由國家局（三類）或省級藥監(jiān)局（二類）審查；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）審查內(nèi)容：注冊需提交技術(shù)要求、臨床試驗報告（高風(fēng)險）、質(zhì)量體系核查等，審查更嚴(yán)格；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料。（4）法律效力：注冊證具有行政許可性質(zhì)，備案為告知性登記。4.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：核心要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量責(zé)任，配備專業(yè)人員。（2）廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境、設(shè)備。（3）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等體系文件。（4）采購控制：對原材料、外購件的供應(yīng)商審核與檢驗。（5）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序、特殊過程的確認(rèn)與監(jiān)控。（6）質(zhì)量檢驗：原材料、半成品、成品的檢驗與放行。（7）不良事件與召回：建立監(jiān)測與召回制度。（8）持續(xù)改進(jìn)：通過內(nèi)部審核、管理評審?fù)苿芋w系優(yōu)化。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：（1）早期預(yù)警：及時發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患，預(yù)防群體傷害事件。（2）風(fēng)險控制：通過分析事件原因，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)工藝。（3）監(jiān)管支持：為藥監(jiān)局調(diào)整監(jiān)管策略（如重點(diǎn)抽檢、分類目錄修訂）提供數(shù)據(jù)支持。（4）患者保護(hù)：保障公眾用械安全，提升醫(yī)療器械使用的信任度。五、案例分析題（10分）案例：某三甲醫(yī)院2025年3月采購了一批“XX牌”血糖儀（一類醫(yī)療器械），使用中發(fā)現(xiàn)部分患者檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過15%（標(biāo)準(zhǔn)要求≤10%）。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀未在設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案，且生產(chǎn)企業(yè)未按備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)（擅自降低了傳感器精度）。問題：（1）該案例中存在哪些違法行為？（2）相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法行為包括：①生產(chǎn)企業(yè)：未按備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（違反