2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(含答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，以下哪項不屬于GMP體系要求？()A.人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求B.設(shè)備與設(shè)施要求C.質(zhì)量控制與檢驗要求D.藥品廣告發(fā)布要求2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量監(jiān)控體系D.藥品生產(chǎn)許可證3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，以下哪項不屬于藥品召回制度內(nèi)容？()A.藥品召回程序B.藥品召回記錄C.藥品召回報告D.藥品銷售記錄4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)遵守以下哪項規(guī)定？()A.不得為他人代購藥品B.不得泄露患者隱私C.不得參與藥品廣告宣傳D.以上都是5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)遵守以下哪項規(guī)定？()A.必須憑處方銷售B.可憑處方或非處方藥說明書銷售C.可憑患者自述癥狀銷售D.可憑銷售人員推薦銷售6.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報告B.藥品不良反應(yīng)的評價C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防D.藥品不良反應(yīng)的處罰7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？()A.保證藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.對藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任C.對藥品廣告承擔(dān)法律責(zé)任D.對藥品包裝承擔(dān)法律責(zé)任8.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)遵守以下哪項規(guī)定？()A.不得購進(jìn)無證藥品B.不得購進(jìn)過期藥品C.不得購進(jìn)假冒偽劣藥品D.以上都是9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可審批B.藥品經(jīng)營許可審批C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品廣告審查10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)遵循以下哪項原則？()A.公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)B.誠信、專業(yè)、負(fù)責(zé)C.客觀、公正、保密D.誠信、公正、負(fù)責(zé)二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量監(jiān)控體系D.藥品生產(chǎn)許可證E.藥品生產(chǎn)技術(shù)文件12.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.不得為他人代購藥品B.不得泄露患者隱私C.不得參與藥品廣告宣傳D.不得擅自更改處方用藥E.不得違反職業(yè)道德13.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.不得銷售假藥、劣藥B.不得銷售過期藥品C.不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.不得銷售無合格證明的藥品E.不得銷售未經(jīng)檢驗的藥品14.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報告B.藥品不良反應(yīng)的評價C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防D.藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)E.藥品不良反應(yīng)的公布15.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可審批B.藥品經(jīng)營許可審批C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品廣告審查E.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)保證藥品生產(chǎn)過程符合______要求。17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守______，確保藥品的正確使用。18.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)憑______銷售處方藥。19.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，應(yīng)當(dāng)遵循______原則，確保信息的真實(shí)性和完整性。20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)、經(jīng)營______的藥品。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的贊助。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，可以不進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。()A.正確B.錯誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)有的責(zé)任。()A.正確B.錯誤25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以自行決定處方藥的用量。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系的主要內(nèi)容。27.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，如何處理患者隱私問題？28.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，如何確保藥品的質(zhì)量安全？29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義是什么？30.請說明執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理法規(guī)中的地位和作用。

2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(含答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品廣告發(fā)布要求不屬于GMP體系要求，而是藥品廣告管理法規(guī)的內(nèi)容。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的必備條件，不屬于質(zhì)量保證體系內(nèi)容。3.【答案】D【解析】藥品銷售記錄是藥品經(jīng)營企業(yè)的日常業(yè)務(wù)記錄，不屬于藥品召回制度內(nèi)容。4.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，不得為他人代購藥品，不得泄露患者隱私，不得參與藥品廣告宣傳等。5.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方進(jìn)行銷售。6.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)的處罰不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容，而是藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。7.【答案】C【解析】藥品廣告法律責(zé)任屬于廣告管理法規(guī)的內(nèi)容，不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。8.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，必須遵守相關(guān)法規(guī)，不得購進(jìn)無證藥品、過期藥品、假冒偽劣藥品等。9.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。10.【答案】B【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)遵循誠信、專業(yè)、負(fù)責(zé)的原則，確保藥品安全有效。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量監(jiān)控體系和藥品生產(chǎn)技術(shù)文件等，而藥品生產(chǎn)許可證是合法生產(chǎn)的必要條件，不屬于質(zhì)量保證體系內(nèi)容。12.【答案】ABCDE【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，不得為他人代購藥品，不得泄露患者隱私，不得參與藥品廣告宣傳，不得擅自更改處方用藥等規(guī)定。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中，必須遵守法律法規(guī)，不得銷售假藥、劣藥，不得銷售過期藥品，不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，不得銷售無合格證明的藥品，也不得銷售未經(jīng)檢驗的藥品。14.【答案】ABCE【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的報告、評價、預(yù)防和公布，而藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)不屬于監(jiān)測內(nèi)容。15.【答案】ABCDE【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)許可審批、藥品經(jīng)營許可審批、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品廣告審查和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查等，以確保藥品安全有效。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)全過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求的重要制度。17.【答案】藥品管理法律法規(guī)【解析】執(zhí)業(yè)藥師需遵守藥品管理法律法規(guī)，以保證其執(zhí)業(yè)行為的合法性和專業(yè)性，確保藥品的正確使用。18.【答案】執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方【解析】依據(jù)GSP要求，銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行，以保障用藥安全。19.【答案】及時、準(zhǔn)確、完整【解析】藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需遵循及時、準(zhǔn)確、完整的原則，以便及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品風(fēng)險。20.【答案】假藥和劣藥【解析】依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須保證其產(chǎn)品不含有任何假藥和劣藥成分。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、客觀、公正，不得接受與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的任何形式的贊助。22.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，必須對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。24.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)共同的責(zé)任，所有與藥品有關(guān)的企業(yè)都應(yīng)參與其中。25.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情和醫(yī)囑，合理用藥，不得自行決定處方藥的用量。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系主要包括：質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制與檢驗、產(chǎn)品銷售與召回、質(zhì)量記錄等。這些內(nèi)容旨在確保藥品生產(chǎn)全過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證藥品質(zhì)量?！窘馕觥抠|(zhì)量保證體系是藥品生產(chǎn)企業(yè)確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，包括從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程管理。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，尊重患者隱私，不得泄露患者的個人信息和病情，確?；颊叩碾[私得到保護(hù)。【解析】保護(hù)患者隱私是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)，也是維護(hù)醫(yī)患關(guān)系的重要方面。28.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），包括對藥品的采購、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品的質(zhì)量安全。【解析】GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要法規(guī)，通過規(guī)范經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量。29.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)、評價、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品安全性，促進(jìn)合理