藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程起草人：起草日期：年月日制訂人：制訂日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日分發(fā)部門：公司各部門執(zhí)行日期：年月日1．目的：建立藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2．依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。3．適用范圍：適用于購進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。4．職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：

5.1收貨員將符合收貨要求的藥品放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.1.1待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；5.1.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；5.1.3設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；5.1.4保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；5.2藥品驗(yàn)收：

5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)等。5.2.2.2與供應(yīng)商簽訂的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.2.3驗(yàn)收原則驗(yàn)收人員應(yīng)對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收；5.2.4抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機(jī)原則抽取。5.2.5抽樣檢查的方法：5.2.5.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。5.2.5.2對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。5.2.5.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.2.5.4同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.2.5.5對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.2.6驗(yàn)收的場所：購進(jìn)藥品在待驗(yàn)區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2.7驗(yàn)收的內(nèi)容5.2.7.1按照批號逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件：1）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。3）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；C、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)收，并通知質(zhì)量管理人員處理。5.2.7.2檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定的，予以記錄。1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：1、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。2、化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。5、進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

6、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。4）外觀質(zhì)量檢查，詳細(xì)內(nèi)容見附件。5.3購進(jìn)藥品驗(yàn)收后，對符合規(guī)定要求的已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原并加貼驗(yàn)收標(biāo)志。5.4在驗(yàn)收過程中,凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購進(jìn)藥品經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后，放入不合格品區(qū)，再退回相應(yīng)供應(yīng)商；5.5藥品驗(yàn)收，應(yīng)做好藥品驗(yàn)收記錄：5.5.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)量、到（退）貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。5.5.2中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。5.5.3銷后退回藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、退貨數(shù)量、退貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。5.5.4驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.5.5驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.6藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收日期順序裝訂，至少保存5年。5.7驗(yàn)收的時限：購進(jìn)藥品和銷后退回藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，一般情況下不超過到貨的24小時，中藥飲片一般情況下不超過到貨的48小時，冷藏藥品應(yīng)在藥品到貨的2個小時內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.8特殊管理藥品應(yīng)在特殊藥品庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，雙人驗(yàn)收雙人簽名。5.9對驗(yàn)收合格的，與保管員辦理藥品入庫交接手續(xù)。附表外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目內(nèi)容劑型類型檢查項(xiàng)目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、注射劑注射用粉針性狀、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、凍干型粉針性狀、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、水針劑性狀、長霉、白點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶析出、瓶蓋松動、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀混濁、沉淀、結(jié)晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、白點(diǎn)、白塊、纖維色點(diǎn)、色塊混懸型滴眼劑性狀、長霉、色點(diǎn)、色塊、結(jié)塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動、顆粒細(xì)度、滴管長度散劑散劑性狀、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀含結(jié)晶水藥物的散劑性狀、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、顆粒劑性狀、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀酊水劑酊劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混懸劑性狀、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀、異物、異嗅、分層、霉變、滲漏糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異嗅、酸敗、產(chǎn)氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼