118/118醫(yī)療器械產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊項目立卷審查要求發(fā)布為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥品監(jiān)督管理局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件進行了全面修訂。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)按照修訂后的立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查，對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產(chǎn)品風險受益比進行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項?，F(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施，《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號）同時廢止。特此通告。附件：（點擊下載）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求2.醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求

3.醫(yī)療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表4.醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表5.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求7.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）

8.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）9.醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求11.體外診斷試劑延續(xù)注冊項目立卷審查要求

國家藥監(jiān)局2022年8月26日

本文選取附件1、2、10，即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求、醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求、醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求。

附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求

相關說明：1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查，對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進行分析，亦不對產(chǎn)品風險受益比進行判定。3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導致不應通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。4.本文件供審評機構(gòu)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的立卷審查。申請人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。5.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設置與電子申報保持一致。使用說明：1.產(chǎn)品注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成。臨床評價部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負責內(nèi)容的審查，并給出負責內(nèi)容的審查分結(jié)論。3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內(nèi)容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。4.本表格中臨床評價問題的回答應通過對“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結(jié)論?！搬t(yī)療器械臨床評價立卷審查表”應作為立卷審查單的一部分進行匯總。流水號：產(chǎn)品名稱：申請人名稱：臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論適用性：□適用

□不適用審評部立卷審查分結(jié)論：□通過

□不通過臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論：□通過

□不通過

立卷審查總結(jié)論：□通過

□不通過

基本審查問題對下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。序號立卷審查問題是否備注存在問題1產(chǎn)品是否明確可作為醫(yī)療器械或以器械為主的藥械組合產(chǎn)品管理。

注：需要進行分類界定或?qū)傩越缍ǖ那樾?，應選擇“否”。

2進口產(chǎn)品，管理類別為二類或三類。境內(nèi)產(chǎn)品，管理類別為三類。產(chǎn)品按照同三類申報。

注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應選擇“否”。注2：對尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可直接按照同三類申報或者依據(jù)分類界定結(jié)果申報。

總體審查問題1.如果提交的相關資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是否備注存在問題1分類編碼是否準確。

2所申報內(nèi)容能否作為同一個注冊單元。

3各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4各項申報資料中的申請內(nèi)容具有一致性。

5境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

6進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

進口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由注冊申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外注冊申請人出具的關于新公證模式的說明文件。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：進口產(chǎn)品如應由申請人提交的原文資料只以中文形式提供，則應同時由申請人、代理人簽章。

7下列注冊申報資料是否同時提交了電子文檔：申請表。產(chǎn)品技術(shù)要求。應當為word文檔，并且可編輯、修改。綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書。應當為word文檔，并且可編輯、修改。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

可填寫產(chǎn)品適用的注冊審查指導原則和適用的強制性標準，供審評員自行記錄用。適用的通用、專用、產(chǎn)品注冊審查指導原則

適用的強制性標準

立卷審查問題1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。電子申報資料項目編號立卷審查問題是不適用否備注

存在問題第1章——監(jiān)管信息CH1.3是否根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

注：該項是否滿足要求的判斷以是否影響回答其他立卷審查問題為準。

CH1.4申請表是否完整填寫了所有適用的信息。且申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。

《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》是否完整填寫。

《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》是否完整填寫。

注：僅創(chuàng)新產(chǎn)品可提交。

CH1.5是否以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

注：僅關注是否提交該文件，不對內(nèi)容進行審查。

CH1.6按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的醫(yī)療器械申請注冊時，是否提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。申報產(chǎn)品是否尚在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過的有效期內(nèi)。申報產(chǎn)品是否與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過的產(chǎn)品一致。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，是否提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。產(chǎn)品應不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關規(guī)定申請注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件。

境內(nèi)申請人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

境外申請人是否正確提供了企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

CH1.7境外申請人是否正確提交境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。產(chǎn)品屬于未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應選擇“否”。

境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人提供了相關文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

產(chǎn)品屬于未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應選擇“否”。

CH1.9在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的申報前溝通。（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關問題。（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前會議形式的溝通。

注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應選擇“否”。注2：立卷審查不對溝通記錄提交完整性進行判斷。

CH1.11.1申請人是否聲明了本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供了符合標準的清單。

注：強制性標準發(fā)布后實施前，申請人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。

上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強制性國家、行業(yè)標準。

注1：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。注2：強制性標準發(fā)布后實施前，申請人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。

CH1.11.5是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

CH1.11.7是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

CH1.12申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

CH1.13境外申請人是否正確提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。代理人的委托書、代理人承諾書的內(nèi)容應當符合《辦法》第十四條規(guī)定。

注：境外申請人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)不應作為代理人。

CH1.14申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)是否上傳了相關優(yōu)先審批理由及依據(jù)。

按照小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報的，是否提供以下材料：（1）《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》原件；（2）企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（3）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）原件。小微企業(yè)劃型標準（工業(yè)類）是否滿足以下要求：（1）從業(yè)人員20人（含20人）至300人（不包含300人）以下，且營業(yè)收入300萬元（含300萬元）至2000萬元（不包含2000萬元）的為小型企業(yè)。（2）從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

第2章——綜述資料注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準。CH2.2是否描述了申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。是否描述了申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。是否描述了申報產(chǎn)品適用范圍。是否描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。如不適用，應說明。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

管理類別是否準確。

CH2.4.1無源醫(yī)療器械下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

有源醫(yī)療器械下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，是否明確了各型號規(guī)格的區(qū)別。是否采用了對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容加以描述。

CH2.4.2下列有關產(chǎn)品包裝信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

CH2.4.3下列有關研發(fā)歷程的信息中適用的內(nèi)容是否提交：闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

CH2.4.4下列與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較相關信息中適用的內(nèi)容是否提交：列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

CH2.5.1下列關于適用范圍的信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。

下列關于適用人群信息中適用的內(nèi)容是否提交：目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

CH2.5.2下列關于預期使用環(huán)境的信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等。（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

CH2.5.3如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

CH2.5.4下列關于禁忌證的信息中適用的內(nèi)容是否提交：如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。

注：該部分如不涉及，申請人應提交說明。

CH2.6.1截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術(shù)參數(shù)等），應當逐一描述。

注：該部分如不涉及，申請人應提交說明。

CH2.6.2不良事件和召回應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

注：該部分如不涉及，申請人應提交說明。

CH2.6.3應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。

注：該部分如不涉及，申請人應提交說明。

CH2.7下列關于聯(lián)合使用器械相關信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。（2）對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

注：該部分如不涉及，申請人應提交說明。

第3章——非臨床資料CH3.2

產(chǎn)品風險管理資料：提供了風險管理資料，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。包含風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。包含風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。包含風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。包含任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。結(jié)論顯示與產(chǎn)品受益相比綜合評價產(chǎn)品風險可以接受。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅對是否包含這些內(nèi)容進行評判，不對內(nèi)容進行實質(zhì)的審評，風險分析、評價是否完善，風險控制措施和驗證結(jié)果是否充分，剩余風險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。

CH3.3提交了醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。判斷了各項目的適用性。對于適用的項目，明確了為符合要求所采用的方法。為證明其符合性的資料，對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。不適用的各項要求，說明了理由。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：關于適用的項目資料提交情況，在其他項目的審查中體現(xiàn)，此處不做審查。注3：所采用的方法和所提交的證明性資料的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH3.4.1對于所有適用的強制性標準，均提供符合強制性標準的證明資料。

注1：證明資料可為檢測報告、研究資料、隨附文件等。注意核實是否涵蓋所有適用強制性標準，對引用標準的內(nèi)容完整性，立卷無需逐條核實。注2：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。

對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

注：僅對是否提交了相關資料進行審查，不適用判定的準確性及相關資料的充分性、科學性不予審查。

CH3.4.2提交了產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的格式要求。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

全項目委托檢驗：是否提交了委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的全項目檢驗報告，并由注冊申請人簽章。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：查看是否提交了證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告，若檢驗報告結(jié)論為符合產(chǎn)品技術(shù)要求，是否涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的每項指標，可不做詳細審查。注3：對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。注4：如涉及境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，且在代理人委托書和承諾書中已明確“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，全項目委托檢驗報告也可由代理人簽章。

是否出具關于型號覆蓋的說明或檢驗報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。

注：關于檢驗型號覆蓋的情形，僅對是否提交了典型型號聲明進行審查，檢驗型號的可代表性不予審查。

全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否提交了加蓋注冊申請人簽章的全項目檢驗報告。檢驗報告格式是否符合“醫(yī)療器械注冊自檢報告（模板）”的要求。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。是否出具報告真實性自我保證聲明。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：查看是否提交了證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告，若檢驗報告結(jié)論為符合產(chǎn)品技術(shù)要求，是否涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的每項指標，可不做詳細審查。注3：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。注冊申請人應對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報告。

全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否出具具有相應自檢能力的聲明。是否提交《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中附件2：醫(yī)療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表和附件3：醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交上述文件，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。

全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：涉及集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權(quán)書。

注：境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

部分項目自檢+部分項目委托檢驗：注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目（如有），形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應當附有委托檢驗報告原件。核實檢驗報告是否由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：含有委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的，對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

CH3.5是否根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

注：查看非臨床研究綜述是否針對所有適用的非臨床研究均概述了研究方法和研究結(jié)論。

采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

/該產(chǎn)品不涉及有源相關條款。注：有源相關條款（紫色）默認不適用。CH3.5.1物理性能的研究：提供了產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。各研究資料均提供了研究方案和研究報告。

注1：應對需要開展的物理性能研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

燃爆風險相關的研究：對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，是否提供了燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。是否提供了研究方案和研究報告。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

聯(lián)合使用相關研究：1.申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，是否提供了證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。2.聯(lián)合藥物使用的，是否提供了藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。是否提供了研究方案和研究報告。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

量效關系和能量安全的研究：對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，是否提供了量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。是否提供了研究方案和研究報告。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

CH3.5.2化學性能的研究：提供了產(chǎn)品化學/材料表征指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。各研究資料均提供了研究方案和研究報告。

注1：應對需要開展的化學性能研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

CH3.5.3電氣系統(tǒng)安全性研究：是否提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。是否提供了研究方案和研究報告。

注1：應對適用的專用、通用要求進行判定，所有需要開展的研究均提交了全項目研究資料，才可勾選。對專用、通用標準中具體項目的適用性判定的準確性，在立卷審查時不作判斷。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

CH3.5.4輻射安全研究：對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，是否提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。是否提供了研究方案和研究報告。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

/該產(chǎn)品不涉及軟件相關條款。注：CH3.5.5默認不適用CH3.5.5軟件：含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，是否提供了軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應軟件安全性級別提交相應資料。軟件安全性級別判定的準確性不作為立卷審查的要求。

現(xiàn)成軟件：使用現(xiàn)成軟件的產(chǎn)品，是否根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應軟件安全性級別提交相應資料。軟件安全性級別判定的準確性不作為立卷審查的要求。

人工智能：采用深度學習等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途，是否提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

其他：用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途，是否提供相應技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.5.11網(wǎng)絡安全：具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，是否提供網(wǎng)絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應軟件安全性級別提交相應資料。軟件安全性級別判定的準確性不作為立卷審查的要求。

CH3.5.5.12互操作性：通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，是否提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

/

該產(chǎn)品不涉及生物學評價相關條款。注：CH3.5.6默認不適用。CH3.5.6提供了所有與患者直接或間接接觸器械的生物學評價資料，并包括：（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價。（3）生物學評價的策略、依據(jù)和方法。（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。（6）完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

注：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內(nèi)容是否提交，內(nèi)容是否充分不作為不予立卷的理由。

生物學評價資料中認為需要開展的生物學試驗，是否提交了完整試驗報告。

生物學試驗應在具有生物學試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關標準進行試驗。

國外實驗室出具的生物學試驗報告，附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關風險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，是否提供相關生物學風險研究資料。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。

若根據(jù)申報產(chǎn)品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，是否提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。

CH3.5.8生物源材料的安全性研究：對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險的產(chǎn)品，是否提供相應生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應當包括：（1）相應材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。（2）闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。（3）說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。（4）支持生物源材料安全性的其他資料。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

/該產(chǎn)品不涉及滅菌要求。

注：CH3.5.9.1-CH3.5.9.3默認不適用。CH3.5.9.1使用者滅菌：是否明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，是否提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，是否提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。

CH3.5.9.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌：是否明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.9.3殘留毒性：產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),是否對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.9.4使用者清潔和消毒：是否明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.10是否提供對開展動物試驗研究進行科學決策論證/說明資料。

注1：理論上講，是否需要開展動物試驗，應在評估其他研究的充分性基礎上進行判定，立卷審查環(huán)節(jié)很難對所有情況進行準確的判斷。但對于有明確要求的（例如有相關的指導原則要求）或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進行判斷的情形，立卷審查人員可給出結(jié)論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評環(huán)節(jié)再進一步進行判斷。注2：若雖然未依照相關要求提交臨床前動物試驗研究資料，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”。

對于申請人經(jīng)過論述認為需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性的，是否提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.6是否提供與申報產(chǎn)品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內(nèi)容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關的非臨床文獻/書目，是否提供相關的聲明。

注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應選擇“否”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.1貨架有效期：是否提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。

使用穩(wěn)定性：是否提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。

CH3.7.2運輸穩(wěn)定性：是否提供了運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。

CH3.8按照免臨床評價目錄對比提交相關資料的，請回答“醫(yī)療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表”中適用的問題。并在此處給出最終的總結(jié)論。

注：若產(chǎn)品不包含免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，應選擇“不適用”。

對含有一次性使用的醫(yī)療器械，是否提供證明其無法重復使用的支持性資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

是否提供了證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

第4章——臨床評價資料/請回答“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中適用的問題。并在此處給出最終的總結(jié)論。

注：若臨床研究資料通過了立卷審查，則本項目選擇“是”。

第5章——產(chǎn)品說明書和標簽樣稿CH5.2提交了所有最小銷售單元的標簽樣稿。所提交標簽包含了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條所要求的內(nèi)容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH5.3提交了所有最小銷售單元的說明書。所提交說明書包含了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條所要求的內(nèi)容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH5.10如適用，應提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性等問題不作為不予立卷的理由。

第6A章——質(zhì)量管理體系文件CH6A.1是否提交了已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查的承諾。

CH6A.3.1是否提交了產(chǎn)品描述信息。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

CH6A.3.2是否提交了產(chǎn)品一般生產(chǎn)信息。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

CH6A.4是否提交了質(zhì)量管理體系程序。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

CH6A.5是否提交了管理職責程序。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

CH6A.6是否提交了資源管理程序。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

CH6A.7是否提交了產(chǎn)品實現(xiàn)程序。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

CH6A.8是否提交了質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

CH6A.9是否提交了其他對此次申報較為重要的質(zhì)量體系程序信息。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

第6B章——申報器械的質(zhì)量管理體系信息CH6B.2是否提交了質(zhì)量管理體系核查文件。

注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。

附件2

醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求

相關說明：1.為確保醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查的規(guī)范開展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產(chǎn)品風險受益比進行判定。3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導致不應通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。4.若變更注冊申請增加的內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證書批準內(nèi)容不能作為同一個注冊單元，審評人員應在“總體審查問題”的第1個問題的“存在問題”一欄中明確建議刪除的內(nèi)容，僅對剩余部分開展立卷審查，并注明“立卷審查的對象為可以保留在本注冊單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關的立卷審查問題，本次立卷審查未予判斷”。若在去掉不屬于同一注冊單元的內(nèi)容后，無其他變更申請事項，則可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。5.本文件供審評機構(gòu)用于醫(yī)療器械復雜變更申報資料的立卷審查。注冊人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。復雜變更的判定準則，另行規(guī)定。6.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設置與電子申報保持一致。使用說明：1.變更注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成，臨床評價部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負責內(nèi)容的審查，并分別給出負責內(nèi)容的審查分結(jié)論。3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內(nèi)容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。4.對于需要按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》開展臨床評價的情形，本表格中臨床評價問題的回答應通過對“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結(jié)論。“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”應作為立卷審查單的一部分進行匯總。

流水號：產(chǎn)品名稱：注冊人名稱：

臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論適用性：

□適用

□不適用審評部立卷審查分結(jié)論：

□通過

□不通過臨床及生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論：

□通過

□不通過立卷審查總結(jié)論：

□通過

□不通過

基本審查問題對下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。序號立卷審查問題是否備注存在問題1本次變更不涉及將產(chǎn)品由低類別變更成了高類別。

2所申請內(nèi)容包含屬于變更注冊申請范圍的內(nèi)容。

3變更相關的原注冊證是否屬于有效期內(nèi)?；螂m然已過期，但延續(xù)注冊申請已被受理或者已按時提交過延續(xù)注冊申請。

注：2021年10月1日后，為符合新的強制性標準所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應當先行辦理變更注冊的產(chǎn)品，存在我中心《關于落實<市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復工復產(chǎn)十條>有關事宜的通告》（2020年第7號）中因疫情影響未能按時提出延續(xù)注冊申請，或者已按時提出延續(xù)注冊申請但資料不符合要求而受理補正的情形，導致注冊證有效期已屆滿，注冊人提出變更注冊申請時應當提供相應說明或延續(xù)注冊申請受理補正通知，符合要求的予以受理和審評審批。符合上述情形的，此項應勾選是。

總體審查問題1.如果提交的相關資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題1新增內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證書批準內(nèi)容是否屬于同一個注冊單元。

注1：若此處回答為否，應在“存在問題”中明確建議刪除的內(nèi)容，并注明“立卷審查的對象為可以保留在本注冊單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關的立卷審查問題，本次立卷審查未予判斷”。注2：若在去掉不屬于同一注冊單元的內(nèi)容后，無其他變更申請事項，則可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。

2各項文件除關聯(lián)文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

3各項申報資料中的申請內(nèi)容具有一致性。

4境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

5進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

進口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由注冊申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外注冊申請人出具的關于新公證模式的說明文件。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：進口產(chǎn)品如應由注冊人提交的原文資料只以中文形式提供，則應同時由注冊人、代理人簽章。

6下列注冊申報資料是否同時提交了電子文檔：申請表。產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。（如適用）應當為word文檔，并且可編輯、修改。綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書。（如適用）應當為word文檔，并且可編輯、修改。

注：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別可填寫產(chǎn)品適用的注冊審查指導原則和適用的強制性標準，供審評員自行記錄用。適用的通用、專用、產(chǎn)品注冊審查指導原則

適用的強制性標準

立卷審查問題1.若提交了相關資料則勾選“是”，如果不適用則勾選“不適用”，如果適用但未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“未提供”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。電子申報資料項目編號立卷審查問題是不適用否備注

存在問題第1章——監(jiān)管信息CH1.4申請表是否完整填寫了所有適用的信息。且申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申請變更注冊時，核實原注冊證產(chǎn)品是否按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審評。

CH1.6境內(nèi)注冊人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

對于境外注冊人，如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，是否正確提交相應的企業(yè)資格證明文件。

如變更事項不需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，應當予以說明。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。產(chǎn)品應不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關規(guī)定申請變更注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意變更注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應提供注冊人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件。

CH1.7境外注冊人是否正確提交變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件

。如不需要應說明。

產(chǎn)品屬于未在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應選擇“否”。

CH1.9在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前會議形式的溝通。

注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應選擇“否”。注2：立卷審查不對溝通記錄提交完整性進行判斷。

CH1.11.1是否聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

注：強制性標準發(fā)布后實施前，注冊人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。

上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強制性國家、行業(yè)標準。

注1：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。注2：強制性標準發(fā)布后實施前，注冊人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。

CH1.11.5是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

CH1.11.7是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

CH1.12注冊人應當對主文檔引用的情況進行說明。注冊人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)注冊人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應當包括引用主文檔的注冊人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

CH1.13境外注冊人是否正確提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。代理人的委托書、代理人承諾書的內(nèi)容應當符合《辦法》第十四條規(guī)定。

注：境外注冊人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外注冊人在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)不應作為代理人。

CH1.14是否提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

第2章——綜述資料注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準。CH2.2

是否詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

注1：變更情況應清晰描述每項變更申請所對應的產(chǎn)品變化。

注2：描述是否清晰的判定標準以是否影響回答立卷審查問題為準。注3：變化對比及說明中的說明內(nèi)容可建議注冊人按照首次申報資料中綜述資料適用部分內(nèi)容給出涉及變化部分內(nèi)容的說明。注4：該部分若描述不清晰，應在存在問題中告知注冊人“由于變更情況描述不清，無法充分了解產(chǎn)品實際發(fā)生的變化，對申報資料的立卷審查可能存在不充分的問題，注冊人修改此部分所提出問題后，再次立卷審查，不排除提出新問題的可能性”。

CH2.4.1根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：（一）產(chǎn)品名稱變化。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化。（三）型號、規(guī)格變化。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化。（五）產(chǎn)品適用范圍變化。（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化。（八）其他變化。

注1：勾選提交的資料，若適用資料均提交了，則此項目選“是”。注2：“（八）其他變化”不應直接勾選，如涉及其他變化應將相應變更內(nèi)容對應到前七項中相關項進行變更。

申請事項全部屬于變更注冊范圍內(nèi)。

第3章——非臨床資料CH3.2產(chǎn)品風險管理資料：是否提交與產(chǎn)品變化相關的產(chǎn)品風險管理資料。產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。（1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。（2）風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。（3）風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅對是否包含這些內(nèi)容進行評判，不對內(nèi)容進行實質(zhì)的審評，風險分析、評價是否完善，風險控制措施和驗證結(jié)果是否充分，剩余風險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。

CH3.4.1對于所有適用的強制性標準，均提供符合強制性標準的證明資料。

注1：證明資料可為檢測報告、研究資料、隨附文件等。注意核實是否涵蓋所有適用強制性標準，對引用標準的內(nèi)容完整性，立卷無需逐條核實。注2：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。

對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

注：僅對是否提交了相關資料進行審查，不適用判定的準確性及相關資料的充分性、科學性不予審查。

CH3.4.2由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，是否明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

全項目委托檢驗：是否提交了委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的含所有需要檢測項目的檢驗報告，并由注冊申請人簽章。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表中性能和檢測方法發(fā)生變更的，應提交檢驗報告；如未檢測應提交分析說明，并對分析說明合理性進行審查。注3：對于注2之外的變化立卷階段不對是否提交檢測報告進行審查。注4：對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。注5：如涉及境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，且在代理人委托書和承諾書中已明確“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，全項目委托檢驗報告也可由代理人簽章。

是否出具關于型號覆蓋的說明或檢驗報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。

注：關于檢驗型號覆蓋的情形，僅對是否提交了典型型號聲明進行審查，檢驗型號的可代表性不予審查。

全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否提交了加蓋注冊申請人簽章的含所有需要檢測項目的檢驗報告。檢驗報告格式是否符合“醫(yī)療器械注冊自檢報告（模板）”的要求。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。是否出具報告真實性自我保證聲明。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表中性能和檢測方法發(fā)生變更的，應提交檢驗報告；如未檢測應提交分析說明，并對分析說明合理性進行審查。注3：對于注2之外的變化立卷階段不對是否提交檢測報告進行審查。注4：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。注冊申請人應對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報告。

全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否出具具有相應自檢能力的聲明。是否提交《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中附件2：醫(yī)療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表和附件3：醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交上述文件，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。

全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：涉及集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權(quán)書。

注：境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

部分項目自檢+部分項目委托檢驗：注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目（如有），形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應當附有委托檢驗報告原件。核實檢驗報告是否由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：含有委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的，對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

CH3.5是否分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。根據(jù)變化情況，是否提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，是否提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

CH3.5.1物理性能的研究：提供了變更相關的產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。各研究資料均提供了研究方案和研究報告。

注1：應對需要開展的物理性能研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

該產(chǎn)品不涉及有源相關條款。

注：有源相關條款（紫色）默認不適用。燃爆風險相關的研究：對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，是否提供了變更相關的燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。是否提供了研究方案和研究報告。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

聯(lián)合使用相關研究：（1）申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用